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Resumen de contenidos para Nidek Medical Nano 855
- Página 1 Nano CONCENTRADOR DE OXÍGENO PORTÁTIL INSTRUCCIONES DE USO De Nuvo Nano, modelo 855 (y sus variantes) [El idioma original es el inglés] 2010‐8101CE‐ES‐B Diciembre de 2019 ...
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Página 3: Tabla De Contenido
ÍNDICE 1 SÍMBOLOS ................... 4 2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES ........ 6 3 CONTRAINDICACIONES ............... 7 4 SU DISPOSITIVO .................. 8 4.1 USO PREVISTO Y FUNCIONAMIENTO 4.2 CARACTERÍSTICAS DEL DISPOSITIVO 4.3 FUENTE DE ALIMENTACIÓN 4.4 INTERFAZ MÁQUINA‐HUMANO (HMI) 4.5 PANTALLAS 4.6 MEDIDAS DE SEGURIDAD Y ALARMAS 4.7 RENDIMIENTO Y ESPECIFICACIONES 4.8 ACCESORIOS Y REPUESTOS 5 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN ............ 2 1 5.1 CONDICIONES AMBIENTALES DE ALMACENAMIENTO 6 FUNCIONAMIENTO ................ 2 2 ... -
Página 4: Símbolos
1 SÍMBOLOS Estos símbolos se encuentran en estas Instrucciones de uso, en el dispositivo, en el embalaje y en las etiquetas del dispositivo. Símbolo Significado ADVERTENCIA: práctica no segura o peligrosa que, en caso de n evitarse estas situaciones, puede provocar lesiones personales graves o la muerte. PRECAUCIÓN: práctica no segura o peligrosa que, en caso de no evitarse estas situaciones, puede provocar lesiones personales leves o daños materiales. Nota: información suficientemente importante como para NOTA enfatizarla o repetirla ℞ Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta o la realización de pedidos de este dispositivo a un médico cualificado. Este Solo concentrador de oxígeno deberá utilizarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado. Cumple con las directivas de la UE vigentes; incluida la directiva de productos médicos Representante autorizado en la Comunidad Europea No fumar No exponer a las llamas No exponer a aceite ni grasa Nombre y razón social del fabricante Dispositivo de Tipo BF Protección de Clase II ... - Página 5 SÍMBOLOS (CONT.) Se necesitan herramientas/solo técnicos No desechar como residuos municipales sin clasificar Conservar en un ambiente seco Corriente continua (CC) Fecha de fabricación Número de trabajo (número de lote) Número de serie Número de catálogo (número de modelo más variante) Consultar Información técnica/Manual de servicio Consultar Instrucciones de uso/Guía del usuario Mantener en posición vertical FRÁGIL: manipular con cuidado Límites de temperatura de almacenamiento Límites de humedad de almacenamiento Los símbolos utilizados para el funcionamiento del dispositivo se pueden encontrar en §4.3. 2010‐8101CE‐ES‐B Diciembre de 2019 Página 5 de 36 ...
