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Original Artwork:
LeMaitre
VASCUL AR
XenoSure® Biologic Patch
Instructions for use - English
XenoSure® Biologisches Patch
Benutzeranleitung – Deutsch
Patch Biologique XenoSure®
Mode d' e mploi – Français
Patch Biologico XenoSure®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Parche Biológico XenoSure®
Instrucciones de uso - Español
Penso Biológico XenoSure®
Instruções de utilização - Português
XenoSure® Biologisk Plaster
Brugervejledning - Dansk
XenoSure® Biologisk lapp
Bruksanvisning - Svenska
XenoSure® Biologische Patch
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Βιολογικό επίθεμα XenoSure®
Φυλλάδιο οδηγιών χρήσης - Ελληνικά
XenoSure® Biyolojik Yama
Kullanım Talimatları - Türkçe
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Resumen de contenidos para LeMaitre XenoSure
- Página 1 Original Artwork: LeMaitre VASCUL AR XenoSure® Biologic Patch Instructions for use - English XenoSure® Biologisches Patch Benutzeranleitung – Deutsch Patch Biologique XenoSure® Mode d’ e mploi – Français Patch Biologico XenoSure® Istruzioni per l’uso - Italiano Parche Biológico XenoSure® Instrucciones de uso - Español Penso Biológico XenoSure®...
- Página 2 10x16 Indications For Use The XenoSure Biologic Patch is intended for use as a surgical patch material for cardiac and vascular reconstruction and repair, soft tissue deficiency repair, reinforcing the suture line during general surgical procedures, and to close dura mater during neurosurgery.
- Página 3 • DO NOT handle the XenoSure Biologic Patch with traumatic instruments. This may damage the device. • DO NOT use any XenoSure Biologic Patch that has been damaged. Device integrity may be compromised. • DO NOT attempt to repair the XenoSure Biologic Patch. Should damage to the XenoSure Biologic Patch occur before implantation, replace the XenoSure Biologic Patch.
- Página 4 Patch size. Carefully inspect the entire container and tamper-evident seal for damage. DO NOT USE THE XENOSURE BIOLOGIC PATCH IF THE JAR IS DAMAGED OR IF THE SEAL IS BROKEN. Do not discard the product. Please contact your distributor for further instructions.
- Página 5 A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instruc- tions for Use for the user’s information. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available.
- Página 6 Benutzeranleitung – Deutsch Aufbewahrung Der XenoSure® Biologische Patch sollte über 0°C (32°F) gelagert werden. Vermeiden Sie Orte, an welchen extreme Temperaturschwankungen auftreten können; zum Beispiel in der Nähe von Dampf oder Heißwasserrohren, Klimakanälen oder in direktem Sonnenlicht. KÜHLEN IST NICHT ERFORDERLICH.
- Página 7 • Das XenoSure Biologische Patch NICHT mit traumatischen Instrumenten handhaben. Dies könnte das Produkt beschädigen. • Ist das XenoSure Biologische Patch beschädigt, darf es NICHT mehr verwendet werden. Die Integrität des Produkts könnte beeinträchtigt sein. • NICHT versuchen, das XenoSure Biologische Patch zu reparieren. Sollte das XenoSure Biologische Patch vor der Implantation beschädigt werden, muss es ersetzt werden.
- Página 8 Gebrauchsanleitung Wählen Sie das für das geplante Verfahren angemessene Modell des XenoSure Biologischen Patchs. Das XenoSure Biologische Patch kann auf eine für die Reparatur angemessene Größe zugeschnitten werden. Das XenoSure Biologische Patch ist NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH bestimmt.
- Página 9 Bitte halten Sie sich an die Anleitung. Implantation Das XenoSure Biologische Patch auf die gewünschte Größe zurechtschneiden. Überschüs- siges Material des XenoSure Biologischen Patchs sollte als Biomüll behandelt und gemäß den Krankenhausverfahren entsorgt werden. Das Gewebe des XenoSure Biologischen Patchs während der Implantation häufig mit steriler physiologischer Kochsalzlösung spülen, um ein Austrocknen zu verhindern.
- Página 10 Das Datum der letzten Überarbeitung oder der Herausgabe dieser Anleitung ist auf der Rückseite dieser Gebrauchsanleitung angegeben. Falls zwischen dem angegebenen Datum und dem Verwendungsdatum des Produkts mehr als vierundzwanzig (24) Monate vergan- gen sind, setzen Sie sich bitte mit LeMaitre Vascular in Verbindung, um möglicherweise verfügbare zusätzliche Informationen zum Produkt anzufordern.
