Komet SFS90M Instrucciones De Empleo

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
Telefon +49 (0) 5261 701-0
Telefax +49 (0) 5261 701-289
.
info@kometdental.de
www.kometdental.de
Schallspitzen SFS90M/D
© Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
311408 - Rev 2017-11
é è ê í ë
∆
Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale
SFS90M.000
Syndesmotomy mesial
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
é
Schallspitzen für die Extraktion bzw. extraktive Chirurgie nach Dres. Clauser und Barone, Italien
1. Indikation
Die Komet Schallspitzen SFS90M und SFS90D sind wie folgt indiziert: Erweiterung des Raumes zwischen
Wurzelfragmenten und dem Alveolarknochen in der extraktiven Chirurgie, insbesondere im Fall von retinierten
oder teilweise retinierten Zähnen. Die Mobilisierung von Wurzelfragmenten nach einer beabsichtigten oder
versehentlichen Wurzelfraktur gebietet es oft, die Instrumente näher an den alveolaren Kanal oder das linguale
Gewebe zu bringen. Verglichen mit rotierenden Instrumenten erlauben Schallinstrumente eine bessere Sicht und
sind viel schonender zum Weichgewebe. Die Form dieser Spitzen erlaubt es, diese zwischen der Alveole und dem
Wurzelfragment mit optimaler Kontrolle einzukeilen, wodurch die Effizienz und Sicherheit maximiert werden. Wenn
der Raum zwischen der Wurzel und dem Knochen erweitert ist, können apikale Hebel und Pinzetten für Fragmente
leichter angewandt werden, um das frakturierte Wurzelfragment zu verlagern und zu extrahieren.
Die Schallspitzen dürfen ausschließlich von Zahnärzten und medizinischem Personal verwendet werden, die
ausreichend in den entsprechenden chirurgischen Eingriffen geschult sind.
2. Kontraindikationen
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen
alle bestehenden Kontraindikationen in der Mund, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie)
Beachtung finden. Es muss im Besonderen gesichert sein, dass die frakturierte Wurzel nicht in apikaler Richtung
mobil ist: Im Falle einer Lücke in der lingualen Kortikalis könnte das Wurzelfragment in den lateralen Rachenbereich
verlagert werden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu
rechnen, welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe
einzuhalten und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die Instrumente niemals verkanten oder als
Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden.
Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit
äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist
durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden am Arbeitsteil führen. Daher sind die
Instrumente nach jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf.
auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck oder abgenutzte/gestumpfte Instrumente kann es zu
schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose erhöht wird. Deshalb ist
übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen
oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen. Bei den Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte
nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen. Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für
die beschriebene Anwendung unter Beachtung der geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, der geltenden
Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber
hinaus fest, dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden dürfen, auf ihren Verwendungszweck zu achten ist, der
Patient und Dritte vor Gefahren zu schützen sind und eine Kreuzkontamination ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden
oder mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen
vor jeder Anwendung mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen.
Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten. Zum Prüfen,
Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht. Wir
empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten. Die Komet Schallspitzen
SFS90M/D sind einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück SF1LM/SF1LS
- im SONICflex™ Schallhandstück der Fa. KaVo Serie 2003N/L/X/LX
Die genannten Schallhandstücke verfügen über eine MULTIflex™ Schnellkupplung. Schallspitzen bzw. Kühladapter
nur mit geeignetem Spitzenwechsler einsetzen bzw. lösen (Komet Spitzenwechsler SF1975, Abb. 1). Bei Verwendung
des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen (Abb. 2).
Die gewünschte Spitze mit dem zugehörigen Spitzenwechsler mit Drehmoment rechtsdrehend in das
Handstück einschrauben. Zum Lösen der Spitze den Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend
herausschrauben. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Schallhandstückes beachten.
