Tabla de contenido
Publicidad
Μην μεταβάλετε ή τροποποιείτε αυθαίρετα το βοήθημα καθώς η τροποποίηση ενδέχεται να
προκαλέσει απρόβλεπτη λειτουργία του βοηθήματος και βλάβη στον ασθενή και οπωσδήποτε
επιφέρει ακύρωση της εγγύησης και απαλλάσσει τον κατασκευαστή από οποιαδήποτε ευθύνη.
Συμβάλλετε στον έλεγχο ασφαλείας του προϊόντος που κυκλοφορεί στην αγορά, διαβιβάζοντας
όλες τις πληροφορίες που αφορούν τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, στον κατασκευαστή
καθώς και στις αρμόδιες Αρχές προκειμένου να προβούν στις περαιτέρω ενέργειες που εμπίπτουν
στην αρμοδιότητά τους.
Αναφορικά με τον Κανονισμό ΕE 2017/745, υπενθυμίζουμε ότι οι δημόσιοι και ιδιωτικοί
επαγγελματίες υγείας που, κατά την άσκηση της εργασίας τους, αντιληφθούν κάποιο ατύχημα που
αφορά ιατρικό προϊόν, οφείλουν να το γνωστοποιήσουν στο Υπουργείο Υγείας, εντός του χρονικού
πλαισίου και σύμφωνα με τους τρόπους που θεσπίζουν ένα ή περισσότερα υπουργικά διατάγματα,
καθώς και στον κατασκευαστή. Οι δημόσιοι ή ιδιωτικοί επαγγελματίες υγείας οφείλουν να
γνωστοποιήσουν στον κατασκευαστή οποιοδήποτε άλλο ελάττωμα που επιτρέπει τη λήψη μέτρων
με στόχο την προστασία και τη διασφάλιση της υγείας των ασθενών και των χρηστών.
5.
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
Για τη χρήση των αυχενικών κολάρων είναι, επίσης, απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει καθώς
και να ακολουθείτε επακριβώς όλες τις οδηγίες που περιέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης
Προχωρήστε σε προσομοιώσεις ακινητοποίησης με τη χρήση ανδρείκελου, πριν τη θέση σε
λειτουργία του βοηθήματος.
Σε περίπτωση ακατάλληλης χρήσης ενδέχεται να προκληθούν τραύματα ή μόνιμη αναπηρία.
Τηρείτε πάντα τις διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που φέρουν την έγκριση της αρμόδιας
ιατρικής υπηρεσίας επείγοντων περιστατικών
Για να διασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής του βοηθήματος, είναι απαραίτητο να το προστατεύετε όσο
το δυνατόν περισσότερο από την υπεριώδη ακτινοβολία και από τις δυσμενείς καιρικές συνθήκες.
Η
επαναχρησιμοποίηση
των
βοηθημάτων
διασταυρούμενες μολύνσεις
Σε περίπτωση που αντιληφθείτε κάποια δυσλειτουργία του προϊόντος, χρησιμοποιήστε αμέσως ένα
παρόμοιο βοήθημα προκειμένου να διασφαλίσετε τη συνέχιση των ενεργειών που είναι σε εξέλιξη.
Το μη συμβατικό βοήθημα πρέπει να τεθεί εκτός λειτουργίας.
•
Κατά τη χρήση του βοηθήματος, πρέπει να διασφαλίζεται η αρωγή ειδικευμένου προσωπικού.
Για τη σωστή τοποθέτηση του βοηθήματος, πρέπει να είναι παρόντες τουλάχιστον δύο διασώστες.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να μπορούν να αξιολογήσουν τα τραύματα που φέρει ο ασθενής
και να αποφασίσουν εάν το βοήθημα είναι κατάλληλο για χρήση
•
Πριν τοποθετήσετε το κολάρο, αξιολογήστε εάν υπάρχει ανάγκη τοποθέτησής του βάσει της
κλινικής κατάστασης του ασθενούς και βεβαιωθείτε πως έχετε επιλέξει το πιο κατάλληλο είδος
βοηθήματος.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να μπορούν να αξιολογήσουν το πιο κατάλληλο είδος και μέγεθος
αυχενικού κολάρου προς χρήση, βάσει της κατηγορίας του ασθενούς και των χαρακτηριστικών των
τραυμάτων.
•
Το βοήθημα δεν πρέπει να εκτίθεται ούτε ασφαλώς να έρχεται σε επαφή με πηγές θερμότητας
λόγω καύσης και εύφλεκτες ύλες.
•
Να βεβαιώνεστε πάντα ότι όλα τα μέρη είναι σε άψογη κατάσταση πριν το χρησιμοποιήσετε.
Στο μοντέλο Spectar, το υποσιάγωνο πρέπει να στερεωθεί με το κόκκινο κλιπ στην ειδική οπή στην άκρη.
