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BÜHLMANN LABORATORIES AG
Baselstrasse 55
4124 Schönenbuch, Switzerland
Tel.: +41 61 487 1212
Fax: +41 61 487 1234
info@buhlmannlabs.ch
Quantum Blue
Lateral Flow Assay
LF-MRP25
®
sCAL
Quantitative
25 tests
Revision date: 2016-11-23
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Manuales relacionados para BÜHLMANN Quantum Blue sCAL
Resumen de contenidos para BÜHLMANN Quantum Blue sCAL
- Página 1 ® Quantum Blue sCAL Quantitative Lateral Flow Assay LF-MRP25 25 tests Revision date: 2016-11-23 English page BÜHLMANN LABORATORIES AG Deutsch Seite Baselstrasse 55 Français page 4124 Schönenbuch, Switzerland Tel.: +41 61 487 1212 Italiano pagina Fax: +41 61 487 1234 Español página info@buhlmannlabs.ch...
- Página 2 Revision date: 2016-11-23 2/24 LF-MRP25...
- Página 3 • Unused solution should be discarded according to local ENGLISH State and Federal regulations. INTENDED USE Technical Precautions ® The Quantum Blue sCAL lateral flow assay is an Kit Components immunoassay designed for the quantitative determination • All reagents and test samples must be equilibrated at of MRP8/14 in human serum in combination with the room temperature (18-28 °C) before starting the assay.
- Página 4 time, the test result is also invalid and the MRP8/14 ASSAY PROCEDURE assay has to be repeated using another Test Cassette. 1. Dilution of Serum Samples • Prior to the measurement, dilute serum samples 1:10 STANDARDIZATION AND INTERPRETATION OF with chase buffer (B-LFMRP-CB) (e.g. mix 20 µL RESULTS sample with 180 µL chase buffer) in a test tube.
- Página 5 Linearity: 0.5 to 10 µg/mL. Four serum samples with elevated MRP8/14 concentrations were diluted with chase buffer, B-LFMRP-CB. Each dilution was subsequently assayed according to the assay procedure. The results showed linearity within the indicated measuring range of 0.5 to 10 µg/mL of the Quantum Blue ®...
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Página 6: Gelieferte Reagenzien Und Vorbereitung
DEUTSCH VORSICHTSMASSNAHMEN ANWENDUNGSZWECK Sicherheitsmassnahmen • Keiner der Kitbestandteile enthält Material menschlicher ® Der Quantum Blue sCAL ist ein Immunoassay zur quantitativen Bestimmung von MRP8/14 in humanen Herkunft. Serumproben. Der Test wird in Kombination mit dem • Alle Patientenproben sollten gemäss Guter Laborpraxis ®... - Página 7 ® Serumprobe durch Quantum Blue Reader PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG berechnet. Blut aus der Vene in ein Röhrchen ohne chemische oder • Falls nach der Inkubation nur die Testbande (T) sichtbar biologische Zusätze abnehmen. Dabei Hämolyse ist (Abbildung 1C), ist das Resultat ungültig und der vermeiden Raumtemperatur (18-28 °C)
- Página 8 Die MRP8/14 Werte von Patienten mit RA waren im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (n = 122) mit einer medianen Serum MRP8/14 Konzentration von 1.16 µg/mL und dem 95. Perzentil bei einer Konzentration von 2.92 µg/mL signifikant höher. * RA (Rheumatoide Arthritis) LEISTUNGSDATEN Limit of Blank (LoB): 0.25 µg/mL MRP8/14 Limit of Detection (LoD): 0.42 µg/mL MRP8/14...
- Página 9 FRANCAIS PRÉCAUTIONS UTILISATION PRÉVUE Précautions de sécurité • Aucun des réactifs de ce test ne contient de ® Le test de dosage immunologique, Quantum Blue sCAL, est conçu pour la détermination quantitative de la MRP8/14 composants d'origine humaine. ® dans le serum humain à l’aide du Quantum Blue Reader.
- Página 10 RECUEIL ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS VALIDATION DES RÉSULTATS • Prélever le sang dans des tubes prévus à cet usage • Pour qu'un résultat de test soit valable, la ligne de sans adjonction chimique ou biologique dans le contrôle (C) doit toujours être visible (voir l'Annexe I, dispositif de recueil en évitant l’hémolyse.
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Página 11: Caractéristiques De Performances
Limite de quantification (LOQ): RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION LOQ inférieure: 0.42 µg/mL de MRP8/14; ® Le test Quantum Blue sCAL permet d’obtenir rapidement LOQ supérieure: > 10 µg/mL de MRP8/14. une première estimation de l’état inflammatoire aigu du La limite de quantification a été déterminée au moyen de patient. -
Página 12: Reagenti Forniti E Preparazione
• Smaltire la soluzione inutilizzata nel rispetto delle ITALIANO disposizioni locali, regionali e nazionali in materia. USO PREVISTO Precauzioni tecniche ® Quantum Blue sCAL è un saggio immunologico per la Componenti del kit determinazione quantitativa della MRP8/14 nel siero • Tutti i reagenti e i campioni devono essere equilibrati a ®... - Página 13 • Dal momento che il Quantum Blue ® Reader effettua una PROCEDURA DEL TEST valutazione quantitativa delle bande di rilevazione (T) e 1. Diluizione del campione controllo (C), è stata introdotta una ulteriore verifica • Diluire i campioni di siero 1:10 con Chase Buffer (B- sulla banda di controllo (C).
