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MANUAL DEL MÉDICO DEL CABLE
RELIANCE 4–FRONT
Cable de desfibrilación y estimulación/detección
Conectores bipolares integrados DF4-LLHH y DF4-LLHO
Fijación con patillas
Bobina única de descarga con recubrimiento GORE™ ™
REF 0654,0682,0683
Dobles bobinas de descarga con recubrimiento GORE™ ™
REF 0655,0685,0686
Bobina única de descarga con recubrimiento de silicona
REF 0650,0662,0663
Dobles bobinas de descarga con recubrimiento de silicona
REF 0651,0636,0665
™
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- Página 1 MANUAL DEL MÉDICO DEL CABLE ™ RELIANCE 4–FRONT Cable de desfibrilación y estimulación/detección Conectores bipolares integrados DF4-LLHH y DF4-LLHO Fijación con patillas Bobina única de descarga con recubrimiento GORE™ ™ REF 0654,0682,0683 Dobles bobinas de descarga con recubrimiento GORE™ ™ REF 0655,0685,0686 Bobina única de descarga con recubrimiento de silicona REF 0650,0662,0663...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de contenidos INFORMACIÓN DE USO ..............1 Descripción del dispositivo ..............1 Información relacionada ..............3 Información del sistema de RM condicional ........... 3 Indicaciones y uso................4 Contraindicaciones................4 Advertencias................... 4 Precauciones .................. 7 Sucesos adversos potenciales............11 Información sobre la garantía ............ - Página 4 2. Bobina proximal de estimulación/detección (ánodo), bobina distal de desfibrilación 3. Bobina proximal de desfibrilación (solo modelos de doble bobina) 4. Manguito de sutura Las siguientes son marcas comerciales registradas de Boston Scientific o sus afiliadas: EZ-4, IMAGEREADY, IROX, RELIANCE 4–FRONT.
- Página 5 5. Indicador de inserción del extremo terminal del conector...
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Página 7: Información De Uso
INFORMACIÓN DE USO Descripción del dispositivo El cable del desfibrilador RELIANCE 4-FRONT de Boston Scientific Corporation es un cable 7,3 French (introductor 8F), transvenoso, con elución de esteroide, bipolar integrado y compatible con DF-4 destinado a la estimulación, la detección y la desfibrilación permanentes cuando se utiliza con un Desfibrilador automático implantable (DAI) o un Desfibrilador para... - Página 8 IROX que puede mejorar el rendimiento de la estimulación. Unos umbrales de estimulación más bajos y más coherentes pueden aumentar la longevidad del generador de impulsos. • Electrodos de bobina—el electrodo de bobina distal y el electrodo de bobina proximal (modelos de doble bobina) sirven de ánodo y cátodo durante las descargas de cardioversión/desfibrilación.
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Página 9: Información Relacionada
Guía técnica de IRM. Los componentes requeridos para el estado de RM condicional son modelos específicos de los generadores de impulsos, los electrodos y los accesorios de Boston Scientific, el Programador/ Registrador/Monitor (PRM) y la aplicación de software del PRM. Para conocer los números de modelo de los generadores de impulsos y los componentes... -
Página 10: Indicaciones Y Uso
Estimulación, detección de frecuencia y suministro de descargas de cardioversión y desfibrilación cuando se utiliza con un generador de impulsos compatible Contraindicaciones El uso de este cable de Boston Scientific está contraindicado en los siguientes pacientes: • Pacientes que tengan un marcapasos monopolar •... -
Página 11: Manipulación
• Protección con desfibrilación de seguridad. Tenga siempre disponible un equipo de desfibrilación externo durante la implantación y durante las pruebas electrofisiológicas. Una taquiarritmia ventricular inducida que no se termine en un tiempo breve podría causar el fallecimiento del paciente. •... - Página 12 Practices . Algunos de los accesorios incluidos con los generadores de impulsos y los electrodos, como la llave dinamométrica y las guías del estilete, no son RM condicional y no deben llevarse a la sala de exploración por IRM, a la sala de control ni a las áreas correspondientes a la Zona III o IV del sitio de IRM.
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Página 13: Precauciones
Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. • Temperatura de almacenamiento. Conserve a 25 °C (77 °F). Se permiten desviaciones de 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F). - Página 14 • Cerciórese de la posición del manguito de sutura. Cerciórese de que el manguito de sutura permanezca proximal al punto de entrada en la vena y cerca del molde de la funda del terminal a lo largo de todo el procedimiento hasta que llegue el momento de fijar el cable.
