Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1
3
4b
6a
7a
8
9
Uwagi: Prawo federalne (USA) ogranicza
sprzedaż niniejszego urządzenia jedynie
lekarzowi lub na jego zlecenie.
2019-09 FV0137H
2
4a
5
6b
7b
10
Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Przeznaczenie:
LiNA Bipolar Loop to bipolarne narzędzie elektrochirurgiczne o
długości 5 mm, przeznaczone do amputacji ruchomej macicy podczas
laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (subtotalnej) i resekcji
odnaczynionych, uszypułowanych mięśniaków podsurowicówkowych.
Do użytku z generatorem elektrochirurgicznym.
Populacja pacjentów:
Kobiety w każdym wieku o dowolnej masie ciała, które zostały
skierowane na zabieg laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej lub
resekcji uszypułowanych mięśniaków podsurowicówkowych.
Przeciwwskazania:
NIE NALEŻY stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop w następujących
sytuacjach:
•
Brak możliwości obwodowej wizualizacji cieśni macicy przed aktywacją.
•
Przyleganie macicy lub mięśniaka do jakiegokolwiek z sąsiadujących
narządów.
•
Występowanie u pacjentki dużych mięśniaków tylnej ściany macicy
lub szyjki macicy.
•
Amputacja macicy o rozmiarze większym niż w 20. tygodniu ciąży.
Ostrzeżenia:
•
Narzędzie LiNA Bipolar Loop jest dostarczane w stanie JAŁOWYM
(po sterylizacji tlenkiem etylenu). Przed użyciem należy starannie
skontrolować opakowanie pod kątem uszkodzeń. NIE używać w
przypadku uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość. NIE
używać po upływie daty ważności.
•
WYŁĄCZNIE do jednorazowego użytku.
Narzędzia LiNA Bipolar Loop NIE należy używać ponownie, przetwarzać
ani poddawać ponownej sterylizacji. Wszelkie przetwarzanie może
zakłócić funkcjonowanie narzędzia. Ponowne wykorzystanie narzędzi
jednorazowego użytku może także zwiększyć ryzyko zakażenia. Próby
czyszczenia narzędzia stwarzają ryzyko uszkodzenia i (lub) błędnego
pobrania próbek do badań patologicznych na skutek obecności
pozostałości tkanek w narzędziu LiNA Bipolar Loop.
•
Narzędzia NIE należy używać w obecności łatwopalnych gazów lub cieczy.
•
NIE należy używać narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli jest ono zagięte,
skręcone, zniekształcone lub nie rozwija się całkowicie do oryginalnie
zaprojektowanego kształtu równoległoboku po całkowitym
wprowadzeniu uchwytu.
•
NIE należy zmieniać oryginalnego kształtu równoległoboku narzędzia
LiNA Bipolar Loop.
•
Narzędzie LiNA Bipolar Loop musi być wystarczająco duże, aby
możliwe było jego przesunięcie wokół trzonu macicy lub mięśniaka.
Następnie należy zacisnąć pętlę wokół szyjki macicy lub szypuły
mięśniaka.
•
Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że aktywna
(tj. pozbawiona izolacji) część elektrody styka się wyłącznie z macicą
lub mięśniakiem, a nie z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem
lub naczyniem krwionośnym).
•
Nie wolno stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli pętla elektrody
pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek narządem innym niż macica.
•
NIE należy uaktywniać narzędzia LiNA Bipolar Loop, jeśli nie ma
możliwości wizualizacji pętli tnącej.
•
Należy USUNĄĆ manipulator maciczny przed aktywacją
narzędzia LiNA Bipolar Loop. Z narzędziem LiNA Bipolar Loop
można stosować wyłącznie manipulatory maciczne wykonane z
MATERIAŁU NIEPRZEWODZĄCEGO PRĄDU ELEKTRYCZNEGO (np.
tworzywo sztuczne).
•
Przed aktywacją narzędzia LiNA Bipolar Loop należy USUNĄĆ
manipulator maciczny (IUD) z macicy.
