Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 8

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VERWENDUNGSZWECK
Alere TM TestPack Plus hCG Urine mit On-Board-Bedienelementen
(Alere TM TestPack hCG Urine) ist ein schnelles Immunoassay für die
qualitative Erkennung von humanem Choriongonadotropin (hCG) in Urin zur
Schwangerschaftsfrüherkennung. Nur zur Verwendung bei der professionellen
In-Vitro-Diagnose.
EINFÜHRUNG
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoproteinhormon, das von
der Blastozyste produziert wird.
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Die Hintergrundkonzentration von hCG im Urin und Serum nimmt im Alter
zu, liegt aber normalerweise bei Frauen im Gebäralter bei einem Wert von
<5 mIU/ml 2 . Dieser Wert steigt nach der Empfängnis rasch an, erreicht am
Tag der erwarteten Periode Werte zwischen 50-250 mIU/ml und erreicht mit
Werten von ungefähr 100.000 bis 200.000 mIU/ml im ersten Trimester seinen
Höhepunkt . Der plötzliche, rasche Anstieg der hCG-Konzentration im Urin
3,4
nach der Empfängnis macht sie zu einem hervorragenden Marker für die
Schwangerschaft.
TESTPRINZIP
Mithilfe einer Pipette wird Urin in die Probenmulde der Reaktionsscheibe
gegeben, der anschließend durch die Membran migriert, bis er das des
Fenster Untersuchungs-ende erreicht. Während der Urin durch die Membran
wandert, mobilisiert er das monoklonale Anti-hCG-Antikörper-Kolloid. Wenn
hCG in der Probe vorliegt, bildet es einen Komplex mit dem Antikörper-Kolloid.
Der Antikörper-Kolloidkomplex migriert durch die Membran und wird durch
den immobilisierten monoklonalen Anti-hCG-Antikörper im Ergebnisfenster
eingefangen und liefert so ein sichtbares Anzeichen für das Vorliegen von hCG.
Wenn sich das Fenster Untersuchungs-ende pink bzw. rot verfärbt, muss das
Ergebnis abgelesen werden. Falls hCG im Urin mit einer Konzentration von 25
mIU/ml oder mehr vorliegt, erscheint ein Plus-Zeichen "+" im Ergebnisfenster.
Ein Minuszeichen "–" zeigt an, dass kein hCG erkannt wurde.
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KIT-INHALT UND -LAGERUNG
• 20 Reaktionsscheiben
• Paket mit 20 Pipetten
• Ein Packungseinsatz
Bei 2-30°C lagern. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Das Sicherheitsdatenblatt ist für professionelle Fachkräfte auf Anforderung
erhältlich.
Ergebnisfenster
die Probenmulde
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Standardrichtlinien für die Handhabung von infektiösen Wirkstoffen
müssen bei allen Verfahren eingehalten werden.
1. K eine Reaktionsscheiben verwenden, die nass geworden sind oder bei
denen die Folientasche geöffnet wurde oder beschädigt ist.
2. D er gesamte kontaminierte Abfall, wie beispielsweise Reaktionsscheiben
und Pipetten, müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
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PROBENENTNAHME & -LAGERUNG
Urinproben, die zu einer beliebigen Tageszeit gesammelt wurden, sind
geeignet, allerdings wird für die Schwangerschaftsfrüherkennung die erste
Probe des Morgenurins empfohlen, da sie die höchste Konzentration von
hCG enthält .
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Die Urinproben müssen in einem sauberen, trockenen Kunststoff- oder
Glasbehälter gesammelt werden. Proben können gekühlt (2-8°C) bis zu 48
Stunden gelagert oder einmalig (bei -20°C) für bis zu 3 Monate eingefroren
werden. Proben dürfen nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.
Alere TestPack hCG Urine wurde ausschließlich für den Einsatz mit Proben
TM
mit dem Konservierungsstoff Natriumazid (0,1%) validiert.
Fenster
Untersuchungs-ende
Vor dem Test ist keine Zentrifugierung oder Filtrierung der Proben erforderlich.
Es sollte jedoch abgewartet werden, bis sich partikuläre Substanzen abgesetzt
haben, bevor eine sedimentfreie Teilprobe für den Test entnommen wird.
TESTVERFAHREN
Reaktionsscheiben und Patientenproben müssen sich vor dem Test für
mindestens 30 Minuten an die Raumtemperatur (18-30°C) anpassen können. Die
Folientaschen dürfen erst geöffnet werden, wenn der Test durchgeführt wird.
1. D ie Reaktionsscheibe aus ihrer Folientasche entnehmen. Mit der Patienten-
oder Kontrollkennzeichnung beschriften. Auf einer sauberen, flachen,
trockenen Oberfläche ablegen.
2. Probe bis zur Markierungslinie auf der Pipette aufziehen. Den gesamten
Inhalt tropfenweise in die Probenmulde der Reaktionsscheibe einführen.
3. Abwarten, bis sich eine rosa/rote Färbung am Fenster Untersuchungs-
ende zeigt (nach ungefähr 5 Minuten). Ergebnis ablesen. Ergebnisse nach
dieser Zeitspanne müssen ignoriert werden.