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LeMaitre
VASCUL AR
LeMaitre® Aortic Occlusion Catheter
English – Instructions for Use
LeMaitre® Aortenokklusionskatheter
Deutsch – Gebrauchsanweisung
Cathéter d' o cclusion aortique LeMaitre®
Français - Mode d'emploi
Catetere per occlusione aortica LeMaitre®
Italiano – Istruzioni per l'uso
Catéter para oclusión aórtica LeMaitre®
Español – Instrucciones de uso
Cateter de Oclusão Aórtica LeMaitre®
Português – Instruções de Utilização
LeMaitre® Aorta-okklusionskateter
Dansk – Brugervejledninger
LeMaitre® Aortaocklusionskateter
Svenska – Bruksanvisning
LeMaitre®aorta-occlusiekatheter
Nederlands – Gebruiksaanwijzing
Καθετήρας αορτικής έμφραξης LeMaitre®
Ελληνικά – Οδηγίες χρήσης
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Manuales relacionados para LeMaitre 2107-80
Resumen de contenidos para LeMaitre 2107-80
- Página 1 VASCUL AR LeMaitre® Aortic Occlusion Catheter English – Instructions for Use LeMaitre® Aortenokklusionskatheter Deutsch – Gebrauchsanweisung Cathéter d’ o cclusion aortique LeMaitre® Français - Mode d’emploi Catetere per occlusione aortica LeMaitre® Italiano – Istruzioni per l’uso Catéter para oclusión aórtica LeMaitre®...
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Página 2: Product Description
LATEX Product Description The LeMaitre® Aortic Occlusion Catheter is offered in two balloon sizes; 28 mm or 45mm. It is a single lumen catheter with a latex balloon specifically designed and sized for use in the outlined general procedures. The single lumen (inflation lumen indicated by the white stop- cock) is used for balloon inflation. -
Página 3: Adverse Events
6. Deflate the balloon prior to inserting or withdrawing the catheter. Avoid using excessive force to push or pull catheter against resistance. 7. The possibility of balloon rupture or failure must be taken into account when considering the risk involved in a balloon catheterization procedure. Precautions 1. - Página 4 The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
- Página 5 LATEX Produktbeschreibung Der LeMaitre® Aortenokklusionskatheter (8 Charr.) ist in zwei Ballongrößen erhältlich; 28 m m oder 45 m m. Es ist ein einlumiger Katheter mit einem Latexballon, der für die Verwendung in den dargstellten allgemeinen Verfahren entworfen und ausgelegt ist. Das einfache Lumen (das Inflationslumen ist durch den weißen Absperrhahn gekennzeichnet) wird für die Balloninflation verwendet.
- Página 6 verursacht werden können, die Gefäßokklusion zu erreichen und beizubehalten. Den Ballon vor dem Einführen bzw. Entfernen des Katheters entleeren. Den Katheter nicht mit Gewalt durch ein Hindernis stoßen oder ziehen. Bei der Abwägung der Risiken eines Eingriffs mit Ballonkatheterisierung muss die Möglichkeit eines Risses oder Versagens des Ballons berücksichtigt werden.
- Página 7 Falle einer Nichterfüllung dieser eingeschränkten Garantie ist der Austausch des Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.
- Página 8 Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Veröffentlichungsdatum für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
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Página 9: Description Du Produit
LATEX Description du produit Le Cathéter d’ o cclusion aortique LeMaitre® est offert avec deux tailles de ballonnet, 28 mm et 45 mm. C'est un cathéter à simple lumière avec un ballonnet en latex conçu spécifiquement pour être utilisé dans les interventions générales indiquées, et dont la taille a été... -
Página 10: Effets Indésirables
réalisation et le maintien de l’ o cclusion du vaisseau. Dégonfler le ballonnet avant d'insérer ou de retirer le cathéter. Éviter d'utiliser une force excessive pour pousser ou tirer le cathéter en cas de résistance. La possibilité d'une perforation ou d'une défaillance du ballonnet doit être prise en compte lors du calcul des risques liés à... - Página 11 à l'adresse indiquée sur la boîte. Garantie limitée du produit, limitation des recours LeMaitre Vascular, Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif. Sauf dans les cas expressément prévus par la présente, LEMAITRE VASCULAR (DANS CETTE SECTION, CE TERME INCLUT LEMAITRE VASCULAR, INC., SES AFFILIÉS, AINSI QUE LEURS EMPLOYÉS,...