Μην το τραβήξετε αλλά πατήστε το κλιπ μέσα στην υποδοχή στερέωσης. Σε περίπτωση
ακατάλληλης χρήσης ενδέχεται να σπάσει.
6.
ΕΝΑΠΟΜΕΙΝΑΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ
Δεν έχουν εξακριβωθεί εναπομείναντες κίνδυνοι, δηλαδή κίνδυνοι που ενδέχεται να προκληθούν παρά
την τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης.
7.
ΤΕΧΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ ΚΑΙ ΕΞΑΡΤΉΜΑΤΑ
Στοιχεία
Αποτελεί το τμήμα της κύριας στερέωσης. Κατασκευάζεται από σκληρό
Κύριο σώμα
πολυαιθυλένιο στα μοντέλα Nec Up, Spectar, Nec York. Από διογκωμένο
πολυαιθυλένιο στα υπόλοιπα μοντέλα
Εάν υπάρχει, αποκαλούμενη και padding (αφρώδης επένδυση), βελτιώνει το
Επένδυση
αίσθημα άνεσης του ασθενούς. Κατασκευάζεται από διογκωμένο
πολυαιθυλένιο στα μοντέλα Nec Up, Spectar, Nec York.
Εάν υπάρχει, επιτρέπει τη στήριξη της σιαγόνας του ασθενούς. Είναι
Υποσιάγωνο
προέκταση του κυρίου σώματος και της επένδυσης.
Επιτρέπει το κλείσιμο γύρω από τον λαιμό του ασθενούς. Κατασκευάζεται
Ταινία στερέωσης
από νάιλον και η εφαρμογή επιτυγχάνεται με τα βέλκρο
8.
ΤΡΟΠΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
Οι επαγγελματίες υγείας που πραγματοποιούν την ακινητοποίηση πρέπει να μπορούν να επιλέξουν το πιο
κατάλληλο είδος αυχενικού κολάρου, πέρα από το κατάλληλο μέγεθός του.
Ανεξάρτητα από το είδος κολάρου που χρησιμοποιείτε, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν συνθήκες μη
συμβατότητας για τη χρήση αυτού του είδους βοηθήματος (π.χ. ξένα σώματα που έχουν διεισδύσει,
τραύμα στον λαιμό, δυσκολία διατήρησης ανοικτών των αναπνευστικών οδών).
11.28
Επιλογή του μεγέθους
- Μετρήστε την απόσταση μεταξύ του σημείου άρθρωσης της κλείδας και του κάτω άκρου της σιαγόνας.
- Προσδιορίστε το κατάλληλο μέγεθος κολάρου, συγκρίνοντας την παραπάνω μέτρηση με την απόσταση
μεταξύ του υποσιάγωνου στην προβλεπόμενη θέση εφαρμογής και του τμήματος του κολάρου που θα
στηριχθεί στον ώμο του ασθενούς.
11.29
Τοποθέτηση του κολάρου απεμπλοκής
- Ένας διασώστης πρέπει πάντα να συγκρατεί την αυχενική μοίρα σε ουδέτερη θέση, ενώ ο άλλος
ασχολείται με την τοποθέτηση του κολάρου.
- Σε περίπτωση που το κολάρο είναι δύο τεμαχίων, τοποθετήστε το μπροστινό μέρος από τον θώρακα
προς τη σιαγόνα.
- Κυλήστε το πίσω μέρος από κάτω από τον αυχένα, φροντίζοντας πάντα να παραμένει σε ουδέτερη θέση
η αυχενική μοίρα.
- Στη συνέχεια ενώστε τα δύο τεμάχια με τις ταινίες βέλκρο και σφίξτε για να επιτύχετε πλήρη
ακινητοποίηση.
- Σε περίπτωση μονοκόμματων κολάρων ενός τεμαχίου, για την τοποθέτηση θα χρειαστεί να κυλήσετε την
πίσω πλευρά πίσω από τον αυχένα του ασθενούς και να κλείσετε στη συνέχεια το αντίθετο άκρο, στην
μπροστινή πλευρά και να το στερεώσετε με τις ταινίες βέλκρο ώστε να επιτύχετε πλήρη ακινητοποίηση.
11.30
Ρύθμιση Nec Up
Τα κολάρα Nec Up κατασκευάζονται σε δύο μεγέθη πολλαπλής προσαρμογής.
Αφού προσδιορίσετε το σωστό μέγεθος σύμφωνα με τις οδηγίες της προηγούμενης παραγράφου, φέρτε
το υποσιάγωνο στο κατάλληλο ύψος. Το μέγεθος που επιλέξατε επισημαίνεται με μία κόκκινη ένδειξη
κοντά στο υποσιάγωνο. Στη συνέχεια, ασφαλίστε το υποσιάγωνο πατώντας και στις δύο προεξοχές
ασφάλισης που φέρουν τη σήμανση «Lock».
