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Aviso: las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de
este producto, que podrá ser distribuido exclusivamente por
parte de médicos con la formación necesaria o tras una orden
de pedido de un médico con la formación necesaria.
2019-09 FV0137H
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Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Uso previsto:
LiNA Bipolar Loop es un dispositivo electroquirúrgico bipolar de 5 mm
diseñado para amputar el útero movilizado durante la histerectomía
supracervical (subtotal) laparoscópica y la resección de los miomas
pediculados subserosos desvasculados. Debe utilizarse con un
generador electroquirúrgico.
Población de pacientes:
Mujer de cualquier edad y peso, para histerectomía supracervical
laparoscópica o miomectomía penduculada subserosal. "
Contraindicaciones:
El dispositivo LiNA Bipolar Loop NO debe usarse en las situaciones
siguientes:
•
Si el istmo uterino no se puede visualizar de manera circunferencial
antes de la activación.
•
Si el útero o mioma está adherido a cualquier órgano adyacente.
•
Si la paciente tiene miomas de gran tamaño en la pared uterina
posterior o cervical.
•
Amputación de un útero que es mayor que el de la semana 20 de
gestación.
Advertencias:
•
LiNA Bipolar Loop se proporciona ESTERILIZADO mediante
un proceso de óxido de etileno. Antes de su uso, inspeccione
detenidamente el envoltorio por si presenta daños. NO utilice el
dispositivo cuando se haya roto la barrera estéril. NO lo utilice
después de la fecha de caducidad.
•
Es de UN SOLO uso.
NO vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar el dispositivo LiNA
Bipolar Loop. Si lo hace, las funciones del dispositivo se pueden ver
afectadas. La reutilización de dispositivos de un solo uso también
puede hacer que aumente el riesgo de contaminación cruzada. Si
se intenta limpiar, es posible que el dispositivo deje de funcionar
correctamente y que se recojan muestras para anatomía patológica
erróneas por la presencia de tejidos residuales en el dispositivo LiNA
Bipolar Loop.
•
NO utilice el dispositivo en presencia de gases o líquidos inflamables.
•
NO utilice LiNA Bipolar Loop si el dispositivo está curvado, doblado,
deformado o no se abre completamente hasta adquirir su forma
romboidal cuando el mango se ha avanzado completamente.
•
NO modifique el diseño romboidal original del dispositivo LiNA
Bipolar Loop.
•
El dispositivo LiNA Bipolar Loop debe ser lo suficientemente grande
como para rodear el cuerpo del útero o mioma. A continuación,
coloque el lazo alrededor del cuello uterino o el pedículo del mioma.
•
Compruebe siempre que la porción activa (es decir, no aislada) del
electrodo no esté en contacto con ningún órgano que no sea el útero
o mioma (p. ej., el intestino o el vaso) antes de activar el generador.
•
No active el LiNA Bipolar Loop si no se puede visualizar el lazo de
corte.
•
EXTRAIGA el manipulador uterino antes de activar el LiNA
Bipolar Loop. Solo debe utilizarse un manipulador uterino fabricado
con material NO CONDUCTOR (como el plástico) con el dispositivo
LiNA Bipolar Loop.
•
EXTRAIGA el dispositivo intrauterino (DIU) del útero antes de
activar el LiNA Bipolar Loop.
•
LiNA Bipolar Loop NO debe usarse en pacientes cuya vejiga no se
pueda diseccionar por completo en el segmento uterino anterior
inferior debido al riesgo de provocar lesiones en la vejiga.
•
NO permita que el cable de LiNA Bipolar Loop toque la piel de la
paciente ni la del cirujano durante la activación electroquirúrgica.
•
NO aplique demasiada fuerza/presión sobre el dispositivo LiNA
Bipolar Loop. Esto puede provocar daños en el producto o causar
la estrangulación y la sección mecánica del útero o mioma, con el
riesgo de que se produzca una hemorragia excesiva.
•
Asegúrese de activar el electrodo antes de retirar el LiNA Bipolar
Loop. Si no lo activa, puede provocar la sección mecánica del útero o
mioma, con el riesgo de que se produzca una hemorragia excesiva.
•
No utilice LiNA Bipolar Loop para cortar el útero o el mioma como
alternativa a la morcelación.
•
Asegúrese de que la punta cerámica esté completamente retraída
dentro del eje/tubo antes de extraer el LiNA Bipolar Loop a través
del trocar para impedir que la punta cerámica quede atrapada en la
tapa de la válvula.
•
Después de su uso, deseche el producto y su envoltorio de acuerdo
con la política hospitalaria, administrativa y local.
•
NO ACTIVAR si los cables sin aislación de LiNA Bipolar Loop están en
contacto con objetos metálicos.
Precauciones:
•
Para utilizar el dispositivo LiNA Bipolar Loop se debe recibir
formación adecuada y tener experiencia en histerectomías y
miomectomías laparoscópicas.
•
Si no se siguen al pie de la letra todas las instrucciones aplicables, se
pueden provocar lesiones a la paciente, al médico o a los ayudantes
y efectos adversos sobre los resultados de los procedimientos
realizados.
