Условия Гарантии - Steeper S-Charge System Manual Tecnico

АККУМУЛЯТОРНЫЙ НАБОР 3500S: ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
(ПРОДОЛЖЕНИЕ)
• Не используйте и не оставляйте аккумуляторы при высоких температурах (например, под
воздействием прямого солнечного света или в автомобиле в жаркую погоду). Это может
привести к перегреву, возгоранию и ухудшению производительности, что приведет к
сокращению срока службы.
• В случае, если обнаружится утечка электролита из аккумулятора и электролит попадет в глаза,
не трите их, так как это может привести к травме глаз или потере зрения. Вместо этого промойте
их чистой проточной водой и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
• Избегайте каких-либо ударов и повреждений аккумулятора, не бросайте и не роняйте его.
• Запрещается производить какие-либо отверстия в аккумуляторе, разбирать его или вносить
какие-либо изменения.
• Аккумуляторный набор 3500S теряет свои свойства после определенного числа циклов. Для
оформления заказа на замену, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки клиентов. Замена
аккумуляторов не входит в гарантийные обязательства.
• Если аккумуляторы находятся на хранении, перезаряжайте их каждые шесть месяцев, в
противном случае это может повлиять на их производительность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не снимайте пластиковую упаковку с аккумулятора.
УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ
Компонент Гарантийный срок
Концентратор и
12 месяцев
дисплей*
Кабели 12 месяцев
Зарядное устройство 12 месяцев
Аккумуляторный
12 месяцев
набор 3500S
Если претензия предъявляется по гарантии, она должна быть подкреплена соответствующей
документацией. Фотографии всех вышедших из строя аккумуляторов должны быть предоставлены
вместо самого изделия. Пожалуйста, не отправляйте неисправные аккумуляторы обратно в
компанию Steeper. Вы должны сообщить о вашем желании предоставления вам замены.
Гарантия на все компоненты системы будет признана недействительной, если какие-либо
компоненты были подвергнуты неправильному использованию, модификации, небрежному
или преднамеренному повреждению, приложенным нагрузкам, выходящим за рамки тех, для
которых было разработано изделие, или в результате модификации, пренебрежения или действий,
противоречащих инструкциям, указанным в части руководства, содержащей важную информацию.
Предусмотренный срок эксплуатации системы подзарядки S-Charge составляет два года. Для
поддержания оптимальной производительности мы рекомендуем заменять аккумуляторы 3500S
каждые 24 месяца. Кроме инструкций, изложенных в разделе «Уход и очистка», для данной системы
не требуется никакого иного обслуживания.
ВОЗВРАТ
Перед возвратом любого устройства пользователь должен связаться со службой поддержки
клиентов для получения номера разрешения на возврат, а также полностью заполнить форму отчета
о состоянии изделия 8.2.1 FRM 028 и отправить ее вместе с формой возврата.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ УСЛОВИЯ И УСЛОВИЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ
Просим вас обратить внимание на нижеследующие условия внешней среды при эксплуатации электродов:
Хранение, транспортировка и эксплуатация
Эксплуатационные характеристики
Диапазон давления
Максимальная относительная влажность 95%, без конденсации
Не подвергайте электромагнитным излучениям выше 8 кВ для контактного, 15 кВ для воздушного тока
9 8
Условия гарантии
Дизайн и изготовление
*За исключением монтажной рамки
Дизайн и изготовление
Дизайн и изготовление
Дизайн и изготовление,
правильный процесс подзарядки
От -20°C (-4°F) до +60°C (+140°F)
От -15°C (+5°F) до +60°C (+140°F)
700-1060 гПА
В случае, если электроды находились на складе или в транспортировке, необходимо поместить их в
условия температуры окружающей среды (20°C) за два часа до использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
Система подзарядки S-Charge является электрическим прибором, ее не следует выбрасывать
вместе с обычными бытовыми отходами. Для правильной обработки, восстановления и
переработки, пожалуйста, отвезите данное изделие(я) в назначенные пункты сбора.
В иных случаях в некоторых странах вы также сможете осуществить возврат устройства
вашему местному поставщику при приобретении нового эквивалентного изделия.
Правильная утилизация данного изделия поможет сэкономить ценные ресурсы и
предотвратить любые возможные негативные последствия для здоровья и состояния окружающей
среды, которые могут возникнуть в результате ненадлежащего обращения с отходами.
Пожалуйста, свяжитесь с вашим местным органом власти для получения более подробной информации
о ближайшем к вам предназначенном для этого пункте сбора. За неправильную утилизацию отходов
могут быть применены штрафные санкции в соответствии с вашим национальным законодательством.
СЕРТИФИКАЦИЯ И ПРОВЕДЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ
• Система S-Charge и связанные с ней компоненты, перечисленные в данном документе, были
испытаны и сертифицированы в соответствии со следующими стандартами и требованиями:
• Тестирование медицинской безопасности:
• IEC 60601-1: 2005/AMD1:2012.
• IEC 60601-1-11: 2015; включая соответствие требованиям стандартов:
• ISO 14971:2019.
• IEC 60601-2: 2014.
• IP22 вплоть до BS EN 60529: 1992+ A2: 2013 при условии, что дисплей системы S-Charge защищен
с помощью силиконового герметика в соответствии с инструкцией по подгонке.
• IEC62133-2:2017
• UN38.3
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
• В компании Steeper/SteeperUSA действует одобренная UKAS система менеджмента качества.
Компания полностью соответствует требованиям стандарта качества BS EN ISO 13485:2016. Это
означает, что компания Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным стандартам
качества в области проектирования, производства и поставки ортопедической продукции.
• Компания Steeper зарегистрирована как в Агентстве по контролю оборота лекарств и
медицинских товаров Великобритании, так и в Управлении по контролю качества продуктов и
лекарств США для производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
• Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании (MHRA): 0000006617
• Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества продуктов и лекарств США
(FDA): 9612243
• Модель номер: STP-RP616
• В рамках программы непрерывного соблюдения требований стандартов производятся как
внутренние, так и внешние аудиты. Применимые стандарты:
• ISO 13485:2016 (Система менеджмента качества)
• Директива RoHS 2015/863/ЕС
• Отвечает требованиям стандарта ISO14791:2019
• Система подзарядки S-Charge является дополнительным оборудованием и медицинским изделием
класса I и отвечает общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными
характеристиками изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
• Данное устройство имеет маркировку CE, которая указывает на то, что оно соответствует
требованиям ЕС в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка
также указывает на соответствие устройства законодательству ЕС и правилам свободного
перемещения товаров по рынку Европейского союза.
• Данное устройство имеет маркировку UKCA, которая указывает на то, что оно соответствует
требованиям в области безопасности, охраны здоровья и окружающей среды. Маркировка
также указывает на соответствие устройства законодательству Великобритании (Англии, Уэльса
и Шотландии), а также правилам свободного перемещения товаров по рынку Великобритании.
• Разработка и производство оборудования Steeper и его компонентов является предметом
политики непрерывной переоценки. Таким образом, компания оставляет за собой право
вносить изменения и отзывать продукцию без предварительного
• Наиболее позднюю версию данного технического руководства можно найти на сайте
www.steepergroup.com.
уведомления.
9 9