9.
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
9.1
ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ
Τα αυχενικά κολάρα είναι βοηθήματα μιας χρήσης και για τον λόγο αυτό δεν προβλέπεται διαδικασία
καθαρισμού τους. Σε περίπτωση που τα κολάρα λερωθούν πριν τη θέση σε λειτουργία, ή κατά τη χρήση
τους στον ίδιο ασθενή, καθαρίστε με χλιαρό νερό και ουδέτερο σαπούνι. Αφήστε τα βοηθήματα να
στεγνώσουν επιμελώς πριν τα χρησιμοποιήσετε.
9.2
ΣΥΝΤΉΡΗΣΗ
Το βοήθημα δεν προϋποθέτει ένα πρόγραμμα τακτικής συντήρησης αλλά είναι απαραίτητο να διενεργείτε
ελέγχους πριν από κάθε χρήση, προκειμένου να διαπιστώσετε:
Τη γενική λειτουργικότητα του βοηθήματος
Τις συνθήκες καθαριότητας του βοηθήματος (υπενθυμίζουμε ότι σε περίπτωση μη εκτέλεσης των
εργασιών καθαρισμού, ελλοχεύει ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης)
μίας
χρήσης
ενδέχεται
να
προκαλέσει
Περιγραφή/Υλικά
Την τήρηση των απαιτήσεων όπως προβλέπονται στο εγχειρίδιο χρήσης, στην ενότητα
Προειδοποιήσεις και στην ενότητα Ειδικές προειδοποιήσεις.
Δεν προβλέπεται η διενέργεια περιοδικού επανελέγχου για το βοήθημα.
9.3
ΔΙΆΡΚΕΙΑ ΖΩΉΣ
Το βοήθημα, εάν δεν χρησιμοποιείται, έχει διάρκεια ζωής 5 ετών από την ημερομηνία αγοράς.
10.
ΠΊΝΑΚΑΣ ΔΙΑΧΕΊΡΙΣΗΣ ΒΛΑΒΏΝ
ΠΡΟΒΛΗΜΑ
ΑΙΤΙΑ
Οι ταινίες βέλκρο δεν
Οι ταινίες βέλκρο είναι
εφαρμόζουν σωστά
λερωμένες
Τα κλιπ
Ακατάλληλη χρήση
στερέωσης/ασφάλισης
έχουν σπάσει
Το κολάρο δεν προσφέρει
Το μέγεθος του κολάρου δεν
επαρκή ακινητοποίηση
είναι σωστό
Έχουν ενωθεί τεμάχια
κολάρων διαφορετικών
μεγεθών
Ο ασθενής
Το κολάρο δεν έχει
διαμαρτύρεται ότι το
τοποθετηθεί σωστά ή η
κολάρο είναι άβολο
κλινική κατάσταση του
ασθενούς δεν ενδείκνυται
για την τοποθέτηση κολάρου
11.
ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
QC10120
COLLAR BAG 3 - ΘΗΚΗ ΜΕ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΜΟΝΟΚΟΜΜΑΤΑ ΚΟΛΑΡΑ
QC19010
COLLAR BAG 1 - ΘΗΚΗ ΓΙΑ ΜΟΝΟΚΟΜΜΑΤΑ ΚΟΛΑΡΑ
JM30028
SPECTAR FOAM - ΣΤΗΡΙΓΜΑ ΣΤΕΡΝΟΥ ΓΙΑ ΚΟΛΑΡΟ
12.
ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΙΚΑ
Δεν προβλέπονται ανταλλακτικά
13.
ΑΠΌΡΡΙΨΗ
Εφόσον τα βοηθήματα, και τα εξαρτήματά τους, δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν, και εφόσον δεν
έχουν μολυνθεί από συγκεκριμένες ουσίες, μπορούν να απορριφθούν όπως τα συνήθη αστικά στερεά
απορρίμματα, διαφορετικά τηρήστε τη νομοθεσία που ισχύει περί διάθεσης.
1.
KASUTUSOTSTARVE
1.1
KASUTUSOTSTARVE JA KLIINILISED KASUTEGURID
Kaelatoed on meditsiiniseadmed, mida kasutatakse selleks, et aidata säilitada lülisamba kaelaosa
neutraalselt joondatud asendit.
Olenevalt mudelist võib neil olla või mitte auk trahheotoomia jaoks ning need võivad olla ühe- või
kahepoolsed.
1.2
PATSIENTIDE SIHTRÜHM
Patsientide sihtrühma kohta erinäidustusi ei ole.
Iga mudeli puhul võimaldab suurusevahemik kasutamist laiale patsientiderühmale, tingimusel et valitud
suurus võimaldab saavutada seadme ettenähtud eesmärki.
