Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Original Artwork:
Omniflow® II Vascular Prosthesis
Instructions for Use - English
LeMaitre
Omniflow® II Biosynthetische GefäBprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
VASCUL AR
Omniflow® II Prothèse vasculaire biosynthétique
Mode d'emploi - Français
Omniflow® II Protesi vascolare biosintetica
Istruzioni per L'uso - Italiano
Omniflow® II Prótesis vascular biosintética
Instrucciones de uso - Español
Omniflow® II Prótese vascular biossintética
Protese vascular Omniflow® II
Instruções de Utilização – Português
Omniflow® II Karprotese
Brugsanvisning - Dansk
Omniflow® II Biosyntetisk kärlprotes
Bruksanvisning - Svenska
Omniflow® II Biosynthetische vaatprothese
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Omniflow® II Βιοσυνθετική αγγειακή πρόσθεση
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
Omniflow® II Biyosentetik vasküler protez
Kullanım Talimatları - Türkçe
Omniflow® II Biosynteticka cévní protéza
Návod k použití - Česky
Omniflow® II Biosyntetická cievna protéza
Návod na použitie- Slovenčina
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para LeMaitre Omniflow II
Resumen de contenidos para LeMaitre Omniflow II
- Página 1 Original Artwork: Omniflow® II Vascular Prosthesis Instructions for Use - English LeMaitre Omniflow® II Biosynthetische GefäBprothese Gebrauchsanleitung – Deutsch VASCUL AR Omniflow® II Prothèse vasculaire biosynthétique Mode d’emploi - Français Omniflow® II Protesi vascolare biosintetica Istruzioni per L’uso - Italiano Omniflow®...
- Página 2 The Omniflow II Curved Vascular Prosthesis is contained in a sterile flexible inner bag within an outer bag. The diameter and minimum length of the prosthesis is specified on the label applied to the outer surface of the outer bag.
- Página 3 Complications may occur with the use or in conjunction with any vascular prosthesis and include but are not limited to: infection, thrombosis, dilatation, aneurysm formation, pseudoaneurysm formation, suture pullout and adverse tissue responses. Late aneurysm formation in Omniflow II has been reported (more than 4 years after implantation). Ongoing patient monitoring is recommended.
- Página 4 When it is time to implant the prosthesis, remove the clamps from the prosthesis and allow the heparin and saline to drain out. CURVED VASCULAR PROSTHESIS The curved prosthesis is rinsed in the same manner as described above for the straight prosthesis. The curved configuration is maintained throughout the procedure.
- Página 5 EXPLANTED SPECIMENS OF PROSTHESIS If the Omniflow II vascular prosthesis is removed from a patient for any reason it may be returned to Bio Nova International Pty. Ltd. for analysis. Rinse blood and contaminants from the prosthesis using sterile saline. Return the specimen in a sealed container of 10% formalin.
- Página 6 Verpackung ist geöffnet oder beschädigt. Die gerade Omniflow II Gefäßprothese sitzt auf einem Glasdorn, der sich in einer Glasröhre befindet. Ein Haken verhindert, dass die Prothese beim Herausnehmen aus der Glasröhre vom Dorn rutscht. Durchmesser und Mindestlänge der Prothese sind auf dem Etikett auf der Glasröhre angegeben.
- Página 7 Beim Gebrauch einer oder in Verbindung mit jeder Gefäßprothese kann es zu Komplikationen kommen, wie u.a.: Infektion, Thrombose, Dilatation, Aneurysmabildung, Pseudoaneurysmabildung, Nahtauszug und unerwünschte Gewebereaktionen. Es wurde eine späte Aneurysmabildung bei der Omniflow II Prothese gemeldet (mehr als 4 Jahre nach der Implantation). Es wird eine laufende Überwachung des Patienten empfohlen.
- Página 8 Mindestens zwei Mal wiederholen. Ein Ende der Prothese abklemmen. Steriles Heparin mit einer Konzentration von 5.000 I.U. pro ml in das Lumen der Prothese bis maximal 50.000 I.U (10 ml) für 35 cm lange und längere Prothesen und maximal 25.000 I.U (5 ml) für kürzere Prothesen geben.