- Página 15 implantación a través de la vena subclavia, el cable debe penetrar en la vena subclavia cerca del borde lateral de la primera costilla para evitar que el músculo subclavio o las estructuras ligamentosas asociadas con la estrecha región costoclavicular impidan su avance. En la bibliografía existente, se ha establecido que se pueden producir fracturas en el cable si este queda atrapado en las mencionadas estructuras de tejido blando, como el músculo subclavio, el ligamento costocoracoideo o el ligamento...
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Página 16: Entornos Médicos Y Hospitalarios
pues esto puede dañar los electrodos, el cuerpo del cable o ambos debido al estiramiento permanente del cable. • Tensión excesiva del cable. Cuando tunelice el cable, procure no aplicarle una tensión excesiva. Esto puede provocar debilidad estructural y/o discontinuidad del conductor. •... -
Página 17: Pruebas De Seguimiento
recomendaciones para la programación del dispositivo e información adicional sobre la minimización del riesgo para el paciente y el sistema. • Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el generador de impulsos y los cables. La ablación por RF cerca del electrodo del cable puede dañar la superficie de contacto entre el cable y el tejido. - Página 18 • Lesión nerviosa crónica • Fallo de los componentes • Fractura de la bobina conductora • Fallecimiento • Desequilibrio electrolítico/deshidratación • Umbrales elevados • Erosión • Fibrosis excesiva • Estimulación extracardiaca (estimulación muscular o nerviosa) • Acumulación de fluidos • Fenómenos de rechazo de cuerpos extraños •...
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Página 19: Información Sobre La Garantía
RM condicional ImageReady. Información sobre la garantía Hay disponible una copia del certificado de garantía limitada del cable. Para solicitarla, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. INFORMACIÓN PARA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN Las técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados son responsabilidad del profesional médico. -
Página 20: Preparación Quirúrgica
Preparación quirúrgica Considere las siguientes situaciones antes del procedimiento de implantación: • Durante el implante debe disponerse de instrumentos para monitorización cardiaca, obtención de imágenes (fluoroscopia), desfibrilación externa y medidas de las señales de los cables. • Aísle siempre al paciente de la corriente de fuga potencialmente peligrosa cuando se vayan a utilizar instrumentos eléctricos. -
Página 21: Estiletes
Estiletes Los estiletes ayudan a colocar el cable. Asegúrese de utilizar la longitud que sea adecuada para el cable. Hay disponibles estiletes de distintos grados de rigidez dependiendo de la técnica de implante y de la anatomía del paciente. Tabla 1. Rigidez del estilete y color del cabezal Rigidez del Estilete Color del Cabezal Flexible... -
Página 22: Implantación
RM condicional.Se requiere el uso de generadores de impulsos y cables RM condicionales de Boston Scientific para que un sistema implantado se considere RM condicional. Consulte la Guía técnica de IRM para obtener los números de modelo de los generadores de impulsos, los cables, los... -
Página 23: Introducción Del Estilete
Mientras aprieta las aletas de la herramienta de conexión EZ-4, introduzca el cable en la herramienta hasta que la funda blanca quede alineada con las flechas en la herramienta para garantizar que el cable está totalmente insertado. Suelte las palancas para sujetar la herramienta de conexión al extremo proximal del cable. -
Página 24: Inserción Del Cable
Figura 3. Curve el estilete Introduzca con cuidado el estilete a través del embudo de la herramienta de conexión y del extremo terminal del conector. NOTA: Para facilitar la introducción en el cable, no permita que los fluidos corporales entren en contacto con el estilete. Antes de introducir el cable en la vena, asegúrese de que el estilete se haya introducido totalmente en el cable. - Página 25 disponible durante la inserción percutánea del cable. Consulte en las especificaciones el tamaño del introductor recomendado. PRECAUCIÓN: Cuando intente implantar el cable a través de una punción por subclavia, no lo introduzca por debajo de la zona del tercio medial de la clavícula. El cable se puede dañar o desprender si se implanta de esta manera.
- Página 26 [1] Músculo subclavio [2] Ligamento costocoracoideo [3] Ligamento costoclavicular Figura 5. Punto de entrada para punción venosa subclavia percutánea Trace visualmente una línea entre los puntos St y Cp, y divida el segmento en tercios. La aguja deberá perforar la piel en la unión de los tercios medio y lateral, directamente por encima de la vena axilar (punto Ax).
