Conformiteitsverklaring; Gebruiksinstructies - Medtronic PrimeAdvanced 37702 Manual De Implantación

37702_ch.fm 12/10/07 1:58 pm
UC200xxxxxx EN
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)
Tabel 3. Materiaal van onderdelen in verpakking PrimeADVANCED Model 37702
Onderdelen
Neurostimulator
Behuizing
Connectorblok
Rubberen oogjes,
afsluitingen
Stelschroeven
Lijm
Momentschroevendraaier
Handgreep
Steel

Conformiteitsverklaring

Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in
Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en
Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen).
Neem voor meer informatie contact op met de klinisch therapiespecialist van Medtronic.
Zie het overzicht achter in deze handleiding.

Gebruiksinstructies

De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met epidurale procedures en dient
bekend te zijn met alle productdocumentatie.
#
Let op:
Wees bij gebruik van scherpe instrumenten in de buurt van de neurostimulator
■
buitengewoon voorzichtig. Voorkom het ontstaan van krassen, deuken of andere
beschadigingen aan de behuizing, de isolatie of het connectorblok. Beschadiging
van de neurostimulator kan operatieve vervanging noodzakelijk maken.
Gebruik geen fysiologische zoutoplossing of andere ionische vloeistoffen bij de
■
aansluitingen, aangezien dit kortsluiting kan veroorzaken.
56 Nederlands 37702 2007-12
MA16388A004 Rev A
Materiaal Materiaal in contact met
menselijk weefsel
Titanium Ja
Polyurethaan, Ja
siliconenrubber,
medische siliconenlijm
Siliconenrubber Ja
Titaniumlegering Ja
Medische siliconenlijm Ja
Ultem Ja
Roestvrij staal Ja
Medtronic Confidential
NeuroImplant_R01