Características De Funcionamiento - i-SENS KetoSens Manual Del Usuario

Características de Funcionamiento
El funcionamiento del sistema de monitoreo de β-Cetona en
sangre KetoSens ha sido evaluado en pruebas clínicas y de
laboratorio.
Exactitud: La exactitud del sistema de monitoreo de β-Cetona
en sangre KetoSens se evaluó comparando los resultados
de β-Cetona en sangre obtenidos por los pacientes con los
obtenidos utilizando un instrumento de laboratorio de Randox
Monaco. Los siguientes resultados fueron obtenidos por
pacientes diabeticos en centros clínicos.
Muestra de Sangre Capilar
Resultados de exactitud del sistema para cetona en sangre capilar
Pendiente
Intersección Y
Coeficiente de correlación(r) 0,970
Número de muestras
Intervalo Analizado
Resultados de exactitud del sistema para cetona en sangre capilar
Dentro de ± Dentro de ±
0,15 mmol/L 0,225 mmol/L
183/185 (98,9%) 185/185 (100%)
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0,994
-0,007
185
0,017–1,054 mmol/L
Dentro de ±
0,3 mmol/L
185/185 (100%)
Precisión: Se realizaron estudios de precisión en un laboratorio
utilizando la marca KetoSens de sistema de monitoreo de
β-Cetona en sangre.
Precisión Durante el Ensayo
Sangre promedio 0,4 mmol/L
Sangre promedio 1,1 mmol/L
Sangre promedio 3,4 mmol/L
Sangre promedio 5,2 mmol/L
Sangre promedio 6,9 mmol/L
Precisión entre corrida
Control promedio 0.6 mmol/L
Control promedio 2.2 mmol/L
Control promedio 4.0 mmol/L
Este estudio muestra que podría haber una variación de hasta 4,3%.
Referencia:
1. A. Rewers, Current Controversies in Treatment and Prevention of
Diabetic Ketoacidosis, Advances in Pediatrics 57 (2010) 247–267.
2. CLSI EP5-A3(Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods;Approved Guideline-Third Edition)
3. CLSI EP6-A (Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical A Approach; Approved)
4. CLSI EP9-A3(Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-Third Edition.
5. CLSI EP30-A Characterization and Qualification of Commutable
Reference Materials for Laboratory Medicine; Approved Guideline.
6. CLSI EP7-A2, 2005 (Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline – Second Edition
SD = 0,027 mmol/L
SD = 0,056 mmol/L
CV = 3,7%
CV = 3,5%
CV = 3,6%
SD = 0,049 mmol/L
CV = 3,8%
CV = 4,3%
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