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Silcare Breathe Locking Liner User Guide SBTTLP22L–SBTTLP40L User Guide Guide de l’Utilisateur Bedienungsanleitung für Anwender Guida per il Paziente Guia de Usario Brukerhåndbok Руководство пользователя Kullanım Kılavuzu دليل املستخدم...
1 Description and Purpose Application These instructions are for the user. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Silcare Breathe Locking Liner. This device is an interface component for use only as a component of a lower limb prosthesis. This device is a biocompatible, perforated locking liner that allows air and moisture to escape through its perforations.
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3 Construction Perforated Fabric Unperforated Fabric Distal cap Valve Washer Spacer* * For use with some locks. (See section 7.) 4 Function During stance, the valve opens to allow moisture and air to escape through the perforations in the distal cap. During swing, the valve closes and stops air from re-entering the device, thus creating a vacuum, which both improves proprioception and reduces pistoning.
5 Maintenance Report the following to your practitioner: • Tears in the fabric • Tissue damage on the residual limb • Enlarged perforations of the perforated fabric • Changes in either body weight or activity level • Changes in the performance of the device, for example: •...
5.2 Cleaning the residual limb Users with sensitive skin, diabetes, and problems of the vascular system must examine the condition of their residual limb and apply lubricant to sensitive areas. 1. Clean the skin daily with a solution of water and unperfumed, pH balanced soap. 2.
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7 Fitting the Spacer Fit the spacer between the lock and the valve only if the lock prevents the valve from opening. (See section 9.) Spacer Lock 8 Donning the Device Do not pull or stretch the fabric. Fingernails, sharp jewelry, and the locking pin can tear the device.
9 Fitting Advice 9.1 Moisture in the distal end of the device If moisture collects inside the distal end of the device, refer to the following table: Cause Solution The perforations are clogged. Clean the device. (See section 5.1.) The lock is stopping the valve from opening. Put the spacer between the lock and the valve.
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Class 1 Product according to the classification criteria outlined in Appendix IX of the guidelines. The Declaration of Conformity was therefore created by Blatchford Products Limited with sole responsibility according to Appendix VII of the guidelines.
1 Description et objectif Application Ces instructions sont destinées à l’utilisateur. Le terme dispositif est utilisé dans l’intégralité des instructions d'utilisation en référence au manchon à attache distale « Silcare Breathe Locking Liner ». Ce dispositif est un élément d’interface à utiliser uniquement comme composant d’une prothèse de membre inférieur.
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3 Construction Tissu perforé Tissu non perforé cupule distale Valve Rondelle Entretoise* * À utiliser avec certaines systèmes de verrouillage (Voir la section 7). 4 Fonction Pendant la phase d’appui, la valve s’ouvre pour que l’humidité et l’air s’échappent à travers les perforations sur la cupule distale.
5 Entretien Signalez les événements suivants à votre orthoprothésiste : • Déchirures du tissu • Blessures sur le moignon • Perforations élargies sur le tissu perforé • Toute variation du poids corporel ou du niveau d’activité. • Changements dans la performance de l'appareil, par exemple : •...
5.2 Nettoyage du moignon Les utilisateurs ayant une peau sensible, qui souffrent de diabète et de problèmes vasculaires doivent examiner l’état de leur moignon et appliquer un produit lubrifiant sur les zones sensibles. 1. Nettoyez la peau chaque jour avec un mélange d’eau et de savon sans parfum au pH neutre. 2.
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7 Installation de l’entretoise Placer l’entretoise entre le verrou et la valve, uniquement si le verrou empêche la valve de s’ouvrir. (Voir la section 9). Entretoise Verrou 8 Chaussage du dispositif Ne pas tirer ou tendre le tissu. Les ongles, des bijoux pointus et la tige de verrouillage sont autant de choses qui risquent d’abîmer le dispositif.
9 Conseils de montage 9.1 Présence d’humidité dans l’extrémité distale du dispositif Si de l'humidité s’accumule à l'intérieur de l’extrémité distale du dispositif, se reporter au tableau suivant : Raison Solution Les perforations sont obstruées. Nettoyer le dispositif. (Voir la section 5.1). Le verrou empêche la valve de s’ouvrir.
