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M-LNCS™ Series, LNCS
Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO2 adhesive sensors
© 2016 Masimo Corporation
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Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Masimo M-LNCS Serie
- Página 1 English French German Italian Spanish Swedish Dutch Danish Portuguese (Brazil) Chinese (Simplified) Japanese Finnish ONFIDENTIAL AND PROPRIETARY Norwegian 2001 Masimo Corporation l Rights Reserved Czech Hungarian Polish Romanian Slovak Turkish Greek Russian Arabic Farsi Performance Specifications © 2016 Masimo Corporation...
- Página 2 Adobe Illustrator 10.0 (.eps) Title: Graphic, SPO2.COM I, WRAPPING AROUND TOE, 10/03 GR-10724 DRO-8155 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY Page 1 of 1 Fig. 2c © 2001 Masimo Corporation FRM 1379 Rev A Fig. 3a Fig. 3b All Rights Reserved DRO 5201 Fig. 3c Fig.
- Página 3 DESCRIPTION The M-LNCS, LNCS sensors are for use with instruments containing Masimo SET® oximetry or licensed to use M-LNCS, LNCS sensors and also with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters, except Nellcor OxiMax® enabled instruments. Consult individual instrument manufacturer for compatibility of particular instrument and sensor models. Each instrument manufacturer is responsible for determining whether its instruments are compatible with each sensor model.
- Página 4 Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy. • Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm. •...
- Página 5 SPECIFICATIONS When used with Masimo SET pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules and patient cables, during no motion, the saturation accuracy of the M-LNCS, LNCS sensor from 70% to 100% SpO2 is ± 2 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants and ± 3 digits (1 Std. Dev.) for neonates. Pulse rate accuracy from 25-300 bpm is ± 3 bpm (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants/neonates.
- Página 6 DESCRIPTION Les capteurs M-LNCS, LNCS ne doivent être utilisés qu’avec les instruments équipés d’un oxymètre Masimo SET® ou autorisés à utiliser des capteurs M-LNCS, LNCS et des oxymètres de pouls Nellcor ou Nellcor compa- tibles, excepté Nellcor OxiMax® a permis des instruments. Vérifiez la compatibilité de modèles d’instruments et de capteurs particuliers auprès du fabricant des instruments individuels. Il appartient aux fabricants de s’assurer de la compatibilité...
- Página 7 Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système. • Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
- Página 8 (1 écart type) pour les adultes/enfants/nourrissons et de ± 3 chiffres (1 écart type) pour les nouveau-né é la précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm est de ± 3 bpm (1 écart-type). Les capteurs M-LNCS, LNCS ont été validés sur le Oxymètre de technologie Masimo SET. La précision de saturation des capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des adultes volontaires et 1% a été ajouté pour tenir compte des propriétés de l’hémoglobine fœtale.
- Página 9 Gerätes. Jeder Hersteller ist für die Bestimmung. M-LNCS, LNCS die sensoren wurden auf dem Masimo SET Oximeter Technologie validiert und dem Nellcor N-200-Pulsoximeter getestet. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilli- gen validiert. Aufgrund der Eigenschaften des Fetalhämoglobins wurde 1% addiert.
- Página 10 Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden könnten. • Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
- Página 11 Durchblutung zwischen 70 bis 100 % liegt bei ± 2 Stellen (1 Standardabweichung) bei Erwachsenen/Kindern/Kleinkindern und ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) bei Neugeborenen und die Genauigkeit der Pulsfrequenz zwischen 25 und 300 Schlägen/Minute beträgt ± 3 Stellen (1 Standardabweichung). M-LNCS, LNCS die sensoren wurden auf dem Masimo SET Oximeter Technologie validiert. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert.
- Página 12 I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET e N-200 Nellcor. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è stato aggiunto 1% a compensazione delle proprietà...
- Página 13 Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sull’accuratezza del sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, ritrattare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente. •...
- Página 14 PRESTAZIONI La accuratezza della saturazione dei sensori quando usati con monitor dotati di tecnologia Masimo SET o con moduli omologati per tecnologia Masimo SET che utilizzano cavi paziente serie, e in assenza di movimento – nel range da 70% a 100% di SpO2 è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ± 3 bpm (1 Dev std) adulti/pazienti pediatrici/ lattanti/neonati.