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Página 27: Posicionamiento Del Cable En El Ventrículo Derecho
Sienta con el pulgar la presión al pasar la aguja a través de la fascia superficial; dirija la aguja hacia el interior de los tejidos, hacia la vena subclavia y la primera costilla subyacente. La radioscopia ayudará a evitar que la aguja pase por debajo de la primera costilla y hacia el interior del pulmón. -
Página 28: Comprobación De La Estabilidad Del Cable
Verifique mediante fluoroscopia que el electrodo de bobina distal esté situado en el ventrículo derecho, por debajo de la válvula tricúspide, y que el electrodo de bobina proximal (en los modelos de doble bobina) esté situado en la vena cava superior y la parte superior de la aurícula derecha. PRECAUCIÓN: Para pacientes que tengan implantados marcapasos bipolares, el electrodo de estimulación/detección del cable (el electrodo de la punta y el electrodo de bobina distal) deberá... - Página 29 coloque pinzas de cocodrilo directamente en el terminal del cable pues podría provocar daños. Figura 8. Pinzas del PSA conectadas a la herramienta de conexión Realice las mediciones como se indica en la tabla. Tabla 3. Mediciones de umbral y de detección recomendadas Tipo de señal Amplitud Duración...
- Página 30 detecte una taquiarritmia o que se diagnostique erróneamente un ritmo normal como anómalo. Las duraciones de señal que sobrepasen el período refractario programado del generador de impulsos pueden causar una detección de frecuencia inexacta que produciría un funcionamiento incorrecto. Si las mediciones no son conformes con los valores de la tabla, realice los pasos siguientes: •...
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Página 31: Conexión A Un Generador De Impulsos
Pruebe una estimulación diafragmática estimulando el cable con una salida de alto voltaje y aplique el juicio médico profesional para seleccionar el voltaje de salida. Ajuste las configuraciones y la posición del cable, según sea necesario. También se puede considerar realizar pruebas con un PSA a salidas más altas para determinar mejor los márgenes de estimulación. -
Página 32: Comportamiento Eléctrico
terminal del conector más allá del bloque del tornillo puede utilizarse para confirmar que el extremo terminal del conector está totalmente insertado en el puerto del generador de impulsos. La evaluación del rendimiento eléctrico del cable tras la conexión al generador de impulsos es la confirmación final de que la inserción es completa. - Página 33 se indican en la tabla de mediciones de umbral y detección recomendados (Tabla 3 Mediciones de umbral y de detección recomendadas en la página 23). PRECAUCIÓN: Después de una descarga de alta energía sin éxito, una determinación errónea de la frecuencia cardiaca, un retardo de la detección, o la falta de detección debida a señales de FV de baja amplitud, será...
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Página 34: Sujeción Del Cable
NOTA: Si después de prolongadas y repetidas inducciones de FV se debe practicar una toracotomía, considere practicarla más adelante. Sujeción del cable Una vez que los electrodos estén colocados satisfactoriamente, use el manguito de sutura para fijar el cable y lograr la hemostasia permanente y la estabilización del cable. - Página 35 Ligue el manguito de sutura y el cable a la fascia utilizando dos surcos de sutura como mínimo. Para lograr una estabilidad adicional, el manguito puede fijarse primero al cable antes de fijarlo a la fascia. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección.
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Página 36: Tunelización Del Cable
Con dos surcos como mínimo para fijar el manguito al cable. Fije este y el manguito de sutura a la fascia adyacente. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección. -
Página 37: Después Del Implante
Tape el terminal del cable si no va a utilizar una punta de tunelización y/o un equipo tunelizador. Sujete el extremo terminal del conector con una pinza hemostática o equivalente. ADVERTENCIA: No entre en contacto con ninguna parte del terminal del cable que no sea el extremo terminal del conector, ni siquiera cuando esté... -
Página 38: Explantación
La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. Póngase en contacto con Boston Scientific en caso de existir alguna de las situaciones siguientes: •... -
Página 39: Especificaciones
No deje que entre líquido en los puertos para cables del generador de impulsos. • Utilice un Envase para devolución de productos de Boston Scientific para envasar correctamente el generador de impulsos y/o el cable y enviarlos a Boston Scientific. - Página 40 Tabla 5. Especificaciones (nominales) (continúa) Característica Nominal Fijación Con patillas Electrodo: Superficie de la bobina distal 450 mm 660 mm Superficie de la bobina proximal (modelos de doble bobina) Superficie de la punta 3,5 mm Longitud desde la punta hasta el electrodo 18 cm de bobina proximal (modelos de doble bobina)
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Página 41: Introductor Del Cable
Tabla 5. Especificaciones (nominales) (continúa) Característica Nominal Desde el extremo terminal del conector (de 80 Ω bajo voltaje) hasta la punta distal del electrodo Desde el contacto del anillo proximal del 80 Ω terminal (de bajo voltaje) hasta el electrodo de bobina distal Desde el contacto del anillo medial del 2,5 Ω... - Página 42 Tabla 7. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www.bostonscientific-elabeling.com Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Instrucciones de apertura Representante autorizado en la Comunidad...
- Página 44 PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 350063-066 ES Europe 2019-10 Authorized 2012 *350063-066*...