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été classé comme un produit de classe I selon les critères de classification décrits dans l’annexe IX des directives. La déclaration de conformité a donc été établie par Blatchford Products Limited sous sa seule responsabilité selon l’annexe VII des directives.
1 Beschreibung und Verwendungszweck Anwendung Diese Gebrauchsanweisung ist für den Anwender vorgesehen. Die Bezeichnung Produkt bezieht sich in dieser Gebrauchsanweisung auf den Silcare Breathe Locking Liner. Dieses Produkt ist eine Verbindungskomponente, die ausschließlich als Bestandteil einer Prothese für die untere Extremität zu verwenden ist. Dieses Produkt ist ein biokompatibler, perforierter Locking Liner, der durch seine Perforierung das Entweichen von Luft und Feuchtigkeit ermöglicht.
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3 Hauptteile Perforierter Stoff Nicht-perforierter Stoff Distale Kappe Ventil Unterlegscheibe Abstandshalter* * Für die Verwendung mit diversen Pin Lock-Systemen. (Siehe Abschnitt 7.) 4 Funktion Während der Standphase öffnet das Ventil und ermöglicht das Entweichen von Feuchtigkeit und Luft durch die Perforierung in der distalen Kappe. Während der Schwungphase schließt das Ventil und verhindert, dass Luft erneut in das Produkt gelangt.
5 Wartung Berichten Sie Folgendes bitte dem zuständigen Fachpersonal: • Risse im Stoff • Gewebeschädigung am Stumpf • Vergrößerte Perforierungen am perforierten Stoff • Änderungen an Gewicht oder Mobilitätsklasse • Änderungen an der Leistungsfähigkeit des Produktes, wie etwa: • Feuchtigkeit im distalen Ende des Produktes. (Siehe Abschnitt 9.1.) •...
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5.2 Den Stumpf reinigen Anwender mit sensibler Haut, Diabetes und Problemen mit dem Gefäßsystem sollten ihren Stumpf untersuchen und ein Gleitmittel auf die sensiblen Bereiche auftragen. 1. Reinigen Sie die Haut täglich mit einer Lösung aus Wasser und einer parfümfreien, pH- neutralen Seife.
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7 Den Abstandshalter anbringen Setzen Sie den Abstandshalter nur dann zwischen Stiftsperre und Ventil ein, wenn das Pin Lock- System das Ventil am Öffnen hindert. (Siehe Abschnitt 9.) Abstandshalter Pin Lock-System 8 Das Produkt anziehen Ziehen oder dehnen Sie den Stoff nicht. Fingernägel, scharfkantiger Schmuck und der Verriegelungs-Pin können Risse am Produkt verursachen.
9 Tipps für die Anpassung 9.1 Feuchtigkeit im distalen Ende des Produkts Wenn sich Feuchtigkeit im distalen Ende des Produkts ansammelt, ziehen Sie bitte folgende Tabelle zurate: Ursache Abhilfe Die Perforierungen sind verstopft. Reinigen Sie das Produkt. (Siehe Abschnitt 5.1.) Das Pin Lock-System hindert das Ventil am Setzen Sie den Abstandshalter zwischen Pin Öffnen.
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Der Anwender muss darüber informiert werden, dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich genehmigt wurden, zum Erlöschen von Garantien, Betriebszulassungen und Ausnahmeregelungen führen können. Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford. Registrierte Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
1 Descrizione e finalità Applicazione Le presenti istruzioni sono destinate agli utenti. Nelle presenti istruzioni, il termine dispositivo si riferisce alla cuffia traspirante a bloccaggio Silcare Breathe Locking Liner. Il dispositivo è un componente di interfaccia, progettato per l’uso all’interno di protesi per gli arti inferiori.
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3 Struttura Tessuto traforato Tessuto non traforato Cappuccio distale Valvola Rondella Distanziatore* * Da utilizzare con alcuni sistemi di bloccaggio (Fare riferimento alla Sezione 7) 4 Funzione Durante il carico, la valvola si apre per consentire la fuoriuscita di umidità e aria dai fori del cappuccio distale.
5 Manutenzione Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico in caso di: • Lacerazioni del tessuto del dispositivo • Danno ai tessuti del moncone • fori allargati nel tessuto traforato • Cambiamenti di peso o del livello di attività • Cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo, come: •...