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Página 15: Descripción
La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET y en el pulsioxímetro N-200 de Nellcor. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió... - Página 16 No modifique o altere sensor de ningún modo. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento o la precisión. • No intente volver a utilizar en varios pacientes, volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y potencialmente provocarle lesiones al paciente.
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Página 17: Especificaciones
SpO2) es ± 2 dígitos (1 desviación estándar.) para adultos/infantiles/lactantes, y ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos y la exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm (1 desviación estándar). La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió un 1% para tener en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal. - Página 18 BESKRIVNING M-LNCS, LNCS-sensorerna är avsedda att användas med instrument som innehåller Masimo SET®-oximetri eller som har godkänts för användning med M-LNCS, LNCS-sensorer, samt för pulsoximetrar av märket Nellcor eller som är Nellcor-kompatibla, bortset Nellcor OxiMax® sat i stand til instrument. Kontakta den enskilda instrumenttillverkaren för kompatibilitet för ifrågavarande instrument- och sensormodeller. Det åligger varje instrumenttillverkare att bestämma om ifrågavarande instrument är kompatibla med varje sensormodell.
- Página 19 Gör inte några som helst förändringar på sensorn. Ändringar och/eller modifieringar kan påverka prestanda och/eller noggrannhet. • Masimo-sensorer och patientkablar får inte användas med flera patienter, ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada. •...
- Página 20 Vid rörelse är precisionen (för 70 % till 100 % SpO2) ± 3 siffror (1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn/nyfödda.Pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 5 bpm (± 1 standardavvikelse). Precision för låg perfusion (för 70 % till 100 % SpO2) ± 3 siffror (1 standardavvikelse) för nyfödda och pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 3 bpm (± 1 standardavvikelse). M-LNCS, LNCS-serien har validerats med Masimo SET oximeter teknik.
- Página 21 De sensors M-LNCS, LNCS van de serie zijn gevalideerd met de Masimo SET® oximetrie technologie en op de Nellcor N-200 pulsoxymeter. De verzadigingsnauw-keurigheid van de sensors voor pasgeborenen en te vroeg gebore- nen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers.
- Página 22 De sensor in geen geval wijzigen of aanpassen. Wijzigingen of modificaties kunnen van invloed zijn op de prestaties en/of nauwkeurigheid. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en bij de patiënt letsel tot gevolg kan hebben.
- Página 23 (± 1 std. afw.). De nauwkeurigheid bij slechte doorbloeding van 70% tot 100% SpO2 is ± 2 cijfers (1 std. afw.) voor volwassenen/kinderen/zuigelingen en ± 3 cijfers (1 std. afw.) voor neonaten. De polsslagnauwkeurigheid van 25 tot 300 bpm is ± 3 bpm (± 1 std. afw.). De sensors M-LNCS, LNCS van de serie zijn gevalideerd met de Masimo SET oximetrie technologie. De verzadigingsnauw-keurigheid van de sensors voor pasgeborenen en te vroeg geborenen is gevalideerd bij volwassen vrijwilligers.
- Página 24 BESKRIVELSE M-LNCS, LNCS- sensorerne er til brug med instrumenter, der indeholder Masimo SET®- oximetri eller er licenseret til at bruge M-LNCS, LNCS- sensorer og også sammen med Nellcor og Nellcor kompatible pulsoximetere, utom Nellcor OxiMax® sättet i stånd till instrumentera. Konsultér den enkelte instrumentproducent for at få oplysninger om kompatibilitet med bestemte instrument- og sensormodeller. Hver instrumentproducent er ansvarlig for at afgøre, om vedkommendes instrumenter er kompatible med hver sensormodel.
- Página 25 Sensoren må ikke modificeres eller ændres på nogen måde. Ændring eller modifikation kan påvirke sensorens ydeevne og/eller nøjagtighed. • Forsøg ikke at genbruge på flere patienter, genbehandle, omarbejde eller genanvende Masimo-sensorer eller patientledninger, da det kan beskadige de elektriske komponenter og muligvis føre til skade på patienten. •...
