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Atenção: A Lei Federal (EUA) estipula que este
dispositivo só pode ser vendido por um médico
ou por sua indicação.
2019-09 FV0137H
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Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Utilização prevista:
O LiNA Bipolar Loop é um dispositivo electrocirúrgico bipolar de 5 mm
para amputação do útero mobilizado durante histerectomia (subtotal)
supracervical laparoscópica e ressecção de miomas subserosos
pediculados desvascularizados. Para ser usado com um gerador
electrocirúrgico.
População de pacientes:
Do sexo feminino, de qualquer idade e peso, submetidas a uma
histerectomia supra cervical laparoscópica ou miomectomia em mioma
subseroso pediculado.
Contra-indicações:
O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado nas seguintes situações:
•
Se não for possível visualizar o istmo do útero circunferencialmente
antes da activação.
•
Se o útero ou o mioma tiver aderido a algum dos órgãos adjacentes.
•
Se o doente apresentar miomas na parede uterina ou cervical
posterior de grandes dimensões.
•
Amputação do útero com tamanho superior a 20 semanas de
gestação.
Avisos:
•
O LiNA Bipolar Loop é fornecido ESTERILIZADO por um processo
de óxido de etileno. Verifique cuidadosamente se a embalagem
apresenta danos antes de utilizar. NÃO utilize se a barreira estéril
estiver danificada. NÃO utilize após a data de validade.
•
Destina-se a uma ÚNICA utilização.
NÃO reutilize, reprocesse nem reesterilize o LiNA Bipolar Loop.
Qualquer tipo de reprocessamento pode prejudicar as funções do
dispositivo. A reutilização de dispositivos destinados a utilização
única pode também aumentar o risco de contaminação cruzada. As
tentativas de limpeza do dispositivo resultam num risco de avaria do
dispositivo e/ou recolha errónea de amostras da patologia devido a
tecidos residuais no LiNA Bipolar Loop.
•
NÃO utilize o dispositivo perto de gases ou líquidos inflamáveis.
•
NÃO utilize o LiNA Bipolar Loop se estiver dobrado, torcido,
apresentar deformação ou se não desdobrar completamente
até ficar com o desenho rombóide original, quando a pega está
completamente avançada.
•
NÃO modifique o desenho rombóide original do LiNA Bipolar Loop.
•
O LiNA Bipolar Loop tem de ser suficientemente grande para passar
à volta do corpo do útero ou do mioma. Em seguida aplique a ansa à
volta do colo ou da haste do mioma.
•
Antes de activar o gerador, certifique-se sempre de que a parte activa
(ou seja, não isolada) do eléctrodo está apenas em contacto com o
útero ou o mioma, e nenhum outro órgão (por exemplo, intestino
ou vaso).
•
NÃO active o LiNA Bipolar Loop se não for possível visualizar a ansa
de corte.
•
RETIRE o manipulador do útero antes de activar o LiNA Bipolar Loop.
Só deve ser usado um manipulador de útero fabricado em material
NÃO CONDUTOR (por exemplo, plástico) com o LiNA Bipolar Loop.
•
REMOVA o dispositivo intra-uterino (DIU) do útero antes de activar o
LiNA Bipolar Loop.
•
O LiNA Bipolar Loop NÃO deve ser usado em doentes em que a
bexiga não pode ser completamente dissociada do segmento
inferior uterino anterior, devido ao risco de lesões na bexiga.
•
NÃO deixe que o cabo do LiNA Bipolar Loop entre em contacto com
a pele do paciente ou do cirurgião, enquanto o mesmo permanecer
activado para electrocirurgia.
•
NÃO utilize força/carga excessiva no LiNA Bipolar Loop. Pode
danificar o produto ou provocar o estrangulamento e dissecção
mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia
excessiva.
•
Tenha o cuidado de activar o eléctrodo antes de recolher o LiNA
Bipolar Loop. Se não for activado, pode resultar na dissecção
mecânica do útero ou do mioma com o risco de hemorragia
excessiva.
•
Não utilize o LiNA Bipolar Loop para fatiar o útero ou o mioma como
alternativa à morcelação.
•
Certifique-se de que a ponta de cerâmica está totalmente recolhida
para dentro da vara /tubo antes de extrair o LiNA Bipolar Loop
através do trocarte, para evitar que a ponta de cerâmica fique presa
na aba da válvula.
•
Depois da utilização, elimine o produto e respectiva embalagem,
de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou do
governo local.
•
NÃO ativar se os fios não isolados do LiNA Bipolar Loop estão em
contacto com objetos de metal.
Precauções:
•
A utilização do LiNA Bipolar Loop exige formação adequada e
experiência na realização de histerectomias e miomectomias
laparoscópicas.
