IRIDEX MoistAir Instrucciones De Uso

MoistAir Humidifying Chamber
™
ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE - AIR LINE
INDICATIONS
The MoistAir device is used for infusion of fluid and air during
vitrectomy.
INTENDED USE
MoistAir connects to any standard tubing set and provides
humidified air to the eye during fluid air exchange. Studies
have shown that humidified air may substantially reduce the
dehydrating effects of dry air, delay lens feathering, protect corneal
endothelium, and may prevent visual field defects after macula
hole surgery. For published clinical studies contact IRIDEX.
IMPORTANT: Prior to air exchange, verify that the air pump
pressure is sufficient to ensure adequate IOP.
Directions
• Set up the air line set per manufacturer's directions
• Connect the air line to the air machine
• Connect MoistAir as shown below:
Step 1:
Fully saturate MoistAir chamber by flushing sterile fluid.
Step 2:
With stopcock closed, insert MoistAir into the 3 way
stopcock as shown. (Figures A, B)
Step 3: Insert the air line into the rear of the MoistAir as shown.
(Figures C, D)
Step 4:
Connect infusion cannula into the stopcock. (Figure E)
Figure A
Figure C
Figure E
Figure G
CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
Figure I
INSTRUCTIONS FOR USE - INFUSION LINE
MoistAir Humidifying Chamber with infusion line connection.
(Figure F)
Step 1: Connect MoistAir to infusion line. (Figures G, H)
Step 2: Connect infusion cannula to MoistAir. (Figures I, J)
Step 3:
Prime line according to manufacturer's instructions.
WARNING
The MoistAir Humidifying Chamber is a sterile single-use device.
It is intended for use on one patient during a single procedure. It
is not intended to be reprocessed (cleaned, disinfected/sterilized)
and used on another patient. No reuse processes have been
validated by the manufacturer. The reuse of a single-use medical
device can compromise the safety and health of patients, users or
third parties. Reuse risks the introduction of contaminants and/or
microbes into the body of a patient as a result of bio-hazardous
contamination from its first use.
Store package under normal storage conditions - in a dry, clean,
well ventilated area at room temperature, between 15°-25°C
(59°-77°F).
Inspect the packaging prior to use:
PACKAGE IS DAMAGED OR IF THE STERILE BARRIER
IS COMPROMISED. VERIFY THE SUITABILITY OF ALL
CONNECTIONS; DO NOT USE IF ANY CONNECTION IS NOT
Figure B
SUITABLE.
ČEŠTINA
INDIKACE
Zařízení MoistAir slouží k infuzi tekutiny a vzduchu při vitrektomii.
ÚČEL POUŽITÍ
Zařízení MoistAir se připojuje ke standardně používané soupravě
Figure D
hadiček a během výměny tekutiny za vzduch přivádí zvlhčený
vzduch do oka. Studie prokázaly, že zvlhčený vzduch může
podstatně snížit vliv dehydratace suchým vzduchem, oddálit
vznik peříčkové katarakty, chránit endotel rohovky a může zabránit
vadám v zorném poli po operaci makulární díry. Informace
o publikovaných klinických studiích obdržíte od společnosti
IRIDEX.
DŮLEŽITÉ:
vzduchové pumpy stačí k zajištění vhodného nitroočního tlaku.
Figure F
Pokyny
• Sestavte soustavu vzduchového vedení podle pokynů výrobce
• Přívod vzduchu připojte ke vzduchové pumpě
• Zařízení MoistAir připojte podle obrázku níže:
1. krok:
Komoru
propláchnutím sterilní tekutinou.
2. krok:
Zkontrolujte, že je zavřený kohout, a zařízení MoistAir
zasuňte do trojcestného kohoutu podle obrázku.
