ITALIANO TOBI CLINIC è un aspiratore chirurgico ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz, da utilizzarsi per l’a- spirazione di liquidi corporei (come ad esempio muco, catarro e sangue) e dotato di 4 ruote antistatiche due delle quali con dispositivo frenante e maniglia di trascinamento. Apparecchio progettato per offrire facilità...
Página 3
EEC (e successive modifiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento CONTROINDICAZIONI: • Prima di utilizzare il dispositivo TOBI CLINIC, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale possono provocare eventuali pericoli per il paziente •...
TUBI SILICONE TRASPARENTE Ø8x14mm • FILTRO ANTIBATTERICO ED IDROFOBICO • PEDALE GIMA (solo per versioni predisposte con comando a pedale) • CAVO ALIMENTAZIONE (H05VV-F - 2x0.75mm² - Lunghezza: 2mt) Sostituzione filtro antibatterico: Il filtro è realizzato in materiale idrofobico e blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso.
Página 5
ITALIANO sostituzione del filtro dopo ogni turno di lavoro o comunque ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato. Su richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 4000ml. Su richiesta sono disponibili anche versioni con sistemi di raccolta monouso FLOVAC® da 2000ml o 3000ml (composti da un contenitore in policarbonato rigido riutilizzabile e una sacca di raccolta in polie- tilene ad uso singolo).
Gettare il prodotto rispettando le norme in vigore presso l’ospedale. CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE L'apparecchio TOBI CLINIC non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubrificazione. Per quanto riguarda il training, visto le informazioni contenute all’interno del manuale d’uso e visto la facile interpretazione dello stesso dispositivo non risulta essere necessario.
Página 7
2 °caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il filtro antibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità rientro apparecchio). Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di taratura e/o tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella riparazione delle parti del dispositivo medico.
Página 8
ITALIANO ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una superficie stabile, così da avere il completo volume di utilizzo del vaso e la maggiore efficacia del dispositivo di troppopieno. Il vaso di aspirazione, durante il suo utilizzo, deve essere utilizzato in modo verticale, per evitare l’intervento della valvola antiriflusso.
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601- 1-2. L’aspiratore chirurgico modello TOBI CLINIC è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e messo in servizio in accordo alle informazioni specificate nei documenti accompagnatori.
Página 10
ITALIANO Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni Elettromagnetiche L’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente dell’aspiratore chirurgico TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Test di Emissioni Conformità Guida all’ambiente elettromagnetico Emissioni Irradiate / Gruppo 1 L’aspiratore TOBI CLINIC utilizza energia RF solo per la sua fun- Condotte CISPR11 zione Interna.
Página 11
ITALIANO Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica L’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC devono assicurarsi che l’apparecchio sia utiliz- zato in tale ambiente Prova di Livello indicato Livello di Guida all’ambiente Elettromagnetico Immunità dalla EN 60601-1-2 conformità Immunità da 3Vrms 150kHz...
Página 12
RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio TOBI CLINIC possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio TOBI CLINIC come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita mas- sima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Página 13
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
TOBI CLINIC is a surgical aspirator power-fed at 230V ~ / 50Hz, to be used for suctioning body liquids (such as mucus, phlegm and blood) provided with 4 antistatic wheels, two of which with braking device, and a pulling handle.
MDD 93/42/EEC Directive and its normatives. CONTRAINDICATIONS: • Before using the TOBI CLINIC, consult the instructions for use: failure to read all the instructions in this manual can be harmful for the patient. •...
Página 16
eNgLIsh CLEANING THE MAIN UNIT: To clean the device external parts always use a cotton cloth dampened with detergent. Don’t use abra- sive or solvent detergents. PARTICULAR CARE SHOULD BE TAKEN TO ENSURE THAT THE INTERNAL PARTS OF THE EQUIPMENT DO NOT GET IN TOUCH WITH LIQUIDS. NEVER CLEAN THE EQUIPMENT WITH WATER.
Página 17
MAINTENANCE The TOBI CLINIC suction equipment does not need maintenance or lubrication. It is, however, necessary to inspect the unit before each use. With regard to training, given the informa- tion contained in the user manual and since it is easy to understand the said device, it doesn’t appear...