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Página 6: Advertencias Y Precauciones Generales
2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES Esta unidad no es un dispositivo de soporte vital. Los pacientes geriátricos, pediátricos y otros que no sean capaces de comunicar alguna incomodidad mientras ADVERTENCIA usan este dispositivo deberán recibir un mayor seguimiento. Este dispositivo produce un gas enriquecido con oxígeno que favorece una combustión rápida. NO fumar ni encender fuego cerca de este dispositivo o ... -
Página 7: Contraindicaciones
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES (CONT.) Lea detenidamente este manual y asegúrese de que comprende el contenido antes de utilizar el dispositivo. ADVERTENCIA Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta o la realización de pedidos de este dispositivo a un médico cualificado. Este concentrador de oxígeno deberá ℞ ... -
Página 8: Su Dispositivo
4 SU DISPOSITIVO 4.1 USO PREVISTO Y FUNCIONAMIENTO Los concentradores de oxígeno portátiles Nuvo Nano se utilizan para suministrar gas enriquecido con oxígeno a pacientes, desde adolescentes a pacientes geriátricos, que padecen problemas de salud que provocan bajos niveles de oxígeno en sangre (hipoxemia). El concentrador Nano es pequeño, portátil y puede usarse en hogares, instituciones y otros entornos móviles. ... -
Página 9: Características Del Dispositivo
4.2 CARACTERÍSTICAS DEL DISPOSITIVO Panel frontal (Fig. 1) 1. Interfaz hombre‐máquina (HMI) 2. Salida de aire enriquecido con oxígeno 3. Filtro de la cubierta 4. Salida de aire Filtro de entrada no repre‐ sentado; se accede a él después de quitar el filtro de la cubierta (Fig. 1‐3) 4 Figura 1 Consultar la pág. 29 para reemplazarlo. Panel posterior (Fig. 2) 5. Batería 6. Liberación de la batería 7. Entrada de fuente de alimentación La etiqueta técnica no está representada; está situada en la parte inferior del dispositivo. Figura 2 2010‐8101CE‐ES‐B ... -
Página 10: Fuente De Alimentación
4.3 FUENTE DE ALIMENTACIÓN BATERÍA (PN 8100‐1550) Una de las opciones de fuente de alimentación es nuestra batería de iones de litio estándar. Cuando está completamente cargada, la batería puede proporcionar hasta 4 horas de funcionamiento. Para recargar la batería, instálela en el dispositivo Nano y conecte la fuente de alimentación de CA/CC (a continuación). La carga completa no llevará más de 4 horas. FUENTE DE ALIMENTACIÓN DE CA Otra opción es nuestra fuente de alimentación de CA, que combina el adaptador de corriente CA/CC y un cable de CA específico del país, enchufado ... -
Página 11: Interfaz Máquina-Humano (Hmi)
4.4 INTERFAZ MÁQUINA‐HUMANO (HMI) Símbolo Significado Funcionamiento ‐ Pulsar una vez para encender. Encendido/apagado ‐ Mantener pulsado durante un segundo para apagar. Pulsar este botón para activar o Silenciar alarmas sonoras desactivar la alarma sonora. Pulsar este botón para mostrar la Información/ información del dispositivo. especificaciones Ajustar la configuración del Pulsar estos botones para aumentar flujo o reducir el flujo. Este indicador azul se enciende Indicador de detección de cuando se detecta una respiración y respiración se administra una dosis de pulso. Este indicador amarillo se enciende Indicador de alarma cuando hay una alarma activa que puede requerir respuesta. 2010‐8101CE‐ES‐B ... -
Página 12: Pantallas
4.5 PANTALLAS PANTALLA DE INICIO Icono Descripción Ajuste del flujo (de 1 a 5) Nivel de carga de la batería Tiempo de ejecución del dispositivo (H:MM) (un solo uso) Las alertas están silenciadas Las alertas son audibles 2010‐8101CE‐ES‐B Diciembre de 2019 Página 12 de 36 ... -
Página 13: Pantallas De La Fuente De Alimentación
PANTALLAS (CONT.) PANTALLAS DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN El dispositivo está encendido Solo batería conectada (fuente de alimentación no conectada) El nivel de batería muestra el porcentaje restante el tiempo restante (H:MM) El dispositivo está encendido Solo batería conectada (fuente de alimentación no conectada) Nivel de batería ≥25 % El dispositivo está encendido Solo fuente de alimentación conectada (batería no conectada) El dispositivo está encendido Batería conectada; en carga Fuente de alimentación conectada El nivel de batería muestra porcentaje cargada ... -