5. Anwendungshinweise
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen
Leistungsseinstellungen (Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SF1LM als auch im
SONICflex™ Schallhandstück Serie 2003N/L/X/LX der Fa. KaVo sind die Leistungsstufen 1–3 anwendbar. Die
Leistungsstufe wird über den Regulierring eingestellt. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der
Schallantriebe beachten. Die Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer Anpresskraft. Bei zu hoher
Anpresskraft können negative Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen auch
bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei
Schallspitzen eingeplant werden, d. h. eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle
einer Fraktur zu Ende geführt werden kann.
Kühlung:
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über die Zuführung von medizinisch geeigneten Flüssigkeiten
von mind. 50 ml/min. von extern. Die sorgsame und kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt
sicherzustellen. Die Wasserzufuhr der zahnärztlichen Behandlungseinheit muss abgeschaltet werden. Die Zuführung
sterilen Kühlmediums kann manuell erfolgen, z. B. mittels größerer Kolbenspritze mit stumpfer Nadel von extern
durch die Assistenz am Stuhl. Die sterile Kühlflüssigkeit kann auch durch den Kühladapter SF1979 zugeleitet
werden (Abb. 3). Der Kühladapter wird dazu in das Schallhandstück eingeschraubt. In den Kühladapter wird
dann die Schallspitze eingeschraubt. Der Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen des
Kühladapters gesteckt. Die Montage und Demontage des Kühladapters SF1979 erfolgt mit dem Montageschlüssel
566. Eine kontrollierte Zuführung des Kühlmittels an das OP-Feld über einen geeigneten Chirurgiemotor, z. B. den
KaVo INTRAsurg 1000, ist vorzuziehen. Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt
erhältliche manuelle Kompressionssysteme verwendet werden:
- z. B. System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in
Deutschland: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. (0180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Österreich: Tel. (0049180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00);Art. H2204 Manuelles
Kühlsystem mit Flussregulation, zum Fixieren an Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitze und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel befüllten Fräsator geben (z. B. Komet DC1). Das Einlegen verhindert das Antrocknen von
Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen
der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente
spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort sollte
im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
è
Sonic tips developed by Dr. Clauser and Dr. Barone, Italy, for extractions and extractive surgery
1.Indication
The indication of the Komet sonic tips SFS90M and SFS90D is as follows: Enlargement of the space between the
root fragment and the alveolar bone in extractive surgery, especially in case of completely or partially retained
teeth. The mobilization of root fragments after an intended or inadvertent root fracture often requires moving the
instruments closer to the alveolar canal or the lingual tissue. Compared to rotary instruments, sonic tips allow
better vision and are much more gentle on the soft tissue. Thanks to their special shape, these tips can be wedged
between the alveolar and the root fragment with complete control, thereby maximising the efficiency and safety.
Once the space between the root and the bone has been enlarged, apical levers and fragment tweezers can be used
for easy shifting and extraction of the fractured root fragment.
The sonic tips may only be used by dentists and medical personnel that are sufficiently trained in the relevant
surgical interventions.
2. Contra-indications
All general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly known contraindications
in oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered. In particular, you have to
make absolutely sure that the fractured root is not shifted in an apical direction. In case of a hole in the lingual
cortical bone, the root fragment might be moved into the lateral throat region.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly
and without warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting and
observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for leverage.
Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even minor mechanical damage can
provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all
appropriate steps to prevent this.
- Premature wear! Excessive contact pressure can lead to damage to the working part or the diamond coating.
Inspect instruments after every use for signs of wear or damage. Exchange if necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or the use of worn/blunt instruments can cause
hazardous heat generation which increases the risk of thermal necrosis. Excessive contact pressure therefore has
to be avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be
replaced. The sonic tips are medical devices and as such subject to the applicable legal provisions of the relevant
country. In compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly qualified operators within
the scope of the indicated application and according to the valid industrial safety regulations and observing the valid
rules for accident prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must be free of defects and
suitable for the intended application. Furthermore, the patient and third persons must be protected from hazards.
Possible cross-contamination caused by the product must be ruled out.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are
dropped on the floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to
make sure they are safe to use. To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger. For additional
safety, load the tips mechanically with approx. 10N (1kg), without function. Always wear protective gloves when
checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that the tips be
exchanged regularly.
