Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 29

Αφαιρέστε το δίσκο αντίδρασης από τη θήκη από αλουμινόφυλλο.
1.
Τοποθετήστε μια ετικέτα με αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενή ή του ορού
ελέγχου. Τοποθετήστε τον σε μια καθαρή, επίπεδη και στεγνή επιφάνεια.
Εκτελέστε αναρρόφηση δείγματος μέχρι τη γραμμή που επισημαίνεται
2.
στην πιπέτα μεταφοράς. Εκτελέστε έγχυση όλου του περιεχομένου,
υπό μορφή σταγόνων, στο βύθισμα δείγματος στο δίσκο αντίδρασης.
Περιμένετε να εμφανιστεί ροζ/κόκκινο χρώμα στο παράθυρο ολοκλήρωσης
3.
της ανάλυσης (περίπου 5 λεπτά). Εξετάστε τα αποτελέσματα. Αγνοήστε
τυχόν αποτελέσματα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Τοποθετημένοι οροί ελέγχου
Το χρησιμοποιεί τέσσερις τοποθετημένους
Alere TestPack hCG Urine
TM
ορούς ελέγχου για να διασφαλίσει τη σωστή λειτουργία της ανάλυσης
Ο θετικός τοποθετημένος ορός ελέγχου
•
υποδεικνύει ότι τα συστήματα συμπλόκου
"√")
κολλοειδούς με αντίσωμα και αντισώματος
δέσμευσης λειτουργούν σωστά. Για να είναι έγκυρο
το αποτέλεσμα, πρέπει να εμφανιστεί η ένδειξη
CTL "√".
Ο αρνητικός τοποθετημένος ορός ελέγχου
•
υποδεικνύει ότι το δείγμα εξέτασης μπορεί να
CTL "X")
περιέχει μια μη ειδική οντότητα που μπορεί να
προκαλέσει ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα. Αν
εμφανιστεί η ένδειξη
NEG CTL "X"
αποτελέσματος, το αποτέλεσμα είναι άκυρο
Το σύμβολο μείον υποδεικνύει ότι πραγματοποιήθηκε μετατόπιση
• "–"
του δείγματος. Για να είναι έγκυρο το αποτέλεσμα, πρέπει να
εμφανιστεί το σύμβολο μείον
"–".
Τ ο χρώμα του παραθύρου ολοκλήρωσης της ανάλυσης πρέπει να
•
αλλάξει σε κόκκινο/ροζ, το οποίο υποδεικνύει ότι έχει ολοκληρωθεί
η εξέταση και μπορεί να εξεταστεί το αποτέλεσμα. Για να είναι
έγκυρο το αποτέλεσμα, πρέπει να αλλάξει το χρώμα στο παράθυρο
ολοκλήρωσης της ανάλυσης
γραμμή ασθενή
Θετικό αποτέλεσμα
Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύεται με μία
κατακόρυφη γραμμή (γραμμή ασθενή) και μία οριζόντια
γραμμή (σύμβολο μείον) στο παράθυρο αποτελέσματος,
οι οποίες σχηματίζουν ένα σύμβολο συν
(POS CTL
(σκουρότερο από το φόντο) στη γραμμή ασθενή ερμηνεύεται ως
θετικό αποτέλεσμα ακόμη και αν έχει λιγότερο χρώμα από το σύμβολο
μείον. Οι κόκκινες κουκκίδες που εμφανίζονται τυχαία δεν πρέπει να
αξιολογούνται κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων
POS
Αρνητικό αποτέλεσμα
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα υποδεικνύεται από μια
(NEG
οριζόντια γραμμή (σύμβολο μείον
αποτελέσματος. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σημαίνει
ότι δεν έχει ανιχνευτεί hCG ή ότι τα επίπεδα της hCG στο δείγμα ήταν
χαμηλότερα από το όριο ανίχνευσης της ανάλυσης.
στο παράθυρο
.
Ενδέχεται να προκύψουν ασθενώς θετικά αποτελέσματα με επίπεδα hCG
κάτω από 25mIU/ml. Σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική,
μετά από τυχόν ασθενώς θετικά αποτελέσματα συνιστάται εκ νέου
δειγματοληψία και εξέταση, μετά από 48-72 ώρες. Η χρήση ορών ελέγχου
με επίπεδα hCG που προσεγγίζουν την ευαισθησία της ανάλυσης μπορεί
να συμβάλει στην ερμηνεία ασθενώς θετικών αποτελεσμάτων.
.
σύμβολο μείον
Το ροζ/κόκκινο χρώμα
"+".
.
στο παράθυρο
"-")
EL 27
Ορισμένες φορές, ενδέχεται να εμφανίζονται περιγράμματα στην
περιοχή αντίδρασης. Ως περίγραμμα περιγράφεται μια άχρωμη περιοχή
που περιβάλλει πλήρως ή εν μέρει τη γραμμή ασθενή. Αν υπάρχουν
περιγράμματα, μπορεί να εμφανίζεται μια αποτύπωση της γραμμής ασθενή.
Ωστόσο, αν δεν υπάρχει hCG (αρνητικά δείγματα), η αποτύπωση αυτή
μοιάζει με το φόντο και θα πρέπει να ερμηνευτεί ως αρνητικό αποτέλεσμα.
Τα δείγματα με υψηλά επίπεδα hCG μπορεί να προκαλέσουν το
χρωματισμό της γραμμής ασθενή ακόμη και 1 λεπτό μετά την προσθήκη
του δείγματος. Τα δείγματα με επίπεδα hCG ίσα ή μεγαλύτερα από
την ευαισθησία της ανάλυσης παραμένουν θετικά με την πάροδο του
χρόνου. Τα δείγματα με επίπεδα hCG μικρότερα από την ευαισθησία
της ανάλυσης μπορεί να προκαλέσουν περιορισμένο χρωματισμό της
γραμμής ασθενή με την πάροδο του χρόνου, αλλά η εξέταση θα πρέπει
να ερμηνευτεί 5 λεπτά μετά την προσθήκη του δείγματος
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
Σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται υλικά ελέγχου για τη διασφάλιση της σωστής
απόδοσης του κιτ. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να ακολουθεί τις
κατευθυντήριες οδηγίες που έχουν καθιερωθεί εσωτερικά καθώς και από
τοπικούς, εθνικούς ή άλλους οργανισμούς διαπίστευσης.
Λόγω των διαφορών στη σύνθεση των αναλυτών και/ή στις μήτρες,
τα υλικά εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου και τα δείγματα μελέτης
καταλληλότητας μπορεί να μην οδηγούν στα ίδια αποτελέσματα σε
όλες τις αναλύσεις hCG. Κάθε εργαστήριο οφείλει να προσδιορίζει
την καταλληλότητα του κάθε υλικού ελέγχου για συγκεκριμένες
ανοσοαναλύσεις και να το εγκρίνει πριν από τη χρήση
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Τα θετικά αποτελέσματα από πολύ αρχικό στάδιο εγκυμοσύνης
1.
μπορεί αργότερα να αποδειχθούν αρνητικά λόγω φυσικής διακοπής
της κύησης. Αυτό εκτιμάται ότι συμβαίνει σε ποσοστό 31% όλων των
συλλήψεων . Κατά τη χρήση ενός ευαίσθητου τεστ εγκυμοσύνης,
6
όπως το , συνιστάται σε περίπτωση
Alere TestPack hCG Urine
TM
ασθενώς θετικών αποτελεσμάτων η επανάληψη της εξέτασης με
.
.