Masimo M-LNCS Serie Instrucciones De Uso página 51

DANE TECHNICZNE
Podczas stosowania z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii i kablami pacjenta Masimo SET, przy braku ruchu dokładność pomiaru saturacji czujnika M-LNCS, LNCS w zakresie
od 70% do 100% SpO2 to ±2 cyfry (1 odchyl. stand.) u dorosłych/dzieci/niemowląt oraz ±3 cyfry (1 odchyl. stand.) u noworodków. Dokładność pomiaru częstości tętna w zakresie 25–300 ud./min to ±3 ud./min (1 odchyl. stand.)
u dorosłych/dzieci/niemowląt/noworodków. Podczas ruchu dokładność pomiaru czujników M-LNCS, LNCS w zakresie od 70% do 100% SpO2 to ±3 cyfry (1 odchyl. stand.) u dorosłych/dzieci/niemowląt/noworodków. Dokładność
pomiaru częstości tętna w zakresie 25–300 ud./min to ±5 ud./min (1 odchyl. stand.). Dokładność przy niskiej perfuzji w zakresie od 70% do 100% SpO2 to ±2 cyfry (1 odchyl. stand.) u dorosłych/dzieci/niemowląt oraz ±3 cyfry
(1 odchyl. stand.) u noworodków, a dokładność pomiaru częstości tętna w zakresie 25–300 ud./min to ±3 ud./min (1 odchyl. stand.). Seria M-LNCS, LNCS została zwalidowana z technologią oksymetrii Masimo SET. Dokładność
pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników dodano 1% w celu uwzględnienia właściwości hemoglobiny płodowej.
Podczas stosowania z pulsoksymetrami Nellcor lub kompatybilnymi z Nellcor, przy braku ruchu dokładność pomiaru saturacji czujników M-LNCS, LNCS w zakresie od 70–100% SpO2 to ±2 cyfry (1 odchyl. stand.) u dorosłych/dzieci/
niemowląt oraz ±3 cyfry (1 odchyl. stand.) u noworodków. Dokładność pomiaru częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min to ±3 ud./min (1 odchyl. stand.). Seria M-LNCS, LNCS została zwalidowana z pulsoksymetrem Nellcor N-200.
KOMPATYBILNOŚĆ URZĄDZENIA
Ten czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo SET lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS, LNCS oraz
pulsoksymetrami Nellcor lub kompatybilnymi z Nellcor. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego producenta aparatu.
Użycie czujnika z innymi aparatami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące kompatybilności: www.masimo.com
GWARANCJA
FIRMA MASIMO GWARANTUJE PIERWOTNEMU NABYWCY WYŁĄCZNIE TO, ŻE NINIEJSZE PRODUKTY STOSOWANE ZGODNIE Z INSTRUKCJAMI DOŁĄCZONYMI DO PRODUKTÓW FIRMY MASIMO BĘDĄ WOLNE OD WAD
MATERIAŁOWYCH I WYKONAWCZYCH PRZEZ OKRES SZEŚCIU (6) MIESIĘCY. PRODUKTY JEDNORAZOWEGO UŻYTKU SĄ OBJĘTE GWARANCJĄ DOTYCZĄCĄ WYŁĄCZNIE ZASTOSOWANIA U JEDNEGO PACJENTA. POWYŻSZE
STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM
UPRAWNIENIEM NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej z produktem lub był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia
przez czynniki zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu aparatu lub systemu, był modyfikowany lub rozmontowany bądź ponownie montowany.
Niniejsza gwarancja nie obejmuje czujników lub kabli pacjenta, które były przystosowywane do ponownego użycia, odnawiane lub poddawane recyklingowi.
FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ OSOBY ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE, UMYŚLNE, POŚREDNIE LUB WTÓRNE SZKODY, W TYM
BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ ZA UTRATĘ ZYSKÓW, NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA
JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW NABYWCY (NA MOCY UMOWY, GWARANCJI, CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ ZAPŁACONĄ PRZEZ NABYWCĘ ZA SERIĘ PRODUKTÓW, KTÓRYCH
DOTYCZY TAKIE ROSZCZENIE. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY ZWIĄZANE Z PRODUKTEM, KTÓRY ZOSTAŁ PRZYSTOSOWANY DO PONOWNEGO
UŻYCIA, ODNOWIONY LUB PODDANY RECYKLINGOWI. OGRANICZENIA W NINIEJSZEJ CZĘŚCI NIE MOGĄ PROWADZIĆ DO WYŁĄCZENIA JAKIEJKOLWIEK ODPOWIEDZIALNOŚCI, KTÓREJ WEDŁUG PRAWA REGULUJĄCEGO
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKT NIE MOŻNA ZGODNIE Z PRAWEM WYŁĄCZYĆ W DRODZE UMOWY.
BRAK DOROZUMIANEJ LICENCJI
Niniejsze czujniki przeznaczone dla jednego pacjenta są licencjonowane nabywcy zgodnie z patentami posiadanymi przez firmę masimo wyłącznie do stosowania u jednego pacjenta. Zgoda na wymienione warunki lub użycie
niniejszego produktu oznacza uznanie, że nie jest udzielana żadna licencja na stosowanie niniejszego produktu u więcej niż jednego pacjenta. Po użyciu u jednego pacjenta czujnik należy wyrzucić.
Zakup lub posiadanie niniejszego czujnika nie niesie ze sobą żadnej wyrażonej lub dorozumianej licencji na stosowanie tego czujnika z jakimkolwiek urządzeniem, które nie zostało oddzielnie autoryzowane do stosowania
z czujnikami M-LNCS, LNCS.
PRZESTROGA: PRAWO FEDERALNE STANÓW ZJEDNOCZONYCH OGRANICZA MOŻLIWOŚĆ SPRZEDAŻY TEGO URZĄDZENIA WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA LUB NA JEGO ZLECENIE.
Do zastosowań profesjonalnych. Wszystkie informacje na temat przepisywania, w tym wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności oraz działania niepożądane, patrz instrukcja użytkowania.
Na produkcie lub etykietach produktu mogą pojawić się następujące symbole:
SYMBOL
Zapoznać się z instrukcją obsługi
Przestrzegać instrukcji obsługi
Producent
Data przydatności do użytku RRRR-MM-DD
Nie używać ponownie/ Wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta
Niejałowe
Produkt został wykonany bez zastosowania lateksu naturalnego
LATEX
Przestroga: Prawo federalne (USA) ogranicza możliwość sprzedaży tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Oznaczenie zgodności z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych
93/42/EWG
Przechowywać w suchym miejscu
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Produkt delikatny, zachować ostrożność
Patentów: http://www.masimo.com/patents.htm.
M-LNCS jest znakiem towarowym Masimo Corporation. Masimo, SET, oraz LNCS są zastrzeżonymi federalnie znakami towarowymi Masimo Corporation.
Nellcor oraz OxiMax są zastrzeżonymi federalnie znakami towarowymi Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Wydrukowano w USA.
DEFINICJA SYMBOL
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
Oddzielna zbiórka sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)
Kod serii
Numer katalogowy (numer modelu)
Numer referencyjny firmy Masimo
Masa ciała
Ponad
Poniżej
Zakres temperatury podczas przechowywania
Ograniczenia wilgotności podczas przechowywania
Ograniczenia ciśnienia atmosferycznego
Instrukcje/Wskazówki dotyczące korzystania/podręczniki są dostępne
w formacie elektronicznym na stronie
http://www.masimo.com/TechDocs
Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna
dla krajów ze znakiem CE.
51
DEFINICJA
6698G-eIFU-1016