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LiNA Bipolar Loop BL-160 Manual Del Usuario página 13

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Atenção: A Lei Federal (EUA) estipula que este
dispositivo só pode ser vendido por um médico
ou por sua indicação.
2019-09 FV0137H
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Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Utilização prevista:
O LiNA Bipolar Loop é um dispositivo electrocirúrgico bipolar de 5 mm
para amputação do útero mobilizado durante histerectomia (subtotal)
supracervical laparoscópica e ressecção de miomas subserosos
pediculados desvascularizados. Para ser usado com um gerador
electrocirúrgico.
População de pacientes:
Do sexo feminino, de qualquer idade e peso, submetidas a uma
histerectomia supra cervical laparoscópica ou miomectomia em mioma
subseroso pediculado.
Contra-indicações:
O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado nas seguintes situações:
Se não for possível visualizar o istmo do útero circunferencialmente
antes da activação.
Se o útero ou o mioma tiver aderido a algum dos órgãos adjacentes.
Se o doente apresentar miomas na parede uterina ou cervical
posterior de grandes dimensões.
Amputação do útero com tamanho superior a 20 semanas de
gestação.
Avisos:
O LiNA Bipolar Loop é fornecido ESTERILIZADO por um processo
de óxido de etileno. Verifique cuidadosamente se a embalagem
apresenta danos antes de utilizar. NÃO utilize se a barreira estéril
estiver danificada. NÃO utilize após a data de validade.
Destina-se a uma ÚNICA utilização.
NÃO reutilize, reprocesse nem reesterilize o LiNA Bipolar Loop.
Qualquer tipo de reprocessamento pode prejudicar as funções do
dispositivo. A reutilização de dispositivos destinados a utilização
única pode também aumentar o risco de contaminação cruzada. As
tentativas de limpeza do dispositivo resultam num risco de avaria do
dispositivo e/ou recolha errónea de amostras da patologia devido a
tecidos residuais no LiNA Bipolar Loop.
NÃO utilize o dispositivo perto de gases ou líquidos inflamáveis.
NÃO utilize o LiNA Bipolar Loop se estiver dobrado, torcido,
apresentar deformação ou se não desdobrar completamente
até ficar com o desenho rombóide original, quando a pega está
completamente avançada.
NÃO modifique o desenho rombóide original do LiNA Bipolar Loop.
O LiNA Bipolar Loop tem de ser suficientemente grande para passar
à volta do corpo do útero ou do mioma. Em seguida aplique a ansa à
volta do colo ou da haste do mioma.
Antes de activar o gerador, certifique-se sempre de que a parte activa
(ou seja, não isolada) do eléctrodo está apenas em contacto com o
útero ou o mioma, e nenhum outro órgão (por exemplo, intestino
ou vaso).
NÃO active o LiNA Bipolar Loop se não for possível visualizar a ansa
de corte.
RETIRE o manipulador do útero antes de activar o LiNA Bipolar Loop.
Só deve ser usado um manipulador de útero fabricado em material
NÃO CONDUTOR (por exemplo, plástico) com o LiNA Bipolar Loop.
REMOVA o dispositivo intra-uterino (DIU) do útero antes de activar o
LiNA Bipolar Loop.
O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado em doentes em que a
bexiga não pode ser completamente dissociada do segmento
inferior uterino anterior, devido ao risco de lesões na bexiga.
NÃO deixe que o cabo do LiNA Bipolar Loop entre em contacto com
a pele do paciente ou do cirurgião, enquanto o mesmo permanecer
activado para electrocirurgia.
NÃO utilize força/carga excessiva no LiNA Bipolar Loop. Pode
danificar o produto ou provocar o estrangulamento e dissecção
mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia
excessiva.
Tenha o cuidado de activar o eléctrodo antes de recolher o LiNA
Bipolar Loop. Se não for activado, pode resultar na dissecção
mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia
excessiva.
Não utilize o LiNA Bipolar Loop para fatiar o útero ou o mioma como
alternativa à morcelação.
Certifique-se de que a ponta de cerâmica está totalmente recolhida
para dentro da vara /tubo antes de extrair o LiNA Bipolar Loop
através do trocarte, para evitar que a ponta de cerâmica fique presa
na aba da válvula.
Depois da utilização, elimine o produto e respectiva embalagem,
de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou do
governo local.
NÃO ativar se os fios não isolados do LiNA Bipolar Loop estão em
contacto com objetos de metal.
Precauções:
A utilização do LiNA Bipolar Loop exige formação adequada e
experiência na realização de histerectomias e miomectomias
laparoscópicas.