- Página 26 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
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Página 27: Instruções De Utilização
A série de sensores M-LNCS, LNCS foi validada no oximetria de tecnologia Masimo SET® e o Oxímetro de Pulso Nellcor N-200. A exatidão da saturação dos sensores para recém-nascidos e bebés prematuros foi validada em voluntários adultos, tendo sido adicionado 1% de forma a ter em conta as propriedades da hemoglobina fetal. - Página 28 Não modifique nem altere o sensor de forma alguma. As alterações ou modificações podem afetar o desempenho e/ou a precisão. • Não tente reutilizar em pacientes diferentes, reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou os cabos de paciente Masimo, já que fazer isso pode danificar os componentes elétricos e causar lesões no paciente. •...
- Página 29 A exactidão da frequência de pulso de 25 a 300 bpm é de ± 3 bpm (±1 de desvio padrão). A série de sensores M-LNCS, LNCS foi validada no oximetria de tecnologia Masimo SET®. A exatidão da saturação dos...
- Página 30 ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm 说明 M-LNCS, LNCS 可与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 M-LNCS, LNCS 传感器使用授权的仪器，以及 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合使用 除了 Nellcor OxiMax®使能仪器。有关特殊仪器和传感器型号的兼容性，应向该仪器制造商咨 询。有关特殊仪器和传感器型号的兼容性，应向该仪器制造商咨 询。关于 一种仪器是否与每种传感器型号兼容，应由该仪器的制造商负责确定。 ® M-LNCS, LNCS 系列传感器用 Masimo SET 脉搏氧饱和度仪和 Nellcor 的 N-200 脉搏氧饱和度仪的验证。 新生儿和早产儿传感器的饱和度准确度在成人志愿者身...
- Página 31 · 如果血管内存在染色剂（如吲哚青绿或亚甲蓝）或在指甲上涂抹了颜色和其他物质（如指甲油、护甲油、闪粉等），则可能导致 SpO 的测量结果不准确。 · 严重贫血、动脉灌注水平较低或运动伪影可能导致 SpO 读数结果不准确。 · 为避免损坏，请勿将传感器浸泡在任何液体中。 · 不得对传感器作任何改装或改动。改装或改动可能会影响其性能和/或精确度。 · 不要尝试对任何 Masimo 传感器或患者导联线进行任何多患者重复使用、再加工、修复或回收使用，因为这些处理可能会损坏电气元件，从而给患者带来危害。 · 如果血氧浓度过高，则可能会使未发育成熟的婴儿过早患上视网膜类疾病。因此，应根据临床认可的标准慎重选取氧饱和度的报警限值。 · 警示： 完成监控设备操作手册中指定的低 SIQ 故障排除步骤后，如果系统显示更换传感器消息，或者持续显示低 SIQ 消息，请更换传感器。 · 注意： 本传感器采用 X-Cal™ 技术，可以最大限度地降低患者监测过程中读数不准确或数据意外丢失的风险。 此传感器可提供长达 168 小时的患者监控时间， 如果配有替换胶带，则长达 336 小时。 对单个患者使用传感器后，应将其丢弃。 使用说明: 传感器并且缆绳 部位选择...
- Página 32 的测量精度为 ± 2 位（1 标准差）；而对于新生婴儿而言，其测量精度为 ± 3 位（1 标准差）。在 25 - 240 bpm 范围内，脉率测量精度为 ± 3 bpm（1 标准 差）。M-LNCS, LNCS 系列已通过 Nellcor 的 N-200 脉搏氧饱和度仪的验证。 仪器适用性 本传感器仅能与包含 Masimo SET 血氧监护仪或具有 M-LNCS, LNCS 传感器使用授权的脉搏氧饱和度仪及 Nellcor 和 Nellcor 兼容的脉搏氧饱和度仪配合 使用。根据设计，每个传感器只有在用于原始仪器制造商生产的脉搏血氧计系统时才能正确操作。将此传感器用于其它仪器可能导致其性能失灵或失常。 要获取兼容性信息参考资料，请访问： www.masimo.com 产品保证...
