Komet SFSQ100 Instrucciones De Empleo

Komet Dental
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Schonende chirurgische Schallspitzen nach Dr. Ivo Agabiti,
Quick
© 12/2015, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
311521 - Rev 12/2015
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Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale
max.
10 N
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
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Schonende chirurgische Schallspitzen nach Dr. Ivo Agabiti
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der Komet Schallspitzen mit Quick-Anschluss SFSQ100, 101 und 102 ist die oszillierende
Knochenbearbeitung in Ergänzung zur rotierenden Bearbeitung mit Hand- und Winkelstücken. Die Schallspitzen
eignen sich zum Zerteilen von Knochen, für die extrahierende Alveolotomie, für die Osteotomie zur extrahierenden
Freilegung insbesondere retinierter Zähne, zur orthodontischen Kortikotomie, für das Bone-Splitting. Das Sägeblatt
einer SFSQ100/101/102-Spitze besitzt scharfe Schneiden. Die Schallspitzen dürfen ausschließlich von Zahnärzten
und medizinischem Personal verwendet werden, die in dentaler Implantologie und den entsprechenden Bereichen
der Chirurgie hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikationen
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen
alle bestehenden Kontraindikationen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie)
Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu
rechnen, welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe
einzuhalten (siehe Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die
Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden.
Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit
äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr.
Dieser ist durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Die Instrumente sind nach jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder
Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen. Beim Bearbeiten von Zahnhartsubstanz kann es zu
moderatem Verschleiß kommen. Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden am Arbeitsteil führen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck und/oder abgenutzte oder gestumpfte
Instrumente kann es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen
Nekrose (Gewebeschäden) erhöht wird. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte
Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen. Bei den
Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen.
Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der geltenden
Arbeitsschutzbestimmungen, der geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern
zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber hinaus fest, dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden
dürfen, auf ihren Verwendungszweck zu achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu schützen sind und eine
Kontamination durch das Produkt ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden
oder mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor
jeder Anwendung mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen (Abb. 1).
Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten (Abb. 2). Zum
Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht.
Wir empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Komet Schallspitzen für die Oralchirurgie nach Dr. Ivo Agabiti (www.sonosurgery.it), die im vorderen Teil der
Figurnummer ein „Q" enthalten sind einsetzbar:
- Im Komet Schallhandstück Quick SFQ2008L und
- Im SONICflex™ Quick Schallhandstück der Fa. KaVo, Serie 2008/S/L/LS
Die genannten Schallhandstücke verfügen über eine MULTIflex Schnellkupplung oder eine Sirona Kupplung
(2008S/LS). Zum Einsetzen der Schallspitzen wird zunächst der Kühladapter SFQ1979 handfest auf die zu
verwendende Spitze aufgeschraubt. Anschließend werden beide gemeinsam mit dem Spitzenwechsler SF4887,
der den Antrieben beiliegt, oder alternativ mit dem SF1975, rechtsdrehend in den Antrieb eingeschraubt, bis
ein Klicken zu hören ist. Bei Verwendung des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius
ausgerichtet einsetzen (Abb. 3). Zum Lösen der Spitze Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend
herausschrauben. Zum Trennen von Kühladapter und Spitze, oder zum Entfernen des Kühladapters aus dem Antrieb,
ist der Maulschlüssel 566 zu verwenden (Abb. 4).
Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallhandstücke beachten.
5. Anwendungshinweise
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen
Leistungseinstellungen (Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SFQ2008L als auch
beim KaVo SONICflex™ 2008 sind die Stufen 2 (schonend) und 3 (standard) anwendbar. Die Leistungsstufe
wird jeweils durch Drehen des Regelringes eingestellt. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der
Schallhandstücke beachten. Die Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer Anpresskraft. Bei zu
hoher Anpresskraft können negative Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen
auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei
Schallspitzen eingeplant werden, d.h. eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle
einer Fraktur zu Ende geführt werden kann.
Kühlung
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über eine externe Zuführung von sterilem Kühlmedium von mind.
50 ml/min. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen Behandlungseinheit abgeschaltet wird.
Die sorgsame und kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt sicherzustellen! Die Zuführung sterilen
Kühlmediums kann manuell erfolgen, z. B. mittels größerer Kolbenspritze mit stumpfer Nadel von extern durch
die Assistenz am Stuhl. Die sterile Kühlflüssigkeit kann auch durch den Kühladapter SFQ1979 zugeleitet werden.