Página 18
2° case – If both the security system doesn’t work, there is the possibility that liquid comes inside the device, in this case return the device to GIMA technical service. GIMA Srl will provide upon request electric diagrams, components list, descriptions, setting instructions and any other information that can help the technical assistance staff for product repair.
Página 19
eNgLIsh WARNING: For proper use, place the aspirator on a flat, stable surface in order to have the full volume of use of the jar and better efficiency of the overflow device. The vacuum jar, during use, must be used in vertical mode, to prevent the action of the backflow valve.
This section contains information regarding the conformity of the compliance with the EN 60601-1-2 Standard. The TOBI CLINIC surgical aspirator is an electro-medical device that requires particular precautions regarding electro-magnetic compatibility and which must be installed and commissioned according to the electro-magnetic compatibility information supplied.
Página 21
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic Emissions The surgical aspirator TOBI CLINIC is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the user of the surgical aspirator TOBI CLINIC should assure that it’s used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment - guidance...
Página 22
Guidance and manufacturer’s declaration – Immunity Emissions The surgical aspirator TOBI CLINIC is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the user of the surgical aspirator TOBI CLINIC should assure that it’s used in such an environment. Immunity Test Level indicated by Livello di...
Página 23
The surgical aspirator is intended to operate in an electro-magnetic environment where RF irradiated interferences are under control. The client or operator of the TOBI CLINIC device can help prevent electro-magnetic interference by keeping a minimum distance between the portable and mobile RF communication devices (transmitters) and the TOBI CLINIC device, as recommended below, in relation to the radio-communication maximum output power.
Página 24
Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dis- pose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
FRANÇAIs TOBI CLINIC est un aspirateur chirurgical à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à utiliser pour l’aspi- ration des liquides corporels (comme par exemple mucus, catarrhe et sang) et doué de 4 roues antista- tiques, deux d’entre elles avec un dispositif freinant et poignée de traîment. Appareil projeté pour offer facilité...
MDD 93/42/EEC et par ses normes de référence. CONTRE-INDICATIONS: • Avant d'utiliser le dispositif TOBI CLINIC, consulter le mode d'emploi : le défaut de lecture de l'ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels pour le patient.
FRANÇAIs SPECIFICATIONS TECHNIQUES: Tipologie (MDD 93/42/EEC) Dispositif Mèdical Classe IIa Modèle TOBI CLINIC UNI EN ISO 10079-1 Haut vide / Haut fluss Alimentation 230V ~ / 50Hz Puissance absorbèe 230 VA Fusible F 1 x 4A L 250V Aspiration maximum (sans bocal) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg...
Página 28
FRANÇAIs versions avec des systémes de ricolte jetable FLOVAC® à 2000ml ou 3000ml (formés d’un récipient en polycarbonate rigide réutilisable et d’un sac de ricolte em polyéthyléne à usage inique). ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à...
Página 29
Mettre le produit au rebut en respectant les norms en vigueur dans l’hôpital. MAINTENANCE L'appareil TOBI CLINIC n'a aucune partie qui exige d'être entretenue ou lubrifiée. Il faut toutefois ef- fectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité...
Página 30
• • Pompe endommagée S’adresser au service technique GIMA. Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - Aucun remède ne s’est avéré effi- Contacter le revendeur ou le Centre 7 - 8 cace après-vente GIMA...
Página 31
FRANÇAIs d'aspiration, pendant son utilisation, doit être employé de façon verticale, pour éviter toute intervention de la vanne anti-reflux. En cas d'intervention de cette protection, éteindre le dispositif et débrancher le tuyau relié au vase d'aspiration (comportant l'indication VACUUM) sur son couvercle. ATTENTION: Le côte du filtre de protection marqué...
Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601- 1-2. L’aspirateur chirurgical modèle TOBI CLINIC est un dispositif électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé...
Página 33
FRANÇAIs Guide et declaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques L’aspirateur TOBI CLINIC est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur de l’aspirateur TOBI CLINIC doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’Emissions Conformité Guide à l’environnement électromagnétique Emissions Irradiées / Condui- Groupe 1 L’aspirateur TOBI CLINIC utilise l’énergie RF seulement pour tes CISPR11 sa function interne par consequent ses emissions RF sont trés...