- Página 33 M-LNCS, LNCS センサーは、 Masimo SET® オキシメトリーを含む機器あるいはM-LNCS センサーの使用が承認されている機器ならびにNellcor およ びNellcor 互換パルスオキシメータと使用することができます Nellcor OxiMax® を除いて は器械を可能にした 。 特定の機器およびセンサモデルの 互換性については、 各機器の製造元へお問い合わせください。 各機器の製造元は、 当該機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断 する義務がありま 。 マシモ Masimo SET ® オキシメータを含め、 M-LNCS, LNCS パルス オキシメータならびに NellcorのN-200 パルス オキシメータを使ってテストさ れました。 新生児用センサーと未熟児用センサーの酸素飽和度の精度は成人ボランティ アで検証されており、 胎児ヘ グロビンの特性として 1％ が加算されています。 センサ取り付け部位は少なくとも (8) 時間ごとに確認し、 取り付け部位を確認しなければなりません。 循環状況や皮膚の状態に変化があれば、...
- Página 34 • 測定値が不正確な場合、 その原因として重度の貧血症、 低い動脈血灌流、 または体動アーチファクトが考えられます。 • センサーの破損を防ぐため、 センサーを濡らしたり、 液体に浸したりしないでください。 • センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。 変更や改造はパフォーマンスや精度に影響を及ぼすおそれがあります。 • 電子部品の破損や患者のけがにつながるおそれがあるため、 Masimoセンサまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、 再加工、 修理、 およ び再利用しないでください。 • 高酸素濃度により、 未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。 したがって、 酸素飽和度のアラーム上限は、 認められた臨床検査基準に 一致するよう注意して選択してください。 • 注意： センサー取り替えメッセージが表示されたか、 モニター装置の操作マニュアルで指定された低 SIQ トラブルシューティング手順の完了後も 低 SIQ メッセージが継続して表示された場合、 センサーを交換してください。 • 注記： センサーの X-Cal™ テク ノロジーによって、 不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクが最小限に抑えられます。 この...
- Página 35 なしの場合25-300bpm ± 3 bpm （1 標準偏差） 、 体動ありの場合± 5 bpm （1 標準偏差） です。 低灌流精度は、 70% から100%の SpO で、 成人/小児/ 乳児の場合± 2ディジット （1 標準偏差） 、 新生児の場合± 3ディジット （1 標準偏差） になります。 マシモ Masimo SET® オキシメータを含め、 M-LNCS, LNCS センサのライセンス認可を受けている機器のみに対応するように、 M-LNCS, LNCS は設計されています。 新生児用センサーと未熟児用センサー...
- Página 36 02/13 湿気厳禁 保管湿度の制限 包装が破損している場合は 気圧の制限 使用しないこと 手順/使用方法/マニュアルは、 電子形式で入手できます われもの、 取り扱い注意 (http://www.masimo.com/TechDocs) 注記: eIFU は、 CE マークの採用国では使用できません。 特許: http://www.masimo.com/patents.htm M-LNCS は、 Masimo Corporation 社の商標です。 Masimo 、 SET 、 および LNCS Masimo Corporationの商標です。 Nellcor は、 米国 Nellcor Puritan Bennett コーポレーションの連邦政府による登録商標です。 米国にて印刷。 6698G-eIFU-1016...
- Página 37 KUVAUS M-LNCS, LNCS-anturit on tarkoitettu käytettäväksi laitteissa, joissa on Masimo SET® -oksimetri tai jotka ovat saaneet lisenssin käyttää M-LNCS, LNCS-antureita, sekä Nellcor- ja Nellcor-yhteensopivien pulssioksimetrien kanssa, lukuun ottamatta laitteita, joissa on käytössä Nellcor OxiMax®. Saat tietoja laitteiden valmistajilta yksittäisten instrumenttien ja anturimallien yhteensopivuudesta. Kunkin instrumenttivalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko anturimallit yhteensopivia sen valmistamien instrumenttien kanssa.
- Página 38 Älä muuta tai muokkaa anturia millään tavalla. Muutokset tai muokkaukset voivat vaikuttaa suorituskykyyn ja/tai tarkkuuteen. • Älä yritä käyttää uudelleen useilla potilailla, käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa. •...