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5.2 Pulizia del moncone Gli utenti con pelle sensibile, diabete o problemi al sistema vascolare devono ispezionare con attenzione le condizioni del loro moncone e applicare un prodotto lubrificante sulle zone sensibili. 1. Pulire la pelle tutti i giorni con una soluzione di acqua e sapone inodore a pH neutro. 2.
7 Montaggio del distanziatore Installare il distanziatore fra il blocco del perno e la valvola, solo se il blocco impedisce l’apertura della valvola stessa. (Fare riferimento alla Sezione Distanziatore Blocco del perno 8 Indossare il dispositivo Non tirare o allungare il tessuto. Il tessuto del dispositivo corre il rischio di essere lacerato da unghie, gioielli appuntiti o dal perno di bloccaggio.
9 Indicazioni per il montaggio 9.1 Umidità all’estremità distale del dispositivo Se si forma umidità in corrispondenza dell’estremità distale del dispositivo, procedere come indicato nella tabella sottostante: Causa Soluzione I trafori sono otturati. Pulire il dispositivo. (Fare riferimento alla Sezione 5.1) Il blocco del perno impedisce l’apertura della Posizionare il distanziatore fra il blocco del valvola.
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Il presente prodotto è stato classificato come prodotto di classe I in base ai criteri di classificazione delineati nell’allegato IX degli orientamenti. La dichiarazione di conformità è stata quindi prodotta da Blatchford Products Limited con la sola responsabilità conformemente all’allegato VII degli orientamenti.
1 Descripción y finalidad Estas instrucciones son para el usuario. En estas instrucciones de uso se emplea el término dispositivo para referirse al Silcare Breathe Locking Liner. Este dispositivo es un componente de interfaz para ser utilizado como componente de una prótesis de miembro inferior.
3 Composición Tejido perforado Tejido sin perforar Cubierta distal Válvula Arandela Espaciador* * Para su uso con algunos pasadores de bloqueo. (Consulte la Sección 7.) 4 Función Durante el apoyo, la válvula se abre para dejar que la humedad y el aire se escapen por las perforaciones de la cubierta distal.
5 Mantenimiento Comunique los siguientes cambios a su técnico ortopédico: • Rasgaduras en el tejido • Daños en los tejidos del muñón • Perforaciones agrandadas en el tejido perforado • Cualquier cambio en el peso corporal o nivel de actividad •...
5.2 Limpieza del muñón Los usuarios con pieles sensibles, diabetes y problemas del sistema vascular deberán examinar el estado del muñón y aplicar lubricante en las zonas sensibles. 1. Limpie su piel a diario con una solución de agua y jabón sin perfume con un pH equilibrado. 2.
7 Colocación del espaciador Coloque el espaciador entre la conexión distal y la válvula solamente si conexión distal evita que la válvula se abra. (Consulte la Sección 9). Espaciador Conexión distal 8 Colocación del dispositivo No tire ni estire el tejido. Tanto las uñas, como bordes afilados de joyas y el pin pueden rasgar el dispositivo.
9 Consejos para la fijación 9.1 Humedad en el extremo distal del dispositivo Si se acumula humedad en el interior del extremo distal del dispositivo, consulte la siguiente tabla: Causa Solución Las perforaciones están obstruidas. Limpie el dispositivo. (Consulte la Sección 5.1). La conexión distal no permite que la válvula Coloque el espaciador entre la conexión distal se abra.
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Producto Clase 1 de acuerdo a los criterios de clasificación descritos en el Apéndice IX de la normativa. La Declaración de Conformidad fue, por tanto, creada por Blatchford Products Limited con exclusiva responsabilidad según el Apéndice VII de la normativa.
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1 Beskrivelse og formål Anvendelse Disse instruksjonene er for brukeren. Ordet enhet brukes i denne bruksanvisningen for å referere til Silcare Breathe locking liner. Denne enheten er en grensesnittkomponent som kun skal brukes som en del av en protese for nedre ekstremiteter.
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3 Konstruksjon Perforert stoff Uperforert stoff Distalhette Ventil Pakning Avstandsstykke* * Til bruk med noen pinnelåser. (Se avsnitt 7.) 4 Funksjon Når brukeren står, åpnes ventilen for å la fuktighet og luft slippe ut gjennom perforeringene i distalhetten. I svingfasen lukkes ventilen, og hindrer dermed at luften kommer inn i enheten igjen.
