Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 13

TOLKNING AF RESULTATER
Indbyggede kontroller
Alere TestPack hCG Urine er udstyret med fire indbyggede kontroller for at
TM
sikre, at testen gennemføres korrekt.
• S ymbolet positiv kontrol (POS CTL "√") indikerer, at
både antistof-kolloidkompleks og opsamlingsantistof
fungerer. POS CTL "√" skal vises, ellers er resultatet
ugyldigt.
• S ymbolet negativ kontrol (NEG CTL "X") indikerer,
at prøven muligvis indeholder ukendt materiale, der
fejlagtigt kan give et positivt resultat. Vises NEG CTL "X" i
resultatvinduet, er testen ugyldig.
• E t minustegnet "–" indikerer, at prøven har migreret korrekt. Minustegnet
"–" skal vises, ellers er testen ugyldig.
• A nalyseafslutningsvinduet skal ændre farve til rød/pink, hvilket indikerer,
at testen er gennemført og klar til aflæsning. Denne farveændring skal finde
sted, ellers er testen ugyldig.
Patientlinje
DA
Positivt resultat
Et positivt resultat består af en lodret linje (patientlinje) og
en vandret linje (minustegnet) i resultatvinduet, der sammen
danner et plustegn "+". En pink/rød patientlinje (mørkere end
baggrundsfarven) fortolkes som et positivt resultat, selv om den har svagere
farve end minustegnet. Tilfældigt placerede røde prikker tages ikke med i
betragtningen, når resultatet fortolkes.
Negativt resultat
Et negativt resultat indikeres af en vandret linje (minustegnet "-")
i resultatvinduet. Et negativt resultat betyder, at der ikke blev
påvist hCG, eller at hCG-niveauet i prøven var under grænsen
for, hvad testen kan påvise.
Der kan forekomme svage, positive resultater ved hCG-niveauer på under 25
mIU/ml. I så tilfælde tilrådes det, at der tages en ny prøve, og at der udføres
endnu en test efter 48-72 timer. Brugen af indbyggede kontroller kan gøre
fortolkningen nemmere i tilfælde, hvor hCG-niveauerne er lige på grænsen for,
hvad testen kan påvise.
Et omrids vises i visse tilfælde i reaktionsområdet. Et omrids kan beskrives som
et farveløst område, der omkranser hele eller dele af patientlinje. Dannes et
omrids, kan det se ud som om, at patientlinje er synlig. Ved prøver uden hCG-
indhold (negative prøver), falder linjen dog sammen med baggrunden, og den bør
altså fortolkes som et negativt resultat.
En prøve med et højt indhold af hCG kan resultere i en farvet patientlinje allerede
et minut efter, at prøven blev overført. Prøver, der indeholder hCG-niveauer
ved eller over testens følsomhedsgrænse, vises som positive over længere tid.
Prøver, der indeholder hCG-niveauer under testens følsomhedsgrænse, kan
minustegnet
resultere i en farvet patientlinje efter længere tid, men testresultatet skal aflæses
fem minutter efter, at prøven blev overført.
EKSTERN KVALITETSKONTROL
Det er god laboratoriepraksis at anvende kontrolmaterialer for at sikre, at
udstyret fungerer optimalt. Det enkelte laboratorium henvises til retningslinjer,
der fastsættes internt og af lokale, nationale og andre anerkendte
organisationer.
Grundet variationer i analysesammensætning og/eller matricer giver eksterne
kontrolmaterialer og prøver muligvis ikke identiske resultater ved alle hCG-
tests. Det er op til det enkelte laboratorium at bedømme, om kontrolmaterialet
er egnet til specifikke immunanalyser og godkende materialet før anvendelse.
TESTENS BEGRÆNSNINGER
1. Positive resultater fra meget tidlig graviditetssporing kan senere vise sig
at være negative pga. en naturlig afbrydelse af graviditeten. Det anslås,
at dette sker for 31% af alle undfangelser
graviditetstest såsom Alere
svage, positive resultater efterprøves ved at teste en morgenurinprøve
taget 48-72 timer senere.
2. En fortyndet urinprøve kan resultere i et negativt resultat.
3. Er der stadig formodning om graviditet efter et negativt resultat,
bør patienten testes igen efter 48-72 timer, og der bør bruges en
morgenurinprøve.
4. U normale graviditeter (f.eks. ektopiske) kan resultere i lavere indhold af
hCG end forventet for den pågældende svangerskabsuge. Om en graviditet
er unormal kan ikke bedømmes baseret udelukkende på hCG-niveauer
5. hCG-niveauet vil fortsat være højt i nogen tid efter graviditeten
graviditetstest, der udføres mindre end tre uger efter en fødsel eller ni uger
efter en afbrudt graviditet, kan være fejlbehæftet og skal bekræftes.
6. A ndre forhold kan være skyld i en høj koncentration af hCG i urinen,
herunder klimakterium, cyste i æggestokkene, trofoblastisk sygdom og
visse ikke-trofoblastiske neoplasmer
7. I visse tilfælde kan prøver med <25 mIU/ml hCG testes positive.
8. M edicin, der indeholder hCG, kan påvirke Alere
og resultere i en ugyldig test.
11
6 . Når der anvendes en følsom
TM TestPack hCG Urine, anbefales det, at
.
7,8
9 . En
10 .
TM TestPack hCG Urine