- Página 39 ±5 bpm (keskihajonta 1). Alhaisessa läpivirtauksessa alueella 70–100 % SpO2 tarkkuus on ±2 yksikköä (keskihajonta 1) aikuisilla/lapsilla/vauvoilla ja ±3 yksikköä (keskihajonta 1) vastasyntyneillä ja pulssin tarkkuus alueella 25–300 bpm on ±3 bpm (keskihajonta 1). M-LNCS, LNCS-sarjan toiminta on varmistettu Masimo SET Oximetry -tekniikalla. Neonate- ja Preterm-anturien saturaatiotarkkuus on vahvistettu vapaaehtoisilla aikuisilla. Tuloksiin lisättiin yksi prosentti sikiön hemoglobiinin ominaisuuksien huomioon ottamiseksi.
- Página 40 å bestemme om deres instrumenter er kompatible med den enkelte sensormodellen. M-LNCS, LNCS-serien er blitt validert med Masimo SET-oksymetriteknologi og på Nellcor N-200-pulsoksymeter. Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske frivillige, og 1 % ble lagt til for å...
- Página 41 Sensoren må ikke modifiseres eller endres. Endringer eller modifikasjoner kan påvirke sensorens ytelse og/eller nøyaktighet. • Masimo-sensorer eller -pasientkabler må ikke gjenbrukes på flere pasienter, reprosesseres, klargjøres for ny bruk eller resirkuleres, da disse prosessene kan skade de elektriske komponentene og potensielt føre til skade på pasienten.
- Página 42 Denne sensoren til bruk på én pasient er lisensiert til deg kun for bruk på én pasient i henhold til patentene som eies av masimo. Ved å akseptere eller bruke dette produktet erkjenner og samtykker du i at det ikke gis lisens til å...
- Página 43 POPIS Senzory M-LNCS, LNCS jsou určeny k použití s přístroji, které využívají zařízení Masimo SET® nebo jsou licencovány k použití senzorů M-LNCS, LNCS, a také s pulzními oxymetry Nellcor a kompatibilními oxymetry, kromě přístrojů s povolenou funkcí Nellcor OxiMax®. Informace o kompatibilitě jednotlivých přístrojů a senzorů vám poskytne výrobce daných produktů. Každý výrobce je povinen stanovit, zda jsou jeho přístroje kompatibilní s konkrétním modelem senzoru.
- Página 44 Senzor nijak nemodifikujte ani neupravujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat senzory Masimo ani kabely pacienta. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta. •...
- Página 45 KOMPATIBILITA PŘÍSTROJE Tento senzor je určen k použití pouze s přístroji, které využívají zařízení Masimo SET nebo monitory pulzní oxymetrie licencované k použití senzorů M-LNCS, LNCS, a také s pulzními oxymetry Nellcor a oxymetry kompatibilními s pulzními oxymetry Nellcor. Tyto senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního přístroje. Při použití spolu s jiným přístrojem nemusejí...
- Página 46 általa gyártott berendezések kompatibilisek-e az egyes érzékelőmodellekkel. Az M-LNCS, LNCS sorozat validálása Masimo SET oximetriás technológiával és Nellcor N-200 pulzoximéterrel történt. Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának validálása önkéntes felnőtteken történt, a végleges értékhez pedig a magzati hemoglobin tulajdonságainak elszámolásakor 1% lett hozzáadva.
- Página 47 Semmilyen módon ne módosítsa vagy változtassa meg az érzékelőt. A megváltoztatás és a módosítás hatással lehet az eszköz teljesítményére és/vagy pontosságára. • Ne kísérelje meg a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket újrafelhasználni több betegen, újrafeldolgozni, helyreállítani vagy újrahasznosítani, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
- Página 48 A TERMÉKRE LICENC NEM VONATKOZIK Ezt az egy betegnél használható érzékelőt ön úgy használhatja, ha betartja a masimo által levédett, kizárólag egy betegnél használatos eszközökre vonatkozó szabadalmakat. Ennek elfogadása vagy a termék használata révén ön tudomásul veszi és elfogadja, hogy a termék a gyártó engedélye szerint egynél több betegnél nem használható fel. Ha egy betegnél felhasználta, akkor dobja el az érzékelőt. Ezen érzékelő megvásárlása vagy birtoklása nem jelent semmmilyen kifejezett vagy bennefoglalt engedélyt arra, hogy az érzékelő...