Página 34
FRANÇAIs Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’aspirateur TOBI CLINIC est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur de l’aspirateur TOBI CLINIC doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement. Test Niveau indiqué par la Niveau de Environnement Electromagnétique - Guide d’Immunité EN 60601-1-2 conformite Immunité 3Vrms 150kHz V1 = 3 V rms Les appareils de communication à...
Página 35
L'aspirateur chirurgical TOBI CLINIC est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les dérangements d'irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l'opérateur de l'appareil TOBI CLINIC peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appa- reils de communication mobiles et portatifs à...
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
DeUTsCh TOBI CLINIC ist ein medizinisches Gerät mit elektrischem Anschluss für 230V ~ / 50Hz zum Absaugen von Körperflüssigkeiten (wie zum Beispiel Schleim oder Blut). Es besitzt 4 antistatische Räder, von de- nen zwei mit einer Bremse und einer Zugöse versehen sind. Das Gerät ist leicht zu transportieren und für den Dauereinsatz geeignet.
Página 38
Das Gerät darf nicht für die Thoraxdrainage verwendet werden. • Das Gerät darf nicht zum Absaugen von explosionsfähigen, leicht entzündlichen oder korrosiven Flüssigkeiten verwendet werden • TOBI CLINIC ist nicht für die magnetische Resonanz geeignet. Das Gerät nicht in eine MR-Umgebung einführen.
DeUTsCh TECHNISCHE DATEN: Gerätetyp (MDD 93/42/EEC) Medizinprodukt Klasse IIa Modell CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI CLINIC KLASSIFIZIERUNG UNI EN ISO 10079-1 Hohes Vakuum / Hohes Flow Spannungsversorgung 230V ~ / 50Hz Leistungsaufnahme 230 VA Sicherung F 1 x 4A L 250V Max. Saugdruck (nie Falsche) -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg...
Página 40
DeUTsCh Wenn die Krankheit des Patienten hingegen bekannt ist oder keine Gefahr einer indirekten Verunrei- nigung besteht, wird der Austausch des Filters nach jedem Behandlungsgang bzw. einmal im Monat empfohlen, wenn das Gerät nicht benutzt wird. Auf Anfrage sind auch Modelle mit 4000cc – Behäl- ter verfügbar.
Krankenhaus geltenden Vorschriften entsorgen. LAUFENDE WARTUNG Das Gerät TOBI CLINIC hat keine wartungs- und/oder schmierbedürftigen Teile. Für die Kontrolle der Funktionstüchtigkeit und der Sicherheit des Geräts sind vor seiner Benutzung aber einige einfache Kon- trollen auszuführen. Dank der im Handbuch enthaltenen Informationen für den Gebrauch und aufgrund der einfachen Handhebung des Gerätes selbst ist ein Üben nicht erforderlich.
Página 42
2. Wenn beide Schutzysteme nicht arbeiten, kommt möglicherweise Flüssigkeit in das Innere des Gerätes. In diesem Fall senden Sie das Gerät bitte zur Reparatur ein. GIMA Srl wird auf Anfrage elektrische Diagramme, Komponentenlisten, Beschreibungen, Einstel- lungsanleitungen und andere Informationen zur Verfügung stellen, um dem technischen Fachpersonal bei der Reparatur vehilflich zu sein.
Página 43
DeUTsCh • Die Arbeitsposition muss derart beschaffen sein, dass die Bedientafel problemlos zugänglich und eine gute Sicht auf die Vakuumanzeige, das Gefäß und den antibakteriellen Filter gewährleistet ist. • Wenn das Gerät von einem Raum in einen anderen transportiert werden muss, wird empfohlen, die Gefäße aus dem Gerätesitz zu nehmen, um ein mögliches Herunterfallen des Flüssigkeits- Sammelgefäßes und folglich das Auslaufen der Flüssigkeit zu vermeiden.
Página 44
ABHILFE Dieser Abschnitt enthält Informationen bezüglich der Konformität des Gerätes mit der Norden EN 60601- 1-2. Das chirurgische Absauggerät Modell TOBI CLINIC ist eine elektromedizinische Vorrichtung, bei der bezüglich der elektromagnetischen Kompatibilität besondere Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden müssen; es muss gemäß den erteilten Informationen bezüglich elektromagnetischer Kompatibilität installiert und in Betrieb genommen werden.