- Página 11 Mode d’ e mploi – Français Conservation Le Patch Biologique XenoSure® doit être conservé au-dessus de 0°C (32°F). Éviter les endroits susceptibles de subir des fluctuations de températures extrêmes ; par exemple, près de canalisations de vapeur, de conduites d’ e au chaude, de gaines de conditionnement d’air ou exposés directement aux rayons du soleil.
- Página 12 • NE PAS restériliser. Les parties inutilisées doivent être considérées comme non stériles et être éliminées. • NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à la vapeur, à l’ o xyde d’ é thylène ni à la stérilisation chimique ou par rayonnement (rayons gamma/faisceau d’ é lectrons). Cela pourrait l’...
- Página 13 Patch Biologique XenoSure a été sélectionnée. Inspecter l’ e nsemble du récipient pour détecter tout endommagement de la bande d’inviolabilité. NE PAS UTILISER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE SI LE RÉCIPIENT EST ENDOMMAGÉ OU SI LA BANDE D’INVIOLABILITÉ EST ROMPUE. Ne pas éliminer le produit. Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions.
- Página 14 Suivre les instructions suivantes. Implantation Découper et/ou réduire les bords du Patch Biologique XenoSure pour lui donner la forme souhaitée. Tout matériau de Patch Biologique XenoSure en excès doit être traité comme déchet biologique et éliminé selon le protocole de l’ é tablissement hospitalier.
- Página 15 RENDENDOLO INAGIBILE. Descrizione del dispositivo Il Patch Biologico XenoSure è costituito da un pezzo di tessuto pericardico bovino selezionato per le sue minime imperfezioni tessutali. Il tessuto è trattato con un processo a base di glutaraldeide per la reticolazione delle fibre di collagene e la riduzione al minimo della anti- gienicità.
- Página 16 Precauzioni Tutte le persone responsabili della manipolazione e della preparazione del Patch Biologico XenoSure devono usare la massima cautela al fine di evitare danni al tessuto del Patch Biologico XenoSure. • ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. NON riutilizzare il dispositivo! Esclusivamente monouso.
- Página 17 Lasciare il Patch Biologico XenoSure nella bacinella finché richiesto dal chirurgo. Il Patch Biologico XenoSure è disponibile in dimensioni su misura. L’uso di un patch su misura richiede una procedura di lavaggio calcolata. Per calcolare il tempo di lavaggio e la soluzione richiesta, consultare la “Procedura di risciacquo di patch su misura”.
- Página 18 Patch Biologico XenoSure in eccesso deve essere trattato come rifiuto biologico e deve essere smaltito conformemente alla procedura in uso presso l’ o spedale. Durante il trapianto, per prevenire l’ e ssiccazione del tessuto del Patch Biologico XenoSure, irrigarlo frequentemente con soluzione fisiologica salina sterile.
- Página 19 Instrucciones de uso - Español Almacenamiento El Parche Biológico XenoSure® debe almacenarse a más de 0°C (32°F). Evite lugares donde pueda haber fluctuaciones extremas de temperatura; por ejemplo, cerca de tuberías de agua caliente o de vapor, conductos de aire acondicionado o a la luz directa del sol. NO ES PRECISO REFRIGERAR.
- Página 20 • NO utilice ningún Parche Biológico XenoSure que haya resultado dañado. Podría verse comprometida la integridad del dispositivo. • NO trate de reparar el Parche Biológico XenoSure. En caso de que el Parche Biológico Xe- noSure resulte dañado antes de la implantación, sustituya el Parche Biológico XenoSure.
- Página 21 Utilizando las mismas pinzas, agite suavemente el Parche Biológico XenoSure en la cubeta. Deje el Parche Biológico XenoSure en la cubeta de lavado hasta que el cirujano lo necesite. El Parche Biológico XenoSure está disponible en tamaños personalizados; el uso de un parche personalizado requiere que se calcule el procedimiento de lavado.
- Página 22 Si han transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si se dispone de información adicional sobre el producto.
- Página 23 Instruções de utilização - Português Armazenamento O Penso Biologico XenoSure® deve ser armazenado acima de 0°C (32°F). Evitar locais onde possam ocorrer flutuações de temperaturas extremas como, por exemplo, próximo de canalizações de vapor ou água quente, condutas de ar condicionado ou sob luz solar direta.
- Página 24 Precauções Todas as pessoas responsáveis pelo manuseamento e preparação do Penso Biológico XenoSure têm de ter o máximo de cuidado para evitar danificar o tecido do Penso Biológico XenoSure. • APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. NÃO reutilizar o dispositivo.