Der Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen des Kühladapters gesteckt. Eine kontrollierte
Zuführung des Kühlmediums an das OP-Feld über einen geeigneten Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000
für eine oszillierende Bearbeitung, ist vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle Kompressionssysteme
verwendet werden:
- z. B. System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in
Deutschland: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. (0180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Österreich: Tel. (0049180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00);Art. H2204 Manuelles
Kühlsystem mit Flussregulation, zum Fixieren an Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von
Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen
der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente
spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum
Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
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Sonic tips for gentle surgery, developed by Dr. Agabiti
1. Indications
The Komet sonic tips with Quick connection SFSQ 100, 101 and 102 are designed for oscillating work on bones
in addition to rotary work with hand pieces and contra angles. These sonic tips are particularly suited for the
fragmentation of bones, alveolotomy, osteotomy – in particular for exposure of impacted teeth -, orthodontic
corticotomy and for bone splitting. The saw blade of an SFSQ100/101/102 tip is provided with sharp blades. These
sonic tips may only be used by dentists or medical personnel who are sufficiently qualified in dental implantology
and the relevant fields of surgery.
2. Contraindications
All general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly known contraindications
in oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care. Attention:
- Risk of fracture! The sonic tips may fracture unexpectedly and without warning. In order to reduce the risk of
fracture, make sure to stick to the correct power setting (see instructions for use) and observe all recommendations
for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure.
Use sonic tips with the utmost care as even minor mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all
appropriate steps to prevent this.
- Premature wear! Inspect instruments after every use for signs of wear or damage. Exchange if necessary. Work on
hard dental substance can cause moderate wear. Likewise, excessive contact pressure can lead to damage to the
working part.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or worn or blunt instruments can cause hazardous
heat generation which increases the risk of thermal necrosis (damage to tissue). Excessive contact pressure
therefore has to be avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread
etc.) have to be replaced. The sonic tips are medical devices and as such subject to the applicable legal provisions
of the relevant country. In compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly qualified
operators within the scope of the indicated application and according the valid industrial Health& Safety regulations
and observing the valid rules for accident prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must
be free of defects and suitable for the intended application. Furthermore, the patient and third persons must be
protected from hazards. Possible contamination caused by the product must be ruled out. Safety control
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are
dropped on the floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to
make sure they are safe to use. To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger (fig. 1). For
additional safety, load the tips mechanically with approx. 10N (1kg), without function (fig. 2). Always wear protective
gloves when checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that
the tips be exchanged regularly.
4. Appropriate use
Sonic tips supplied in non-sterile condition have to be prepared prior to first use. The sonic tips for oral surgery
made by Komet and developed by Dr. Ivo Agabiti (www.sonosurgery.it) (including the letter "Q" in the first part of the
figure number), can be used:
- In the Komet sonic handpiece Quick SFQ2008L and
- SONICflex™ Quick Series 2008/S/L/LS made by the co. KaVo
The above listed sonic hand pieces are provided with a MULTIflex quick coupling or with a Sirona coupling
(2008S/LS). To insert the sonic tip, screw the cooling adapter SFQ1979 manually on the chosen tip. Together,
the products are screwed in the handpiece using the tip changer SF4887 (enclosed with the handpieces), or
alternatively with the SF1975, turning the tool in clockwise direction. Correct fastening of the tip can be recognised
by the typical audible locking of the tip changer. When using the tip changer, make sure that the tip faces towards
the semi-radius during insertion (fig. 3). To remove the tip, place tip changer on the tip and turn anticlockwise. The
cooling adapter is separated from the tip with the mounting wrench 566 (fig. 4).
Note: Please observe the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.
5. Recommendations for use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power
settings 2 (gentle) and 3 (standard) may be used. This applies to both the Komet sonic hand piece SFQ2008L
and the KaVo SONICflex™ 2008. The power setting is regulated by means of a regulating ring. Please observe
the recommendations in the instructions for use provided with the sonic hand pieces. The sonic tips are at their
most effective when used with low contact pressure. Excessive contact pressure may lead to undesirable effects
(see section 3 "warnings"). Given that these sonic tips may fracture without warning even when used according to
instruction and their designated use, always plan two sonic tips for the operation, i.e. always have a reserve at hand
so that the planned operation can still be finished even if one tip has broken.