•
NIE NALEŻY stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop w sytuacji, gdy nie
byłoby możliwe pełne odpreparowanie pęcherza od dolnej części przedniej
ściany macicy, z powodu ryzyka uszkodzenia pęcherza moczowego.
•
NIE należy dopuścić, aby przewód narzędzia LiNA Bipolar Loop
zetknął się ze skórą pacjentki lub chirurga przy włączonym
generatorze elektrochirurgicznym.
•
NIE należy używać nadmiernej siły/obciążenia w odniesieniu do
narzędzia LiNA Bipolar Loop. Mogłoby to uszkodzić produkt lub
skutkować uwięźnięciem i mechaniczną fragmentacją macicy lub
mięśniaka, stwarzającą ryzyko silnego krwawienia.
•
Elektrodę należy aktywować przed wycofaniem narzędzia LiNA
Bipolar Loop. Zaniechanie aktywacji elektrody mogłoby skutkować
mechaniczną fragmentacją macicy lub mięśniaka, stwarzającą ryzyko
silnego krwawienia.
•
Nie stosować narzędzia LiNA Bipolar Loop do cięcia macicy lub
mięśniaka jako alternatywy dla morcelacji.
•
Przed wyjęciem narzędzia LiNA Bipolar Loop przez trokar należy się
upewnić, że ceramiczna końcówka została całkowicie wycofana do
trzonka/rurki w celu uniknięcia jej uwięźnięcia w klapce zaworu.
•
Po użyciu usunąć produkt i opakowanie zgodnie z zasadami
obowiązującymi w szpitalu, procedurami administracyjnymi i (lub)
rozporządzeniami lokalnych władz.
•
Nie należy aktywować urządzenia LiNA Bipolar Loop jeśli pozbawiona
izolacji cześć elektrody jest w kontakcie z metalowymi obiektami.
Środki ostrożności:
•
Użycie narzędzia LiNA Bipolar Loop wymaga odpowiedniego
przeszkolenia i doświadczenia w wykonywaniu laparoskopowych
procedur histerektomii i miomektomii.
•
Niedokładne stosowanie się do wszelkich stosownych instrukcji
może doprowadzić do poważnych obrażeń pacjenta, lekarza lub
osób asystujących i może ujemnie wpłynąć na wynik wykonywanego
zabiegu.
•
Należy zachować środki ostrożności, gdy pacjent ma wszczepione
urządzenie elektroniczne( IED). Przed operacją w razie potrzeby
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
zespół okołooperacyjny powinien skonsultować się z zespołem
zarządzającym wszczepione urządzenie. Po uruchomieniu Bipolar
Loop należy urządzenie trzymać w odległości większej nić 1 cm od
wszczepionego urządzenia elektronicznego.
•
Należy zachować szczególną ostrożność podczas używania Lina
Bipolar Loop jednocześnie z innymi ostrymi narzędziami, gdyż
uszkodzenie izolacji może prowadzić do upośledzenia funkcji
urządzenia.
Opis produktu:
Narzędzie LiNA Bipolar Loop składa się z czarnej rurki zewnętrznej
i niebieskiej rurki wewnętrznej, do której zamocowany jest uchwyt
narzędzia. Pętla o kształcie równoległoboku jest przymocowana do rurki
wewnętrznej i wysuwana poprzez popchnięcie niebieskiego uchwytu
przy jednoczesnym przytrzymaniu górnej części czarnej rurki zewnętrznej.
Pętlę wycofuje się, delikatnie ciągnąc za niebieski uchwyt jedną ręką przy
jednoczesnym przytrzymaniu czarnej rurki zewnętrznej drugą ręką.
Dane techniczne i ustawienia generatora:
Narzędzie LiNA Bipolar Loop jest kompatybilne ze większością
standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi wyposażonymi
w gniazdo bipolarne (trwale zainstalowana wtyczka z dwoma bolcami
4 mm w odstępie 29 mm).
•
Zalecane ustawienie generatora to 55-70 watów. Należy wybierać
najniższe ustawienie, przy którym możliwe będzie osiągnięcie
oczekiwanego efektu chirurgicznego.
•
Należy stosować pedał bipolarny.