- Página 25 Biológico XenoSure de tamanho correcto. Inspeccione cuidadosamente todo o recipiente e verifique se o selo inviolável não está danificado. NÃO USAR O PENSO BIOLÓGICO XENOSURE SE O FRASCO ESTIVER DANIFICADO OU SE O SELO ESTIVER QUEBRADO. Não deitar fora o produto. Contacte o seu distribuidor para obter mais instruções.
- Página 26 Siga as instruções. Implantação Corte e/ou apare o Penso Biológico XenoSure até que fique com a forma desejada. Qualquer material do Penso Biológico XenoSure em excesso deve ser tratado como resíduo biológico e eliminado de acordo com os procedimentos do hospital.
- Página 27 OG GØRE DET UEGNET TIL BRUG. Anordningsbeskrivelse XenoSure Biologisk Plaster består af et stykke bovint perikardievæv, der er blevet valgt for minimale vævspletter. Vævet er behandlet med en glutaraldehydproces, som krydsbinder kollagenfibrene og minimerer antigenicitet. XenoSure Biologisk Plaster er kemisk steriliseret i flydende form og pakket i en plastikbeholder med en steril glutaraldehydopløsning til...
- Página 28 • Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beskadigede. Anordnin- gens integritet kan blive kompromitteret. • Forsøg IKKE på at reparere det XenoSure Biologiske Plaster. Skulle det XenoSure Biolo- giske Plaster blive beskadiget inden implantation, skal det udskiftes.
- Página 29 Beholderens udvendige side er ikke steril og må ikke komme ind i det sterile felt. Tag det XenoSure Biologiske Plaster ud af beholderen ved at tage fat i dets hjørner med en steril, atraumatisk tang. Når først det tages ud af beholderen, skal det XenoSure Biologiske Plaster puttes i den sterile saltvandsopløsning.
- Página 30 Bemærk: Plasterarealet er baseret på én side af plasteret. Denne beregning er blevet formuleret bevidst. Følg vejledningen. Implantation Skær og/eller klip det XenoSure Biologiske Plaster til den ønskede form. Eventuelt oversky- dende XenoSure Biologisk Plastermateriale skal behandles som biologisk affald og kasseres i henhold til hospitalsproceduren.
- Página 31 BIOLOGISK LAPP ALLVARLIGT OCH GÖR DEN OANVÄNDBAR. Beskrivning XenoSure Biologisk lapp består av bovin hjärtsäcksvävnad i ett stycke, utvalt för att vara så felfri som möjligt. Vävnaden har bearbetats med glutaraldehyd vilket korslänkar kollagen- fibrer och minimerar antigenicitet. XenoSure Biologisk lapp har steriliserats med flytande kemikalier och förpackats i en plastburk som innehåller en steril glutaraldehydlösning för...
- Página 32 FÅR INTE OMSTERILISERAS. Lappen förvaras i steril fosfatbuffrad koksaltlösning som innehåller 0,2 % glutaraldehyd. Sterilitet garanteras om förpackningen är oöppnad och förseglingen intakt. Oanvända bitar ska anses vara icke-sterila och kasseras. Bruksanvisning Välj typ av XenoSure Biologisk lapp som lämpar sig för den procedur som ska genomföras.
- Página 33 Tag ut XenoSure Biologisk lapp ur burken genom att fatta tag i dess hörn med trubbig peang. När XenoSure Biologisk lapp tagits ur sin behållare ska den sänkas ned i steril koksaltlösning.
- Página 34 Begränsad produktgaranti. Begränsad gottgörelse LeMaitre Vascular, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsmått har iakttagits vid tillverknin- gen av denna produkt. Förutom vad som uttryckligen anges här, ger LEMAITRE VASCULAR (SÅ SOM DET ANVÄNDS I DETTA AVSNITT, INBEGRIPER DENNA TERM LEMAITRE VASCULAR, INC., DESS DOTTERBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANSTÄLLDA, FUNKTIONÄRER, CHEFER PÅ...
- Página 35 BESCHADIGD EN ONGESCHIKT VOOR GEBRUIK. Beschrijving van het hulpmiddel De XenoSure Biologische Patch bestaat uit een stuk bovien pericardiaal weefsel dat is geselecteerd op een zo klein mogelijk aantal onvolkomenheden. Het weefsel is behandeld met glutaraldehyde, waarbij de collageenvezels worden gecrosslinkt en antigeniciteit tot een minimum wordt beperkt.
- Página 36 Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg die de implantatie uitvoert om de patiënt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure Biologische Patch niet goed werkt.