4. Appropriate use
The sonic tips are supplied in a non-sterile condition and have to be cleaned, disinfected and sterilised prior to first
use. The Komet sonic tips SFS99 can be used in the following power systems:
- In the Komet sonic hand piece SF1LM/SF1LS
- In the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo Series 2003N/L/X/LX
The above listed sonic hand pieces are provided with a MULTIflex™ coupling. Insert and remove sonic tips and
cooling adapters with suitable tip changers (i.e. Komet tip changer SF1975). When using the tip changer, make sure
that the tip faces towards the semi-radius during insertion (fig. 1). Screw the chosen sonic tip into the hand piece
with the corresponding tip changer, turning the tool in clockwise direction. To remove the tip, place tip changer on
the tip and turn anticlockwise. Please observe the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.
5. Recommendations for use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power setting
1–3 may be used. This applies to both the Komet sonic hand piece SF1LM and the KaVo SONICflex™ 2003N/L/X/
LX. In both power systems, the power setting is regulated by means of a regulating ring. Please observe the
recommendations in the instructions for use provided with the sonic hand pieces. The sonic tips are at their most
effective when used with low contact pressure. Excessive contact pressure may lead to undesirable effects (see
section 3 "warnings"). Given that these sonic tips may fracture without warning even when used according to
instruction and their designated use, always plan two sonic tips for the operation, i.e. always have a reserve at hand
so that the planned operation can still be finished if one tip has broken.
Provision of cooling:
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed sterile cooling liquid. It is absolutely
essential to thoroughly and continuously irrigate the site at all times during the operation. Make sure to turn off the
water supply of the dental treatment unit. The sterile cooling agent can be supplied manually, for example externally
by means of a large syringe with a blunt needle held by the dental chair assistant. The sterile cooling liquid can also
be fed through the cooling adapter SF1979 (fig. 3). One end of the cooling adapter is screwed into the sonic hand
piece and the sonic tip is screwed into the other end of the cooling adapter. The flex™ible tube supplying the cooling
agent is placed onto the small tube of the cooling adapter. The cooling adapter is assembled and disassembled with
the mounting wrench 566. Controlled supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is
preferable, for example with the KaVo INTRAsurg 1000. There are a number of compression systems for pressure
supported transport of the cooling agent available on the market, for example:
System OMNIA, manual supply of sterile cooling agents by means of a compression pouch, available in Germany
from the company Implantis Medical Devices. They can be contacted as follows:
From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax: (00800) 05 05 51 23.
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax: (00800) 05 05 51 23.
H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00); H2204 Manual cooling system
with flux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157), www.omniasrl.com
6. Maintenance/care
Place sonic tips and cooling adapter in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/
disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments
(protein fixation). Hold sonic tips and cooling adapter at an angle when placing them into the liquid to ensure that
all hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very
latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where the
reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
The sonic tips are supplied unsterile and have to be cleaned, disinfected and sterilised prior to first use.
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning /disinfection tank (Fräsator) immediately before
reprocessing.
2. Always separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process with the tip
changer to ensure proper reprocessing of both components.
3. Remove surface contamination thoroughly under running water. Completely remove stubborn contamination with
ê
Inserts soniques pour l'extraction et la chirurgie extractive selon le Dr. Clauser et le Dr. Barone, Italie
1. Indication
L'indication des inserts soniques Komet SFS90M et SFS90D est la suivante : Elargissement de l'espace entre les
fragments radiculaires et l'os alvéolaire dans le cadre de la chirurgie extractive, particulièrement dans le cas de
dents complètement ou partiellement incluses. Lors de la mobilisation des fragments radiculaires après la fracture
intentionnelle ou involontaire de la racine il faut souvent rapprocher les instruments du canal alvéolaire ou du tissu
lingual. Par rapport aux instruments rotatifs, les inserts soniques offrent une meilleure visibilité sans abîmer les
tissus mous. Grâce à leur forme spéciale, ces inserts peuvent être coincés avec un contrôle optimal entre l'alvéole
et le fragment radiculaire, maximisant ainsi l'efficacité et la sécurité. Une fois élargi l'espace entre la racine et
l'os, les leviers apicaux et les pincettes pour fragments peuvent être utilisés aisément pour déplacer et extraire le
fragment de racine fracturé.
Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement par des chirurgiens-dentistes et par du personnel
suffisamment qualifié en chirurgie.
2. Contre-indications
Il faut considérer toutes les contre-indications générales de la chirurgie dentaire. Il faut également tenir compte de
toutes les contre-indications de la chirurgie maxillo-faciale (par exemple implantologie, chirurgie maxillaire). Il faut
s'assurer que la racine fracturée ne soit pas mobilisée vers l'apex : Dans le cas d'un trou dans la corticale linguale, il
se peut que le fragment radiculaire soit déplacé vers la région latérale de la gorge.
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s'attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur.
Pour réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit et respecter toutes les
instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier. Eviter les pressions trop importantes.
Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire à la fracture des inserts. Il faut donc
utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
- Risque d'ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
- Usure prématurée! Eviter les pressions trop importantes. Risque d'endommager la partie travaillante. C'est
pourquoi après chaque utilisation, il faut vérifier l'état des inserts, et en cas d'usure ou d'endommagement,
remplacer l'insert.
- Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et/ou les instruments usés ou émoussés peuvent
provoquer un échauffement plus élevé entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est
pourquoi il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts
tordus, surfaces corrodées, zones diamantées, filetage défectueux, etc.). En tant que produits médicaux, les inserts
soniques sont soumis aux prescriptions en vigueur dans le pays respectif. Les inserts soniques doivent être utilisés
uniquement selon l'application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à respecter les consignes de sécurité
et de santé du code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant la prévention des accidents.
Strahlensterilisiert (Sterile Instrumente sind auf dem
≠
Verpackungsetikett entsprechend gekennzeichnet),
Sterilized using irradiation (Sterile instruments are
marked as such on the label of the packaging),
Stérilisation par irradiation (Les instruments
stériles sont marqués comme tels sur l'étiquette
de l'emballage), Esterilización por radiación (Los
instrumentos estériles son marcados como tales
sobre la etiqueta del embalaje), Sterilizzazione per
mezzo di radiazione (Gli strumenti sterili sono
marcati come tali sull'etichetta dell'imballaggio)
SFS90D.000
Syndesmotomy distal
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
:
Verwendbar bis (nur zutreff end bei sterilen
Instrumenten), Use-by date (only applies to sterile
instruments), A utiliser avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorganges immer mit Hilfe eines Spitzenwechslers
voneinander trennen, um eine Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Oberflächenverschmutzungen gründlich unter fließendem Wasser abspülen. Eventuell anhaftende
Verschmutzungen unter Flüssigkeitsniveau und ständigem Drehen von Schallspitze bzw. Kühladapter mit einer
Nylonbürste vollständig entfernen und anschließend unter fließendem Wasser abspülen.
4. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstückes) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen
nicht durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des
Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben.
Spüladapter SF1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste
schrauben. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Abb. 4). Wurde der Kühladapter
SF1979 verwendet, wird dieser wie folgt aufbereitet: nach Entfernung der Düse von der Injektorleiste des RDG
den Spüladapter SF1977 mit der Seite, an der sich das große Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der
Injektorleiste schrauben. Anschließend den Kühladapter auf das oben befindliche Außengewinde schrauben. Dabei
die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung
führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf der Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion
wiederholen, bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut
mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Oberflächenverschmutzungen gründlich unter fließendem Wasser abspülen. Eventuell anhaftende
Verschmutzungen unter Flüssigkeitsniveau und ständigem Drehen von Schallspitze bzw. Kühladapter mit einer
Nylonbürste vollständig entfernen und anschließend unter fließendem Wasser abspülen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Beachten Sie bitte, dass die chemische Desinfektion von Schallspitzen (innengekühlten
Instrumenten) im Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt.
Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten
werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung
von Rückständen möglichst mit voll entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit
mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel
in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen
zu erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventaion (KRINKO) des Robert
Koch-Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung von
Instrumenten nach DIN EN ISO 17664, diese Gebrauchsanweisung und weitergehende Informationen stehen unter
www.kometdental.de in ihrer aktuellen Form zum Download bereit oder können beim Hersteller Gebr. Brasseler
angefordert werden.
Sterilisation im Autoklaven:
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen, deren Zubehör und das Sterilisationsverfahren geeignete
Verpackung zu wählen. Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter
Spannung steht. Im geeigneten Instrumentenständer: Schallspitze einstecken (z. B. 9952). Der Instrumentenständer
ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen. Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben
einzuhalten: Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen
Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der
Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden.
Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für
die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter
ist dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung,
Materialien und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind
normalerweise routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso
sollte jede Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit
und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SF1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4602)
Für die Aufbereitung im Miele RDG:
Komet Spüladapter SF1978 für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter SF1977 für Komet Kühladapter SF1979
Komet Instrumentenständer/Stericassette 9952
8. Lagerung
Steril verpackte Instrumente in Originalverpackung vor Licht und Hitze schützen, trocken und sauber lagern.
Nicht im gleichen Raum mit Lösungsmitteln oder Chemikalien aufbewahren.
9. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen.
Der Anwender ist verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die
Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt
bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies
ist insbesondere bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem
Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
a nylon brush below water level, turning the sonic tip or cooling adapter constantly. Finally, rinse again under running
water.
4. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic hand piece) through
the passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/
disinfectant from getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the external thread of the rinse
adapter SF1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the top
of the rinse adapter (fig. 4). When using the rinse adapter SF1979, proceed as follows: Unscrew the nozzle on the
injector bar of the washer/disinfector. Then screw the large external thread of the rinse adapter SF1977 in the
silicon holders on the injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at the top of the rinse
adapter. Observe the directions in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of
the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably
with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of
the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air
gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there
are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination
is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible
contamination emerging from the perforations, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove surface contamination thoroughly under running water. Completely remove stubborn contamination with
a nylon brush below water level, turning the sonic tip or cooling adapter constantly. Finally, rinse again under running
water.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultra sonic device or instrument
bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Please note that, due to their internal orifice, the
chemical disinfection of sonic and ultrasonic tips (instruments with internal cooling) in an ultrasonic bath using a
2% solution always takes 10 minutes. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start until
the last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably
with demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of
demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling
passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make
sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows
through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of
contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute, the further reprocessing should be carried out mechanically. Work instructions with regard
to proper reprocessing of sonic tips according to DIN EN ISO 17664, the present instructions for use and more
detailed information, as amended, can be downloaded from our web site www.kometdental.de or requested from the
manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B, their accessories and the
chosen method of sterilisation.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
In a suitable sterilisation container: Place sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g. 9952).
For sterilisation, the container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of
DIN EN 13060; with validated processes.
Fractionated pre-vacuum (type B)
Sterilisation temperature: 134°C
Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de).
The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above
named instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible for
ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel at
the reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the
validated mechanical preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be
carefully checked by the person carrying out the reprocessing to ensure effectiveness and to avoid possible adverse
consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF1975, Komet cooling adapter SF1979 + mounting wrench 566 (in the set 4602).
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SF1978 for Komet sonic tips and Komet rinse
adapter SF1977 for the Komet cooling adapter SF1979
Komet bur block/sterilisation container 9952
8. Storage
Store sterile packed instruments in their original packaging, away from light and heat in a clean and dry environment.
Do not store in the same room as solvents or chemicals.
9. Safety and liability
The instruments should only be used for the intended application. Nonobservance of these safety recommendations
may lead to damage of the hand piece or injury.