- Página 9 EXPLANTIERTE PROTHESE Wird die Omniflow II Gefäßprothese aus irgendeinem Grund aus einem Patienten entfernt, kann sie zur Analyse an Bio Nova International Pty. Ltd. zurückgeschickt werden. Blut und Verschmutzungen mit steriler Kochsalzlösung aus der Prothese spülen. Die Prothese in einem versiegelten Behälter im 10 % Formalin zurückschicken. Die Seriennummer, Katalognummer und den Grund für die Explantation beifügen.
-
Página 10: Avertissements
La prothèse vasculaire droite Omniflow II est montée sur un mandrin de verre contenu dans un tube de verre. Un crochet empêche la prothèse de glisser du mandrin lorsqu’on la sort du tube de verre. Le diamètre et la longueur minimum de la prothèse sont spécifiés sur l’étiquette appliquée sur le tube de verre. -
Página 11: Contre-Indications
On a rapporté des cas de formation d’anévrisme dans l’Omniflow II (plus de quatre ans après l’implantation). Il est recommandé de procéder à un suivi du patient. - Página 12 pour les prothèses plus courtes. Si nécessaire, ajouter suffisamment de sérum physiologique stérile pour remplir la prothèse de sorte que l’ensemble de la surface interne du greffon soit enduit de solution. Clamper l’autre extrémité de la prothèse. Replacer la prothèse dans le récipient en l’immergeant complètement dans le sérum physiologique stérile jusqu’au moment de l’implantation.
- Página 13 PROTHÈSES EXPLANTÉES Si une prothèse vasculaire Omniflow II est explantée pour quelque raison que ce soit, elle peut être renvoyée pour analyse à Bio Nova International Pty. Ltd. Rincer la prothèse avec du sérum physiologique stérile pour éliminer le sang et les contaminants.
- Página 14 La Protesi vascolare Omniflow II Retta è montata su un mandrino di vetro contenuto in un tubo di vetro. Un gancio impedisce alla protesi di scivolare fuori dal mandrino al momento dell’estrazione dal tubo di vetro. Il diametro e la lunghezza minima della protesi sono specificati nell’etichetta applicata sul tubo di vetro.
- Página 15 Sono stati riferiti casi di formazione di aneurismi nella protesi Omniflow II dopo molto tempo (oltre 4 anni dopo l’impianto). Si raccomanda il monitoraggio del paziente.
- Página 16 Lavaggio della protesi PROTESI VASCOLARE RETTA Utilizzare una siringa sterile per lavare abbondantemente la superficie di flusso della protesi con 20 ml di soluzione salina fisiologica sterile. Fig. 5. Ripetere l’operazione almeno due volte. Clampare un’estremità della protesi. Riempire con eparina sterile in concentrazione di 5000 U.I. per ml il lume della protesi per un massimo di 50.000 U.I.
-
Página 17: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
CAMPIONI DI PROTESI ESPIANTATA Se, per qualsiasi ragione, la protesi vascolare Omniflow II viene rimossa dal corpo del paziente, può essere resa a Bio Nova International Pty. Ltd. per essere analizzata. Sciacquare il sangue e le parti contaminanti dalla protesi con soluzione salina sterile. -
Página 18: Descripción
La prótesis vascular recta Omniflow II está montada sobre un mandril de vidrio que va dentro de un tubo de vidrio. Un gancho evita que la prótesis se salga del mandril cuando se extrae del tubo de vidrio. El diámetro y la longitud mínima de la prótesis se especifican en la etiqueta aplicada al tubo de vidrio. -
Página 19: Contraindicaciones
Se ha informado de la formación tardía de aneurismas en Omniflow II (más de 4 años después de la implantación). Se recomienda realizar un control continuado del paciente. - Página 20 Vuelva a poner la prótesis dentro del recipiente de forma que quede completamente cubierta con la solución salina estéril hasta el momento del implante. Esto debe durar 10 minutos como mínimo. Cuando sea el momento de implantar la prótesis, retire las pinzas de la misma y deje que se escurran la heparina y la solución salina.
- Página 21 únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, colocar en el embalaje original y enviar a la dirección indicada en la caja.
- Página 22 A Prótese Vascular Reta Omniflow II é montada num mandril em vidro, contido dentro de um tubo igualmente em vidro. Um gancho impede que a prótese deslize do mandril ao ser retirada do tubo de vidro.
- Página 23 Foi relatada formação tardia de aneurisma na Omniflow II (mais de quatro anos após a implantação). Recomenda-se o contínuo acompanhamento do doente.