Se as instruções aplicáveis não forem cumpridas na íntegra, podem
ocorrer ferimentos significativos no doente, médico ou assistentes,
bem como efeitos adversos no resultado dos procedimentos
realizados.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
Devem ser tomadas precauções quando paciente tem um dispositivo
eletrónico implantado (IED). A equipa do perioperatório deve
consultar a equipa que gere o dispositivo implantado antes da
cirurgia e conforme necessário. Quando Bipolar Loop está ativado,
deve ser mantido longe do IED mais de ½ polegada (1 cm).
Utilize cuidadosamente o LiNA Bipolar Loop com outras ferramentas
afiadas já que danos no isolamento do fio podem causar mau
funcionamento do dispositivo.
Descrição do produto:
O LiNA Bipolar Loop consiste num tubo exterior preto e num tubo
interior azul ao qual está presa a pega do dispositivo. A ansa rombóide
está presa ao tubo interior. Para avançá-la segura-se na parte superior
do tubo exterior preto ao mesmo tempo que se empurra a pega azul
para a frente. Para recolher a ansa, puxe cuidadosamente a pega azul
com uma mão enquanto retém o tubo exterior preto com a outra.
Especificações e definições do gerador:
O LiNA Bipolar Loop é compatível com maioria dos geradores
electrocirúrgicos comuns com tomada bipolar (ficha fixa de 2 pinos,
4 mm, com uma distância de 29 mm).
A definição recomendada para o gerador é 55-70 Watts. Utilize as
definições mais baixas possíveis, mas com capacidade para obter o
efeito cirúrgico desejado.
Utilize um pedal bipolar.
Utilizar apenas geradores eletrocirúrgicos com frequências mínimas
entre 350 e 472 KHz e uma faixa de potência de 55-70 Watts de
energia bipolar.
Instruções de utilização:
Esta informação destina-se à utilização do LiNA Bipolar Loop. Não
pretende demonstrar técnicas ou procedimentos laparoscópicos.
Consulte documentação médica publicada e certificada para se
informar sobre as técnicas adequadas, as complicações e os perigos
inerentes, antes de proceder a uma cirurgia laparoscópica. Consulte
as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do gerador
electrocirúrgico e/ou do laparoscópio para detectar contra-indicações.
Leia as instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo!
Após a laqueação correcta dos ligamentos e veias uterinos, o útero
pode ser amputado do colo ou da mioma pode ser amputado da haste.
Siga as instruções indicadas em seguida:
1. Verifique cuidadosamente se a embalagem apresenta danos antes
de utilizar. NÃO tente utilizar o dispositivo se a barreira estéril estiver
danificada.
2. Ligue o LiNA Bipolar Loop à tomada bipolar do gerador. Configure o
gerador entre 50 a 70 watts dependendo do tipo do gerador..
3. Introduza cuidadosamente o LiNA Bipolar Loop através de um
trocarte de 5 mm.
4. a. Desdobre o eléctrodo (ansa) avançando a pega. A pega tem de
estar completamente avançada e a ansa 100% desdobrada antes de
ser colocada à volta do corpo uterino ou do mioma.
b. Utilize pinças e o manipulador uterino para ajudar a colocar o
eléctrodo (ansa) à volta do corpo uterino ou do mioma.
5. Antes de activar o gerador, certifique-se sempre de que a parte
activa (ou seja, não isolada) do eléctrodo só está em contacto com
o útero ou o mioma, e não está em contacto outros órgãos (por
exemplo, intestino ou vaso).
6. a. Aperte cuidadosamente a ansa à volta da parte inferior do corpo
uterino (acima do colo) ou da haste do mioma.
b. REMOVA o manipulador uterino aliviando ligeiramente a tensão
da ansa.
7. a. Active o LiNA Bipolar Loop carregando no pedal bipolar. Tenha o
cuidado de colocar a energia bipolar em espera antes de seccionar o
útero ou o mioma. A recolha imediata da ansa pode infligir um corte
mecânico não intencionado.
b. Após amputação do útero ou do mioma, não active os eléctrodos
para manipular ou dividir o útero ou o mioma.
8. Depois de amputar o útero do colo, certifique-se de que a parte
proximal do canal endocervical, que pode conter células do
endométrio, está coagulada, e certifique-se de que qualquer
hemorragia ou ressumação no coto do útero é coagulada.
9. Retire o LiNA Bipolar Loop através do trocarte.
10. Elimine o LiNA Bipolar Loop após utilização.
Forneça instruções sobre o que os doentes devem fazer no caso de
complicações, incluindo hemorragia intra-abdominal, que em casos
raros pode conduzir a exsanguinação.
Comunicação:
Qualquer incidente grave que ocorra com relação ao produto deve ser
comunicado à LiNA Medical ApS e à autoridade reguladora competente
do país de residência do utilizador e/ou do doente.
País de origem: Polónia.
2012 Marcação CE.
2019-09 FV0137H
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Este manual también es adecuado para:

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