Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1
3
4b
6a
7a
8
9
Varning: Enligt amerikansk lag får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare som är
förtrogna med laparoskopiska tekniker.
2019-09 FV0137H
2
4a
5
6b
7b
10
Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Avsedd användning:
LiNA Bipolar Loop är en 5 mm bipolär elektrokirurgisk anordning som
är avsedd för bortoperation av den mobiliserade livmodern under
laparaskopisk supracervikal (subtotal) hysterektomi och resektion av
devaskulariserade subserösa pedunkulära myom. Används med en
elektrokirurgisk generator.
Patientpopulation:
Kvinnor vid alla åldrar och kroppsvikter som behöver laparoskopisk
supracervikal hysterektomi eller resektion av subserösa, stjälkade
myom.
Kontraindikationer:
LiNA Bipolar Loop får INTE användas i följande situationer:
•
Om det inte är möjligt att se omkretsen hos isthmus uteri före
aktivering.
•
Om livmodern eller myomet sitter fast i några närliggande organ
•
Om patienten har ett stort myom på bakre livmoder- eller
livmoderhalsväggen.
•
Borttagning av en livmoder som är större än vid graviditetsvecka 20
Varningar:
•
LiNA Bipolar Loop har STERILISERATS med etylenoxid. Kontrollera
förpackningen noggrant för att se om det finns några tecken på
skador. Använd INTE produkten om den sterila barriären har skadats.
Använd INTE produkten efter utgångsdatum.
•
ENDAST avsedd för engångsbruk.
Försök INTE återanvända, rengöra eller omsterilisera LiNA
Bipolar Loop. All rengöring kan påverka funktionen negativt.
Återanvändning av engångsartiklar kan även öka risken för
korskontaminering. Försök att rengöra anordningen leder till risk
för att anordningen fungerar felaktigt och/eller provtagning som
leder till felaktiga patologiska resultat till följd av förekomsten av
vävnadsrester i LiNA Bipolar Loop.
•
Använd INTE instrumentet i närheten av lättantändliga gaser eller
lättantändliga vätskor.
•
Använd INTE LiNA Bipolar Loop om den är böjd, snodd eller skev eller
inte vecklar upp sig helt till den ursprungliga romboida formen när
handtaget förts framåt helt.
•
Försök INTE ändra den ursprungliga romboida formen hos LiNA
Bipolar Loop.
•
LiNA Bipolar Loop måste vara tillräckligt stor för att föras
runt livmoderkroppen eller myomet. Lägg sedan öglan runt
livmoderhalsen eller myomets stjälk.
•
Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden
inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller
myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.
•
Aktivera INTE LiNA Bipolar Loop om du inte kan se skäröglan.
•
TA BORT uterusmanipulatorn innan LiNA Bipolar Loop aktiveras.
Endast en uterusmanipulator tillverkad av ett ICKE-LEDANDE
material (t.ex. plast) får användas med LiNA Bipolar Loop.
•
TA BORT spiralen från livmodern innan LiNA Bipolar Loop
aktiveras.
•
LiNA Bipolar Loop får INTE användas på patienter vars urinblåsa inte
helt kan dissekeras bort från det lägre främre livmoderssegmentet på
grund av risken för skador på urinblåsan.
•
Låt INTE kabeln till LiNA Bipolar Loop komma i kontakt med
patientens eller användarens hud när öglan är elektrokirurgiskt
aktiverad.
•
Använd INTE överdriven kraft/belastning på LiNA Bipolar Loop. Det
skulle kunna skada produkten eller leda till åtsnörning och mekanisk
utskärning av livmodern eller myomet med risk för kraftig blödning.
•
Se till att aktivera elektroden innan LiNA Bipolar Loop dras ihop. Om
den inte aktiveras kan det leda till mekanisk utskärning av livmodern
eller myomet med risk för kraftig blödning.
•
Använd inte LiNA Bipolar Loop för att sönderdela livmodern eller
myomet som ett alternativ till morcellering.
•
Se till att keramikspetsen är helt indragen i skaftet/röret innan LiNA
Bipolar Loop dras ut genom troakaren, för att inte keramikspetsen
ska fastna i ventilklaffen.
•
Efter användning ska produkten kasseras och förpackas i enlighet
med gällande föreskrifter.
•
Aktivera INTE om de icke-isolerade elektroderna hos LiNA Bipolar
Loop är i kontakt med metallföremål.
Försiktighetsåtgärder:
•
Användning av Bipolar Loop kräver utbildning i och erfarenhet av
laparoskopisk hysterektomi och myomektomi.
•
Underlåtenhet att följa alla tillämpbara anvisningar kan leda till
avsevärda skador på patienten, läkaren eller andra närvarande och
kan ha en negativ inverkan på resultatet av de åtgärder som utförs.