- Página 24 no lúmen da prótese até um máximo de 50.000 U.I. (10 ml) para próteses de 35 cm ou mais de comprimento e até um máximo de 25.000 U.I. (5 ml) para as próteses mais curtas. Adicionar suficiente quantidade de soro fisiolgico esterilizado, se necessário, para encher a prótese de forma que toda a superfície de passagem da prótese fique revestida com a solução.
- Página 25 EXEMPLARES DE PRÓTESES DESIMPLANTADAS Se uma prótese vascular Omniflow II for retirada de um paciente, por qualquer razão, deve ser devolvida à Bio Nova International Pty. Ltd., para análise. Lavar o sangue e contaminantes da prótese, usando soro esterilizado. Devolver o exemplar num recipiente selado, com formalina a 10%.
- Página 26 åbnet eller beskadiget. Omniflow II lige karprotese er monteret på en glasmandrel indlagt i et glasrør. En krog forhindrer protesen i at glide af mandrellen, når den tages ud af glasrøret. Protesens diameter og minimumslængde er angivet på den etiket, der sidder på glasrøret.
- Página 27 Der kan opstå komplikationer med brugen af eller i forbindelse med karproteser og inkludere, men ikke være begrænset til: infektion, trombose, dilatation, aneurismedannelse, pseudoaneurismedannelse, suturfjernelse og uheldige vævsresponser. Sen aneurismedannelse i Omniflow II er blevet rapporteret (mere end 4 år efter implantation). Løbende patientmonitorering anbefales.
- Página 28 Når tiden er inde til at implantere protesen, fjernes klemmerne fra protesen, og heparinen og saltvandet drænes. BUEDE KARPROTESER Den buede protese skylles på samme måde som beskrevet ovenfor for lige proteser. Den buede konfiguration opretholdes hele proceduren igennem. Fig. 6. Stræk IKKE protesen ud. Implantation Forbered snittene på...
- Página 29 EXPLANTEREDE PROTESEPRØVER Hvis Omniflow II karprotesen udtages fra en patient uanset årsagen, kan den returneres til Bio Nova International Pty. Ltd. for analyse. Skyl blod og reststoffer af protesen med sterilt saltvand. Returner prøven i en forseglet beholder med 10% formalin.
- Página 30 öppnad eller skadad. Omniflow II rak kärlprotes är monterad på en glas-mandräng i ett glasrör. En hake förhindrar protesen från att glida av mandrängen när den tas ut ur glas-röret. Diameter och minimilängd på protesen är specificerade på etiketten som är fäst på glasröret.
- Página 31 Komplikationer kan förekomma vid användning av eller i samband med alla kärlproteser och inkluderar, men är ej begränsade till: infektion, trombos, dila-tation, aneurysmbildning, pseudoaneurysmbildning, suturutdragning och främmande vävnadsreaktioner. Sent uppträdande av aneurysm har rapporterats med Omniflow II (mer än 4 år efter implantation). Löpande patientuppföljning rekommenderas.
- Página 32 Vid tidpunkten för implantation avlägsna klamparna från protesen och låt heparin- och koksaltlösningen rinna ut. BÖJD KÄRLPROTES Den böjda kärlprotesen sköljs på samma sätt som tidigare beskrivits för den raka protesen. Den böjda konfigurationen måste bibehållas genom hela proceduren. Fig. 6. Räta EJ ut protesen. Implantation Utför incisionerna på...
- Página 33 EXPLANTERADE PROTESPROV Om Omniflow II kärlprotes av något skäl avlägsnas från en patient kan den återsändas till Bio Nova International Pty. Ltd. för analys. Skölj av blod och andra föroreningar från protesen med steril koksaltlösning. Återsänd provet i en försluten behållare med 10% formalin.
- Página 34 The Omniflow II rechte vaatprothese zit op een in een glazen koker gemonteerde steun. Een haakje voorkomt dat de prothese van het steunstuk afglijdt wanneer hij uit de glazen koker verwijderd wordt. De diameter en minimumlengte van de prothese staan op het op de glazen koker bevestigde etiket vermeld.
-
Página 35: Contra-Indicaties
Late vorming van aneurysma in Omniflow II is gemeld (meer dan 4 jaar na implantatie). Constante patiëntbewaking is aanbevolen. De wandintegriteit van de prothese kan negatief worden beïnvloed door collagenaseproducerende micro-organismen. - Página 36 van de prothese tot maximaal 50.000 IU (10 ml) voor protheses van 35 cm en langer, en tot maximaal 25.000 IU (5 ml) voor kortere protheses. Voeg zo nodig voldoende steriele zoutoplossing toe om de prothese te vullen, zodat het volledige stroomoppervlak van het implantaat met de oplossing bedekt is.