Página 14: Pantallas De Alarma (Consultar Todas Las Acciones Y Los Mensajes De Alarma Activa En §4.5)
PANTALLAS (CONT.) PANTALLAS DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN (CONT.) El dispositivo está apagado Solo fuente de alimentación conectada (batería no conectada) PANTALLAS DE ALARMA (Consultar todas las acciones y los mensajes de alarma activa en §4.5) Alarma activa en modo audible No se detecta respiración Comprobar la cánula Alarma activa en modo silencio No se detecta respiración Comprobar la cánula Varias alarmas activas (la pantalla mostrará mensajes de alarma en desplazamiento) No se detecta respiración Comprobar la cánula PANTALLA DE INFORMACIÓN ... -
Página 15: Medidas De Seguridad Y Alarmas
4.6 MEDIDAS DE SEGURIDAD Y ALARMAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Cortafuegos: Este dispositivo cuenta con un cortafuegos metálico en la salida de aire enriquecido con oxígeno (Fig. 1‐2). Dicho cortafuegos impide que el fuego penetre al interior del dispositivo. Modo de pulso automático: Este modo se habilita cuando no se detecta ninguna respiración durante 15 segundos. El dispositivo comenzará a emitir pulsos automáticamente una vez cada 3 segundos aproximadamente hasta que detecte una respiración. Una vez que detecte ... - Página 16 MEDIDAS DE SEGURIDAD Y ALARMAS (CONT.) MENSAJES DE ALARMA ACTIVA Mensajes en pantalla Explicación y acción No se ha detectado ninguna respiración durante más de No se detecta 15 segundos. respiración Modo de pulso automático habilitado. Comprobar la cánula Compruebe que la cánula esté firmemente conectada, no esté doblada y esté correctamente colocada y respirando por la nariz. Oxígeno bajo: < 87% La concentración de oxígeno es inferior al 87 % durante más de 5 Contactar con el minutos (seguidos). distribuidor Solicite mantenimiento al distribuidor del equipo. La concentración de oxígeno es inferior al 50 % durante más de 5 Oxígeno bajo: < 50% minutos (seguidos). Contactar con el El dispositivo se apagará en unos 30 segundos. distribuidor Solicite mantenimiento al distribuidor del equipo. Batería baja El nivel de la batería está entre el 5 % y el 20 %. Cargar ahora Conecte la fuente de alimentación de CA/CC para cargarla. El nivel de la batería es inferior al 5 %. Batería agotada El dispositivo se apagará en unos 10 segundos. Conectar al adaptador Cambie la batería o conecte la fuente de alimentación para cargarla. Batería demasiado fría La temperatura de la batería es demasiado baja (<0 C/32 F). Advertencia: Consultar El dispositivo se apagará en unos 10 segundos. instrucciones Vaya a un lugar más cálido y reinicie. ...
- Página 17 MEDIDAS DE SEGURIDAD Y ALARMAS (CONT.) Mensajes en pantalla Explicación y acción El lecho del tamiz no funciona o no es válido. Error del lecho del tamiz El dispositivo se apagará en unos 10 segundos. Contactar con el Reemplace el lecho del tamiz (contacte con el distribuidor del distribuidor equipo). El voltaje del sistema es inferior a 10,5 V. Fallo de suministro El dispositivo se apagará en unos 10 segundos. eléctrico Conecte una batería totalmente cargada. Contactar con el Reemplace la fuente de alimentación de CA (contacte con el distribuidor distribuidor del equipo). Reemplazar el lecho del El lecho del tamiz ha caducado/Error del chip del lecho del tamiz tamiz. Contactar con el Reemplace el lecho del tamiz (contacte con el distribuidor del distribuidor equipo). Fallo del compresor El compresor no funciona. Contactar con el El dispositivo se apagará en unos 10 segundos. distribuidor Solicite mantenimiento al distribuidor del equipo. Fallo de comprobación de La válvula no funciona (no conmuta). la válvula El dispositivo se apagará en unos 10 segundos. Contactar con el Solicite mantenimiento al distribuidor del equipo. ...
