Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 20

FI
KÄYTTÖTARKOITUS
Alere TM TestPack Plus hCG Urine omilla kontrolleilla (OBC) (Alere
TestPack hCG Urine) on nopea immuniteettitesti, jonka avulla voidaan
määrittää kvalitatiivisesti, onko virtsassa ihmisen istukkagonadotropiinia
(hCG). Testi mahdollistaa raskauden toteamisen jo varhaisessa vaiheessa.
Ainoastaan ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkakäyttöön.
JOHDANTO
Ihmisen istukkagonadotropiini (hCG) on alkiorakkulan tuottama
glykoproteiinihormoni.
1
Virtsan normaali hCG-pitoisuus (muulloin kuin raskauden aikana) kasvaa iän
myötä, mutta se on lisääntymisikäisillä naisilla tavallisesti < 5 mIU/ml
alkaa nousta nopeasti hedelmöittymisen jälkeen ja saavuttaa tason 50 - 250
mIU/ml kuukautisten odotettuun alkamispäivään mennessä. Huippupitoisuus
100 000 - 200 000 mIU/ml saavutetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen
aikana 3,4 . Koska virtsan hCG-pitoisuus nousee nopeasti hedelmöittymisen
jälkeen, hCG on erinomainen merkkiaine raskauden toteamiseen.
TESTIN PERIAATE
Virtsa lisätään reaktiolevyn näytesyvennykseen siirtopipetin avulla ja sen
annetaan kulkea kalvon läpi, kunnes se saavuttaa testin päättymisikkunan.
Kulkiessaan kalvon läpi virtsa mobilisoi monoklonaalisen anti-hCG-vasta-
ainekolloidin. Jos näytteessä on hCG:tä, se muodostaa yhdisteen vasta-
ainekolloidin kanssa. Vasta-ainekolloidiyhdiste kulkee kalvon läpi ja jää sitten
immobilisoidun monoklonaalisen anti-hCG-vasta-aineen kaappaamana
tulosikkunaan, jolloin hCG:n olemassaolo näytteessä voidaan todeta
visuaalisesti.
Testitulos on luettava, kun testin päättymisikkuna on muuttunut
vaaleanpunaiseksi/punaiseksi. Jos virtsan hCG-pitoisuus on 25 mIU/ml
tai suurempi, tulosikkunaan tulee näkyviin plusmerkki (+). Miinusmerkki (–)
osoittaa, että näytteessä ei havaittu hCG:tä.
PAKETIN SISÄLTÖ JA SÄILYTYS
TM • 20 reaktiolevyä
• Pakkaus, jossa 20 siirtopipettiä
• Yksi pakkausseloste
Säilytä 2-30°C:n lämpötilassa. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Ammattikäyttäjille tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote on saatavissa
tilauksesta.
2 . Pitoisuus
tulosikkunaan
näytesyvennykseen
VAROTOIMET
Testaustoimenpiteiden kaikissa vaiheissa on noudatettava tartuntavaarallisten
aineiden käsittelyn vakio-ohjeita.
1. Ä lä käytä reaktiolevyjä, jos ne ovat kastuneet tai jos foliopussi on avattu tai
vahingoittunut.
2. Hävitä kaikki saastunut jäte, kuten reaktiolevyt ja siirtopipetit,
asianmukaisella tavalla.
FI
NÄYTTEEN OTTAMINEN JA SÄILYTTÄMINEN
Mihin tahansa vuorokauden aikaan otettuja virtsanäytteitä voidaan käyttää.
Aikaisessa vaiheessa olevan raskauden toteamiseen kannattaa kuitenkin
käyttää aamuvirtsaa, koska sen hCG-pitoisuus on tavallisesti suurin
Virtsanäytteet on kerättävä puhtaaseen, kuivaan muovi- tai lasiastiaan.
Näytteitä voidaan säilyttää kylmiössä (2-8°C) enintään 48 tunnin ajan. Ne
voidaan myös pakastaa kerran (-20°C), enintään kolmen kuukauden ajan.
Näytteitä ei saa jäädyttää ja sulattaa useampia kertoja.
Alere
näytteistä, jotka sisältävät muita säilöntäaineita kuin natriumatsidia (0,1%).
testin
päättymisikkunaan Näytteitä ei tarvitse sentrifugoida tai suodattaa ennen testaamista. Jos
näytteessä kuitenkin on kiintoainesta, sen on annettava laskeutua ennen kuin
näytteestä otetaan kiintoaineeton osa testaamista varten.
TESTAUSMENETTELY
Reaktiolevyn ja näytteen on oltava huoneenlämpötilassa (18-30°C) vähintään 30
minuutin ajan ennen testin aloittamista. Avaa foliopussi vasta, kun olet valmis
testaamaan.
1. O ta reaktiolevy foliopussista. Merkitse levy potilaan tai kontrollin tunnuksin.
Aseta levy puhtaalle, tasaiselle ja kuivalle pinnalle.
2. O ta näytettä siirtopipettiin merkittyyn viivaan asti. Tyhjennä pipetin koko
sisältö tipoittain reaktiolevyn näytesyvennykseen.
3. Odota, että testin päättymisikkuna muuttuu vaaleanpunaiseksi/punaiseksi
(tähän kuluu aikaa noin viisi minuuttia). Lue tulokset. Älä ota huomioon
tuloksia, jotka tulevat näkyviin tämän ajan jälkeen.
18
TestPack hCG Urine -testiä ei ole validoitu raskauden toteamiseen
TM
.
5