- Página 37 GEËXPLANTEERDE MONSTERS VAN DE PROTHESE Indien de Omniflow II vaatprothese om welke reden dan ook uit een patiënt verwijderd is, kan het product geretourneerd worden aan Bio Nova International Pty. Ltd. voor analyse. Spoel bloed en verontreinigingen met een steriele zoutoplossing van de prothese af.
- Página 38 εκτός εάν η κύρια συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Η ευθεία (straight) αγγειακή πρόσθεση Omniflow II είναι προσαρμοσμένη σε ένα γυάλινο κύλινδρο τοποθέτησης που περιέχεται σε ένα γυάλινο άξονα. Ένα άγκιστρο αποτρέπει την ολίσθηση της πρόσθεσης από τον άξονα όταν αφαιρείται από το γυάλινο σωλήνα. Η...
- Página 39 λοίμωξη, θρόμβωση, διάταση, σχηματισμό ανευρύσματος, σχηματισμό ψευδοανευρύσματος, αποκόλληση ράμματος και επιπλοκές απόκρισης ιστού. Έχει αναφερθεί σχηματισμός όψιμου ανευρύσματος στο Omniflow II (πάνω από 4 χρόνια μετά την εμφύτευση). Συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς. Η ακεραιότητα του τοιχώματος της πρόσθεσης μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από μικροοργανισμούς που παράγουν κολλαγενάση.
- Página 40 Έκπλυση της πρόσθεσης ΊΣΙΑ ΑΓΓΕΙΑΚΉ ΠΡΌΣΘΕΣΗ Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη σύριγγα για έκπλυση του αυλού της πρόσθεσης με 20 ml αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού. Εικόνα 5. Επαναλάβετε τουλάχιστον δύο φορές. Συσφίξτε το ένα άκρο της πρόσθεσης. Εισάγετε αποστειρωμένη ηπαρίνη σε συγκέντρωση 5.000 διεθνών μονάδων (I.U.) ανά...
- Página 41 ΔΕΙΓΜΑΤΑ ΠΡΟΣΘΕΣΗΣ ΠΟΥ ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΑΝ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ Εάν αφαιρεθεί η αγγειακή πρόσθεση Omniflow II από τον ασθενή για οποιονδήποτε λόγο, μπορείτε να την επιστρέψετε στην εταιρία Bio Nova International Pty. Ltd. για ανάλυση. Εκπλύνετε τυχόν ποσότητες αίματος και μολυσματικών ουσιών...
- Página 42 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτής της συσκευής. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ, ΑΥΤΟΣ Ο...
- Página 43 çıkarıldığında protezin mandrelden kaymasını önlemektedir. Protezin çapı ve minimum uzunluğu, cam tüpe yapıştırılan etikette belirtilmiştir. Omniflow II Kavisli Vasküler Protez, bir dış ambalaj içine yerleştirilen steril esnek bir iç torba içinde yer almaktadır. Protezin çapı ve minimum uzunluğu, dış ambalajın dış yüzeyine yapıştırılan etikette belirtilmiştir.
- Página 44 : enfeksiyon, tromboz, genişleme, anevrizma oluşumu, psödoanevrizma oluşumu, sütür çekilmesi ve istenmeyen doku yanıtları. Omniflow II’de geç anevrizma oluşumu rapor edilmiştir (implantasyondan sonra 4 yılı geçen sürede). Sürekli hasta izlemesi tavsiye edilir. Protezin duvar bütünlüğü, kolajenaz üreten mikroorganizmalar tarafından kötü etkilenebilir.
- Página 45 I.U. (5 mL) oranında protez lümeni içine uygulayınız. Gerektiğinde protezi doldurmak ve greftin tüm yüzeyinin solüsyonla kaplanmasını sağlamak için yeterli miktarda steril serum fizyolojik ekleyiniz. Protezin diğer ucuna bir klemp uygulayınız. Protezi implantasyon zamanı gelene kadar tamamen steril serum fizyolojik ile kaplanacak şekilde leğenin içine tekrar koyunuz.