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Página 18: Rendimiento Y Especificaciones
4.7 RENDIMIENTO Y ESPECIFICACIONES Los valores de funcionamiento de este dispositivo (especialmente la concentración de oxígeno) se dan para condiciones de 21 °C (70 °F) y 1 atmósfera. Las especificaciones pueden variar con la temperatura y la altitud. Modelo 855 Descripción Concentrador de oxígeno Nuvo Nano Entrada de fuente de 100 a 240 V CA / 50 a 60 Hz alimentación de CA Batería recargable Voltaje 14,54 V CC / Capacidad nominal 6,8 Ah Interfaz de usuario Pantalla LCD a color de 2,8 pulgadas Contenido medio de oxígeno 87 % a 96 % en todas las configuraciones Frecuencia de respiración 10 a 40 respiraciones por minuto Sensibilidad de activación 0,12 cm H2O inspiratoria Presión máxima de salida 25 PSI 22,6 x 8,9 x 16,5 cm Dimensiones (largo x ancho x alto) (8,3 x 3,5 x 6,5 pulg.) Peso 2,1 kg (4,7 lbs) Nivel de ruido 49 dBA (en el ajuste 2) ... -
Página 19: Ajustes Del Control De Flujo Y Volúmenes De Pulso
RENDIMIENTO Y ESPECIFICACIONES DEL DISPOSITIVO (CONT.) AJUSTES DEL CONTROL DE FLUJO Y VOLÚMENES DE PULSO Ajustes 1 2 3 4 5 Frecuencia Volúmenes de pulso (ml) respiratoria 10 21 42 63 84 100 15 14 28 42 58 66.7 20 10.5 21 31.5 42 50 25 8.4 16.8 25.2 33.6 40 30 7 14 21 28 33.3 ... -
Página 20: Accesorios Y Repuestos
4.8 ACCESORIOS Y REPUESTOS Los accesorios que se usan con el dispositivo deben ser compatibles con el uso de oxígeno, haber sido diseñados para su uso en oxigenoterapia, ser biocompatibles y cumplir con los requisitos generales de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos o la Directiva europea 93/42/CEE, y demás normas pertinentes. Los accesorios que se indican a continuación, que están disponibles en Nidek Medical ... -
Página 21: Desembalaje E Inspección
5 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN El concentrador de oxígeno Nano viene embalado para evitar daños durante el transporte y el almacenamiento. Al sacar el dispositivo del embalaje, compruebe si presenta daños. Si se observan daños, contacte con el distribuidor del equipo. El paquete contendrá los siguientes elementos: Concentrador de oxígeno Nano, dos baterías (ninguna conectada al dispositivo), adaptador de corriente CA/CC, cable de CA específico del país, funda de silicona, bolsa de transporte, cinco (5) filtros de entrada, una (1) cánula con tubo de 2 m (7 pies), y estas instrucciones ... -
Página 22: Funcionamiento
6 FUNCIONAMIENTO NO lo utilice en una atmósfera explosiva. Para evitar el riesgo de incendio y explosión, el concentrador deberá mantenerse alejado de fuentes de ADVERTENCIA calor, fuentes incandescentes, disolventes, aerosoles, etc. La unidad debe colocarse y utilizarse en un espacio bien ventilado donde no haya contaminantes ni humos. ... -
Página 23: Viajes
6.2 VIAJES Cuando viaje, lleve consigo suficientes baterías cargadas para alimentar el dispositivo durante al menos el 150 % de la duración esperada del viaje (por ejemplo, para un vuelo o trayecto de 4 horas, tenga al menos 6 horas de batería disponibles). Algunos medios de transporte (como avión, tren, autobús o barco) pueden estar equipados con tomas de corriente a bordo. Tal vez pueda ... -
Página 24: Puesta En Marcha
6.3 PUESTA EN MARCHA 1. Asegúrese de que el dispositivo esté apagado. 2. Compruebe que el filtro de la cubierta (Fig. 1‐3) esté en su lugar y que la entrada y la salida de aire no estén bloqueadas. Entrada de aire con filtro de partículas Salida de aire El bloqueo de la circulación de aire puede causar una acumulación interna de calor y hacer que el dispositivo se apague. Consulte los mensajes de alarma y las PRECAUCIÓN ... - Página 25 PUESTA EN MARCHA (CONT.) 4. Conecte la fuente de alimentación de CA al dispositivo. El LED verde situado en el bloque de la fuente de alimentación se iluminará y el dispositivo emitirá un pitido. NO coloque nada en la conexión de la fuente de alimentación (Fig. 3‐D) que no sea el cable suministrado. No coloque nada en la conexión de la fuente de alimentación (Fig. 2‐7) que no sea el adaptador de corriente ADVERTENCIA CA/CC suministrado. NO use otras fuentes de alimentación o cables de alimentación que no sean los mencionados anteriormente. ...
