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Resumen de contenidos para Boston Scientific RELIANCE 4-FRONT
- Página 1 MANUAL DEL MÉDICO DEL CABLE ™ RELIANCE 4–FRONT Cable de desfibrilación y estimulación/detección Conectores DF4-LLHH y DF4-LLHO bipolares integrados Fijación extensible/retráctil REF 0657, 0658, 0675, 0676, 0692, 0693, 0695, 0696...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de contenidos INFORMACIÓN DE USO ................Descripción del Dispositivo ................. Información relacionada................Indicaciones y uso..................Contraindicaciones..................Advertencias ....................Precauciones ....................Sucesos adversos potenciales..............INFORMACIÓN PARA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN......Preparación quirúrgica ................Elementos incluidos .................. Accesorios....................Elevador de vena..................Manguito de sutura radiopaco .............. - Página 4 DF4-LLHH Modelos de doble bobina, conector DF4–LLHH, fijación extensible/retráctil DF4-LLHO Modelos de bobina única, conector DF4–LLHO, fijación extensible/retráctil 1. Electrodo distal de estimulación/detección de elución de esteroide (cátodo) 2. Bobina proximal de estimulación/detección (ánodo), bobina distal de desfibrilación 3. Bobina proximal de desfibrilación (solo modelos de doble bobina) 4.
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Página 5: Información De Uso
O: indica un contacto del anillo distal inactivo (modelos de bobina – única) NOTA: Los cables RELIANCE 4-FRONT con la etiqueta DF4-LLHH/LLHO son equivalentes y compatibles con dispositivos con puertos GDT-LLHH o DF4-LLHH. • Punta de electrodo: sirve de cátodo para la estimulación/detección intracardiaca del ventrículo derecho y emplea un electrodo recubierto... -
Página 6: Información Relacionada
• Elución de esteroide: al exponerse a los fluidos corporales, el esteroide se libera del cable para ayudar a reducir la inflamación del tejido en el electrodo distal. El esteroide suprime la respuesta inflamatoria que se cree que produce los aumentos de los umbrales que se asocian habitualmente a los electrodos de estimulación implantados. -
Página 7: Indicaciones Y Uso
de impulsos correspondiente y las instrucciones de uso de los accesorios o instrumentos de implante. Indicaciones y uso Este cable de Boston Scientific está indicado para: • Estimulación, detección de frecuencia y suministro de descargas de cardioversión y desfibrilación cuando se utiliza con un generador de impulsos compatible Contraindicaciones El uso de este cable de Boston Scientific está... -
Página 8: Manipulación
• Fractura del cable. La fractura, desprendimiento, abrasión o una conexión floja del cable podría causar una pérdida periódica o continua de estimulación o de detección, o de ambas. Esto podría posiblemente ocasionar la no detección de la arritmia, la sobredetección de frecuencia, el suministro inapropiado de una descarga del generador de impulsos o el suministro inadecuado de energía de conversión. -
Página 9: Precauciones
• Use la herramienta de conexión sólo para las conexiones eléctricas. En el caso de los cables DF4-LLHH o DF4-LLHO, utilice solamente la herramienta de conexión para realizar conexiones eléctricas con analizadores de umbrales o monitores similares. No coloque pinzas de cocodrilo directamente en el terminal del cable pues podría provocar daños. -
Página 10: Esterilización Y Almacenamiento
Esterilización y almacenamiento • Si el envase está dañado. Las bandejas y su contenido se esterilizan con óxido de etileno antes del envasado final. Cuando se recibe el generador de impulsos y/o el cable, es estéril siempre que el envase esté intacto. Si el envase está... - Página 11 Implantación • Evaluación del paciente para una intervención. Pueden existir factores adicionales con respecto a la salud general del paciente y su estado patológico que, aún no estando relacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo, podrían hacer que el paciente no sea un buen candidato para la implantación de este sistema.
- Página 12 • Número máximo de vueltas del extremo terminal del conector. No gire el extremo terminal del conector en sentido horario ni antihorario más vueltas del número indicado en las especificaciones (Tabla 6 en la página 36). Si continúa girando el extremo terminal del conector una vez que la hélice esté...
- Página 13 • Instrumentos de implante no autorizados. No utilice instrumentos de implante no autorizados para implantar el cable ya que podrían causar daños en éste o lesionar al paciente. • Determinación inexacta de la frecuencia. Las amplitudes de la onda R inferiores al valor recomendado pueden causar una determinación inexacta de la frecuencia en el estado crónico, haciendo que posiblemente no se detecte una taquiarritmia o que se diagnostique erróneamente un ritmo normal como anómalo.