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Página 49: Instrukcja Użytkowania
OPIS Czujniki M-LNCS, LNCS są przeznaczone do stosowania z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo SET® lub licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS, LNCS oraz pulsoksymetrami Nellcor lub kompa- tybilnymi z Nellcor, z wyjątkiem Nellcor OxiMax®. W celu uzyskania informacji na temat kompatybilności określonego aparatu i modelu czujnika należy skonsultować się z producentem danego aparatu. Producent aparatu jest odpowiedzialny za określenie, czy jego urządzenia są... - Página 50 Czujnika nie należy w żaden sposób modyfikować lub zmieniać. Modyfikacja może wpłynąć na wydajność i (lub) dokładność. • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń pacjenta.
- Página 51 25–300 ud./min to ±5 ud./min (1 odchyl. stand.). Dokładność przy niskiej perfuzji w zakresie od 70% do 100% SpO2 to ±2 cyfry (1 odchyl. stand.) u dorosłych/dzieci/niemowląt oraz ±3 cyfry (1 odchyl. stand.) u noworodków, a dokładność pomiaru częstości tętna w zakresie 25–300 ud./min to ±3 ud./min (1 odchyl. stand.). Seria M-LNCS, LNCS została zwalidowana z technologią oksymetrii Masimo SET. Dokładność...
- Página 52 Seria M-LNCS, LNCS a fost validat pentru utilizarea cu tehnologia de oximetrie Masimo SET şi cu oximetrul Nellcor N-200. Acurateţea saturaţiei determinate de senzorii pentru nou-născuţi şi copii născuţi prematur a fost validată...
- Página 53 Nu modificaţi sau transformaţi senzorul în niciun fel. Transformările sau modificările îi pot afecta performanţa şi/sau acurateţea. • Nu încercaţi să reutilizaţi pentru mai mulţi pacienţi, să reprocesaţi, să recondiţionaţi sau să reciclaţi senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice şi pot conduce la vătămarea pacientului.
- Página 54 SPECIFICAŢII Atunci când sunt utilizaţi cu monitoare de oximetrie Masimo SET sau cu module licenţiate de oximetrie şi cabluri pentru pacient Masimo SET, fără să fie în mişcare, acurateţea de saturare a senzorului M-LNCS, LNCS în intervalul 70% până la 100% SpO2 este ± 2 cifre (1 abatere standard) pentru adulţi/copii/sugari şi ± 3 cifre (1 abatere standard) pentru nou-născuţi. Acurateţea frecvenţei pulsului de la 25-300 bpm este ± 3 bpm (1 abatere standard) pentru adulţi/copii/sugari/nou-născuţi.
- Página 55 POPIS Senzory M-LNCS, LNCS sú určené na použitie s prístrojmi, ktoré obsahujú oxymetrickú technológiu Masimo SET®, s prístrojmi licencovanými na použitie senzorov M-LNCS, LNCS a takisto sú určené na použitie s pulznými oxymet- rami Nellcor a s pulznými oxymetrami kompatibilnými s oxymetrami Nellcor okrem prístrojov s technológiou Nellcor OxiMax®. Informácie o kompatibilite príslušného prístroja a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného prístroja.
- Página 56 Senzor nijakým spôsobom neupravujte. Úpravy senzora môžu ovplyvniť jeho činnosť a presnosť. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte opakovane používať u viacerých pacientov, regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta. •...
- Página 57 VYLÚČENIE IMPLICITNÉHO SÚHLASU Na tento senzor pre jedného pacienta vám bola poskytnutá licencia na základe patentov vlastnených spoločnosťou masimo a oprávňuje vás použiť tento senzor len u jedného pacienta. Akceptáciou alebo používaním tohto výrobku beriete na vedomie a súhlasíte s tým, že na použitie tohto výrobku u viac než jedného pacienta nie je udelená žiadna licencia. Po použití u jedného pacienta senzor zlikvidujte.
