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Mise en garde : Dans le cadre des limites
imposées par la loi fédérale américaine, cet
appareil ne peut être vendu que par ou à la
demande d'un médecin spécialisé.
2019-09 FV0137H
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Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Utilisation prévue :
Le LiNA Bipolar Loop est un dispositif électrochirurgical bipolaire
de 5 mm destiné à l'amputation de l'utérus mobilisé pendant une
hystérectomie supracervicale (subtotale) par laparoscopie et à la
résection des myomes sous-séreux pédiculés dévascularisés. Il s'utilise
avec un générateur électrochirurgical.
Population de patients :
Femmes de tous âges et poids devant subir une hystérectomie
supracervicale par laparoscopie ou une myomectomie de fibrome sous
séreux ou pédiculé.
Contre-indications :
Le LiNA Bipolar Loop NE DOIT PAS être utilisé dans les cas suivants :
•
Si la circonférence de l'isthme utérin ne peut pas être visualisée avant
activation.
•
En présence d'adhérences entre l'utérus ou le myome et des organes
adjacents.
•
Si la patiente présente un myome postérieur volumineux de l'utérus
ou de la paroi vaginale.
•
Pour l'amputation d'un utérus dont le volume est supérieur à celui
d'un utérus en 20ème semaine de grossesse.
Avertissements :
•
Le LiNA Bipolar Loop est fourni STERILE (stérilisé à l'oxyde d'éthylène).
Avant utilisation, contrôler soigneusement l'emballage pour s'assurer
qu'il n'est pas endommagé. NE PAS utiliser si la barrière stérile est
endommagée. NE PAS utiliser après la date d'expiration.
•
EXCLUSIVEMENT conçu pour un usage unique.
NE JAMAIS réutiliser, recycler ou restériliser le LiNA Bipolar Loop.
Toute réutilisation risquerait d'entraver son bon fonctionnement.
La réutilisation d'un dispositif à usage unique peut également
augmenter le risque de contamination croisée. Essayer de laver
le dispositif peut entraîner des dysfonctionnements et/ou des
prélèvements incorrects pour la pathologie en raison de tissus
résiduels dans le LiNA Bipolar Loop.
•
NE PAS utiliser le dispositif en présence de gaz ou de liquides
inflammables.
•
NE PAS utiliser si le LiNA Bipolar Loop est plié, tordu, déformé ou si,
lorsque la poignée est complètement avancée, la boucle ne retrouve
pas sa forme losange originale.
•
NE PAS modifier la forme losange originale du LiNA Bipolar Loop.
•
Le LiNA Bipolar Loop doit être de taille suffisante pour passer autour
de la masse de l'utérus et du myome. Placer ensuite la boucle autour
du col de l'utérus ou du pédoncule du myome.
•
Avant d'allumer le générateur, vérifier systématiquement que la
partie active (non isolée) de l'électrode n'est pas en contact avec un
autre organe que l'utérus ou le myome (par exemple, l'intestin ou un
vaisseau sanguin).
•
NE PAS activer le dispositif LiNA Bipolar Loop si la boucle de section
ne peut pas être visualisée.
•
RETIRER le manipulateur d'utérus avant d'activer le LiNA Bipolar
Loop. Seul un manipulateur d'utérus réalisé dans un matériau NON
CONDUCTEUR (plastique, par exemple) peut être utilisé avec le LiNA
Bipolar Loop.
•
RETIRER le dispositif intra-utérin (DIU) de l'utérus avant d'activer
le LiNA Bipolar Loop.
•
Le LiNA Bipolar Loop NE DOIT PAS être utilisé sur les patientes sur
lesquelles la vessie ne peut pas être totalement disséquée de la
partie antérieure-inférieure du segment utérin du fait du risque de
lésions vésicales.
•
Éviter tout contact du câble du LiNA Bipolar Loop avec la peau de la
patiente ou du chirurgien pendant l'activation électrochirurgicale.
•
NE PAS forcer ni appuyer de façon excessive sur le LiNA Bipolar Loop.
Cela risquerait d›endommager le produit ou d›occasionner une
strangulation et un sectionnement mécanique de l›utérus ou du
myome, avec un risque d›hémorragie.
•
Veiller à activer l›électrode avant de rétracter le LiNA Bipolar Loop.
Ne pas l›activer peut occasionner un sectionnement mécanique de
l›utérus ou du myome, avec un risque d›hémorragie.
•
Ne pas utiliser le LiNA Bipolar Loop pour découper l›utérus ou le
myome comme une alternative à la morcellation.
•
Vérifiez que l›extrémité en céramique est entièrement rétractée dans
l›axe/le tube avant d›extraire le LiNA Bipolar Loop par le trocar afin
d›éviter que l›extrémité céramique se coince dans le clapet.
•
Après usage, le dispositif et son emballage doivent être éliminés
conformément au règlement de l›hôpital, au règlement administratif
et/ou à la réglementation nationale.
•
NE PAS activer si les fils non isolés du LiNA Bipolar Loop sont en
contact avec des objets métalliques.
Précautions :
•
L'utilisation du LiNA Bipolar Loop nécessite une formation appropriée
et une expérience pratique des procédures d'hystérectomie et de
myomectomie sous laparoscopie.