- Página 37 Chirurgische handschoenen moeten grondig worden gewassen om alle restanten poeder te verwijderen, voordat de XenoSure Biologische Patch wordt aangeraakt. Lees de informatie op het etiket van de fles om te controleren of het juiste formaat XenoSure Biologische Patch geselecteerd is. Inspecteer de gehele houder en de veiligheidsverzegeling zorgvuldig op beschadiging.
- Página 38 OP WETGEVING OF ANDERSZINS (WAARONDER, ZONDER BEPERKING, ALLE GEÏMPLICEERDE GARANTIES MET BETREKKING TOT DE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL) EN WIJST DIT BIJ DEZEN AF. LeMaitre Vascular voert niets aan inzake de geschiktheid voor enige specifieke behandeling waarbij dit hulpmiddel wordt gebruikt; dit is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de koper.
- Página 39 LeMaitre Vascular om te controleren of er aanvullende productin- formatie beschikbaar is.
- Página 40 παραδείγματος χάριν, κοντά σε σωληνώσεις ατμού ή καυτού νερού, αεραγωγούς κλιματισμού ή στο άμεσο ηλιακό φως. ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΣΕ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΨΥΞΗΣ. Η ΕΝΤΟΝΗ ΨΥΞΗ ΘΑ ΒΛΑΨΕΙ ΣΟΒΑΡΑ ΤΟ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΜΒΑΛΩΜΑ XENOSURE ΚΑΙ ΘΑ ΤΟ ΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ. Περιγραφή συσκευής...
- Página 41 Προφυλάξεις Όλα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τον χειρισμό και την προετοιμασία του βιολογικού επιθέματος XenoSure πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικά για την αποφυγή ζημιάς στον ιστό του βιολογικού επιθέματος XenoSure. • ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή...
- Página 42 να είναι ασηπτικός γιά να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση. Το εξωτερικό μέρος του δοχείου συσκευασίας δεν είναι αποστειρωμένο και δεν πρέπει να εισάγεται σε αποστειρωμένο πεδίο. Από το δοχείο, αφαιρέστε το βιολογικό επίθεμα XenoSure πιάνοντάς το από τις γωνίες με αποστειρωμένες, ατραυματικές, χειρουργικές λαβίδες.
- Página 43 μακροχρόνιας αντοχής του. Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός επανορθώσεων Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει ασκηθεί εύλογη επιμέλεια για την κατασκευή αυτής της συσκευής. Εκτός και εάν αναφέρεται ρητά στο παρόν, Η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΕΝΑΣ ΤΕΤΟΙΟΣ ΟΡΟΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΗ...
- Página 44 σελίδα αυτού του φυλλαδίου οδηγιών χρήσης για την πληροφόρηση του χρήστη. Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από είκοσι τέσσερις (24) μήνες μεταξύ αυτής της ημερομηνίας και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη LeMaitre Vascular για να δει αν υπάρχουν διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.
- Página 45 DEĞİLDİR. DONDURULMASI, XENOSURE BİYOLOJİK YAMAYA CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VERİR VE KULLANILMAZ HALE GETİRİR. Cihaz Tanımı XenoSure Biyolojik Yama minimal doku kusurları için seçilmiş bir parça bovin perikardiyal dokudan oluşur. Doku, kolojen fiberleri çapraz bağlayan ve antijeniteyi minimize eden bir glutaraldehid işleminden geçirilir. XenoSure Biyolojik Yama, sıvı kimyasalla sterilize edilmiş...
- Página 46 Tedarik Şekli Bir adet XenoSure Biyolojik Yama kapalı bir kapta, steril ve pirojenik olmayan şekilde sağlanır; TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Yama, % 0,2 glutaraldehid içeren, steril fosfat tamponlu bir salin solüsyonda saklanır. Ambalaj açılmamış ve kapama bozulmamışsa sterilllik garanti edilir.
- Página 47 Kullanma Yönergeleri Gerçekleştirilecek prosedür tipi için uygun XenoSure Biyolojik Yama modelini seçin. XenoSure Biyolojik Yama herhangi bir onarım için uygun bir boyuta kesilebilir. XenoSure Biyolojik Yama SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. Yama Hazırlığı XenoSure Biyolojik Yama'yı tutmadan önce tüm pudra artıklarını temizlemek için cerrahi eldivenler iyice yıkanmalıdır.
- Página 48 KANUNDAN VEYA DİĞER SEBEPLERDEN (SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK İÇİN ZIMNİ GARANTİLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE) DOĞAN AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERMEZ VE BU NEDENLE BENZERLERİNİ DE YOK SAYAR. LeMaitre Vascular bu cihazın kullanıldığı belirli bir tedaviye uygunlukla ilgili hiçbir beyanda bulunmaz ve bunun kararı...