- Página 12 LeMaitre Vascular pour savoir si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.
- Página 13 LATEX Descrizione del prodotto Il Catetere per occlusione aortica LeMaitre® è offerto in due misure del palloncino: 28 mm o 45 mm. È un catetere a lume singolo con un palloncino di lattice appositamente disegnato e dimensionato per consentirne l'uso nelle procedura generiche di seguito delineate. Il lume singolo (lume d'insufflazione indicato dal rubinetto d'arresto bianco) viene utilizzato per gonfiare il palloncino.
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Página 14: Eventi Avversi
pressione, come nell’aorta ascendente, che potrebbe danneggiare il palloncino o essere causa di difficoltà a ottenere e mantenere l’occlusione del vaso. Sgonfiare il palloncino prima di introdurre o ritirare il catetere. Non forzare l'introduzione o il ritiro del catetere se si avverte resistenza. Nel valutare i rischi insiti in ogni procedura di cateterismo, considerare la possibilità... -
Página 15: Ritiro Del Catetere
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che il prodotto è stato fabbricato con ragionevole cura e attenzio- ne. Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ... - Página 16 Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi dalla data indicata all’uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se siano disponibili informazioni più aggiornate.
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Página 17: Descripción Del Producto
LATEX Descripción del producto Catéter para oclusión aórtica LeMaitre® se presentan en dos tamaños de balón, 28 mm o 45 mm. Se trata de un catéter de luz única con un balón de látex específicamente diseñado y dimensionado para su uso en los procedimientos generales esbozados. La luz única (luz de inflado indicada por la llave de tres pasos blanca) se utiliza para inflar el balón. -
Página 18: Efectos Adversos
mantener la oclusión del vaso. Desinflar el globo antes de insertar o retirar el catéter. Evitar el uso de fuerza excesiva para empujar o traccionar del catéter contra resistencia. Al considerar el riesgo involucrado en un procedimiento de cateterización con balón, se ha de tener en cuenta la posibilidad de rotura o fallo del balón. -
Página 19: Inflado Del Balón
No se recomienda el uso del catéter después de la fecha de caducidad, debido a un posible deterioro del balón. LeMaitre Vascular, Inc. no hace provisiones para la sustitución o el reprocesamiento del producto caducado. - Página 20 La última página de estas instrucciones de uso incluye una fecha de revisión o publicación para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible más información sobre el producto.
- Página 21 Descrição do produto O Cateter de Oclusão Aórtica LeMaitre® é disponibilizado em dois tamanhos do balão, de 28 mm ou 45 m m. É um cateter de um único lúmen com um balão de látex concebido e dimensionado especificamente para utilização em procedimentos gerais descritos.
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Página 22: Eventos Adversos
empurrar o cateter se detectar resistência. A possibilidade da ruptura ou falha do balão deve ser tida em conta quando se avaliar o risco envolvido num procedimento de cateterização com balão. Precauções Inspeccionar o produto e a embalagem antes da sua utilização e não utilizar o cateter caso se verifiquem quaisquer evidências que a embalagem ou o cateter foram danificados. - Página 23 A página de verso destas Instruções de Utilização incluem a indicação da respectiva data de revisão ou de emissão, para informação do utilizador. Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
- Página 24 LATEX Produktbeskrivelse LeMaitre® Aorta-okklusionskatetrene kan fås med to ballonstørrelser: 28 mm eller 45 mm. Det er et singlelumenkateter med en latexballon, der er specifikt designet og dimensioneret til brug i de beskrevne generelle procedurer. Den enkle lumen (inflationslumen angivet med den hvide stophane) bruges til ballonoppustning.
- Página 25 Tøm ballonen, før kateteret trækkes ud. Undgå at bruge stor kraft for at skubbe eller trække kateteret, hvis der er modstand. Risikoen for sprængning eller svigt af ballonen skal tages i betragtning, når risikoen i forbindelse med ballonkateteriseringsproceduren vurderes. Sikkerhedsforanstaltninger Produktet og pakningen skal inspiceres før brug og må...
- Página 26 Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis enheden af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal den anbringes i den originale emballage og returneres til den adresse, der er anført på...
- Página 27 Hvis der er gået fireogtyve (24) måneder mellem denne dato og brug af produktet, skal brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at se, om der findes yderligere produktinformation.
