Tabla de contenido
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Independientemente del tipo de collarín que se utilice, asegúrese de que no existen condiciones
incompatibles con el uso de dicho dispositivo (por ejemplo, cuerpos penetrantes, heridas en el cuello,
dificultad para mantener la permeabilidad de las vías aéreas).
11.13
Selección de la talla
- Mida la distancia entre el punto de inserción de la clavícula y el margen inferior del mentón.
- Identifique la talla de collarín más adecuada comparando la medida tomada con la distancia entre la
mentonera en la posición prevista de aplicación y la parte del collarín destinada a apoyarse sobre el
hombro del paciente.
11.14
Aplicación del collarín de rescate
- Un socorrista debe mantener siempre la alineación neutra del tracto cervical, mientras que el segundo
socorrista se encarga de colocar el collarín.
- En el caso de los collarines de dos valvas, coloque la valva delantera, deslizándola desde el pecho hacia el
mentón.
- La valva trasera debe deslizarse bajo la nuca, asegurándose de mantener siempre una alineación neutra.
- Fije las valvas con las correas, apretándolas para garantizar una inmovilización correcta.
- En caso de collarines de una sola valva, la aplicación debe realizarse deslizando la parte trasera detrás de
la nuca del paciente, cerrando el extremo opuesto en la parte delantera y fijándola con las correas para
garantizar una correcta inmovilización.
11.15
Regulación Nec Up
Los collarines Nec Up se realizan en dos tallas multimedidas.
Tras haber evaluado la medida como se describe en el apartado anterior, coloque la mentonera a la altura
adecuada. La medida seleccionada se indica mediante un indicador rojo de proximidad de la mentonera.
Luego, bloquee la mentonera presionando las dos lengüetas de bloqueo identificadas con el texto «Lock».
9.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
9.1
LIMPIEZA
Los collarines cervicales son dispositivos desechables y, por tanto, no se prevén procedimientos de limpieza
recurrentes. En caso de que los dispositivos se ensucien antes del uso, o entre usos para el mismo paciente,
límpielos con agua tibia y un jabón neutro. Deje secar bien los dispositivos antes del uso.
9.2
MANTENIMIENTO
El dispositivo no necesita un programa de mantenimiento ordinario, pero es necesario efectuar
comprobaciones antes del uso, para comprobar:
La funcionalidad general del dispositivo.
El estado de limpieza del dispositivo (recuerde que el incumplimiento de las operaciones de limpieza
puede conducir al riesgo de infecciones cruzadas).
El cumplimiento de los requisitos previstos por el manual de uso en la sección Advertencias y
Advertencias específicas.
No se prevé una revisión periódica para el dispositivo.
9.3
TIEMPO DE VIDA ÚTIL
Si se no se utiliza, el dispositivo tiene una vida útil de 5 años desde la fecha de compra.
10.
TABLA DE GESTIÓN DE FALLOS
PROBLEMA
CAUSA
Las correas no se adhieren
Las correas están sucias
correctamente
Clips de fijación/bloqueo
Uso inapropiado
rotos
El collarín no proporciona
La talla del collarín no es
una inmovilización
correcta
adecuada
Se han acoplado valvas de
tallas diferentes
El paciente se queja de la
El collarín no se ha aplicado
incomodidad del collarín
correctamente o el estado
clínico del paciente no es
adecuado para la aplicación
del collarín
11.
ACCESORIOS
QC10120
COLLAR BAG 3 - BOLSA CON DIVISIONES PARA COLLARINES DE UNA VALVA
QC19010
COLLAR BAG 1 - BOLSA PARA COLLARINES DE UNA VALVA
JM30028
SPECTAR FOAM - ALMOHADILLA ESTERNAL PARA COLLARÍN
12.
RECAMBIOS
No hay recambios previstos
13.
ELIMINACIÓN
Una vez que los dispositivos y sus accesorios ya no sean utilizables, en caso de que no estén contaminados
por agentes particulares, pueden eliminarse como residuos urbanos normales; en caso contrario, respete
las normas vigentes en materia de eliminación.
1.
USO PRETENDIDO
1.1
USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os colares cervicais são dispositivos utilizados para ajudar a manter a ráquis cervical em alinhamento
neutro.
Em função do modelo, podem ser dotados de furos para traqueostomia e ser mono ou bivalvulares.
1.2
PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A ampla gama de dimensões permite a aplicação em um grupo extenso de pacientes, desde que o modelo
escolhido permita atingir as finalidades pretendidas para o dispositivo.
1.3
CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que necessitam de imobilização da coluna cervical.
O uso do colar cervical não é indicado na presença de corpos estranhos encravados/penetrados.
1.4
CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo,
desde que sejam observadas as prescrições deste Manual de Uso.
1.5
UTILIZADORES E INSTALADORES
Os utilizadores previstos são equipas de resgate, pessoas com experiência aprofundada em sistemas de
imobilização e movimentação de pacientes com traumas cervicais. O utilizador deve ter a capacidade de
avaliar e selecionar o dispositivo mais adequado para um paciente específico.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e
não com outros semelhantes.
2.
NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
3.
INTRODUÇÃO
3.1
ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém
todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE, número de série (SN) ou lote de
fabrico (LOT).
SOLUCIÓN
Quite los residuo de las correas
- Ponga el dispositivo inmediatamente
fuera de servicio y sustitúyalo por uno
análogo
Compruebe que la talla escogida sea
adecuada para el paciente
Compruebe que las dos valvas del collar
tengan la misma indicación de talla y el
mismo color de correas
- Compruebe que el collarín se haya
colocado de acuerdo con las
indicaciones que figuran en el mismo.
PT
TÍTULO DO DOCUMENTO
3.2
GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a
partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail
service@spencer.it.