- Página 26 PUESTA EN MARCHA (CONT.) 5. Conecte la cánula a la conexión de salida de oxígeno (Fig. 1‐2). Asegúrese de que la cánula y el tubo no estén doblados. 6. Encienda el dispositivo Nano pulsando rápidamente el botón de encendido/apagado (§4.3). La luz indicadora parpadeará y en la pantalla se mostrará el logotipo de Nidek Medical Products, Inc. Hay un tiempo de calentamiento de dos minutos durante los cuales el dispositivo Nano genera la concentración de oxígeno. En condiciones especiales, puede ser necesario un tiempo de calentamiento mayor (por ejemplo, si la PRECAUCIÓN temperatura de almacenamiento o funcionamiento es baja). El dispositivo Nano entrará en modo de pulso automático ...
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Página 27: Apagado
PUESTA EN MARCHA (CONT.) 8. Colóquese la cánula en la cara y respire por la nariz. Si no se detecta ninguna respiración durante 15 segundos, entrará en modo de pulso automático. El dispositivo comenzará a emitir pulsos automáticamente una vez cada 3 segundos aproximadamente hasta que detecte una respiración. Una vez que detecte una respiración, saldrá del modo de pulso automático y comenzará a administrar pulsos según la respiración. ... -
Página 28: Solución De Problemas
6.5 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS En la siguiente tabla se enumeran algunos problemas y las acciones comunes que puede realizar. Si no puede resolver el problema, contacte con su proveedor de servicios. Problema Causa posible Solución recomendada La batería no está Retire la batería y vuelva a instalada instalarla. correctamente. Use la fuente de alimentación La batería está de CA para utilizar el dispositivo, El dispositivo no agotada. con la batería insertada para se enciende recargarla. Compruebe la conexión de la El contacto de la fuente de alimentación. fuente de alimentación de CA Compruebe que la luz verde del es deficiente. adaptador esté encendida. El dispositivo no Encienda el dispositivo. está encendido. La cánula está Compruebe la cánula y la doblada u conexión a la salida de oxígeno. Sin oxígeno obstruida. Compruebe el mensaje de alarma y siga las acciones Error del equipo. recomendadas ... -
Página 29: Limpieza Y Mantenimiento
7 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 7.1 LIMPIEZA LIMPIEZA DEL DISPOSITIVO Solo debe limpiarse la parte externa del dispositivo. Después de comprobar que el dispositivo esté apagado, limpie la carcasa de la cubierta con un paño seco y suave o, en caso necesario, con una esponja húmeda. Para evitar la propagación de bacterias y virus, este proceso deberá realizarse diariamente y para cada paciente nuevo. No utilice acetona, disolventes ni ningún otro producto NOTA inflamable. No utilice polvos abrasivos. LIMPIEZA Y SUSTITUCIÓN DE FILTROS La pantalla del filtro de la cubierta debe limpiarse semanalmente para garantizar un flujo de aire adecuado a través del dispositivo. Limpie la pantalla ... -
Página 30: Mantenimiento
7.2 MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO PREVENTIVO Las instrucciones del fabricante respecto al mantenimiento preventivo de los dispositivos se encuentran en el manual de servicio, (Ref. 2010‐8105). Consulte a su proveedor de servicios si hay algún cambio respecto a los intervalos recomendados. Las tareas de mantenimiento deben llevarlas a cabo técnicos con la formación adecuada que estén autorizados por el fabricante. Utilice únicamente repuestos originales (consulte §4.8) de Nidek Medical Products, Inc. o de nuestros distribuidores. Previa solicitud, el distribuidor puede proporcionarle al personal técnico cualificado diagramas de circuitos, listas de repuestos, datos técnicos o cualquier otra información ... -
Página 31: Vida Útil Prevista