•
Säkerhetsåtgärder ska vidtas när patienten har en implanterad
elektronisk enhet. Före ingreppet ska det perioperativa teamet vid
behov rådgöra med teamet som ansvarar för den implanterade
enheten. När Bipolar Loop är aktiverad ska den hållas på ett avstånd
över 1 cm (½ tum) från den implanterade elektroniska enheten.
•
Var försiktig när LiNA Bipolar Loop används med andra vassa verktyg,
eftersom det kan uppstå funktionsfel på enheten om elektrodens
isolering skadas.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
Produktbeskrivning:
LiNA Bipolar Loop består av ett svart ytterrör och ett blått innerrör vid
vilket anordningens handtag är fäst. Den romboida öglan är fastsatt
till innerröret och förs fram genom att den övre delen av det svarta
ytterröret hålls fast medan det blåa handtaget trycks framåt. Öglan dras
tillbaka genom att den övre delen av det svarta ytterröret hålls fast med
ena handen, medan det blåa handtaget dras bakåt med den andra.
Specifikationer och inställningar för generatorn:
LiNA Bipolar Loop är förenlig med de flesta elektrokirurgiska
standardgeneratorer med bipolär utgång (fast 4 mm
tvåstiftskontaktdon med ett avstånd på 29 mm).
•
Rekommenderad inställning för generatorn är 55-70 watt. Använd lä
gsta möjliga inställning som ger önskad kirurgisk effekt.
•
Använd en bipolär fotpedal.
•
Använd endast elektrokirurgiska generatorer som fungerar inom ett
frekvensområde på minst 350 till 472 kHz med ett effektområde på
55–70 watt bipolär energi.
Bruksanvisning:
Denna information gäller användning av LiNA Bipolar Loop. Den
är inte avsedd att förklara laparoskopiska tekniker eller procedurer.
Se publicerad och erkänd medicinsk litteratur för information om
lämpliga tekniker, komplikationer och risker innan några laparoskopiska
procedurer genomförs. Se den bruksanvisning som tillhandahålls av
tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn och/eller laparoskopet
vad gäller kontraindikationer.
Läs igenom bruksanvisningen före användning av produkten!
När livmoderns ligament och kärl har ligerats korrekt kan
livmodern bortopereras från livmoderhalsen eller myomet
bortopereras från stjälken enligt följande anvisningar:
1. Kontrollera förpackningen noggrant för att se om det finns några
tecken på skador. Försök INTE använda produkten om den sterila
barriären har skadats.
2. Anslut LiNA Bipolar Loop till generatorns bipolära utgång. Ställ in
generatorn på mellan 55-70 watt, beroende på typen av generator.
3. För försiktigt in LiNA Bipolar Loop genom en 5 mm troakar.
4. a. Veckla upp elektroden (öglan) genom att trycka fram handtaget.
Handtaget måste föras fram helt och öglan vecklas ut till 100 %
innan öglan placeras runt livmoderkroppen eller myomet.
b. Använd en eller flera griptänger och uterusmanipulatorn som
hjälp vid placering av elektroden (öglan) runt livmoderkroppen eller
myomet.
5. Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden
inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller
myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.
6. a. Dra försiktigt åt öglan runt den nedre delen av livmoderkroppen
(ovanför livmoderhalsen) eller myomets stjälk.
b. TA BORT uterusmanipulatorn genom att lätta något på öglans
åtdragning.
7. a. Aktivera LiNA Bipolar Loop genom att trycka ner den bipolära
pedalen. Avvakta den bipolära energin före utskärning av livmodern
eller myomet. Omedelbar tillbakadragning av öglan kan orsaka ett
oavsiktligt mekaniskt snitt.
b. Efter bortoperation av livmodern eller myomet ska inte
elektroderna aktiveras i syfte att manipulera eller sönderdela
livmodern eller myomet.
8. Säkerställ efter bortoperation av livmodern från livmoderhalsen
att den proximala delen av endocervikalkanalen som kan innehålla
endometrieceller är koagulerad och att all blödning eller sivande
utsöndring från livmoderhalsstumpen är koagulerad.
9. Ta ut LiNA Bipolar Loop ur troakaren.
10. Kassera LiNA Bipolar Loop after användning.
Ge uppföljningsanvisningar till patienterna i händelse av att det uppstår
komplikationer, till exempel intraabdominal blödning som i sällsynta fall
kan leda till exsanguinering.
Rapportering:
Alla eventuella allvarliga incidenter som involverar produkten ska
rapporteras till LiNA Medical ApS och relevant tillsynsmyndighet i det
land där användaren och/eller patienten är bosatt.
Ursprungsland: Polen.
CE-märkning 2012.
2019-09 FV0137H
sv
Publicidad
