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LeMaitre
VASCULAR
Periscope
™
Instructions for Use - English
Periscope
™
Gebrauchsanweisung - Deutsch
Spatule Periscope
tunélisation des tissus
Mode d'emploi - Français
Dissettore Periscope
Istruzioni per l'uso - Italiano
Disector Periscope
Instrucciones de uso - Español
Dissector Periscope
Instruções de Utilização - Português
Periscope
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Brugervejledning – dansk
Periscope
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Bruksanvisning – Svenska
Periscope
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Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Periscope
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Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Dissector
Dissektor
pour la
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-dissektor
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Dissector
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Manuales relacionados para LeMaitre Periscope
Resumen de contenidos para LeMaitre Periscope
- Página 1 LeMaitre VASCULAR Periscope Dissector ™ Instructions for Use - English Periscope Dissektor ™ Gebrauchsanweisung - Deutsch Spatule Periscope pour la ™ tunélisation des tissus Mode d’emploi - Français Dissettore Periscope ™ Istruzioni per l’uso - Italiano Disector Periscope ™ Instrucciones de uso - Español Dissector Periscope ™...
- Página 2 LeMaitre Vascular representative. Do not re-sterilize the Periscope Dissector or the hollow needle. The Periscope Dissector must be used prior to the “Use By” date printed on the package. Periscope Dissector - Use Precautions Always use fluoroscopy when advancing or manipulating endovascular devices.
- Página 3 The following procedure steps should be performed under fluoroscopic guidance. 5. Insert the Periscope Dissector into the cleavage plane of the vessel. Using a gentle pushing motion around the atheroma core, advance the device to a point distal to the occluded segment.
- Página 4 9. Retract the needle and remove the Periscope Dissector from the patient while maintaining guidewire position. 10. Following completion of the remote endarterectomy procedure, maintain guidewire position to facilitate additional interventional procedures as required. 11. Close arteriotomy using standard procedure.
- Página 5 • Die Verwendung dieses Instruments ist für Kranzgefäße, die Arteria carotis interna und andere Gefäße des zentralen Kreislaufsystems gegenindiziert. Warnungen und Vorsichtshinweise Der Periscope Dissektor darf nur von Ärzten verwendet werden, die über eine gefäßchirurgische Ausbildung, insbesondere für Endarteriektomieverfahren, verfügen. Die hier beschriebenen Methoden werden Ärzten als allgemeiner Leitfaden angeboten.
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Página 6: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Die folgenden Schritte sollten unter Verwendung von Fluoroskopie erfolgen. 5. Führen Sie den Periscope Dissektor in die Spaltungsebene des Gefäßes ein. Schieben Sie das Instrument mit einer sanft drückenden Bewegung um den Atheromkern an eine Position auf der distalen Seite des verschlossenen Segments. - Página 7 2. Ein optimales Führungsdrahtverhalten wird mit flexiblen Drähten oder Drähten mit sehr langen flexiblen Spitzen erreicht. 9. Ziehen Sie die Nadel heraus und entfernen Sie den Periscope Dissektor vom Patienten, lassen Sie jedoch die Position des Führungsdrahtes unverändert. 10. Behalten Sie nach dem Abschluss der Endarteriektomie die Führungsdrahtposition bei, um ggf.
- Página 8 UNABHÄNGIG DAVON, OB DER SCHADEN DURCH EINEN HAFTUNGSANSPRUCH, VERTRAGSGEMÄSS, DURCH EINE VERTRAGSVERLETZUNG, HAFTUNG ODER AUF EINE ANDERE WEISE ENTSTANDEN IST, UND UNABHÄNGIG DAVON, OB LEMAITRE VASCULAR ÜBER EINEN MÖGLICHEN ENTSPRECHENDEN SCHADEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE, SOWIE UNGEACHTET DESSEN, OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK NICHT ERFÜLLT.
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Página 9: Contre-Indications
La lumière interne de la tige s'étend du manche à la palme de la spatule. La spatule Periscope™ pour la tunélisation des tissus existe en une seule taille. La longueur utilisable de la spatule/tige est de 40 cm environ et l'aiguille creuse peut loger un fil-guide de 0,018"... -
Página 10: Effets Secondaires Éventuels
à mesure que le dispositif progresse dans le vaisseau. L'utilisation de la spatule Periscope peut entraîner la perforation des vaisseaux, nécessitant des interventions supplémentaires (par ex. : pontage de l'artère). Effets secondaires éventuels Les effets secondaires potentiellement associés à... - Página 11 5. Insérez la spatule Periscope dans le plan de clivage du vaisseau. Par pressions légères autour de l'athérome, avancez le dispositif jusqu'à un point distal du segment occlus. 6. Sous contrôle fluoroscopique, positionnez la spatule Periscope à l'extrémité du plan de dissection.