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Página 14: Entornos Médicos Y Hospitalarios
Entornos médicos y hospitalarios • Electrocauterización. La electrocauterización puede inducir arritmias y/o fibrilación ventricular, además de causar estimulación asíncrona, inhibición de la estimulación, descargas inadecuadas y/o reducción de la salida de estimulación del generador de impulsos, existiendo la posibilidad de que se produzca la pérdida de captura. Si la electrocauterización es necesaria por criterios médicos, observe las siguientes medidas para minimizar el riesgo para el cable. -
Página 15: Pruebas De Seguimiento
• Ablación por radiofrecuencia (RF). La ablación por RF puede inducir arritmias y/o fibrilación ventricular, además de causar estimulación asíncrona, inhibición de la estimulación, descargas inadecuadas y/o reducción de la salida de estimulación del generador de impulsos, existiendo la posibilidad de que se produzca la pérdida de captura. La ablación por RF puede también causar estimulación ventricular hasta el límite superior de frecuencia (LSF) y/o cambios en los umbrales de estimulación. - Página 16 potenciales derivados de la implantación de un generador de impulsos o sistema de cables: • Embolia gaseosa • Reacción alérgica • Daño arterial con estenosis subsecuente • Hemorragia • Fractura de los instrumentos de implantación • Taponamiento cardiaco • Lesión nerviosa crónica •...
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Página 17: Información Para Antes De La Implantación
• Taquiarritmias, que incluyen la aceleración de arritmias y la fibrilación auricular recurrente precoz • Trombosis/tromboembolias • Daño valvular • Obstrucción venosa • Traumatismo venoso (por ejemplo, perforación, disección o erosión) INFORMACIÓN PARA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN Las técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados son responsabilidad del profesional médico. -
Página 18: Elementos Incluidos
Elementos incluidos Con el cable se suministran los elementos siguientes: Elevador de vena Estiletes Herramienta de Conexión Documentación Accesorios Dispone de accesorios de cables, por separado, además de los incluidos con el cable. Elevador de vena El elevador de vena es un dispositivo de plástico desechable diseñado para ayudar en la inserción dentro de una vena durante un procedimiento de corte. -
Página 19: Capuchón Para Cable
Tabla 2. Longitud del estilete y color del capuchón (continúa) Longitud del estilete (cm) (impresa en Color del capuchón el capuchón del cabezal) Verde Negro Capuchón para cable El capuchón para cable puede utilizarse para aislar o tapar el terminal del cable que no esté... -
Página 20: Implantación
IMPLANTACIÓN NOTA: Seleccione la longitud del cable adecuada para un paciente determinado. Es importante seleccionar un cable que sea suficientemente largo para que no haya ángulos agudos ni acodamientos, así como para que pueda curvarse suavemente el cable sobrante en la bolsa. Normalmente, basta con que sobren un mínimo de 5 a 10 cm para conseguir esta configuración dentro de la bolsa. -
Página 21: Manipulación De La Hélice De Fijación
Seleccione un estilete según la función y la firmeza preferida. Si lo desea, curve suavemente el estilete con un instrumento estéril de superficie lisa (p. ej., el cilindro de una jeringa de 10 ó 12 cc) (Figura 3 en la página 17). - Página 22 Figura 4. Cabezal de fijación de la herramienta de conexión encajado NOTA: El número de vueltas máximo y el estimado para extender o retraer la hélice se proporcionan en las especificaciones (Tabla 6 en la página 36). Las curvas aplicadas al estilete podrían aumentar el número de vueltas que es necesario para extender o retraer la hélice.
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Página 23: Inserción Del Cable
Figura 5. Cabezal de fijación de la herramienta de conexión suelto Inserción del cable El cable puede insertarse empleando uno de los métodos siguientes: a través de la vena cefálica o a través de la vena subclavia o la yugular interna. •... - Página 24 extremo terminal del conector y el cuerpo del cable se gira en sentido antihorario mientras el cabezal de fijación se sujeta inmóvil. PRECAUCIÓN: Cuando intente implantar el cable a través de una punción por subclavia, no lo introduzca por debajo de la zona del tercio medial de la clavícula.
- Página 25 [1] Músculo subclavio [2] Ligamento costocoracoideo [3] Ligamento costoclavicular Figura 7. Punto de entrada para punción venosa subclavia percutánea Trace visualmente una línea entre los puntos St y Cp, y divida el segmento en tercios. La aguja deberá perforar la piel en la unión de los tercios medio y lateral, directamente por encima de la vena axilar (punto Ax).
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Página 26: Posicionamiento Del Cable En El Ventrículo Derecho
Sienta con el pulgar la presión al pasar la aguja a través de la fascia superficial; dirija la aguja hacia el interior de los tejidos, hacia la vena subclavia y la primera costilla subyacente. La radioscopia ayudará a evitar que la aguja pase por debajo de la primera costilla y hacia el interior del pulmón. -
Página 27: Fijación Del Cable
[1] Electrodo de bobina proximal [2] Electrodo de bobina distal Figura 9. Posición sugerida de los electrodos dentro del corazón Verifique bajo fluoroscopia que el electrodo de bobina distal esté situado en el ventrículo derecho, por debajo de la válvula tricúspide, y que el electrodo de bobina proximal (en los modelos de doble bobina) esté... - Página 28 Cuando los datos sean aceptables y se haya logrado alcanzar una posición correcta, proceda con la fijación del cable. NOTA: Mantenga el estilete en una posición parcialmente retraída cuando vaya a colocar el cable en el ápex del VD o en la pared libre del VD para que la rigidez de la punta sea mínima.