Provision of cooling
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed, sterile cooling liquid. Make sure
to turn off the water supply of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously
irrigate the site at all times during the operation. The sterile cooling agent can be supplied manually, for example
externally by means of a large syringe with a blunt needle held by the dental chair assistant. The sterile cooling can
also be fed by the cooling adapter SFQ1979. The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small
tube of the cooling adapter. Controlled supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is
preferable, for example with the KaVo INTRAsurg 1000 for oscillating work. There are various compression systems
available on the market that ensure pressure supported transport of the cooling agent, for example:
- OMNIA system: manual supply of a sterile cooling agent by means of a compression pouch, available in Germany
from the company Implantis Disposable Medical Devices (www.implantis.eu). They can be contacted as follows:
From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax (00800) 05 05 51 23
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax (00800) 05 05 51 23
Article no. H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00), article no. H2204
Manual cooling system with flux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157). For further
information, visit www.omniasrl.com.
6. Maintenance/care
Place sonic tips and cooling adapter in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/
disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments
(protein fixation).Hold sonic tips at an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are
reached. It is recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments
should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where the reprocessing is to take
place.
7. Reprocessing
Sonic tips delivered in non-sterile condition have to be prepared prior to first use.
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process.
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Inserts soniques peu invasifs de chirurgie selon le Dr. Ivo Agabiti
1. Indication
Les inserts soniques avec connexion Quick SFSQ 100, 101 et 102 de Komet sont adaptés au traitement de l'os
par oscillations en complément des traitements à l'aide de fraises sur pièce-à-main et sur contre-angle. Les inserts
soniques sont appropriés pour couper l'os et également pour réaliser des alvéolectomies, ostéotomies pour
l'exposition et pour l'extraction notamment des dents incluses, les corticotomies orthodontiques ainsi que pour les
séparations des crêtes édentées. Les parties travaillantes des inserts SFSQ100/101/102 sont dotées de lames
coupantes. Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement par des chirurgiens dentistes et par du personnel
suffisamment qualifié en implantologie et en chirurgie.
2. Contre-indications
Il faut considérer toutes les contre-indications générales de la chirurgie dentaire. Il faut également tenir compte de
toutes les contre-indications de la chirurgie maxillo-faciale (par exemple implantologie, chirurgie maxillaire).
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s'attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur.
Pour réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations
d'utilisation) et respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier.
Eviter les pressions trop importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire
à la fracture des inserts. Il faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
- Risque d'ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
- Usure prématurée! Après chaque utilisation, il faut vérifier l'état des inserts, et en cas d'usure ou
d'endommagement, remplacer l'insert. Lors de l'abrasion des matériaux osseux durs il peut se présenter une faible
usure. Eviter les pressions trop importantes. Risque d'endommager la partie travaillante.
- Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et/ou les instruments usés ou émoussés peuvent
provoquer un échauffement plus élevé entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est
pourquoi il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus,
surfaces corrodées, zones non-diamantées, filetage défectueux, etc.). En tant que produits médicaux, les inserts
soniques sont soumis aux prescriptions en vigueur dans le pays respectif. Les inserts soniques doivent être utilisés
uniquement selon l'application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à respecter les consignes de sécurité
et de santé du code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant la prévention des accidents.
Les consignes imposent que l'utilisateur s'assure du parfait état de fonctionnement de l'équipement utilisé et
de la compatibilité avec l'application prévue. En plus, la santé du patient et des tiers doit être protégée et toute
contamination causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent une pression continue ou un endommagement (p. ex. une chute
ou une déformation mécanique de la forme d'origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des
inserts avant chaque utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index (fig. 1). Comme mesure de sécurité
supplémentaire, il faut charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1kg) sans fonction (fig. 2). Veiller à porter
des gants de protection appropriés lors du contrôle, de l'insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et
d'infection. Nous recommandons de changer les inserts régulièrement.
Utilisation appropriée :
Tous les inserts livrés non-stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation.