1.3
PATSIENTIDE VALIKUKRITEERIUMID
Eeldatavad patsiendid on tüüpiliselt isikud, kellel on vaja lülisamba kaelaosa liikumatult fikseerida.
Kaelatoe kasutamine on vastunäidustatud sisse kiilunud/läbi torkavate võõrkehadega traumade korral.
1.4
VASTUNÄIDUSTUSED JA SOOVIMATUD KÕRVALTOIMED
Erilisi vastunäidustusi või seadme kasutamisest tingitud kõrvaltoimeid ei täheldada, tingimusel et seadet
kasutatakse vastavalt kasutusjuhendile.
1.5
KASUTAJAD JA PAIGALDAJAD
Ettenähtud kasutajad on on päästetöötajad, kellel on põhjalikud teadmised kaelatraumadega patsientide
liikumatult fikseerimise ja kandmise kohta. Kasutaja peab suutma hinnata, mis tüüpi seadet on konkreetsel
patsiendil kõige sobivam kasutada.
Seade ei ole mõeldud kasutamiseks ilma väljaõppeta kasutajatele
Operaatorid peavad olema võimelised osutama patsiendile vajalikku abi.
Toodet tohivad kasutada ainult selle toote ja mitte teiste analoogsete toodete kasutamiseks väljaõppe
saanud töötajad.
2.
VÕRDLUSSTANDARD
VIIDE
Määrus EL 2017/745
Euroopa Liidu (EL) määrus meditsiiniseadmete kohta
3.
SISSEJUHATUS
3.1
SEADME MÄRGISTUS JA JÄLGITAVUSE KONTROLL
Igal seadmel on etikett, mis asub seadmel endal ja/või pakendil ning millel on märgitud tootja nimi, toote
nimetus, CE-märgis, seerianumber (SN) või partii number (LOT).
3.2
GARANTII JA TEHNILINE TUGI
Spencer Italia S.r.l. annab garantii tootedefektide vastu üheks aastaks alates ostukuupäevast.
Spenceri klienditugi tel +39 0521 541154, faks +39 0521 541222, e-post service@spencer.it.
Garantiitingimused ja tehniline tugi on saadaval saidil
4.
HOIATUSED/OHUD
Toote funktsionaalsus
Toodet on keelatud kasutada muul viisil peale selle kasutusjuhendis kirjeldatud otstarbe.
Toodet ei tohi manipuleerida ja muuta ilma tootja loata.
Vältida kokkupuuteid teravate või abrasiivsete esemetega.
Kasutustemperatuur: vahemikus -5 °C kuni + 50 °C
Hoidmistemperatuur: vahemikus -10 °C kuni +60 °C
Üldhoiatused meditsiiniseadmete kohta
Kui seade või selle osad on auklikud, rebenenud, narmendavad või liiga kulunud.
Seadet ei tohi meelevaldselt moonutada või muuta, sest muutmine võib muuta seadme toimimise
ettearvamatuks ja kahjustada patsienti ning seega muuta garantii kehtetuks ja vabastada tootja
igasugusest vastutusest.
Osalege turule lastud toote ohutuskontrollis, edastades teavet toote riskide kohta tootjale ja samuti
pädevatele asutustele, et nad saaksid teha nende pädevusse kuuluvaid samme.
Määrusele EL 2017/745 viidates tuletatakse meelde, et avalik- või eraõiguslikud ettevõtjad, kes
tuvastavad oma tegevuses ohujuhtumi, milles on osa meditsiiniseadmel, on kohustatud sellest teada
andma tervishoiuministeeriumile ühes paljudest ministri määrustest sätestatud tingimustel ja korras,
ning tootjale. Avalik- või eraõiguslikud tervishoiutöötajad on kohustatud teatama tootjale ka
kõikidest muudest puudustest, mis võimaldaksid võtta abinõusid, et tagada patsientide ja kasutajate
kaitse ja tervis.
ΛΥΣΗ
Αφαιρέστε τυχόν υπολείμματα από τις
ταινίες
- Θέστε αμέσως εκτός λειτουργίας το
βοήθημα και αντικαταστήστε το με ένα
ανάλογο
Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του κολάρου
που επιλέξατε είναι το κατάλληλο για
τον ασθενή
Βεβαιωθείτε ότι και τα δύο τεμάχια του
κολάρου φέρουν την ίδια ένδειξη
μεγέθους και ότι οι ταινίες βέλκρο έχουν
το ίδιο χρώμα
- Βεβαιωθείτε ότι το κολάρο έχει
τοποθετηθεί σωστά και ότι έχουν
τηρηθεί οι οδηγίες που φέρει το
κολάρο.
ET
DOKUMENDI PEALKIRI
http://support.spencer.it
10
Publicidad
Tabla de contenido