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web http://support.spencer.it
4.
ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do fabricante.
Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
Advertências gerais para dispositivos médicos
Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou
excessivamente desgastadas.
Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um
funcionamento imprevisível e danos ao paciente e, em todo caso, na perda da garantia e exoneração
do Fabricante de qualquer responsabilidade.
Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas
as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às Autoridades competentes.
Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente
envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são obrigados a notificar o
Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o
Fabricante. Os operadores sanitários públicos ou privados têm a obrigação de comunicar ao
Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a
proteção e a saúde dos pacientes e utilizadores.
5.
ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar os colares cervicais é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações
presentes no Manual de Uso.
Realizar simulações de imobilização com manequins antes da colocação em serviço do
dispositivo.
Uma utilização imprópria pode provocar lesões ou invalidez permanente. Observar sempre os
procedimentos e os protocolos aprovados pelo Serviço Médico de Emergência competente.
Para preservar a sua vida útil, proteger o dispositivo o máximo possível contra os raios ultravioletas e
condições meteorológicas adversas.
Uma eventual reutilização de dispositivos descartáveis pode resultar em infeções cruzadas.
Em caso de mau funcionamento do produto, utilizar um dispositivo semelhante para garantir a
continuidade das operações em andamento. O dispositivo não conforme deve ser colocado fora de
serviço.
•
Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência por parte de pessoal qualificado.
Para uma correta aplicação do dispositivo, devem estar presentes pelo menos dois socorristas.
Os operadores devem ser capazes de avaliar os traumas visíveis e/ou descritos pelo paciente e
decidir sobre a eventual utilização do dispositivo.
•
Antes de utilizar o colar determinar a necessidade de aplicação em função das condições clínicas do
paciente, certificando-se de implementar as medidas mais adequadas.
Os operadores devem justamente determinar o modelo e as dimensões do colar cervical mais
apropriado em função do tipo de paciente e das características das lesões.
•
O dispositivo não deve ser exposto ou entrar em contacto com fontes térmicas de combustão ou
agentes inflamáveis.
•
Verificar sempre a integridade de todos os componentes antes do uso.
No modelo Spectar o protetor de queixo deve ser fixado inserindo o grampo vermelho no orifício dedicado,
situado na extremidade. Não é necessário puxar o grampo, mas inseri-lo na ranhura de fixação. Uma
utilização imprópria pode provocar a rutura do dispositivo.
6.
RISCO RESIDUAL
Não são identificados riscos residuais, ou seja riscos que podem surgir não obstante a plena observância de
todas as advertências contidas neste Manual de Uso.
7.
DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES
Elementos
Constitui o principal elemento de suporte. Realizado em polietileno rígido
Corpo principal
nos modelos Nec Up, Spectar, Nec York. Em polietileno expandido nos
Se presente, denominado também "padding" (acolchoamento), permite
Revestimento
aumentar o conforto do paciente. É realizado em polietileno expandido nos
modelos Nec Up, Spectar, Nec York e Yes.
Se presente, serve de apoio para o queixo do paciente. É obtido a partir do
Protetor de queixo
Permite um correto fechamento ao redor do pescoço do paciente. É realizada
Cinta de fixação
em tecido de nylon e a adesão ocorre por meio de insertos destacáveis.
8.
MODO DE UTILIZAÇÃO
Os operadores responsáveis pela imobilização devem escolher o tipo de colar cervical mais adequado e o
respetivo tamanho.
Independentemente do tipo de colar, certificar-se da ausência de condições não compatíveis com o uso
destes dispositivos (por exemplo penetração de corpos estranhos, feridas à altura do pescoço, dificuldade
em manter a integridade das vias aéreas).
11.16
Escolha das dimensões
- Calcular a distância entre o ponto de inserção da clavícula e a parte inferior do queixo.
- Identificar o tamanho de colar apropriado, comparando a medida calculada acima com a distância que
intercorre entre o protetor de queixo, na sua posição de aplicação prevista, e a parte do colar destinada a
apoiar sobre os ombros do paciente.
11.17
Aplicação do colar para extração
- O primeiro socorrista deve sempre manter um alinhamento neutro do trato cervical enquanto o segundo
procede com a aplicação do colar.
- Em caso de colares bivalvulares, posicione a válvula anterior deslizando-a a partir do tórax em direção ao
queixo.
- Inversamente, a válvula posterior deve deslizar sob a nuca tendo o cuidado de manter sempre o
alinhamento neutro.
- Solidarizar enfim as duas válvulas utilizando as cintas destacáveis, apertando-as de forma a garantir uma
correta imobilização.
- Em caso de colar univalvular, a aplicação deve ser realizada deslizando a sua parte posterior atrás da nuca
do paciente, fechando em seguida a extremidade oposta no lado anterior e fixando-a com as cintas para
garantir uma correta imobilização.
Regulação do modelo Nec Up
11.18
Os colares Nec Up são realizados em dois tamanhos (medidas múltiplas).
Após avaliar as dimensões conforme descrito no parágrafo anterior, coloque o protetor de queixo na altura
adequada. A medida selecionada é indicada através de um indicador vermelho próximo ao protetor de
queixo. Travar enfim o protetor de queixo pressionando as duas linguetas de bloqueio identificadas pela
escrita "Lock".
9.
LIMPEZA E MANUTENÇÃO
9.1
LIMPEZA
Os colares cervicais são dispositivos de uso único, descartáveis, e não estão previstos procedimentos de
limpeza recorrentes. Se os dispositivos sujarem antes da sua colocação em serviço ou entre diferentes usos
para o mesmo paciente, limpá-los com água morna e sabão neutro. Deixar secar cuidadosamente antes de
reutilizar.
Descrição/Materiais
demais modelos.
corpo principal e do revestimento.
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