- Página 28 Svenska – Bruksanvisning LATEX Produktbeskrivning LeMaitre® Aortaocklusionskatetrar finns i två ballongstorlekar; 28 mm eller 45 mm. Katetern har en enkellumen och en latexballong särskilt utformad och dimensionerad för användning vid angiva procedurer. Enkellumen (fyllningslumen indikeras av den vita kranen) används för ballongfyllning.
- Página 29 Töm ballongen innan katetern dras ut eller förs in. Undvik att använda för mycket kraft för att trycka in eller dra ut katetern vid motstånd. Risken för skada på ballongen måste tas med i beräkningen vid bedömning av riskerna med ballongkateterprocedurer. Försiktighetsanvisningar Inspektera produkten och dess förpackning före användning och använd inte katetern om det finns något tecken på...
- Página 30 Använd- ning av katetern efter utgångsdatumet rekommenderas inte på grund av möjlig försämring av ballongen. LeMaitre Vascular, Inc. förbinder sig inte att ersätta eller ombearbeta utgångna produkter. Eftersom naturgummilatex påverkas av miljöförhållanden ska förvaring ske på rätt sätt för att uppnå...
- Página 31 LeMaitre Vascular för att undersöka om ytterligare information om produkten finns.
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Página 32: Productbeschrijving
De LeMaitre®aorta-occlusiekatheter wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd. Dit hulp- middel is verpakt in een steriele schaal. De steriliteit van de verpakking is gegarandeerd zolang deze ongeopend en onbeschadigd is. Indicatie De LeMaitre®aorta-occlusiekatheter is bedoeld voor tijdelijke occlusie van een vat. Specificatietabel Modelnum- Kathetermaat in French... - Página 33 Ga voorzichtig te werk als u sterk aangetaste bloedvaten tegenkomt. In die gevallen kan een aderruptuur optreden of kan de ballon defect raken door sterk verkalkte plaques. Er dient zorgvuldig te werk te worden gegaan wanneer de occlusie een hogedruksituatie veroorzaakt, bijvoorbeeld in de aorta ascendens, die de ballon kan beschadigen of er voor kan zorgen dat occlusie van het bloedvat moeilijk kan worden bereikt en gehandhaafd.
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Página 34: De Katheter Verwijderen
De uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel heeft enkel betrekking op eenmalig gebruik. Wanneer het hulpmiddel, om welke reden dan ook, naar LeMaitre Vascular moet worden teruggestuurd, gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het pakket terug naar het adres dat op de doos staat. - Página 35 (keuze wordt uitsluitend bepaald door LeMaitre Vascular), nadat het hulpmiddel door de afnemer naar LeMaitre Vascular is teruggestuurd. Deze garantie vervalt op de vervaldatum van dit hulpmiddel.
- Página 36 LATEX Περιγραφή προϊόντας Οι Καθετήρας αορτικής έμφραξης LeMaitre® προσφέρονται με δύο μεγέθη μπαλονιού, των 28 mm ή 45 mm. Πρόκειται για ένα καθετήρα μονού αυλού με μπαλόνι από λάτεξ με ειδικό σχεδιασμό και μέγεθος για χρήση στις περιγραφόμενες γενικές επεμβάσεις. Ο μονός...
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Página 37: Ανεπιθύμητα Συμβάντα
Μη διογκώσετε το μπαλόνι σε μεγαλύτερο όγκο από εκείνον που απαιτείται για την έμφραξη της ροής του αίματος. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ τη συνιστώμενη χωρητικότητα σε όγκο του μπαλονιού (δείτε τον πίνακα προδιαγραφών). Πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση που συναντήσετε ιδιαιτέρως παθολογικά... - Página 38 σε μία χρήση μόνο. Εάν για οποιονδήποτε λόγο αυτή η συσκευή πρέπει να επιστραφεί στην LeMaitre Vascular, τοποθετήστε την στην αρχική της συσκευασία και επιστρέψτε την στη διεύθυνση που αναγράφεται στο κουτί. Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη προσοχή κατά την κατασκευή...
- Página 39 για παράβαση αυτής της περιορισμένης εγγύησης θα είναι η αντικατάσταση ή η επιστροφή της τιμής αγοράς για τη συγκεκριμένη συσκευή (αποκλειστικά κατ' επιλογή της LeMaitre Vascular) μετά από επιστροφή της συσκευής στην LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα πάψει να ισχύει κατά την ημερομηνία λήξης της συσκευής.