•
Se as instruções aplicáveis não forem cumpridas na íntegra, podem
ocorrer ferimentos significativos no doente, médico ou assistentes,
bem como efeitos adversos no resultado dos procedimentos
realizados.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
•
Devem ser tomadas precauções quando paciente tem um dispositivo
eletrónico implantado (IED). A equipa do perioperatório deve
consultar a equipa que gere o dispositivo implantado antes da
cirurgia e conforme necessário. Quando Bipolar Loop está ativado,
deve ser mantido longe do IED mais de ½ polegada (1 cm).
•
Utilize cuidadosamente o LiNA Bipolar Loop com outras ferramentas
afiadas já que danos no isolamento do fio podem causar mau
funcionamento do dispositivo.
Descrição do produto:
O LiNA Bipolar Loop consiste num tubo exterior preto e num tubo
interior azul ao qual está presa a pega do dispositivo. A ansa rombóide
está presa ao tubo interior. Para avançá-la segura-se na parte superior
do tubo exterior preto ao mesmo tempo que se empurra a pega azul
para a frente. Para recolher a ansa, puxe cuidadosamente a pega azul
com uma mão enquanto retém o tubo exterior preto com a outra.
Especificações e definições do gerador:
O LiNA Bipolar Loop é compatível com maioria dos geradores
electrocirúrgicos comuns com tomada bipolar (ficha fixa de 2 pinos,
4 mm, com uma distância de 29 mm).
•
A definição recomendada para o gerador é 55-70 Watts. Utilize as
definições mais baixas possíveis, mas com capacidade para obter o
efeito cirúrgico desejado.
•
Utilize um pedal bipolar.
•
Utilizar apenas geradores eletrocirúrgicos com frequências mínimas
entre 350 e 472 KHz e uma faixa de potência de 55-70 Watts de
energia bipolar.
Instruções de utilização:
Esta informação destina-se à utilização do LiNA Bipolar Loop. Não
pretende demonstrar técnicas ou procedimentos laparoscópicos.
Consulte documentação médica publicada e certificada para se
informar sobre as técnicas adequadas, as complicações e os perigos
inerentes, antes de proceder a uma cirurgia laparoscópica. Consulte
as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante do gerador
electrocirúrgico e/ou do laparoscópio para detectar contra-indicações.
Leia as instruções de utilização antes de utilizar este dispositivo!
Após a laqueação correcta dos ligamentos e veias uterinos, o útero
pode ser amputado do colo ou da mioma pode ser amputado da haste.
Siga as instruções indicadas em seguida:
1. Verifique cuidadosamente se a embalagem apresenta danos antes
de utilizar. NÃO tente utilizar o dispositivo se a barreira estéril estiver
danificada.
2. Ligue o LiNA Bipolar Loop à tomada bipolar do gerador. Configure o
gerador entre 50 a 70 watts dependendo do tipo do gerador..
3. Introduza cuidadosamente o LiNA Bipolar Loop através de um
trocarte de 5 mm.
4. a. Desdobre o eléctrodo (ansa) avançando a pega. A pega tem de
estar completamente avançada e a ansa 100% desdobrada antes de
ser colocada à volta do corpo uterino ou do mioma.
b. Utilize pinças e o manipulador uterino para ajudar a colocar o
eléctrodo (ansa) à volta do corpo uterino ou do mioma.
5. Antes de activar o gerador, certifique-se sempre de que a parte
activa (ou seja, não isolada) do eléctrodo só está em contacto com
o útero ou o mioma, e não está em contacto outros órgãos (por
exemplo, intestino ou vaso).
6. a. Aperte cuidadosamente a ansa à volta da parte inferior do corpo
uterino (acima do colo) ou da haste do mioma.
b. REMOVA o manipulador uterino aliviando ligeiramente a tensão
da ansa.
7. a. Active o LiNA Bipolar Loop carregando no pedal bipolar. Tenha o
cuidado de colocar a energia bipolar em espera antes de seccionar o
útero ou o mioma. A recolha imediata da ansa pode infligir um corte
mecânico não intencionado.
b. Após amputação do útero ou do mioma, não active os eléctrodos
para manipular ou dividir o útero ou o mioma.
8. Depois de amputar o útero do colo, certifique-se de que a parte
proximal do canal endocervical, que pode conter células do
endométrio, está coagulada, e certifique-se de que qualquer
hemorragia ou ressumação no coto do útero é coagulada.
9. Retire o LiNA Bipolar Loop através do trocarte.
10. Elimine o LiNA Bipolar Loop após utilização.
Forneça instruções sobre o que os doentes devem fazer no caso de
complicações, incluindo hemorragia intra-abdominal, que em casos
raros pode conduzir a exsanguinação.
Comunicação:
Qualquer incidente grave que ocorra com relação ao produto deve ser
comunicado à LiNA Medical ApS e à autoridade reguladora competente
do país de residência do utilizador e/ou do doente.
País de origem: Polónia.
2012 Marcação CE.
2019-09 FV0137H
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