Figure H
(Obrázek A, B)
3. krok: Přívod vzduchu zasuňte do zadní části zařízení MoistAir
podle obrázku. (Obrázek C, D)
4. krok:
Infuzní kanylu připojte ke kohoutu. (Obrázek E)
IRIDEX Corporation
1212 Terra Bella Ave, Mountain View, CA 94043, USA
T: (US only) 800.388.4747
F: 650.962.0486
Figure J
DO NOT USE IF THE
NÁVOD K POUŽITÍ –
PŘÍVOD VZDUCHU
Před výměnou vzduchu ověřte, že tlak
zařízení MoistAir důkladně zvlhčete
T: 650.962.8100
info@iridex.com
NÁVOD K POUŽITÍ – INFUZNÍ HADIČKA
Zvlhčovací komora MoistAir s připojenou infuzní hadičkou.
(Obrázek F)
1. krok: Zařízení MoistAir připojte k infuzní hadičce. (Obrázek G, H)
2. krok:
Infuzní kanylu připojte k zařízení MoistAir. (Obrázek I, J)
3. krok: Napusťte hadičku podle pokynů výrobce.
VAROVÁNÍ
Zvlhčovací komora MoistAir je sterilní zařízení na jednorázové
použití.
Je určeno k použití u jednoho pacienta při jednom zákroku. Není
určeno k opakovanému zpracování (čištění, dezinfekci, sterilizaci)
a použití u jiného pacienta. Výrobce neschválil jakékoliv postupy
pro opakované použití. Opakované použití jednorázového
zdravotnického prostředku může ohrozit bezpečnost a zdraví
pacientů, uživatelů a dalších osob. Při opakovaném použití hrozí
vnesení kontaminujících látek nebo mikrobů do organismu
pacienta v důsledku biologicky nebezpečné kontaminace při
prvním použití.
Balení uchovávejte za normálních podmínek skladování –
v suchém, čistém a dobře větraném prostředí při pokojové teplotě
15 °C – 25 °C.
Zkontrolujte balení před použitím: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD
JE BALENÍ POŠKOZENO NEBO POKUD JE NARUŠENA
STERILNÍ BARIÉRA. OVĚŘTE VHODNOST VŠECH PŘIPOJENÍ;
POKUD NĚKTERÉ PŘIPOJENÍ NENÍ VHODNÉ, VÝROBEK
NEPOUŽÍVEJTE.
DANSK BRUGSANVISNING – LUFTSLANGE
INDIKATIONER
MoistAir-enheden anvendes til infusion af væske og luft under
vitrektomi.
TILSIGTET BRUG
MoistAir kan tilsluttes ethvert standardslangesæt og forsyner øjet
med befugtet luft under væske-luftskifte. Undersøgelser har vist, at
befugtet luft i betydeligt omfang kan reducere de dehydrerende
effekter af tør luft, udsætte fremkomsten af linseuklarheder,
beskytte hornhindeendotelet og forebygge synsfeltdefekter efter
operation for makulahul. Kontakt IRIDEX for at få information om
publicerede kliniske studier.
VIGTIGT: Kontroller før luftskifte, at luftpumpetrykket er
tilstrækkeligt til at opnå et passende intraokulært tryk.
Vejledning
• Opsæt luftslangesættet i henhold til producentens vejledning
• Slut luftslangen til luftmaskinen
• Tilslut MoistAir som vist herunder:
Trin 1: Mæt MoistAir-kammeret fuldstændigt ved at gennemskylle
med steril væske.
Trin 2: Luk stophanen, og indsæt MoistAir i trevejsstophanen
som vist. (Figur A, B)
Trin 3:
Indsæt luftslangen i bagenden af MoistAir som vist.
(Figur C, D)
Trin 4:
Slut infusionskanylen til stophanen. (Figur E)
BRUGSANVISNING – INFUSIONSSLANGE
MoistAir-befugtningskammer med infusionsslangeforbindelse.
(Figur F)
Trin 1: Slut MoistAir til infusionsslangen. (Figur G, H)
Trin 2:
Slut infusionskanylen til MoistAir. (Figur I, J)
Trin 3:
Foretag priming af slangen i henhold til producentens
vejledning.
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
© 2019 IRIDEX. All rights reserved. P/N 21070 Rev D 02.2019
0086
Made in USA
1