Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1
3
4b
6a
7a
8
9
Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä laitetta saa myydä vain päteville
lääkäreille tai tällaisen lääkärin määräyksestä.
2019-09 FV0137H
2
4a
5
6b
7b
10
Bipolar Loop
LiNA
BL-160, BL-200, BL-240
Käyttötarkoitus:
LiNA Bipolar Loop on 5 mm:n kaksinapainen sähkökirurginen
laite, joka on tarkoitettu mobilisoidun kohdun amputointiin
laparoskooppisen suprakervikaalisen (subtotaalisen) hysterektomian
ja devaskularisoituneiden herakalvon alaisten varrellisten myoomien
resektion aikana. Käytettävä sähkökirurgisen generaattorin kanssa.
Potilasryhmä:
Minkä tahansa ikäiset ja painoiset naiset, joille voidaan tehdä
laparoskooppinen supraservikaalinen hysterektomia tai subseroosinen
pedunkulaarinen myomektomia.
Vasta-aiheet:
LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää seuraavissa tilanteissa:
•
Jos kohdun rungon ja kaulan välissä olevaa solaa ei pystytä
visualisoimaan rengasmaisesti ennen aktivointia.
•
Jos kohtu tai myooma on kiinnittynyt viereisiin elimiin.
•
Jos potilaalla on suuria posteriorisia kohdun tai kervikaalisen
seinämän myoomia.
•
Kohdun amputaatio, kun sen koko vastaa vähintään 20.
raskausviikkoa.
Varoitukset:
•
LiNA Bipolar Loop on STERILOITU eteenioksidilla. Tarkista pakkaus
huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ käytä tuotetta,
jos steriili suoja on vaurioitunut. ÄLÄ käytä viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
•
Kertakäyttöinen.
ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi LiNA Bipolar Loop -laitetta uudelleen.
Uudelleenkäsittely saattaa heikentää tuotteen toimintaa.
Kertakäyttöisten laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä
ristikontaminaation riskiä. Jos LiNA Bipolar Loop -laitetta yritetään
puhdistaa ja käyttää uudelleen, siihen voi kudosjäämien takia tulla
toimintahäiriöitä tai patologinen näytteenotto ei onnistu oikein.
•
ÄLÄ käytä laitetta syttyvien kaasujen tai syttyvien nesteiden
läheisyydessä.
•
ÄLÄ käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos se on taipunut, kiertynyt tai
menettänyt muotonsa tai jos sitä ei voi avata kokonaan alkuperäiseen
vinoneliömäiseen muotoonsa, kun kahva on ääriasennossa.
•
ÄLÄ muuta LiNA Bipolar Loop -laitteen alkuperäistä vinoneliömäistä
muotoa.
•
LiNA Bipolar Loop -laitteen on oltava riittävän suuri mahtumaan
kohdun tai myooman rungon ympärille. Aseta laite sitten kohdun tai
myooman varren ympärille.
•
Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin
aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen
kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).
•
ÄLÄ aktivoi LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos leikkaavaa silmukkaa ei
pystytä visualisoimaan.
•
IRROTA kohdun manipulaattori ennen LiNA Bipolar Loop
-laitteen aktivointia. Käytä LiNA Bipolar Loop -laitteen kanssa
vain SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMASTA materiaalista (esim. muovista)
valmistettua kohdun manipulaattoria.
•
IRROTA kohdun sisäinen laite (IUD) kohdusta ennen LiNA Bipolar
Loop -laitteen aktivointia.
•
LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää potilailla, joilla virtsarakkoa
ei voi täydellissti irrottaa kohdun alemmasta anteriorisesta osasta
virtsarakon vaurioitumisen riskin takia.
•
ÄLÄ päästä LiNA Bipolar Loop -laitteen johtoa koskettamaan potilaan
tai kirurgin ihoa sähkökirurgisen käytön aikana.
•
ÄLÄ kohdista LiNA Bipolar Loop -laitteeseen liian suurta voimaa tai
kuormitusta. Se voi vahingoittaa tuotetta tai aiheuttaa kohdun tai
myooman kuroutumisen ja mekaanisen leikkautumisen, mistä voi
seurata runsasta verenvuotoa.
•
Muista aktivoida elektrodi ennen LiNA Bipolar Loop -laitteen takaisin
vetämistä. Jos elektrodia ei aktivoida, seurauksena voi olla kohdun tai
myooman kuroutuminen ja mekaaninen leikkautuminen, mistä voi
aiheutua runsasta verenvuotoa.
•
Älä käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta kohdun tai myooman
viipalointiin paloittelun vaihtoehtona.
•
Varmista, että keraaminen kärki on vedetty kokonaan takaisin
varteen/letkuun, ennen kuin poistat LiNA Bipolar Loop -laitteen
troakaarin läpi, jotta keraaminen kärki ei tartu venttiilin läppään.
•
Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan käytäntöjen,
viranomaismääräysten ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
•
ÄLÄ aktivoi, jos LiNA Bipolar Loopin eristämättömät johdot
koskettavat metalliesineitä.
Turvallisuusohjeet:
•
LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttö edellyttää riittävää koulutusta ja
kokemusta laparoskooppisesta hysterotomiasta ja myomektomiasta.