•
Le non respect de l'ensemble des instructions peut occasionner
des blessures graves chez la patiente, le médecin ou ses assistants
et pourra avoir une incidence défavorable sur les résultats des
procédures réalisées.
•
Des précautions doivent être prises lorsque le patient porte un
dispositif électronique intracorporel (DEI). L'équipe péri-opératoire
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
devra consulter l'équipe chargée de la gestion du dispositif implanté
avant d'envisager toute intervention chirurgicale et en fonction des
besoins. Lorsque le Bipolar Loop est en marche, il conviendra de le
garder à une distance supérieure à ½ inch (1 cm) du DEI.
•
Utiliser avec précaution le LiNA Bipolar Loop avec d'autres outils
tranchants, car toute détérioration de l'isolant du câble peut
entraîner un mauvais fonctionnement de l'appareil.
Descriptif du produit :
Le LiNA Bipolar Loop se compose d'un tube noir externe et d'un tube
bleu interne sur lequel est fixé la poignée du dispositif. La boucle
losange est fixée au tube interne. Pour la faire avancer, il suffit de
maintenir la partie supérieure du tube externe noir tout en poussant la
poignée bleue vers l'avant. Pour rétracter la boucle, tirer délicatement
la poignée bleue d'une main tout en maintenant le tube externe noir
de l'autre.
Caractéristiques et réglage du générateur :
Le LiNA Bipolar Loop est compatible avec la plupart des générateurs
électrochirurgicaux standards équipés d'une prise bipolaire (prise de 4
mm à 2 broches fixes distantes de 29 mm).
•
Il est recommandé de régler le générateur sur 55-70 Watts. Utiliser le
réglage le plus faible permettant d'obtenir l'effet chirurgical souhaité.
•
Utiliser une pédale bipolaire.
•
Utiliser uniquement des générateurs fonctionnant dans un champ
de fréquence entre 350 et 472 KHz couvrant au moins la plage de
puissance 55-70 W d'énergie bipolaire.
Mode d'emploi :
Ces informations sont relatives à l'utilisation du dispositif LiNA Bipolar
Loop. Elles n'ont pas pour vocation d'expliquer les techniques ou les
procédures laparoscopiques. Avant une intervention sur une patiente,
consulter les publications médicales qui font référence pour obtenir des
informations éclairées sur les techniques, les complications et les risques
liés aux techniques laparoscopiques. Se reporter aux instructions
d'utilisation fournies par le fabricant du générateur électrochirurgical
et/ou du laparoscope à utiliser pour toute contre-indication.
Lire attentivement les instructions d'utilisation avant d'utiliser ce
dispositif.
Lorsque les ligaments utérins et les vaisseaux ont été correctement
ligaturés, l'utérus peut être amputé à partir du col ou le myome
peut être amputé du pédoncule, selon les instructions suivantes :
1. Avant utilisation, contrôler soigneusement l'emballage pour
s'assurer qu'il n'est pas endommagé. NE PAS tenter d'utiliser ce
dispositif si la barrière stérile est endommagée.
2. Brancher le LiNA Bipolar Loop sur la prise bipolaire du générateur.
Régler le générateur entre 55 et70 watts selon le type de générateur
3. Introduire délicatement le LiNA Bipolar Loop à l'aide d'un trocart
de 5 mm.
4. a. Déplier l'électrode (boucle) en poussant la poignée vers l'avant.
La poignée doit être complètement avancée et la boucle totalement
dépliée avant de placer la boucle autour de l›utérus ou du myome.
b. Utiliser le/les dispositifs de saisie et le manipulateur utérin pour
positionner l'électrode (boucle) autour de l'utérus ou du myome.
5. Avant d'allumer le générateur, vérifier systématiquement que la
partie active (non isolée) de l'électrode n'est pas en contact avec un
autre organe que l'utérus ou le myome (par exemple, l'intestin ou un
vaisseau sanguin).
6. a. Resserrer délicatement la boucle autour de la partie inférieure de
l'utérus (au-dessus du col) ou autour du pédoncule du myome.
b. RETIRER le manipulateur utérin en relâchant légèrement la
tension de la boucle
7. a. Activer le LiNA Bipolar Loop en appuyant sur la pédale bipolaire.
Veiller à ce que l'énergie bipolaire soit active avant de sectionner
l'utérus ou le myome. Une rétractation immédiate de la boucle peut
occasionner un sectionnement mécanique accidentel.
b. Après amputation de l'utérus ou du myome, ne pas activer les
électrodes pour manipuler ou diviser l'utérus ou le myome.
8. Après avoir amputé l'utérus du col, vérifier que la portion proximale
du canal endocervical pouvant contenir des cellules endométriales
est bien coagulée et vérifier que tout saignement ou suintement de
la partie restante du col soit bien coagulé.
9. Retirer le LiNA Bipolar Loop via le trocart.
10. Eliminer le LiNA Bipolar Loop après usage.
Communiquer aux patientes toute instruction de suivi en cas de
complications, y compris en cas d'hémorragie intra-abdominale
pouvant, dans de rares circonstances, occasionner une exsanguination.
Rapports :
Tout incident grave qui surviendrait dans le cadre de l'utilisation
de ce dispositif devra être signalé à LiNA Medical ApS et à l'autorité
réglementaire compétente du pays dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient sont implantés.
Pays d'origine : Pologne.
Marquage CE 2012.
2019-09 FV0137H
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