Página 45
Informationen bezüglich der EMC (Elektromagnetische Verträglichkeit) dieses elektromedizinischen Gerätes geliefert. Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Elektromagnetischen Emission Der Absauger TOBI CLINIC können in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden angegeben ist. Die Kunden und / oder Benutzer des Absauger müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen benutzt wird.
Página 46
DeUTsCh Anleitung und Erklärung des Herstellers Der Absauger TOBI CLINIC können in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden angegeben ist. Die Kunden und / oder Benutzer des Absauger müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen benutzt wird. Test Durch die EN 60601- Konformitäts- Elektromagnetisches Umfeld - Leitfaden Störfestigkeit...
Página 47
Das chirurgische Absauggerät TOBI CLINIC ist für einen Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem die RF- Strahlungsstörungen überwacht werden. Der Kunde oder Bediener des Geräts TOBI CLINIC können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen vorzubeugen, indem sie einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen RF- Kommunikationsgeräten (Sender) und dem Gerät TOBI CLINIC insichtlich der maxima-...
Página 48
Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring. GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.
TOBI CLINIC es un aspirador quirúrgico de alimentación eléctrica 230V ~ / 50Hz, que puede utilizarse en la aspiración de líquidos corporales (tales como, por ejemplo, moco, catarro y sangre) y está dotado de 4 ruedas antiestáticas, dos de las cuales llevan un dispositivo de frenado y un mango de arrastre.
CONTROINDICACIONES: • Antes de utilizar el dispositivo TOBI CLINIC, consulte las indicaciones de uso: si no se leen todas las instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles para el paciente. • El dispositivo no puede utilizarse para el drenaje torácico.
SET TUBOS 8x14mm • FILTRO ANTIBACTÉRICO Y HYDROFOBICO • INTERRUPTOR MODELO GIMA (Accesorios disponible para versión con mando por pedal) • CABLE DE ALIMENTACIÓN Sustitución filtro antibactérico y hydrofobico: El filtro está hecho de material hydrofobico y bloquea el paso de líquidos que entren en contacto con él.
esPAÑOL ATENCIÓN: El dispositivo médico se suministra sin sonda de aspiración específica. En caso de que dicho dispositivo se tenga que utilizar con la sonda de aspiración específica, será el usuario final el encargado de comprobar la conformidad con la norma EN 10079-1. ATENCIÓN: Eventuales cánulas de aspiración que entren en el cuerpo humano, adquiridas separada- mente con respecto a la máquina, deben conformarse a la norma ISO 10993-1 sobre la biocompatibili- dad de los materiales.
Descargar el produco respectando las normas vigentes en el hospital. CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMIENTO El aparato TOBI CLINIC no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación. Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la verificación de la funcionalidad y de la seguri- dad del aparato antes de cada utilización.
Página 54
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entran- do dentro del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA. GIMA Srl proveerá por solicitud diagramas eléctricas, lista de componentes, descripciones, instruccio- nes de ajustes y cualquier otra información que puede ayudar a técnicos de asistencia en la reparación...
Página 55
esPAÑOL • Si se debe transportar el dispositivo de un local a otro, para evitar posibles caídas del vaso de recogida de líquidos, y por consiguiente del líquido, se aconseja quitar los vasos de su ubicación en el dispositivo. ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una superficie lisa y esta- ble, de manera de contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor eficacia del dispositivo de rebose.
Esta sección contiene información relacionada con el cumplimiento del dispositivo según la norma EN 60601-1-2. El aspirador quirúrgico, modelo TOBI CLINIC, es un dispositivo electromédico que debe tratarse con particular precaución ya que concierne la compatibilidad electromagnética y debe instalarse y colocarse en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética suministrada.
Página 57
EN 61000-3-3 Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética El aspirador TOBI CLINIC se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o el usuario del aspirador TOBI CLINIC deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente. Nivel indicado...
Página 58
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética El aspirador TOBI CLINIC se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o el usuario del aspirador TOBI CLINIC deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente. Prueba de...
Página 59
TOBI CLINIC pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el aparato TOBI CLINIC como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.