Estándares Obedecidos; Etiquetado - Veridian Healthcare 01-508 Serie Manual De Instrucciones

ESTÁNDARES OBEDECIDOS
Gestión de Riesgos
ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos
sanitarios

Etiquetado

EN 980:2008 Dispositivos Médicos. Símbolos que se utilizan con las etiquetas de productos
sanitarios, el etiquetado y la información a suministrar. Requisitos Generales
Manual de instrucciones
EN 1041:2008 Los fabricantes de equipos médicos para proporcionar información
Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1:2005 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Compatibilidad Electromagnética
IEC 60601-1-2:2007 Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales para la segu-
ridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral; Compatibilidad electromagnética
- Requisitos y ensayos
Requisitos de funcionamiento y clínicas
ANSI/AAMI SP10:2002/A2:2008 Manual, o es gmomanómetros automáticos electrónicos
Los procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006+AC: 2008 Procesos del ciclo de vida de software de dispositivos médicos en
software
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