It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited for the intended
purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines liability for all
resulting damages, particularly due to non-observance of our recommendations for use or warnings as well as
inadvertent misuse by the user.
Les consignes imposent que l'utilisateur s'assure du parfait état de fonctionnement de l'équipement utilisé et
de la compatibilité avec l'application prévue. En plus, la santé du patient et des tiers doit être protégée et toute
contamination causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité :
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent une pression continue ou un endommagement (p. ex. une chute
ou une déformation mécanique de la forme d'origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des
inserts avant chaque utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index. Comme mesure de sécurité
supplémentaire, il faut charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1kg) sans fonction. Veiller à porter des
gants de protection appropriés lors du contrôle, de l'insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et
d'infection. Nous recommandons de changer les inserts régulièrement.
4. Utilisation appropriée
Les inserts sont livrés en conditionnement non-stérile et doivent être stérilisés avant la toute première utilisation.
Les inserts soniques SFS99 s'utilisent :
- Sur la pièce-à-main sonique Komet SF1LM/SF1LS
- Sur la pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo (Série 2003N/L/X/LX)
Les pièces-à-main ci-dessus mentionnées sont dotées d'un raccord MULTIflex™. N'insérer et ne retirer les
inserts soniques qu'au moyen d'une clé appropriée (clé Komet SF1975, fig. 1). Lors de l'utilisation de la clé
dynamométrique, veiller à ce que l'insert soit toujours tourné vers l'intérieur, c'est-à-dire, vers le semi-radius (fig. 2).
Visser dans la pièce-à-main l'insert souhaité au moyen du changeur d'insert avec torque, en le faisant tourner vers la
droite. Pour dévisser l'insert, placer le changeur d'insert sur l'insert sonique, et le dévisser en le faisant tourner vers
la gauche. Remarque : merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main soniques.
5. Conseils d'utilisation
Lors de l'utilisation des inserts soniques en association avec les systèmes dynamiques ci-dessus mentionnés, veillez
à observer les niveaux de puissance autorisés de la pièce-à-main utilisée. La pièce-à-main Komet SF1LM ainsi que la
pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo s'utilisent avec les niveaux de puissance 1–3. Le niveau de puissance
est réglé en tournant l'anneau de réglage. Remarque : merci de consulter les consignes figurant dans le mode
d'emploi des pièces-à-main. Les inserts soniques atteignent leur efficacité maximale lorsque la force de pression est
réduite. Une pression élevée peut conduire à des conséquences négatives (voir paragraphe 3 « avertissements »).
Il se peut que ces inserts soniques se fracturent sans aucun signe avant-coureur, même si ceux-ci sont utilisés de
façon correcte et conformément à l'application prévue. Il est donc recommandé de toujours prévoir deux inserts
soniques pour chaque retraitement/opération, c'est-à-dire il faut en avoir toujours un de secours pour garantir que
l'opération puisse être terminée même en cas d'une fracture de l'insert.
Refroidissement :
Le refroidissement des inserts soniques chirurgicaux s'effectue par une alimentation externe en liquides médicaux
adéquats, à raison de 50 ml/min. Il est indispensable d'assurer un refroidissement prudent et continu du champ
opérationnel. Veiller à débrancher l'eau de l'unité. La solution de refroidissement peut être alimentée manuellement,
par exemple à l'aide d'une grande seringue à piston avec aiguille émoussée tenue par l'assistante. La solution de
refroidissement stérile peut également être alimentée par l'adaptateur de refroidissement SF1979 (fig. 3). Pour
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un'eventuale consultazione.
° Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreff end bei sterilen Instrumenten),
Do not use in case of damaged packaging
(only applies to sterile instruments),
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
(ne s'applique qu'aux instruments stériles),
No utilizar si el embalaje está dañado
(se aplica solamente a instrumentos estériles),
Non utilizzare se l'imballo è danneggiato
(riguarda soltanto strumenti sterili)
Abb./Fig. 3 Abb./Fig. 4