•
En caso de pacientes con dispositivos electrónicos implantados,
deben tomarse precauciones especiales. El equipo perioperatorio
debe consultar al equipo administrador del dispositivo implantado
antes de proceder a la cirugía u otro procedimiento. Si Bipolar
Loop está activo, debe ser mantenido a una distancia de 1 cm
(0,5 pulgadas) del dispositivo electrónico implantado.
•
Haga un uso cuidadoso de LiNA Bipolar Loop mientras manipula
otras herramientas puntiagudas dado que todo daño en la aislación
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
de los cables puede producir un funcionamiento inadecuado del
dispositivo.
Descripción del producto:
El dispositivo LiNA Bipolar Loop consiste en un tubo exterior de color
negro y un tubo interior de color azul al cual se adjunta el mango del
dispositivo. El lazo romboidal está sujeto al tubo interior y se mueve
hacia delante cuando se sostiene la parte superior del tubo exterior
negro mientras se empuja hacia delante el mango azul. Para retraer el
lazo, tire con cuidado del mango azul con una mano mientras sostiene
el tubo exterior negro con la otra.
Especificaciones y configuración del generador:
LiNA Bipolar Loop es compatible con la mayoría de generadores
electroquirúrgicos estándar que tengan una salida bipolar (enchufe fijo
de 4 mm con 2 clavijas con una distancia de 29 mm).
•
La configuración recomendada para el generador es de 55-70 vatios.
Utilice la configuración más baja posible capaz de alcanzar el efecto
quirúrgico deseado.
•
Utilice un pedal bipolar.
•
Utilice únicamente generadores electroquirúrgicos que funcionen
en el intervalo de frecuencias entre 350 KHz y 472 KHz como
mínimo, cubriendo un intervalo de potencia de 55 vatios a 70 vatios
de energía bipolar.
Instrucciones de uso:
Se proporciona información relativa al uso del sistema LiNA
Bipolar Loop. No se pretende enseñar técnicas o procedimientos
laparoscópicos. Consulte la literatura médica publicada y reconocida
para obtener información sobre las técnicas adecuadas, las
complicaciones y los peligros antes de realizar cualquier procedimiento
laparoscópico. Consulte las instrucciones de uso del generador
electroquirúrgico o laparoscopio suministradas por el fabricante para
conocer las contraindicaciones.
Lea las instrucciones antes de utilizar este dispositivo.
Una vez que se haya realizado correctamente la ligadura de
los ligamentos y los vasos uterinos, se puede amputar el útero
del cuello uterino o el pedículo del mioma; para ello, siga las
instrucciones que aparecen a continuación:
1. Antes de su uso, inspeccione detenidamente el envoltorio por si
presenta daños. NO intente utilizar el dispositivo cuando se haya
roto la barrera estéril.
2. Conecte el dispositivo LiNA Bipolar Loop a la salida bipolar del
generador. Ajuste el generador a un valor de entre 55 y 70 vatios,
dependiendo del tipo de generador.
3. Introduzca con cuidado el dispositivo LiNA Bipolar Loop a través de
un trocar de 5 mm.
4. a. Despliegue el electrodo (lazo) empujando el mango hacia
delante. El mango debe estar totalmente avanzado y el lazo 100%
desplegado antes de colocar el lazo alrededor del cuerpo uterino
o mioma.
b. Utilice pinzas y el manipulador uterino para ayudar a colocar el
electrodo (lazo) alrededor del cuerpo uterino o mioma.
5. Antes de activar el generador, compruebe siempre que la porción
activa (es decir, no aislada) del electrodo no esté en contacto con
ningún órgano que no sea el útero o mioma (p. ej., el intestino o
el vaso).
6. a. Apriete con cuidado el lazo alrededor de la parte inferior del
cuerpo uterino (sobre el cuello uterino) o del pedículo del mioma.
b. EXTRAIGA el manipulador uterino aflojando ligeramente la
tensión del lazo.
7. a. Active el LiNA Bipolar Loop presionando el pedal bipolar.
Asegúrese de esperar a que haya energía bipolar antes de seccionar
el útero o mioma. La retracción inmediata del lazo puede causar un
corte mecánico no intencionado.
b. Después de amputar el útero o mioma, no active los electrodos
para manipular o dividir el útero o mioma.
8. Tras amputar el útero del cuello uterino, asegúrese de que la
porción proximal del canal endocervical que puede contener
células endometriales esté coagulada y que toda hemorragia o
derramamiento del muñón del cuello uterino esté coagulado.
9. Extraiga el dispositivo LiNA Bipolar Loop a través del trocar.
10. Deseche el LiNA Bipolar Loop tras el uso.
Proporcione instrucciones de seguimiento a las pacientes por si
surgieran complicaciones, incluida la hemorragia intraabdominal, que
en casos raros puede provocar exsanguinaciones.
Comunicación de incidentes:
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con este
dispositivo debe comunicarse a LiNA Medical ApS y a la autoridad
reguladora competente del país en el que se encuentra el usuario o
paciente.
País de origen: Polonia.
2012 marcado CE.
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