- Página 58 Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her cihaz üreticisine danışın. Her cihaz üreticisi, cihazlarının her sensör modeliyle uyumlu olup olmadığını belirlemekle yükümlüdür. M-LNCS, LNCS serisi, Masimo SET Oximetry Teknolojisi ve Nellcor N-200 Pulse Oximeter için onaylanmıştır. Yenidoğan ve Prematüre sensörlerinin doygunluk hassasiyeti, yetişkin gönüllülerde doğrulanmış ve fetal hemoglobinin özellikleri için hesaba %1 eklenmiştir.
- Página 59 Herhangi bir şekilde sensörde değişiklik veya modifikasyon gerçekleştirmeyin. Değişiklik veya modifikasyon performansı ve/veya doğruluğu etkileyebilir. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını birden fazla hastada yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüştürmeye çalışmayın; bu işlemler elektrikli bileşenlere hasar verebilir ve hastanın zarar görmesine yol açabilir.
- Página 60 ÖZELLİKLER Masimo SET nabız oksimetrisi monitörleriyle veya Masimo SET nabız oksimetrisi modülleri ve hasta kablolarıyla birlikte kullanıldığında, hareket yokken, M-LNCS, LNCS sensörün doygunluk hassasiyeti, %70 ile %100 arasındaki SpO2 için yetişkinler/çocuklar/bebeklerde ± 2 basamak (1 Std. Sap.) ve yenidoğanlarda ± 3 basamaktır (1 Std. Sap.). 25-300 bpm için nabız hızı hassasiyeti yetişkinler/çocuklar/bebekler/yenidoğanlarda ± 3 bpm’ d ir (1 Std. Sap.). Hareket esnasında, M-LNCS, LNCS sensörlerinin doygunluk hassasiyeti %70 ile %100 arasındaki SpO2 için yetişkinler/çocuklar/bebekler/yenidoğanlarda ±...
- Página 61 Κάθε κατασκευαστής οργάνων είναι υπεύθυνος να καθορίσει εάν τα όργανά του είναι συμβατά με κάθε μοντέλο αισθητήρα. Η σειρά M-LNCS, LNCS έχει ελεγχθεί με την τεχνολογία Masimo SET Oximetry και στο N-200 Pulse Oximeter της Nellcor. Η ακρίβεια κορεσμού των αισθητήρων για νεογνά και πρόωρα βρέφη ελέγχθηκαν σε ενήλικες εθελοντές και...
- Página 62 Μην τροποποιήσετε και μην αλλάξετε τον αισθητήρα κατά οποιονδήποτε τρόπο. Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.
- Página 63 ΑΠΩΛΕΣΘΕΝΤΑ ΚΕΡΔΗ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΥΠΑΡΞΕΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟ ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΖΗΜΙΕΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΠΡΟ ΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ Ή ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ...
- Página 64 ОПИСАНИЕ Датчики M-LNCS, LNCS предназначены для использования с приборами, использующими систему оксиметрии Masimo SET®, или с приборами, лицензированными для использования с датчиками M-LNCS, LNCS, а также с при- борами Nellcor Pulse Oximeter и устройствами Pulse Oximeter, совместимыми с Nellcor, за исключением устройств с поддержкой Nellcor OxiMax®. За информацией о совместимости конкретных моделей приборов и датчиков...
- Página 65 Не модифицируйте и не изменяйте датчик никакими способами. Изменения или модификации могут ухудшить производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, собрать заново, восстановить или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и к травме пациента.
- Página 66 отклонение). Точность показаний при низкой перфузии в диапазоне от 70 до 100 % SpO2 составляет ±2 знака (1 стандартное отклонение) для взрослых пациентов/детей/младенцев и ±3 знака (1 стандартное отклонение) для ново- рожденных, а точность частоты пульса в диапазоне 25 – 300 уд./мин. составляет ±3 знака (1 стандартное отклонение). Датчики серии M-LNCS, LNCS были проверены с помощью технологии оксиметрии Masimo SET. Точность измерения...
- Página 67 .نظام أو جهاز غير مقصود تم تعديله او فكه او إعادة تجميعه. وال يشمل هذا الضمان كابالت المرضى التي تمت إعادة معالجتها أو إصالحها أو إعادة تدويرها مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية (بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر التعويض عنMASIMO ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح...