Sterilisation durch Bestrahlung (Sterile Instrumente
≠
sind auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation (Sterile
instruments are marked as such on the label of
the packaging), Stérilisation par irradiation (Les
instruments stériles sont marqués comme tels sur
l'étiquette de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados como tales
sobre la etiqueta del embalaje), Sterilizzazione per
mezzo di radiazione (Gli strumenti sterili sono marcati
come tali sull'etichetta dell'imballaggio)
Abb./Fig. 3
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
:
Verwendbar bis (nur zutreff end bei sterilen
Instrumenten), Use by (only applies to sterile
instruments), A utilisier avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Fecha de caducidad (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
SFSQ100 | sagittal SFSQ100 | sagittal
SFSQ101 SFSQ101 | axial
SFSQ102 | gerade/straight SFSQ102
rostfreier Stahl - stainless steel - acier inoxydable -
acero inoxidable - acero inossidabile
Abb./Fig. 4
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorganges immer voneinander trennen, um eine
Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstücks) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen
nicht durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des
Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw.
ziehen. Spüladapter SFQ1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der
Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben.
Wurde der Kühladapter SFQ1979 verwendet, wird dieser wie folgt aufbereitet: Nach Entfernung der Düse von der
Injektorleiste des RDG den Spüladapter SFQ1977 mit der Seite, an der sich das große Außengewinde befindet, in die
Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Anschließend den Kühladapter auf das oben befindliche
Außengewinde schrauben. Dabei die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung
führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf der Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion
wiederholen bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut
mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen der Schallspitze mit
einer Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Bitte beachten Sie, dass die chemische Desinfektion von Schall- und Ultraschallspitzen im
Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt. Die Einwirkzeit
beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten werden.
Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung
von Rückständen möglichst mit voll entsalztem [VE] Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit
mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel
in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen
zu erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind. Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)
des Robert Koch-Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung
von Schallspitzen nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder können
beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklav
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen und das Sterilisationsverfahren geeignete
Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.
Sammelverpackung: Schallspitzen in eine geeignete Sterilisationskassette (z. B. 9952) einsortieren. Die
Sterilisationskassette ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein.
Die empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN
13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten
werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für
die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter ist
dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise
routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede
Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche
nachteilige Folgen ausgewertet werden.
Zubehör
Komet Spitzenwechsler SF4887 (Zubehör des Handstückes)
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SFQ1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4659)
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SFQ1978 für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter
SFQ1977 für Komet Kühladapter SFQ1979
Komet Sterilcassette 9952
8. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist
verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur
Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der
Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
3. Check the patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic hand piece)
through the passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/
disinfectant from getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector or pull it out. Then screw or push the external
thread of the rinse adapter SFQ1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the
internal thread at the top of the rinse adapter. When using the cooling adapter SFQ1979, proceed as follows:
Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the large external thread of the rinse
adapter SFQ1977 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at
the top of the rinse adapter. Observe the directions in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of
the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably
with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of
the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air
gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there
are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination
is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible
contamination emerging from the perforations, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultrasonic device or instrument
bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Please note that, due to their internal orifice, the
chemical disinfection of sonic and ultrasonic tips in an ultrasonic bath using a 2% solution always takes 10 min. Be
sure to observe the full correct immersion time which does not start until the last tip has been immersed. Attention:
do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably
with demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of
demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling
passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make
sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows
through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute, reprocessing should preferably be carried out mechanically. Information on the reprocessing
of instruments in compliance with the standard DIN EN ISO 17664 can be downloaded from our website
www.kometdental.de or requested directly from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
In the sterilisation container: Place sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g.9952). For sterilisation, the
container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060;
with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g.
www.rki.de). The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the
above named instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible for
ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel at the
reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the validated
mechanical preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be carefully
checked by the operator to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
Accessories
Komet tip changer SF4887 (accessory of the handpiece)
Komet tip changer SF1975
Komet cooling adapter SFQ1979 + mounting wrench 566 (in the set 4659)
For preparation in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SFQ1978 for Komet sonic tips and Komet
rinsing adapter SFQ1977 for Komet cooling adapter SFQ1979.
Sterilisation container 9952.
8. Liability
The instruments may only be used for their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can
lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to
use to ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr.