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5 Vedlikehold Rapporter følgende til den som har levert produktet: • Revner i stoffet • Vevskade på protesestump • Forstørrede perforeringer i det perforerte stoffet • Endringer i kroppsvekt eller aktivitetsnivå • Endringer i enhetens ytelse, slik som: • Fuktighet i enhetens distale ende. (Se avsnitt 9.1.) •...
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5.2 Vaske protesestumpen. Brukere med ømfintlig hud, diabetes og problemer med kretsløpsystemet må undersøke tilstanden til protesestumpen og påføre et smørende middel på sensitive områder. 1. Vask huden daglig med vann iblandet parfymefri, pH-balansert såpe. 2. Skyll huden med rent vann for å fjerne eventuelle såperester. 3.
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7 Montere avstandsstykket Monter avstandsstykket mellom låsepinnen og ventilen kun dersom låsepinnen hindrer ventilen fra å åpne seg. (Se avsnitt 9.) Avstandsstykke Låsepinne 8 Ta på enheten Ikke trekk i eller strekk ut stoffet. Negler, skarpe smykker og låsepinnen kan rive opp enheten.
9 Råd for tilpasning 9.1 Fuktighet i enhetens distale ende Se følgende tabell dersom fuktighet samles opp i enhetens distale ende: Årsak Løsning Perforeringene er tilstoppede. Rengjør enheten. (Se avsnitt 5.1.) Låsepinnen hindrer ventilen fra å åpne seg. Legg avstandsstykket mellom låsepinnen og ventilen.
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Brukeren må være klar over at endringer eller modifikasjoner som ikke er uttrykkelig godkjent kan ugyldiggjøre garantien, brukslisensene og fritakene. Gå til Blatchford-nettstedet for å se hele garantierklæringen. Produsentens registrerte adresse Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. Silcare Breathe og Blatchford er registrert varemerke eid av Blatchford Products Limited. 938399/2-0719...
1 Описание и Назначение Применение Данные инструкции предназначаются для пользователя. Далее в настоящих инструкциях будет использоваться термин устройство, означающий Си- ликоновый замковый дышащий перфорированный чехол Silcare Breathe. Данное устройство является интерфейсным компонентом и может использоваться только по своему прямому назначению в составе протезов нижних конечностей. Данное...
3 Конструкция изделия Перфорированное тканное покрытие Неперфорированное тканное покрытие Дистальная чаша Вакуумный клапан Шайба Шайба* * Для использования совместно с замковыми стержнями. (см. раздел 7.) 4 Функциональность Во время фазы опоры вакуумный клапан открывается, для обеспечения выхода излишней влаги и воздуха через перфорационные отверстия в дистальной чаше. Во время фазы пере- носа...
5 Техническое обслуживание Пользователь обязан оповестить своего протезиста/врача о нижеследующем: • Разрыв тканного покрытия чехла • Возникновение повреждений или потертостей на культе • Увеличение перфорационных отверстий • Ощутимые изменения массы тела или уровня двигательной активности • Ощутимые изменения в работе устройства, например: •...
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5.2 Очистка культи от загрязнений Пользователи с чувствительной кожей, диабетом или проблемами с сердечно-сосуди- стой системой должны внимательно относиться к состоянию культи и использовать протезную смазку, нанося ее на чувствительные области. 1. Ежедневно очищайте кожу культи с помощью детского, сбалансированного по рН мыла. 2.
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7 Установка шайбы Устанавливайте шайбу между замковым стержнем и клапаном только в случае, если замковый стержень мешает открытию клапана. (см. раздел 9.) Шайба Замковый стержень 8 Надевание изделия Не тяните изделие за тканное покрытие. Ногти, острые украшения и замковый стержень могут...
9 Рекомендации по установке 9.1 Скопление влаги в дистальном конце чехла Если внутри дистального конца чехла накапливается влага, для устранения проблемы обра- титесь к следующей таблице: Причина Решение проблемы Забились перфорационные отверстия. Очистите чехол. (см. раздел 5.1.) Замковый стержень ограничивает открытие Разместите...