•
Należy używać wyłącznie generatorów elektrochirurgicznych
pracujących przy częstotliwościach w zakresie 350-472 kHz,
emitujących energię bipolarną w zakresie mocy 55-70 W.
Instrukcja obsługi:
Poniższe informacje dotyczą obsługi narzędzia LiNA Bipolar Loop. Nie
są przeznaczone do prezentacji technik lub procedur laparoskopowych.
Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu laparoskopowego należy
przestudiować uznaną literaturę medyczną w celu zapoznania się
z właściwymi technikami, możliwymi powikłaniami i zagrożeniami.
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta
stosowanego generatora elektrochirurgicznego i (lub) laparoskopu w
celu poznania przeciwwskazań.
Przed zastosowaniem narzędzia należy przeczytać instrukcję obsługi!
Po prawidłowym podwiązaniu naczyń krwionośnych i wiązadeł
macicy można przeprowadzić jej amputację powyżej szyjki lub
macicy mięśniaka szypuły, zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. Przed użyciem należy starannie skontrolować opakowanie pod
kątem uszkodzeń. NIE należy używać urządzenia w przypadku
uszkodzenia opakowania chroniącego jałowość.
2. Podłączyć narzędzie LiNA Bipolar Loop do gniazda bipolarnego
generatora. Nastawić w generatorze wartość pomiędzy 55-70 watów
w zależności od rodzaju generatora.
3. Ostrożnie wprowadzić narzędzie LiNA Bipolar Loop przez trokar o
średnicy 5 mm.
4. a. Rozwinąć elektrodę (pętlę), popychając uchwyt. Uchwyt musi
zostać w pełni wprowadzony, a pętla w 100% rozwinięta przed jej
umieszczeniem wokół trzonu macicy lub mięśniaka.
b. W celu ułatwienia umieszczenia elektrody (pętli) wokół
trzonu macicy lub mięśniaka należy posługiwać się grasperami i
manipulatorem macicznym.
5. Przed włączeniem generatora należy zawsze upewnić się, że
aktywna (tj. pozbawiona izolacji) część elektrody pozostaje w
kontakcie wyłącznie z macicą i mięśniakiem, a nie z jakimkolwiek
innym narządem (np. jelitem lub naczyniem krwionośnym).
6. a. Ostrożnie zacisnąć pętlę wokół dolnej części trzonu macicy
(powyżej szyjki macicy) lub szypuły mięśniaka.
b. USUNĄĆ manipulator maciczny, delikatnie zmniejszając zacisk pętli.
7. a. Aktywować narzędzie LiNA Bipolar Loop, naciskając pedał
bipolarny. Odczekać na wyzwolenie energii bipolarnej przed
przecięciem macicy lub mięśniaka. Natychmiastowe wycofanie pętli
może spowodować niezamierzone cięcie mechaniczne.
b. Po amputacji macicy lub wycięciu mięśniaka nie należy
aktywować elektrody w celu przeprowadzenia dalszych manipulacji
na macicy lub mięśniaku bądź ich podzieleniu na fragmenty.
8. Po odcięciu macicy od szyjki należy upewnić się, że przeprowadzono
koagulację proksymalnej części kanału szyjkowego, która może
zawierać komórki endometrium, oraz wszelkich źródeł krwawienia
lub wysięku przy kikucie szyjki macicy.
9. Usunąć narzędzie LiNA Bipolar Loop poprzez trokar.
10. Zutylizować narzędzie LiNA Bipolar Loop po użyciu.
Udzielić pacjentce instrukcji dotyczących konieczności odbycia wizyty
kontrolnej, zwłaszcza w przypadku powikłań, w tym krwawienia do jamy
brzusznej, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do wykrwawienia.
Zgłaszanie:
Wszelkie poważne zdarzenia związane z korzystaniem z urządzenia
należy zgłaszać firmie LiNA Medical ApS oraz właściwemu organowi
regulacyjnemu w kraju pobytu użytkownika lub pacjenta.
Kraj pochodzenia: Polska.
Oznakowanie CE 2012.
2019-09 FV0137H
pl
Publicidad