- Página 68 .تجنب تعديل المستشعر بأي طريقة أو تغييره. ربما يؤثر التغيير أو التعديل على األداء و/أو الدقة .، أو إعادة معالجتها، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف المكونات الكهربائية، مما يؤدي بدوره إلى إيذاء المريضMasimo ال تحاول إعادة استخدام المستشعرات أو كبالت المرضى من...
- Página 69 .متوافقة مع كل طراز لكل مستشعر 002 تم التصديق على ضبط تشبع مستشعرات حديثي الوالدة و المبتسرين علىPulse Oximeter-Nellcor’s N وعلىMasimo SET Oximetry Technology معM-LNCS, LNCS تم التصديق على سلسلة .المتطوعين البالغين و تم إضافة 1% لحساب خصائص الهيموجلوبين الجنيني...
- Página 70 . به خريدار قابل اعمال می باشدMASIMO تا شش (۶) ماه خواهد بود. محصوالتی که يکبار مصرف هستند فقط قابل استفاده برای يک بيمار می باشند. موارد فوق تنها ضمانت انحصاری است که برای محصوالت فروخته شده MASIMO . صراحتا ساير ضمانت های شفاهی، صريح يا ضمنی شامل اما نه محدود به هر نوع ضمانت در رابطه با فروش و واگذاری دستگاه يا امکان استفاده از آن برای اهدافی خاص را از خود سلب می کندMASIMO ....
- Página 71 .در هيچ حالتی حسگر را تغيير ندهيد. تغيير و تبديل ممکن است بر روی عملکرد و يا دقت تأثير داشته باشد يا کابل های بيمار برای بيمارهای مختلف دوباره استفاده نکنيد و همچنين آنها را تعمير، درست يا بازسازی کنيد زيرا اين دستکاری ها به قطعات الکتريکی آسيب وارد کرده، و می تواند موجب آسيبMasimo از حسگرهای...
- Página 72 ® مورد بررسی و تأييد قرار گرفته است. دقت اشباع حسگرهای نوزادی و زودرس ها بر روی داوطلبان بزرگسال مورد بررسی وNellcor -002 از نوعN و روی پالس اکسيمترMasimo SET با فن آوری اکسيمتریM-LNCS, LNCS سری .تأييد قرار گرفته است و برای ويژگی های هموگلوبين جنينی 1% به اين مقدار اضافه شد...
- Página 73 De onderstaande tabel bevat Arms-waarden (Kwadratisch gemiddelde van nauwkeurigheid ) die met de LNCS zelfklevende sensor in combinatie met Masimo SET Oximetry-technologie in een klinisch onderzoek zijn gemeten. FUNKTIONSSPECIFIKATIONER Nedenstående tabel viser Arms (nøjagtighed af effektiv værdi)-værdier målt med selvklæbende LNCS sensoren med Masimo SET-oximetriteknologi i en klinisk undersøgelse. ESPECIFICAÇÕES DE DESEMPENHO A tabela abaixo mostra valores de Arms (Precisão da raiz quadrada da média dos quadrados) medidos com o uso do Sensor...
- Página 74 .إحدى الدراسات اإلكلينيكية مشخصات عملکرد مقاديرA ) مربع ميانگين ريشه دقت) اندازه گيری شده با استفاده از حسگر چسبنده گوشیLNCS, با تکنولوژی اکسيمتریMasimo SET در .مطالعه بالينی در جدول زير نشان داده شده است M-LNCS/LNCS - Adtx/Pdtx Range/ Plage/ Bereich/ Intervallo/ Rango/ Intervall/ Bereik/ Område/ Intervalo/ 范围/ 範囲/ Alue/...
- Página 75 ( بانحدار خطي يعادل ويتجاوز 59% ويقل عن 59% من حدود التوافقSpO2 – SaO2) مقابل الخطأSaO2 با رگرسيون خطی مناسب و حدود توافق %59 بااليی و %59 پايينیSaO2 (SpO2 – SaO2) خطای در مقابل M-LNCS/LNCS - Adtx/Pdtx M-LNCS/LNCS - Inf/Neo/NeoPt Adt Masimo Saturation Accuracy Neo Masimo Saturation Accuracy 10.0 10.0 -5.0...
- Página 76 © 2016 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation Authorized representative in the European community 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 6698G-eIFU-1016...