Interprétation Des Résultats - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Témoins intégrés
Le Alere TestPack hCG Urine est doté de quatre témoins intégrés pour
TM
garantir le bon déroulement du test.
• L e témoin intégré Positif (POS CTL « √ ») indique que le
complexe anticorps-colloïde et les systèmes de fixation
d'anticorps sont fonctionnels. Le témoin POS CTL « √ »
doit apparaître pour que le résultat soit valide.
• L e témoin intégré Négatif (NEG CTL « X ») indique que
l'échantillon testé peut contenir une entité non spécifique
susceptible d'entraîner un résultat faux positif. Si le témoin
NEG CTL « X » apparaît dans la fenêtre de résultat, le
résultat n'est pas valide.
• L e signe Moins « – » indique que la migration de l'échantillon a bien eu lieu.
Le signe Moins « – » doit apparaître pour que le résultat soit valide.
• L a fenêtre de fin de test doit se colorer en rouge/rose, ce qui indique
que le test est terminé et que son résultat peut être lu. La couleur de cette
fenêtre doit changer pour que le résultat soit valide.
barre du patient
Résultat positif
Un résultat positif se présente sous la forme d'une ligne
verticale (barre du patient) et d'une ligne horizontale (signe
Moins) formant un signe Plus « + » dans la fenêtre de résultat.
La couleur rose/rouge (plus foncée que l'arrière-plan) de la barre du patient
indique un résultat positif, même si elle est moins vive que celle du signe
Moins. Des points rouges aléatoires ne doivent pas être pris en compte dans
l'interprétation des résultats.
Résultat négatif
Un résultat négatif se présente sous la forme d'une ligne
horizontale (signe Moins « – ») dans la fenêtre de résultat.
Un résultat négatif signifie qu'aucune trace d'hCG n'a été
détectée, ou que le taux d'hCG présente dans l'échantillon est inférieur à la
limite de détection du test.
Des résultats faiblement positifs peuvent être obtenus à des taux d'hCG
inférieurs à 25 mlU/ml. Selon les bonnes pratiques de laboratoire, il est
recommandé de rééchantillonner et de tester à nouveau ces échantillons
faiblement positifs après 48-72 heures. L'utilisation de contrôles présentant
des taux d'hCG proches de la sensibilité du test peuvent aider à interpréter
les résultats faiblement positifs.
La zone de réaction peut parfois présenter des contours. Un contour peut
être décrit comme une zone incolore entourant tout ou partie de la barre du
patient. Si des contours sont présents, une impression de la barre du patient
peut être visible. Toutefois, en l'absence d'hCG (échantillons négatifs), cette
impression est de la même couleur que l'arrière-plan et doit être interprétée
comme un résultat négatif.
Les échantillons présentant des taux élevés d'hCG peuvent entraîner une
signe moins
coloration de la barre du patient 1 minute seulement après l'application de
l'échantillon. Ceux présentant des taux d'hCG supérieurs ou égaux au niveau
de sensibilité du test restent positifs dans le temps. Ceux présentant des
taux d'hCG inférieurs à la sensibilité du test peuvent entraîner une légère
coloration de la barre du patient dans le temps; toutefois, le résultat doit être
lu 5 minutes après l'application de l'échantillon.
FR
CONTRÔLE QUALITÉ EXTERNE
Selon les bonnes pratiques de laboratoire, il est recommandé d'utiliser des
substances de contrôle pour s'assurer du bon fonctionnement de la trousse.
Chaque laboratoire doit se référer aux directives établies en interne et par les
organismes d'accréditation locaux, nationaux et autres.
En raison de la variation de la composition des substances à analyser et/
ou des matrices, il est possible que les substances de contrôle qualité
externe et les échantillons de contrôle interlaboratoires ne produisent pas
des résultats identiques pour tous les tests d'hCG. Les laboratoires doivent
donc déterminer l'adéquation de chaque substance de contrôle avec des
immudosages spécifiques et la valider avant utilisation.
LIMITES DU TEST
1. L es résultats positifs très précoces peuvent s'avérer négatifs par
la suite du fait d'une interruption spontanée de la grossesse. Selon
une estimation, cela se produit pour 31% des conceptions
l'utilisation d'un test de grossesse sensible tel que le Alere
hCG Urine, il est recommandé de procéder à un nouveau test dans les 48
à 72 heures pour les résultats faiblement positifs en utilisant un échantillon
de la première urine du matin.
2. U ne dilution excessive de l'échantillon d'urine testé peut entraîner un
résultat négatif.
3. S i un résultat négatif est obtenu et qu'une grossesse est toujours
soupçonnée, il est recommandé de procéder à un nouveau test dans les
48 à 72 heures en utilisant un échantillon de la première urine du matin.
4. E n cas d'anomalie de grossesse (une grossesse ectopique, par exemple),
la concentration en hCG peut être plus faible que la normale pour un âge
gestationnel donné. Les seuls taux d'hCG ne permettent pas de distinguer
une grossesse anormale d'une grossesse normale
5. L a concentration en hCG reste élevée pendant un certain temps après
la grossesse
après un accouchement ou 9 semaines après une fausse couche ou un
avortement peuvent nécessiter une réévaluation.
23
. Lors de
6
TM TestPack
7,8 .
9 . Les tests de grossesse réalisés moins de 3 semaines