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Página 29: Comprobación De La Estabilidad Del Cable
Comprobación de la estabilidad del cable Siga estos pasos para verificar la estabilidad del cable: Tras la fijación, retire parcialmente el estilete de 20 a 25 cm. PRECAUCIÓN: Para evitar que el cable se desprenda, no gire el extremo terminal del conector después de haberlo fijado. Verifique la estabilidad del cable con fluoroscopia. - Página 30 • Coloque las pinzas de cocodrilo del cable del PSA al contacto tipo muelle del cátodo (–) y el contacto tipo muelle del ánodo (+) de la herramienta de conexión. El uso de la herramienta de conexión impedirá que las pinzas de cocodrilo dañen el extremo terminal del conector y evitará...
- Página 31 • Los cambios en la superficie del electrodo de desfibrilación, como el cambio de una configuración TRIAD a una configuración de bobina única, pueden afectar a las mediciones de la impedancia. Las mediciones basales de la impedancia de desfibrilación deben estar dentro de los valores recomendados en la tabla.
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Página 32: Conexión A Un Generador De Impulsos
Conexión a un generador de impulsos Consulte el manual del médico del generador de impulsos correspondiente para obtener más instrucciones sobre cómo conectar los terminales del cable al generador de impulsos. Verifique que se ha retirado el estilete y los accesorios del extremo terminal del conector antes de conectar el cable al generador de impulsos. -
Página 33: Prueba De Conversión
consulte las instrucciones en este manual para la conexión al generador de impulsos ("Conexión a un generador de impulsos" en la página 28). Evalúe las señales del cable viendo el EGM en tiempo real. Tenga en cuenta lo siguiente: • La señal del cable implantado debe ser continua y sin artefactos, similar a un ECG de superficie. -
Página 34: Sujeción Del Cable
• Sopese la probabilidad de una conversión fiable en estado ambulatorio frente a la disponibilidad de los parámetros de energía del generador de impulsos y la capacidad del paciente para tolerar la inducción de múltiples arritmias. • Si no se puede(n) convertir fiablemente la(s) arritmia(s) de un paciente con el cable, será... - Página 35 Técnica de implante percutáneo Pele la vaina introductora y deslice el manguito de sutura profundamente en el tejido (Figura 11 en la página 31). Figura 11. Ejemplo de manguito de sutura, técnica de implantación percutánea Ligue el manguito de sutura y el cable a la fascia utilizando dos surcos de sutura como mínimo.
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Página 36: Tunelización Del Cable
Figura 12. Ejemplo de manguito de sutura, técnica de venotomía Usando dos surcos como mínimo para fijar el manguito al cable, fije éste y el manguito de sutura a la fascia adyacente. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección. - Página 37 ADVERTENCIA: En el caso de los cables DF4-LLHH o DF4-LLHO, tenga cuidado al manipular su terminal cuando la herramienta de conexión no esté colocada en el cable. No toque directamente el terminal del cable con ningún instrumento quirúrgico ni con ninguna conexión eléctrica como las pinzas (cocodrilo) de un PSA, las conexiones para un ECG, pinzas hemostáticas, otras pinzas o clamps.
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Página 38: Después Del Implante
• Si es necesario, reposicione los electrodos del cable hasta obtener unos valores aceptables. Para reposicionar el cable, retire con cuidado la parte tunelizada hasta el punto de entrada en la vena. Suelte las ligaduras permanentes y reposicione el cable usando los procedimientos descritos anteriormente. -
Página 39: Especificaciones
NOTA: La eliminación de los generadores de impulsos y cables explantados está sujeta a la legislación y normativa vigentes. Si desea un Juego para Devolución de Productos, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información de la contraportada. Considere lo siguiente cuando vaya a explantar y devolver el generador de impulsos o el cable: •... - Página 40 Tabla 6. Especificaciones (Nominales) Característica Nominal Tipo de terminal DF4-LLHH (modelos doble bobina) DF4-LLHO (modelos bobina única) Compatibilidad Generadores de impulsos con un puerto DF4-LLHH o GDT-LLHH que acepten un terminal DF4-LLHH o DF4-LLHO Fijación Hélice extensible/retráctil Número de rotaciones esperado para 11 vueltas extender/retraer la hélice por completo Número máximo de rotaciones permitidas...
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Página 41: Introductor Del Cable
Tabla 6. Especificaciones (Nominales) (continúa) Nominal Característica Punta de electrodo Pt-Ir recubierto de IROX (óxido de iridio) Electrodo de conexión distal Titanio Cubierta del electrodo de bobina (modelos ePTFE con bobinas recubiertas de ePTFE) Relleno de la bobina (modelos sin bobinas Goma de silicona recubiertas de ePTFE) Esteroide... - Página 42 Tabla 8. Símbolos del envase Símbolo Descripción Número de referencia Número de serie Fecha de caducidad Número de lote Fecha de fabricación Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Consulte las instrucciones de uso Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Instrucciones de apertura...
- Página 44 Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422)