- Página 12 EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE QUELQUE DOMMAGE EXEMPLAIRE, PARTICULIER, IMMATÉRIEL, INDIRECT OU DIRECT QUE CE SOIT. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D'UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE...
- Página 13 Avvertenze e precauzioni Il dissettore Periscope può essere usato solo da medici esperti in chirurgia vascolare e in particolare nelle procedure di endoartériectomia. Le tecniche descritte in questo documento vengono fornite solo a titolo di riferimento.
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Página 14: Condizioni Di Fornitura
Possibili eventi avversi Gli eventi avversi associati con l'uso del dissettore Periscope (ossia tutte le complicanze associate con le procedure ATP, di endoartériectomia remota o arterectomia) comprendono senza limitazione alcuna: • Infiammazione del sito di incisione/di puntura, formazione di ematomi o sanguinamento •... -
Página 15: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
8. Inserire un filo guida da 0,018” nell'ago del dissettore Periscope e farlo avanzare verso la punta distale del filo fino a fissarlo saldamente al lume reale del vaso. - Página 16 Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi dalla data indicata e dall'uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se sono disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto.
- Página 17 La luz interna del eje se extiende desde el mango hasta la palma de la espátula. El disector Periscope está disponible en un solo tamaño. La longitud útil de la espátula/eje es de aproximadamente 40 cm, mientras que la aguja hueca pueda alojar un alambre guía de hasta 0,46 mm (0,018") de diámetro.
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Página 18: Acontecimientos Adversos Potenciales
• Insuficiencia renal • Fallecimiento Cómo se suministra ESTÉRIL: Cada disector Periscope se esteriliza con óxido de etileno y se suministra estéril exclusivamente para un solo uso. No debe volver a esterilizarse ni reutilizarse. La reesterilización puede afectar negativamente al correcto funcionamiento mecánico y podría causarle lesiones al paciente. - Página 19 2. Se obtiene un rendimiento óptimo del alambre guía usando alambres flexibles o alambres con puntas flexibles muy largas. 9. Hacer retroceder la aguja y extraer el disector Periscope del paciente a la vez que se mantiene el alambre guía en su posición.
- Página 20 En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay más información disponible sobre el producto.
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Página 21: Contraindicações
LeMaitre Vascular local. Não reesterilize o Dissector Periscope ou a agulha oca. O Dissector Periscope tem de ser utilizado até à data “Utilizar até” impressa na embalagem. Dissector Periscope - Precauções de utilização Utilize sempre a fluoroscopia ao introduzir ou manusear dispositivos endovasculares. -
Página 22: Instruções De Utilização
Os passos seguintes devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica. 5. Introduza o Dissector Periscope no plano de clivagem do vaso. Exercendo uma pressão suave à volta do núcleo do ateroma, faça avançar o dispositivo até um ponto distal em relação ao segmento obstruído. - Página 23 8. Introduza um fio-guia com 0,46 mm (0,018”) na agulha do Dissector Periscope e faça avançar a mesma até que a ponta distal do fio esteja suficientemente fixa no lúmen do vaso exacto. A fixação do fio-guia irá...
- Página 24 Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
- Página 25 • Brug af denne anordning kontraindiceres i kranspulsåren, indre halspulsårer og andre kar i det centrale kredsløb. Advarsler og forholdsregler Periscope-dissektoren må kun anvendes af læger, der er uddannet i karkirurgi, specifikt fremgangsmåder med endarterektomi. Teknikkerne beskrevet heri gives som en vejledning til læger.
- Página 26 8. Indsæt en 0,018" ledetråd i nålen i Periscope-dissektoren og indfør, indtil trådens distale spids er tilstrækkeligt forankret i karrets sande lumen. Forankring af ledetråden vil muliggøre tilbagetrækning af Periscope- dissektoren, mens ledetrådens position opretholdes.
