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Instrucciones de uso
PLEX® Elite 9000
2660021169046 Rev. A 2018-03
2 Introducción
2.1 Ámbito
2.1.1 Uso previsto
El PLEX® Elite 9000, una fuente de barrido OCT [SS-OCT, Swept-
Source OCT], es un dispositivo de adquisición de imágenes tomo-
gráficas y biomicroscópicas de amplio campo visual, sin contacto y
de alta resolución indicado para visualizaciones en vivo, adquisición
de imágenes axiales transversales y tridimensionales de estructuras
oculares del segmento posterior.
2.1.2 Indicaciones de uso
El PLEX® Elite 9000 es un dispositivo de adquisición de imágenes
tomográficas y biomicroscópicas de amplio campo visual, sin con-
tacto y de alta resolución indicado para visualizaciones en vivo, ad-
quisición de imágenes axiales transversales y tridimensionales de es-
tructuras oculares del segmento posterior. El dispositivo está indica-
do para visualizaciones de estructuras oculares del segmento poste-
rior que incluyen, pero no se limitan a la retina, capa de fibras ner-
viosas de la retina, capa de las células ganglionares y capas plexi-
formes interiores, mácula, cabeza del nervio óptico, vítreos y coroi-
des.
La angiografía PLEX® Elite 9000 está indicada como ayuda en la vi-
sualización de las estructuras vasculares de la retina y el coroides.
El PLEX® Elite 9000 está indicado como dispositivo de diagnóstico
para ayudar en la detección y la gestión de enfermedades oculares
que incluyen, pero no se limitan a, orificios maculares, edema ma-
cular cistoide, retinopatía diabética, degeneración macular asociada
con la edad y glaucoma.
2.1.3 Uso
El instrumento PLEX® Elite 9000 se ha diseñado para un uso conti-
nuo, aunque se espera que en la mayoría de los casos el instrumen-
to opere durante 10 horas o menos al día, a cubierto y en el entor-
no de un despacho médico u hospital. El aire de este entorno debe
estar libre de hollín, vapores provenientes de adhesivos, aceite o
químicos orgánicos volátiles. Se muestran otras especificaciones pa-
ra el entorno operativo en Condiciones ambientales [} 228]. Las ad-
vertencias relacionadas con la aplicación se contemplan en este y
otros capítulos.
El instrumento PLEX® Elite 9000 no es un dispositivo portátil. Está
destinado a que se coloque en una sola ubicación. No obstante, no
existe una infraestructura instalada permanentemente asociada al
2 Introducción
2.1 Ámbito
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