Controles Técnicos De Seguridad; Información Importante; Cualificación Requerida - Fresenius Kabi COM.TEC Instrucciones De Uso

Capítulo 8: Información técnica
8.7 Controles técnicos de seguridad
8.7.1 Información importante
Notas generales

En este capítulo se incluyen todas las especificaciones requeridas para realizar los controles técnicos de
seguridad (CTS).
Los controles técnicos de seguridad (CTS) deben realizarse cada 500 horas de funcionamiento, al menos
una vez al año (cada 12 meses).
Se debe almacenar en el Registro de producto almacenado los resultados de los controles técnicos de
seguridad .
El informe del test debe completarse tal y como se especifica en las instrucciones del mismo.
Cualificación requerida

La persona que realice las comprobaciones deberá poseer la siguiente cualificación:
– La persona debe poseer la experiencia requerida basada en su educación y conocimientos adquiridos
en la práctica
– deberá tener conocimientos de electrotecnia, relacionados con el sistema y médico-técnicos para
poder evaluar la seguridad
– use las técnicas de test adecuadas para cumplir con el estándar aplicable
– no deberá estar ligado a ningún tipo de directivas a la hora de realizar y evaluar los tests
– deberá realizar la comprobación correctamente teniendo en cuenta su tipología y alcance y
observando la documentación adjunta
– deberá observar los códigos de práctica de reconocimiento generalizado
Test

No se podrá simular conexiones a tierra protectoras mediante la conexión de cables de datos y tomas a
tierra funcionales.
Al reparar el dispositivo y reponer piezas, observe las precauciones ESD aplicables
(p. ej., EN 100 015-1).
Hay que garantizar que la comprobación no supondrá un peligro para las personas que lo realizan, los
pacientes, operario y demás terceras partes.
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