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Página 14: Caratteristiche Di Prestazione
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE Limite del Bianco (LoB): 0.25 µg/mL di MRP8/14. Limite di Rilevabilità (LoD): 0.42 µg/mL di MRP8/14. Ripetibilità: 17.2 % CV. La ripetibilità del saggio Quantum ® Blue sCAL è stata calcolata da 10 campioni di siero. Ciascun campione è stato testato in duplicato con la procedura prevista per il dosaggio due volte per giorno per 20 giorni successivi. - Página 15 ESPAÑOL PRECAUCIONES INDICACIONES DE USO Precauciones de seguridad • Ninguno de los reactivos de esta prueba tiene ® El análisis de MRP8/14 en suero Quantum Blue sCAL es componentes de origen humano. una prueba cuantitativa diseñada para la determinación de •...
- Página 16 RECOGIDA Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS • Recoja la sangre en tubos limpios sin ningún aditivo • Para la obtención de un resultado válido de la prueba, químico o biológico en el dispositivo de recogida, evite la línea de control (C) debe ser visible en cualquier caso la hemólisis, deje coagular durante 20 minutos y una (véanse las figuras 1A y 1B del Apéndice I).
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Página 17: Resultados E Interpretación
RESULTADOS E INTERPRETACIÓN Límite de cuantificación (LoQ): LoQ inferior: 0.42 µg/mL de MRP8/14; El examen de Quantum Blue® sCAL podría ayudar a una primera y rápida estimación de la condición inflamatoria LoQ superior: >10 µg/mL de MRP8/14. aguda del paciente. El LoQ se ha establecido con 15 muestras. - Página 18 • As soluções não utilizadas devem ser eliminadas de PORTUGUÊS acordo Regulamentação Entidades Governamentais Locais. USO PRETENDIDO Precauções técnicas ® O ensaio de fluxo lateral Quantum Blue sCAL é um imunoensaio concebido para a determinação quantitativa Componentes dos kit de MRP8/14 em soro humano em combinação com o •...
- Página 19 • Se apenas a Linha de Teste (T) for detectável após os COLETA E ARMAZENAGEM DAS AMOSTRAS 12 min de incubação (Figura 1C), o resultado do teste é Colete sangue para tubos de punção venosa simples, sem inválido e o teste de MRP8/14 tem que ser repetido quaisquer aditivos e evitando a hemólise.
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Página 20: Características De Desempenho
Os níveis de MRP8/14 dos pacientes com AR se mostraram significativamente mais elevados comparação aos controles saudáveis (n = 122), com uma concentração de MRP8/14 sérico mediano de 1,16 µg/mL e percentil 95 a uma concentração de 2,92 µg/mL. *AR (Artrite Reumatoide) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Limite do Branco (LoB): 0.25 µg/mL MRP8/14 Limite de Detecção (LoD): 0.42 µg/mL MRP8/14... - Página 21 APPENDIX I FIGURES / ABBILDUNGEN / FIGURES / FIGURE / FIGURAS Validation of Results Method Comparison = 0.94 Slope = 0.93 Figure 1 Samples Linear fit 0.5 - 10 µg/mL EK-MRP [µg/mL] Precision Profile Figure 3 LF-MRP [µg/mL] Figure 2 Revision date: 2016-11-23 21/24 LF-MRP25...
- Página 22 APPENDIX II REFERENCES / REFERENZEN / RÉFÉRENCES / RIFERIMENTI / REFERENCIAS / REFERÊNCIAS 1. García-Arias M., Pascual-Salcedo D., Ramiro S., 2. Cerezo L.A., Mann H., Pecha O., Plestilova L., Ueberschlag M-E., Jermann T.M., Cara C., Martín- Pavelka Vencovsky Senolt (2011): Mola E., Balsa A.
- Página 23 APPENDIX III NOTES / NOTIZEN / NOTES / NOTE / NOTAS Revision date: 2016-11-23 23/24 LF-MRP25...
- Página 24 APPENDIX IV SYMBOLS / SYMBOLE / SYMBOLES / SIMBOLI / SIMBOLOS Symbol Explanation Symbol Explanation Use by Temperature limitation Verwendbar bis Zulässiger Temperaturbereich Utiliser jusqu’au Limites de température Utilizzare entro Limiti di temperatura Fecha de caducidad Limite de temperatura Data de expiração Lίmite de temperatura Test Cassette Order Code...