- Página 46 SEBEPLERDEN (SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK İÇİN ZIMNİ GARANTİLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE) DOĞAN AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR GARANTİ VERMEZ VE BU NEDENLE BENZERLERİNİ DE YOK SAYAR. LeMaitre Vascular bu cihazın kullanıldığı belirli bir tedaviye uygunlukla ilgili hiçbir beyanda bulunmaz ve bunun kararı tamamen alıcının sorumluluğundadır. Bu sınırlı garanti bu cihazın alıcısı...
- Página 47 Protéza se dodává sterilní a apyrogenní v 50% roztoku etanolu. Protéza zůstává sterilní, dokud není otevřen nebo poškozen primární obal. Rovná cévní protéza Omniflow II je nasazena ve skleněné trubici na skleněném trnu. Háček zabraňuje sklouznutí protézy z trnu při vyjímání z trubice. Průměr a minimální délka protézy jsou specifikovány na štítku na trubici.
- Página 48 Komplikace, které mohou vzniknout při použití cévní protézy nebo ve spojení s ní, zahrnují mimo jiné: infekci, trombózu, dilataci, tvoření výdutí, tvoření pseudoaneuryzmat, prořezání stehu a nepříznivé reakce tkáně. U protézy Omniflow II byla zaznamenána pozdní tvorba výdutí (po více než 4 letech po implantaci). Doporučuje se průběžné monitorování pacienta.
- Página 49 Zahnutá protéza se proplachuje stejným způsobem, jak je popsáno výše u rovné protézy. Zahnutý tvar udržujte po celou dobu procedury. Obr. 6. Protézu NENAROVNÁVEJTE. Implantace Běžným způsobem připravte řezy. Použití tunelizátoru. ROVNÁ CÉVNÍ PROTÉZA Pomocí kovového nebo plastového tunelizátoru vytvořte pro protézu tunel a provlékněte protézu nástrojem. Obr. 7. ZAHNUTÁ...
- Página 50 Formulář s údaji o implantaci vyplní chirurg ihned po operaci. V dodané obálce jej zašle zpět výrobci. EXPLANTOVANÉ VZORKY PROTÉZY Jestliže je cévní protéza Omniflow II z jakéhokoli explantována, může být vrácena společnosti Bio Nova International Pty. Ltd. k provedení analýzy. Vypláchněte z protézy krev a nečistoty pomocí sterilního roztoku. Vzorek zašlete v uzavřené...
- Página 51 Ak sa protéza používa na artériovenózny prístup, nad oblasťou implantátu sa niekoľko dní po implantácii môže vyskytnúť isté začervenanie a opuch. Nie je k dispozícii dostatok údajov, na ktorých by sa mohli zakladať závery týkajúce sa použitia cievnej protézy Omniflow II pri aorto-koronárnom bypasse.
- Página 52 Komplikácie sa môžu vyskytnúť pri použití/alebo v spojení s cievnou protézou a patria k nim (popri iných) nasledujúce: infekcia, trombóza, dilatácia, vznik aneuryzmy, vznik pseudoaneuryzmy, vytiahnutie šitia a nežiaduce reakcie tkaniva. Na protéze Omniflow II bolo hlásené neskoršie formovanie aneuryzmy (viac ako 4 roky bo implantácii). Odporúčame pravidelné monitorovanie pacienta.
-
Página 53: Implantácia
Až do času implantácie vložte protézu naspäť do vaničky tak, aby bola úplne pokrytá sterilným fyziologickým roztokom. Toto by malo trvať minimálne 10 minút. Keď nastane čas na implantáciu protézy, odstráňte z protézy svorky a nechajte heparín a fyziologický roztok vytiecť. ZAKRIVENÁ... - Página 54 Formulár s údajmi o implantáte pacienta má vyplniť chirurg hneď po chirurgickom zákroku a odoslať ho v priloženej obálke. ODOBRATÉ VZORKY PROTÉZY Ak je z nejakého dôvodu pacientovi cievna protéza Omniflow II odobratá, môžete ju vrátiť do spoločnosti Bio Nova International Pty. Ltd. na analýzu. Pomocou sterilného fyziologického roztoku vypláchnite z protézy krv a nečistoty. Vzorku odošlite v utesnenom obale s 10% formalínom.
- Página 56 5915 Airport Road, Suite 608 Mississauga, Ontario Canada L4V 1T1 Tel: +1 905 673-2266 LeMaitre is a registered trademark of LeMaitre Vascular, Inc., and Omniflow is a registered trademark of Bio Nova Holdings Pty Ltd. ©2015 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved.