Tabla de contenido
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3.
INTRODUCTION
3.1
DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY
Each device is provided with a label, placed on the device itself and/or on the packaging, which contains
the Manufacturer's identification data, product, CE marking, serial number (SN) or lot number (LOT).
3.2
WARRANTY AND SERVICE
Spencer Italia S.r.l. guarantees that products are free from defects for a period of one year from the date
of purchase.
Spencer Customer Service tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Warranty and service conditions are available on the website http://support.spencer.it
4.
WARNINGS/DANGERS
Product features
Use of the product for any purpose other than that described in the User Manual is prohibited.
The product must not be tampered with or modified without the manufacturer's authorisation.
Avoid contact with sharp or abrasive objects.
Operating temperature: from -5°C to + 50°C.
Storage temperature: -10°C to +60°C.
General warnings for medical devices
Do not use if the device or parts of it are punctured, torn, frayed, or excessively worn.
Do not alter or modify the device arbitrarily, as doing so could result in unpredictable operation and
damage to the patient and shall void the manufacturer's warranty and release the manufacturer
from all liability.
Participate in safety checks on products placed on the market, transmitting information regarding
product risks to the Manufacturer as well as to the Competent Authorities for their respective
actions.
With reference to EU Regulation 2017/745, please note that public or private operators who, when
exercising their activity, detect an incident involving a medical product are required to notify the
Ministry of Health, within the terms and in the manner established by one or more ministerial
decrees, and notify the Manufacturer. Public or private health care professionals are required to
notify the Manufacturer of any other incident that may allow the adoption of measures to ensure
the protection and health of patients and users.
5.
SPECIFIC WARNINGS
To use the cervical collars, you must also have read, understood and carefully follow all the instructions in
the user manual.
Perform immobilisation simulations with dummies before putting the device into service.
Improper use may result in injury or permanent disability. Always follow the procedures and
protocols approved by the relevant Emergency Medical Service.
To preserve the life of the device, protect it as much as possible from UV rays and adverse weather
conditions.
Re-use of disposable devices may cause cross infections.
If the product is found to be malfunctioning, immediately use a similar device to ensure continuity of
ongoing operations. Non-compliant devices must be taken out of service.
•
Qualified personnel must be present during use of the device.
At least two rescuers must be present for correct application of the device.
Operators must be able to assess the patient's injuries and decide whether the use of the device is
appropriate.
•
Before using the collar, assess the need for its application according to the clinical condition of the
patient and make sure that the most suitable type of device is used.
Operators must be able to assess the most suitable type and size of cervical collar for use, taking into
account the type of patient and the characteristics of the injuries.
•
The device must not be exposed, much less come into contact with thermal sources of combustion
or flammable agents.
•
Always check the conditions of all parts before use.
On the Spectar model, the chin guard must be secured by inserting the red chin guard clip into the
corresponding hole at the end. Do not pull on the clip but press it into the fastening slot. Improper
use may cause the clip to break.
6.
RESIDUAL RISK
No residual risks, or rather risks that could arise despite compliance with all warnings in this user manual,
have been identified.
7.
TECHNICAL DATA AND COMPONENTS
Parts
Constitutes the primary support element. Made of rigid polyethylene in Nec
Main body
Up, Spectar, Nec York. Made of polyethylene foam in the remaining models.
If present, also called padding; improves patient comfort. Made of
Lining
polyethylene foam in Nec Up, Spectar, Nec York and Yes.
If present, supports the patient's chin. Made from the main body and the
Chin guard
Closes around the patient's neck. Made of nylon fabric and is adhered by
Fastening strap
8.
PROPER USE
Operators performing immobilisation must be able to select the most suitable type of cervical collar and
the most appropriate collar size.
Regardless of the type of collar used, make sure that there are no conditions that are not compatible with
use of this device (i.e. penetrating bodies, neck injuries, difficulty in maintaining airway patency).
Choosing the size
11.4
- Measure the distance between the insertion point of the clavicle and the lower edge of the chin.
- Identify the most suitable collar size by comparing the measurement taken above with the distance
between the chin strap in its intended position of application and the part of the collar that will rest on the
patient's shoulder.
Applying the extrication collar
11.5
- One rescuer must always maintain neutral alignment of the cervical spine while the second rescuer
applies the collar.
- In the case of bi-valve collars, position the front valve, sliding it from the chest towards the chin.
- The rear valve should be slid under the nape of the neck, taking care to maintain neutral alignment at all
times.
- Attach the two valves with the straps, tightening them to ensure correct immobilisation.
- In the case of mono-valve collars, apply by sliding the back of the collar behind the nape of the neck and
then close the opposite end on the front side. Secure it with the strap bands to ensure correct
immobilisation.
