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CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Lorsqu'ils sont utilisés avec des moniteurs à technologie Masimo SET ou des modules agréés à technologie Masimo SET avec des câbles patient et en l'absence de mouvement, la précision de saturation des capteurs pour une
SpO2 entre 70 % et 100 % est de ± 2 chiffres (1 écart-type) chez le patient adulte/enfant/nourrisson et de ± 3 chiffres (1 écart-type) chez le patient de néonatologie. La précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm
est de ± 3 bpm (1 écart-type) chez le patient adulte/enfant/nourrisson/néonatologie. La précision de saturation en présence de mouvement (pour une SpO2 entre 70 % et 100 %) est de ± 3 chiffres (1 écart-type) chez le patient
adulte/enfant/nourrisson/de néonatologie. La précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm est de ± 5 bpm (1 écart-type). La précision en cas de perfusion basse pour une SpO2 entre 70 % et 100 % est de ± 2 chiffres
(1 écart type) pour les adultes/enfants/nourrissons et de ± 3 chiffres (1 écart type) pour les nouveau-né é la précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm est de ± 3 bpm (1 écart-type). Les capteurs M-LNCS, LNCS ont
été validés sur le Oxymètre de technologie Masimo SET. La précision de saturation des capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des adultes volontaires et 1% a été ajouté pour tenir compte des propriétés de
l'hémoglobine fœtale.
Dans le cas d'utilisation des capteurs M-LNCS, LNCS avec des oxymètres Nellcor et Nellcor compatibles sans mouvement, l' e xactitude des capteurs de 70 à 100% SpO2 est de ± 2 chiffres (1 appareil standard) pour les adultes,
enfants et nourrissons, et de ± 3 chiffres (1 appareil standard) pour les nouveau-nés. La précision de la fréquence cardiaque entre 25 et 240 bpm est de ± 3 chiffres (1 appareil standard). La série M-LNCS, LNCS a été homologuée
avec l' o xymètre de pouls Nellcor N-200.
COMPATIBILITÉ DE L'INSTRUMENT
Ce capteur ne doit être utilisé qu'avec les instruments équipés d'un moniteur d' o xymétrie de pouls Masimo SET ou d'un moniteur d' o xymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs M-LNCS, LNCS ou d'un oxymètre
de pouls Nellcor ou Nellcor compatible. Chaque capteur n' e st conçu pour fonctionner correctement qu'avec les systèmes d' o xymétrie de pouls du fabricant de l'appareil d' o rigine. L'utilisation de ce capteur avec
d'autres instruments risque d'altérer ou d' e mpêcher son fonctionnement.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.masimo.com
GARANTIE
MASIMO GARANTIT À L'ACHETEUR INITIAL QUE CHAQUE PRODUIT QU'IL FABRIQUE EST EXEMPT DE TOUT DÉFAUT DE MATÉRIAUX ET DE MAIN D'ŒUVRE PENDANT UNE PÉRIODE DE SIX (6) MOIS SI CELUI-CI EST UTILISÉ
CONFORMÉMENT AU MODE D'EMPLOI FOURNI AVEC LES PRODUITS MASIMO. LES PRODUITS À USAGE UNIQUE NE SONT GARANTIS QUE POUR UNE UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. LA PRÉSENTE EST LA SEULE GARANTIE
EXCLUSIVE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS A L'ACHETEUR PAR MASIMO. MASIMO DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE GARANTIE VERBALE, IMPLICITE OU EXPRESSE, DONT SANS S'Y LIMITER, TOUTES GARANTIES
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR POUR VIOLATION DE GARANTIE SERONT, À LA DISCRÉTION DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT INCRIMINÉ.
EXCLUSIONS DE LA GARANTIE
Cette garantie ne couvre pas les produits qui ont été utilisés de façon non conforme au mode d' e mploi fourni avec le produit, ou qui ont été soumis à une utilisation incorrecte, une négligence, un accident ou un dommage externe.
Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS À VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS
RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT
À L'ACHETEUR (DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT
L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE.
LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT
ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE IMPLICITE
CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO ; SA LICENCE CONCERNE UNIQUEMENT L'UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. L'ACCEPTATION OU L'UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTA-
TION DU FAIT QU'AUCUNE LICENCE N'EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS. APRÈS UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT, JETEZ LE CAPTEUR.
L'ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT DISPOSITIF N'ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS M-LNCS, LNCS.
MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE N'AUTORISE LA VENTE DE CET APPAREIL QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR PRESCRIPTION MÉDICALE.
Pour un usage professionnel. Voir le mode d' e mploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent figurer sur le produit ou son étiquetage :
SYMBOLE
Consulter le mode d'emploi
Suivre les instructions d'utilisation
Fabricant
Date de péremption AAAA-MM-JJ
Ne pas réutiliser/Produit à usage unique/utilisation sur un seul patient
Non stérile
Ne contient pas de latex naturel
LATEX
Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de cet appareil par
ou sur prescription d'un médecin.
Marque de conformité à la directive européenne relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE
Conserver au sec
Ne pas utiliser si l' e mballage est endommagé
Fragile – Manipuler avec précaution
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS est une marque de commerce de Masimo Corporation.
Masimo, SET, et LNCS sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.
Nellcor est une marque déposée de Nellcor Puritan Bennett Incorporated sur le plan fédéral.
Imprimé aux États-Unis
DÉFINITION
SYMBOLE
Représentant agréé dans l'Union européenne
Collecte séparée des équipements électriques et électroniques (DEEE).
Code de lot
Référence du catalogue (référence du modèle)
Numéro de référence Masimo
Poids du patient
Supérieur à
Inférieur à
Plage de température de stockage
Limite d'humidité de stockage
Pression atmosphérique (limite)
Les instructions/modes d' e mploi/manuels sont disponibles en format électronique à
l'adresse http://www.masimo.com/TechDocs
Remarque : eIFU n'est pas disponible pour les pays où le marquage CE
est ou doit être utilisé.
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DÉFINITION
6698G-eIFU-1016
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