MANTENIMIENTO (CONT.) VIDA ÚTIL PREVISTA Elemento de servicio Vida útil prevista Sistema Nuvo Nano 5 años Lechos de tamiz molecular 1 año 500 ciclos completos de carga y Batería descarga La precisión de la vida útil prevista depende del entorno de uso y del mantenimiento preventivo y requerido realizado. 2010‐8101CE‐ES‐B Diciembre de 2019 Página 31 de 36 ... -
Página 32: Eliminación
8 ELIMINACIÓN Todos los residuos del dispositivo (circuito del paciente, filtros, etc.) deben eliminarse según los métodos establecidos por la autoridad civil local. Este dispositivo ha sido suministrado por un fabricante respetuoso con el medio ambiente. La mayoría de las piezas son reciclables. Siga la normativa local y la política de reciclaje para la eliminación del dispositivo o de los componentes usados normalmente. Cualquier accesorio no original del dispositivo deberá eliminarse siguiendo las pautas de eliminación que aparecen en la etiqueta del producto. Asimismo, en virtud de la Directiva 93/42/CEE en relación con el marcado, ... -
Página 33: Información Sobre Cem
9 INFORMACIÓN SOBRE CEM El dispositivo se ha diseñado para cumplir las normas de CEM durante toda su vida útil. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Nivel de Entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 cumplimiento electromagnético ‐ Guía Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosa Descarga ±8 kV por cerámica. Si los suelos están ±8 kV por contacto electrostática (ESD) contacto cubiertos con material ±15 kV por aire IEC 61000—4‐2 ±15 kV por aire sintético, la humedad relativa deberá ser del 30 % como mínimo. ±2 kV para líneas de ±2 kV para líneas de ... - Página 34 INFORMACIÓN SOBRE CEM (CONT.) RF conducida 3 Vrms 3 Vrms No deben utilizarse equipos IEC 61000‐4‐6 150 KHz a 80 MHz 150 KHz a 80 MHz de comunicaciones de RF portátiles o móviles a una RF radiada 6 Vrms 6 Vrms distancia de las piezas del IEC 61000‐4‐3 Bandas de Bandas de dispositivo, incluidos los radioaficionado e ISM radioaficionado e cables, menor que la entre 150 kHz y ISM entre 150 kHz distancia de separación 80 MHz y 80 MHz recomendada de 30 cm. RF radiada 10 V/m 10 V/m ...
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Página 35: Conformidad Con En 60601-1
10 CONFORMIDAD CON EN 60601‐1 No se considerará que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el distribuidor son responsables de las consecuencias sobre la seguridad, la fiabilidad y las características de un dispositivo, a menos que: Las operaciones de montaje, adaptación, ampliación, ajuste, modificación o reparación hayan sido realizadas por personas autorizadas por la parte en cuestión. La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.: IEC/NEC). El dispositivo se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso. Si las piezas de repuesto usadas por un técnico autorizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las especificaciones del fabricante, este no asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente o mal funcionamiento. Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con la Directiva europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros equipos dispositivos en sus proximidades, como equipos de diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuencia, teléfonos móviles, equipos con CB y otros equipos portátiles, hornos microondas, placas de inducción o incluso juguetes de radiocontrol, o cualquier otra interferencia electromagnética que exceda los niveles especificados en la norma EN 60601‐1‐2. 2010‐8101CE‐ES‐B Diciembre de 2019 Página 35 de 36 ... - Página 36 Nidek Medical Products, Inc. 3949 Valley East Industrial Drive Birmingham, Alabama 35217 EE. UU. Tel.: 205-856-7200 Fax: 205-856-0533 info@nidekmedical.com www.nidekmedical.com Representante en la UE mdi Europa GmbH Langenhagener Str. 71...