Brasseler partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our
recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
Les inserts soniques Komet selon le Dr. Ivo Agabiti (www.sonosurgery.it), pour la chirurgie orale, avec la lettre « Q »
rajoutée à la première partie du numéro d'article, s'utilisent :
- sur la pièce-à-main sonique Quick SFQ2008L de Komet et
- SONICflex™ Quick de KaVo, série 2008/S/L/LS
Les pièces-à-main soniques au-dessus mentionnées sont dotées d'un raccord rapide MULTIflex ou avec un raccord
Sirona (2008S/LS).
Pour insérer l'insert, visser l'adaptateur de refroidissement SFQ1979 manuellement sur l'insert choisi. Ensemble
avec l'adaptateur, visser l'insert dans la pièce-à-main au moyen la clé changeur d'inserts SF4887 (accompagnant les
pièces-à-main), ou alternativement avec la clé SF975, en la tournant vers la droite. La fixation correcte de l'insert est
confirmée par un signal typique sonore. Lors de l'utilisation de la clé changeur d'insserts, veiller à ce que l'insert soit
toujours tourné vers le demi-rayon (fig. 3). Pour dévisser l'insert, placer la clé sur l'insert, et le dévisser en la faisant
tourner vers la gauche. L'adaptateur de refroidissement est séparé de l'insert au moyen de la clé 566 (fig. 4).
Merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi de votre pièce-à-main.
5. Conseils d'utilisation
Lors de l'utilisation des inserts soniques en association avec les systèmes dynamiques ci-dessus mentionnés, veillez
à observer les niveaux de puissance autorisés de la pièce-à-main utilisée. La pièce-à-main Komet SFQ2008L ainsi
que la pièce-à-main SONICflex™ 2008 de la marque KaVo s'utilisent avec les niveaux de puissance 2 (opération
douce) ou 3 (opération standard). Le niveau de puissance est réglé en tournant l'anneau de réglage. Merci de
consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main. Les inserts soniques atteignent leur
efficacité maximale lorsque la force de pression est réduite. Une pression élevée peut conduire à des conséquences
négatives (voir paragraphe 3 « avertissements »). Il se peut que ces inserts soniques se fracturent sans aucun signe
avant-coureur, même si ceux-ci sont utilisés de façon correcte et conformément à l'application prévue. Il est donc
recommandé de toujours prévoir deux inserts soniques pour chaque retraitement/opération, c'est-à-dire il faut
en avoir toujours un de secours pour garantir que l'opération puisse être terminée même en cas d'une fracture de
l'insert.
Refroidissement
Le refroidissement des inserts soniques chirurgicaux s'effectue par une alimentation externe en liquides
stériles adéquats, à raison de 50 ml/min. Veiller à débrancher l'eau de l'unité. Il est indispensable d'assurer un
refroidissement prudent et continu du champ opérationnel. La solution de refroidissement peut être alimentée
manuellement, par exemple à l'aide d'une grande seringue à piston avec aiguille émoussée tenue par l'assistente.
La solution de refroidissement peut également être alimentée par l'adaptateur de refroidissement SFQ1979. Le
tuyau de la solution physiologique stérile est connecté au petit tube de l'adaptateur de refroidissement. Nous
recommandons une alimentation contrôlée du réfrigérant vers le site opératoire à l'aide d'un moteur chirurgical
approprié, par exemple le KaVo INTRAsurg 1000 pour les traitements oscillants.
Comme exemple des systèmes d'alimentation externe en produits refroidissants existant sur le marché, l'on citera :
Système OMNIA, alimentation manuelle en produits refroidissants stériles avec poche de compression, disponible
en Allemagne via la société Implantis Disposable Medical Products, www.implantis.eu,
tél. Allemagne (0180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Autriche (0049180) 5 90 75 90, Fax gratuit (00800) 05 05 51 23.
Sélection d'articles :
- H2200 Système de refroidissement manuel avec poche de compression (Nr. Omnia 30E0008.00)
- H2204 Système de refroidissement manuel à régulation des flux pour insertion dans la pièce-à-main (Nr. Omnia
32F0157), www.omniasrl.com
Instrucciones de empleo
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Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un'eventuale consultazione.
°
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreff end bei sterilen Instrumenten),
Do not use in case of damaged packaging
(only applies to sterile instruments),
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
(ne s'applique qu'aux instruments stériles),
No utilizar si el embalaje está dañado
(se aplica solamente a instrumentos estériles),
Non utilizzare se l'imballo è danneggiato
(riguarda soltanto strumenti sterili)
| axial
| gerade/straight