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Данное изделие относится к категории изделий класса 1 в соответствии с критериями клас- сификации, изложенными в Приложении IX данного Стандарта. Это означает, что компания Blatchford Products Limited имеет сертификат о соответствии и исключительной ответствен- ности в соответствии с Приложением VII данного Стандарта.
1 Açıklama ve Amaç Uygulama Bu talimatlar kullanıcıya yöneliktir. Cihaz terimi, bu kullanım talimatları boyunca Silcare Breathe Kilitli Linera atıfta bulunmak için kullanılmıştır. Bu cihaz, yalnızca alt ekstremite protezinin bir parçası olarak kullanıma yönelik bir arayüz parçasıdır. Bu cihaz, hava ve nemin deliklerinden tahliye edilmesine izin veren, biyouyumlu, delikli ve kilitli bir linerdır.
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3 Konstrüksiyon Delikli Kumaş Deliksiz Kumaş Distal kapak Valf Rondela Parça* * Bazı pin kilitleriyle birlikte kullanım için. (Bkz. bölüm 7) 4 Fonksiyon Duruş fazı sırasında, nem ve havanın distal kapaktaki deliklerden çıkmasına izin vermek için valf açılır. Salınım fazı sırasında valf kapanarak havanın cihaza tekrar girmesini engeller ve böylece bir vakum oluşturur, bu da propriyosepsiyonu artırarak pistonlamayı...
5 Bakım Aşağıda belirtilenleri klinisyeninize bildirin: • Kumaşta yırtıklar • Güdükte doku hasarı • Delikli kumaşın deliklerinde genişlemeler • Vücut ağırlığı veya aktivite düzeyindeki değişiklikler • Cihaz performansındaki değişiklikler, örneğin: • Cihazın distal ucunda nem. (Bkz. bölüm 9.1) • Vakum kaybı. (Bkz. bölüm 9.2) Notlar: •...
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5.2 Güdüğün temizlenmesi Hassas cilde, şeker hastalığına ve vasküler sistem sorunlarına sahip olan kullanıcıların, güdüğün durumu incelenmeli ve hassas bölgelere kayganlaştırıcı uygulanmalıdır. 1. Her gün cildinizi parfümsüz, pH dengeli sabun ile temizleyin. 2. Tüm kalıntıları temizlemek için cildi temiz su ile durulayın. 3.
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7 Ara Parçanın Takılması Pin kilidi valfin açılmasını engelliyorsa, ara parçayı, pin kilidi ve valf arasına takın. (Bkz. bölüm 9) Parça Pin Kilidi 8 Cihazın Takılması Kumaşı çekmeyin veya esnetmeyin. Tırnaklar, kenarları keskin takılar ve kilitleme pini cihazı yırtabilir. Yırtılmış veya hasarlıysa, cihazı kullanmayın.
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9 Takma Tavsiyeleri 9.1 Cihazın distal ucunda nem Cihazın distal ucunda nem toplanırsa, aşağıdaki tabloya başvurun: Nedeni Çözümü Delikler tıkanmış. Cihazı temizleyin. (Bkz. bölüm 5.1) Pin kilidi valfin açılmasını engelliyor. Ara parçayı pin kilidi ile valf arasına yerleştirin. (Bkz. bölüm 7) Cihazın içerisinde nem toplanmaya devam ederse, klinisyeninizle temasa geçin.
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CE Uygunluğu Bu ürün, tıbbi ürünler için 93/42/AET sayılı yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamaktadır. Bu ürün, yönetmelik Ek IX’da belirtilen sınıflandırma kriterlerine göre 1. Sınıf Ürün olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk beyanı, yönetmelik Ek VII uyarınca tüm sorumluluğa sahip Blatchford Products Limited tarafından hazırlanmıştır. Garanti Bu cihaz, 6 aylık garantiye tabidir.
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1 الوصف والغرض التطبيق إرشادات االستخدام .Silcare Breathe Locking Liner مصطلح الجهاز يرد � ف ي اال إ رشادات لل إ شارة إىل بطانة . هذا الجهاز عنرص بي� ف ي (يشكل حدودا مش� ت كة ب� ي ف شيئ� ي ف ) يستخدم فقط كجزء من الطرف الصناعي السفل ي ويشكل...