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recomendaciones para la programación del dispositivo e información
adicional sobre la minimización del riesgo para el paciente y el sistema.
•
Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el generador de
impulsos y los cables. La ablación por RF cerca del electrodo del cable
puede dañar la superficie de contacto entre el cable y el tejido.
•
Mantenga la vía de la corriente eléctrica lo más lejos posible del
generador de impulsos y los cables.
•
Si la ablación por RF se realiza en un tejido que esté cerca del
dispositivo o de los cables, monitorice las medidas de los umbrales de
estimulación y detección, así como de las impedancias, antes y
después de la intervención para determinar la integridad y la
estabilidad del sistema.
•
Inserción de guía por vía central. Extreme el cuidado al introducir guías
para la colocación de otro tipo de sistemas de catéteres venosos centrales
como vías PIC o catéteres Hickman en localizaciones en que puedan
encontrarse los cables del generador de impulsos. La introducción de
dichas guías en venas que contengan cables podría dañar o desplazar los
cables.
Pruebas de seguimiento
•
Prueba de conversión sin éxito. Después de una descarga de alta
energía sin éxito, una determinación errónea de la frecuencia cardiaca, un
retardo de la detección, o la falta de detección debida a señales de FV de
baja amplitud, será necesario reposicionar el cable.
•
Funcionamiento del cable en estado crónico. En algunos pacientes, el
comportamiento del cable en la implantación podría ser diferente al
comportamiento en el estado crónico. Por tanto, se recomienda
encarecidamente realizar pruebas EF de seguimiento después de la
implantación si se produjera algún cambio en el funcionamiento del cable.
Estas pruebas deben incluir al menos una prueba de inducción/conversión
de fibrilación ventricular.
Sucesos adversos potenciales
De acuerdo con la documentación y la experiencia en implantes de
generadores de impulsos o cables, la lista siguiente incluye los sucesos
adversos potenciales derivados de la implantación de los productos descritos
en la presente documentación:
•
Embolia gaseosa
•
Reacción alérgica
•
Daño arterial con estenosis posterior
•
Hemorragia
•
Bradicardia
•
Rotura o fallo de los instrumentos del implante
•
Perforación cardiaca
•
Taponamiento cardiaco
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