- Página 27 2. Optimal ydelse af ledetråd tilvejebringes ved anvendelse af fleksible tråde eller tråde med meget lange, fleksible spidser. 9. Træk nålen tilbage, og fjern Periscope-dissektoren fra patienten samtidig med, at ledetrådens position opretholdes. 10. Efter fuldendelse af endarterektomiproceduren opretholdes ledetrådens position for at lette yderligere indgreb, om nødvendigt.
- Página 28 • Användning av denna enhet är kontraindicerad i koronarkärl, arteria carotis interna och andra kärl i det centrala cirkulationssystemet. Varningar och försiktighetsåtgärder Periscope-dissektor får endast användas av läkare med utbildning i kärlkirugi, i synnerhet endarterektomi-ingrepp. De metoder som beskrivs här utgör endast riktlinjer för läkare.
- Página 29 7. Spola nålen med kontrastmedel under fluroskopi för att kontrollera att nålen ligger i äkta lumen. 8. För in en 0,46 mm ledartråd i Periscope-dissektorns nål tills den distala spetsen på tråden är tillräckligt förankrad i kärlets äkta lumen. När ledartråden är förankrad kan Periscope-dissektorn dras tillbaka med...
- Página 30 9. Dra tillbaka nålen och avlägsna Periscope-dissektorn från patienten med ledartråden fortfarande på plats. 10. När endarterektomin är avslutad ska ledartråden vara kvar i position för att underlätta andra interventioner som kan komma att behövas. 11. Slut arteriotomin enligt normala rutiner.
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Página 31: Contra-Indicaties
Oefen geen overmatige kracht uit bij het opvoeren van de Periscope-dissector. Controleer of de Periscope-dissector juist geplaatst is en of de punt van de holle naald in de schacht teruggetrokken blijft terwijl het hulpmiddel wordt opgevoerd in het vat. -
Página 32: Mogelijke Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen Bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van de Periscope- dissector (d.w.z. alle complicaties gerelateerd aan PTA en aan procedures voor endarteriëctomie of atherectomie op afstand) zijn onder meer: • Ontsteking, hematoom of bloeding op de plaats van de incisie/punctie •... - Página 33 8. Breng een voerdraad van 0.018 inch (0,46 mm) in de naald van de Periscope- dissector in en voer deze op tot de distale tip van de draad voldoende verankerd zit in het ware vaatlumen. Door de verankering van de voerdraad kan de Schubert Periscope-dissector teruggetrokken worden terwijl de voerdraad op zijn plaats blijft.
- Página 34 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan vierentwintig (24) maanden zijn verstreken, moet de gebruiker bij LeMaitre Vascular navragen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is.
- Página 35 κοίλης βελόνης παραμένει ανασυρμένο εντός του στελέχους κατά την προώθηση της συσκευής μέσα στο αγγείο. Η χρήση του Periscope Dissector μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση του αγγείου, η οποία απαιτεί επιπρόσθετες επεμβατικές διαδικασίες (π.χ. χειρουργική επέμβαση μοσχεύματος παράκαμψης (bypass) της αρτηρίας).
- Página 36 Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Periscope Dissector (δηλ. όλες οι επιπλοκές που σχετίζονται με διαδικασίες διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA), ενδραρτηρεκτομής εξ αποστάσεως ή αθηρεκτομής) συμπεριλαμβάνουν, χωρίς όμως να περιορίζονται στα εξής: • Φλεγμονή στο σημείο της εντομής/διάτρησης, αιμάτωμα ή αιμορραγία...
- Página 37 2. Η βέλτιστη απόδοση του σύρματος οδήγησης επιτυγχάνεται με τη χρήση εύκαμπτων συρμάτων ή συρμάτων με πολύ μακριά εύκαμπτα άκρα. 9. Ανασύρετε τη βελόνη και αφαιρέστε το Periscope Dissector από τον ασθενή ενώ διατηρείτε τη θέση του σύρματος οδήγησης. 10. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ενδαρτηρεκτομής από απόσταση, διατηρήστε...
- Página 38 πίσω σελίδα αυτών των Οδηγιών Χρήσης για την πληροφόρηση του χρήστη. Εάν έχουν παρέλθει είκοσι τέσσερις (24) μήνες μεταξύ αυτής της ημερομηνίας και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με την LeMaitre Vascular για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.
- Página 42 Otto-Volger-Str. 5a/b 65843 Sulzbach/Ts., Germany Tel: +49-(0)6196-659230 LeMaitre Vascular, Inc. 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 LeMaitre is a registered trademark, and Periscope is a trademark, of LeMaitre Vascular, Inc. ©2018 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.