Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 49

TOLKNING AV RESULTAT
Inbyggda kontroller
Alere TestPack hCG Urine använder fyra inbyggda kontrollsystem för att
TM
säkerställa att analysen fungerar korrekt.
• D en Positiva inbyggda kontrollen (POS CTL "√")
anger att både antikroppskolloid-komplex- och
fångstantikropp-systemet fungerar. POS CTL "√" måste
visas för att resultatet skall vara giltigt.
• D en Negativa inbyggda kontrollen (NEG CTL "X") anger
att testprovet kan innehålla en icke-specifik enhet, som
kan ge ett falskt positivt resultat. Om NEG CTL "X" visas i
resultatsfönstret, är testet ogiltigt.
• M inustecken "–" anger att provet har spritts över reaktionsskivan.
Minustecken "–" måste visas för att testet skall vara giltigt.
• Analysslutsfönstret måste ändras till en röd/rosa färg, som anger att testet
är slutfört och att resultatet kan läsas av. Färgförändringen i
analysslutfönstret måste ske för att testet skall vara giltigt.
patientstreck
Positivt resultat
Ett positivt resultat består av en lodrät linje (patientstreck)
och en horisontell linje (minustecken) i resultatsfönstret, som
tillsammans bildar ett plustecken "+". Rosa/röd färg (mörkare
än bakgrunden) på patientstreck tolkas som ett positivt resultat, även om
det har svagare färg än minustecken. Slumpmässiga, röda prickar skall inte
utvärderas vid tolkningen av resultatet.
Negativt resultat
Ett negativt resultat anges av en horisontell linje (minustecken
"-") i resultatsfönstret. Ett negativt resultat innebär att inget
hCG har uppmätts, eller att hCG-värdet i provet ligger under
analysens detektionsnivå.
Svagt positiva resultat kan uppstå om hCG-värdena ligger under 25 mIU/ml.
Enligt god laboratoriesed bör svagt positiva prov tas om och testas på nytt
efter ytterligare 48-72 timmar. Användning av kontrollerna vid hCG-värden
nära analysens känslighetsnivå kan vara vägledande vid tolkningen av svagt
positiva resultat.
Reaktionsområdet kan ibland visa konturer. En kontur kan beskrivas som ett
färglöst område, som omger hela eller delar av patientstreck . Om provet har
konturer, kan patientstreck ibland framträda. Om det inte förekommer något
hCG (negativa prov), är detta dock jämförbart med bakgrunden och skall
tolkas som ett negativt resultat.
Prov med höga hCG-värden kan få färgen på patientstreck att framträda så
snabbt som en minut efter att provet tillförts. Prov med hCG-värden, som
ligger på eller över analysens känslighetsnivå, förblir positiva. Prov med
hCG-värden under analysens känslighetsnivå kan med tiden få viss färg på
minustecken
patientstreck att framträda, men resultatet skall avläsas fem minuter efter att
provet tillförts.
EXTERN KVALITETSKONTROLL
Enligt god laboratoriesed skall kontrollmaterial användas för att kontrollera
att kitet fungerar som det skall. Alla laboratorier skall följa de riktlinjer som
fastlagts internt och av lokala, nationella eller andra utfärdande organisationer.
På grund av variation i analyssammansättningen och/eller matriser kan
det inträffa att externa kvalitetskontrollmaterial och funktionsprov inte ger
identiska resultat i samtliga hCG-analyser. Varje laboratorium måste själv
avgöra kontrollmaterialets lämplighet för specifika immunoanalyser och
utvärdera materialet före användning.
TESTETS BEGRÄNSNINGAR
1. Positiva resultat av graviditet i ett mycket tidigt skede kan senare visa
sig vara negativa på grund av spontan abort. Detta inträffar i cirka 31%
av alla fall av befruktning
graviditetstest som Alere
tester med svagt positiva resultat görs om med ett morgonurinprov, som
tas 48-72 timmar senare.
2. E tt negativt resultat kan erhållas om urinprovet är alltför utspätt.
3. Om man misstänker att graviditet föreligger trots att resultatet är negativt,
bör ett nytt test göras 48-72 timmar senare med ett morgonurinprov.
4. A bnorma graviditeter (t.ex. ektopiska) kan orsaka lägre hCG-
koncentrationer än vad som förväntas för en given fertil ålder. Abnorm
graviditet kan inte särskiljas från normal graviditet enbart genom hCG-
värden
5. hCG-värdet förblir förhöjt under en tid efter graviditeten
som görs inom tre veckor efter förlossningen, eller nio veckor efter en
spontan eller en framkallad abort, måste eventuellt utvärderas vidare.
6. E tt antal andra tillstånd än graviditet kan orsaka förhöjt hCG-värde i urin,
t.ex. menopaus, cystor på äggstockarna, trofoblastisk sjukdom och vissa
icke-trofoblastiska neoplasma
7. D å och då kan prov, som innehåller <25 mIU/mL hCG, ge positivt resultat.
8. L äkemedel som innehåller hCG kan påverka Alere
Urine-testet och ge missvisande resultat.
47
6 . Vid användning av urinprov med ett känsligt
TM TestPack hCG Urine rekommenderas, att
.
7,8
9 . Graviditetstester
10 .
TM TestPack hCG
SV