•
Jos kaikkia sovellettavia ohjeita ei noudateta huolellisesti, potilaalle,
lääkärille tai avustajille saattaa aiheutua merkittäviä vammoja ja
toimenpiteen tulokset saattavat huonontua.
•
Ryhdy varotoimiin, jos asiakkaalla on elektroninen implantti (IED).
Leikkaustiimin tulee konsultoida implanttia hallinnoivaa tiimiä ennen
leikkausta ja tarpeen mukaan. Kun Bipolar Loop on aktivoitu, se tulee
pitää yli 1 cm:n (½ tuuman) päässä IED:stä.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
•
Ole varovoinen käyttäessäsi LiNA Bipolar Loopia muiden terävien
työkalujen kanssa, sillä johdon eristysvauriot voivat aiheuttaa
laitevian.
Tuotteen kuvaus:
LiNA Bipolar Loop -laitteessa on musta ulkoputki ja sininen sisäputki,
johon laitteen kahva kiinnittyy. Vinoneliön muotoinen lenkki kiinnittyy
sisäputkeen ja työntyy ulos, kun mustan ulkoputken yläosasta pidellään
kiinni ja samalla työnnetään sinistä kahvaa eteenpäin. Silmukka
vedetään takaisin vetämällä sinistä kahvaa toisella kädellä ja pitelemällä
toisella kädellä kiinni mustasta ulkoputkesta.
Generaattorin tekniset vaatimukset ja asetukset:
LiNA Bipolar Loop on yhteensopiva useimpien vakiomallisten
sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa on kaksinapainen
lähtöliitäntä (kiinteä 2-napainen 4 mm:n pistoke, etäisyys 29 mm).
•
Suositeltu generaattorin asetus on 55-70 W. Käytä pienimpiä
mahdollisia asetuksia, joilla saavutetaan haluttu kirurginen vaikutus.
•
Käytä kaksinapaista jalkakytkintä.
•
Käytä vain sähkökirurgisia generaattoreita, joiden taajuuskenttä on
350–472 KHz ja bipolaarinen tehoalue vähintään 55–70 wattia.
Käyttöohjeet:
Tässä ohjeessa käsitellään LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttöä. Siinä
ei ole tarkoitus antaa tietoa laparoskooppisista tekniikoista tai
toimenpiteistä. Tarkista asianmukaiset tekniikat, komplikaatiot ja riskit
tunnustetuista lääketieteellisistä julkaisuista ennen laparoskooppisiin
toimenpiteisiin ryhtymistä. Lue sähkökirurgisen generaattorin ja
laparoskoopin käytön vasta-aiheet laitevalmistajan toimittamista
käyttöohjeista.
Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttöä!
Kun kohdun ligamentit ja verisuonet on sidottu asianmukaisesti,
kohtu voidaan amputoida kohdunkaulasta tai myooman voidaan
amputoida varren ympärille seuraavien ohjeiden mukaan:
1. Tarkista pakkaus huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ
käytä laitetta, jos steriili suoja on vaurioitunut.
2. Kytke LiNA Bipolar Loop generaattorin kaksinapaiseen liitäntään.
Aseta generaattori 55-70 wattiin, generaattorin tyypistä riippuen.
3. Vie LiNA Bipolar Loop varovasti 5 mm:n troakaarin läpi.
4. a. Avaa elektrodi (silmukka) viemällä kahvaa eteenpäin. Kahva on
työnnettävä ääriasentoon ja silmukan on avauduttava kokonaan,
ennen kuin silmukka asetetaan kohdun rungon tai myooman
ympärille.
b. Käytä tartuinta ja kohdun manipulaattoria apuna asettaessasi
elektrodia (silmukkaa) kohdun rungon tai myooman ympärille.
5. Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin
aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen
kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).
6. a. Kiristä silmukka varovasti kohdun rungon alaosan (kohdunkaulan
yläpuolelle) tai myooman varren ympärille.
b. IRROTA kohdun manipulaattori löysentäen silmukkaa hieman.
7. a. Aktivoi LiNA Bipolar Loop painamalla kaksinapaista kytkintä.
Odota laitteen virtaa ennen kohdun tai myooman leikkaamista.
Silmukan välitön vetäminen takaisin voi aiheuttaa tahattoman
mekaanisen leikkautumisen.
b. Älä aktivoi elektrodeja kohdun tai myooman manipuloimiseksi tai
jakamiseksi kohdun tai myooman amputoinnin jälkeen.
8. Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista, että
endokervikaalisen kanavan mahdollisesti endometriaalisia soluja
sisältävä osa ja kohdun tyngästä tuleva verenvuoto tai tihkuminen
hyytyvät.
9. Irrota LiNA Bipolar Loop troakaarin läpi.
10. Hävitä LiNA Bipolar Loop käytön jälkeen.
Anna potilaille ohjeet mahdollisten komplikaatioiden varalta, kuten
erittäin harvinaisissa tapauksissa kuiviin vuotamiseen johtavan
vatsansisäisen verenvuodon varalta.
Raportointi:
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat tapaukset on ilmoitettava LiNA
Medical ApS:lle ja pätevälle sen maan säädösviranomaiselle, jossa
käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee.
Valmistusmaa: Puola.
CE-merkintä 2012.
2019-09 FV0137H
fi
Publicidad