Nec Up adjustment
11.6
Two sizes of Nec Up collars are available.
After assessing the size as described in the previous paragraph, bring the chin strap up to the appropriate
height. The selected size is shown by a red indicator near the chin guard. Then lock the chin guard, pressing
on both locking tabs identified by the word "Lock".
9.
CLEANING AND MAINTENANCE
9.1
CLEANING
Cervical collars are disposable devices and therefore there are no recurring cleaning procedures. If the
devices become soiled before use, or between uses for the same patient, clean them with lukewarm water
and mild soap. Allow the devices to dry thoroughly before use.
9.2
MAINTENANCE
The device does not require a routine maintenance program, but checks must be made before use to
verify:
General functionality of the device
Description/Materials
lining
means of strap inserts.
Cleanliness of the device (remember that the failure of cleaning may cause the risk of cross
infections)
Fulfilment of the requirements of the user manual in section Warnings and Specific Warnings.
No periodic overhaul is foreseen for the device.
9.3
LIFE SPAN
If unused, the device has a life span of 5 years from the date of purchase.
10.
TROUBLESHOOTING TABLE
PROBLEM
CAUSE
The straps do not adhere
The straps are dirty.
correctly.
Broken fixing/locking clips
Improper use
The collar does not provide
The collar is not the correct
adequate immobilisation.
size.
Different valve sizes have
been coupled.
The patient complains of
The collar has not been
discomfort from the
applied correctly or the
collar.
patient's clinical condition is
not suitable for application of
the collar
11.
ACCESSORIES
QC10120
COLLAR BAG 3 - BAG WITH DIVIDERS MONO-VALVE COLLARS
QC19010
COLLAR BAG 1 - BAG FOR MONO-VALVE COLLARS
JM30028
SPECTAR FOAM - STERNUM PAD FOR COLLAR
12.
SPARE PARTS
No spare parts are available.
13.
DISPOSAL
When devices and their accessories are no longer suitable for use, they can be disposed of as normal
municipal solid waste if they have not been contaminated by special agents. Otherwise, follow the
regulations in force regarding disposal.
1.
VERWENDUNGSZWECK
1.1
VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
Zervikalstützen sind Vorrichtungen, die dazu dienen, die neutrale Ausrichtung der Halswirbelsäule
beizubehalten.
Je nach Modell sind sie mit oder ohne Tracheotomieloch ausgestattet und ein- oder zweischalig.
1.2
ZIELPATIENTEN
Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen.
Durch die vielen Größen für jedes Modell ist eine Anwendung für einen weiten Patientenkreis möglich,
solange die gewählte Größe den beabsichtigten Zweck des Geräts erfüllt.
1.3
AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Bei den zu erwartenden Patienten handelt es sich typischerweise um Personen, bei denen eine
Ruhigstellung des Halswirbelsäulenbereichs erforderlich ist.
Der Gebrauch der Zervikalstütze ist in Fällen mit ein-/durchgedrungenen Körpern kontraindiziert.
1.4
GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es bestehen keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen durch den Gebrauch des Geräts, sofern es gemäß
Handbuch angewendet wird:
1.5
ANWENDER UND TECHNIKER
Die vorgesehenen Anwender sind Rettungskräfte mit fundierten Kenntnissen in Bezug auf die
Immobilisierung und Bewegung von Personen mit HWS-Trauma. Der Anwender muss in der Lage sein, den
am besten geeigneten Typ für den Einsatz am jeweiligen Patienten zu beurteilen.
Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.
Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen,
ähnlichen Produkts geschult ist.
2.
BEZUGSRICHTLINIEN
BEZUG
Verordnung EU 2017/745
EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
3.
EINLEITUNG
3.1
TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung
befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts, die CE-Kennzeichnung, die
Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist.
3.2
GARANTIE UND KUNDENDIENST
Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte
sind.
Kundendienst Spencer Tel. +39 0521 541154, Fax +39 0521 541222, E-Mail service@spencer.it.
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it
einsehbar.
4.
WARNUNGEN/GEFAHREN
Gebrauchsweise des Produkts
Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist
verboten.
Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers weder verfälscht noch verändert werden
Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.
Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C
Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder
übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes
Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten schädigen und würde die Garantie verfallen
lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen
zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren Zuständigkeit die Handlungen
liegen, übermittelt werden.
Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private
Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen, an dem ein medizinisches
Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse
festgelegten Fristen und Modalitäten dem Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen.
Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen
Störungen informieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der
Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
REMEDY
Remove any residue from the straps.
- Take the device out of service
immediately and replace it with a similar
one.
Check that the chosen size is suitable for
the patient.
Check that both collar shells have the
same size indication and strap colouring.
- Check that the collar has been applied
according to the instructions on the
collar.
DE
TITEL DES DOKUMENTS
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