LeMaitre XenoSure Instrucciones De Uso página 36

Waarschuwingen
De voornaamste complicaties die werden gemeld voor bovien pericardiaal weefsel zijn
fibrose en infectie. Na implantatie van het bovien pericardiaal weefsel worden die complica-
ties slechts bij een klein aantal patiënten waargenomen.
Voorzorgsmaatregelen
Alle personen verantwoordelijk voor het hanteren en klaarmaken van de XenoSure Biolo-
gische Patch moeten uitermate zorgvuldig te werk gaan om beschadiging van het weefsel
van de XenoSure Biologische Patch te voorkomen.
• Het hulpmiddel NIET opnieuw gebruiken. UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK! Niet
opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Het hulpmiddel opnieuw gebruiken,
opnieuw verwerken en/of opnieuw steriliseren kan tot gebreken leiden die letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. Ongebruikte delen van XenoSure
Biologische Patch moeten worden weggegooid. Let op de "Uiterste gebruiksdatum" van
het product.
• INSPECTEER de verzegelde, steriele verpakking alvorens hem te openen. Als de verze-
geling is verbroken is de inhoud mogelijk niet steriel, waardoor de patiënt geïnfecteerd
kan raken. HET HULPMIDDEL IN DAT GEVAL NIET GEBRUIKEN. Het product niet weg-
gooien. Neem contact op met uw distributeur voor verdere instructies.
• Het hulpmiddel NIET BLOOTSTELLEN aan temperaturen onder 0°C (32°F). DOOR
INVRIEZEN WORDT DE XENOSURE BIOLOGISCHE PATCH ERNSTIG BESCHADIGD EN ONGES-
CHIKT VOOR GEBRUIK. NIET GEKOELD BEWAREN.
• SPOEL het hulpmiddel vóór gebruik volgens de "SPOELPROCEDURE" in dit boekje. De
bewaaroplossing voor de XenoSure Biologische Patch bevat glutaraldehyde en kan
irritatie van de huid, ogen, neus en keel veroorzaken. DE DAMP VAN DE BEWAAROPLOSS-
ING NIET INADEMEN. Vermijd langdurig contact met de huid en bij contact het gebied
onmiddellijk met water afspoelen. Bij contact met de ogen onmiddellijk een arts
raadplegen. De vloeibare, chemische bewaaroplossing moet volgens de procedures van
het ziekenhuis worden afgevoerd.
• De XenoSure Biologische Patch NIET met kneuzende instrumenten hanteren. Hierdoor
kan het hulpmiddel beschadigd raken.
• De XenoSure Biologische Patch NIET gebruiken indien hij beschadigd is. Het hulpmiddel
is in dat geval mogelijk niet meer veilig.
• Probeer NIET om de XenoSure Biologische Patch te repareren. Wanneer de XenoSure
Biologische Patch vóór implantatie beschadigd raakt, moet de patch worden vervangen.
• De XenoSure Biologische Patch NIET blootstellen aan antibiotica en/of antimycotica,
omdat door die substanties de crosslinking van het met aldehyde behandelde weefsel
verandert.
• NIET opnieuw steriliseren. Ongebruikte delen moeten als niet-steriel worden beschouwd
en moeten worden weggegooid.
• De XenoSure Biologische Patch NIET blootstellen aan stoom, ethyleenoxide, sterilisatie
door chemicaliën of straling (gammastralen/elektronenstralen). Hierdoor kan schade
ontstaan!
• GEEN snijdende hechtnaalden of hechtingen met snijpunten gebruiken. Hierdoor kan
het hulpmiddel beschadigd raken.
• Laat het weefsel van de patch tijdens de hantering NIET uitdrogen.
• Het hulpmiddel NIET gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Bijwerkingen
De XenoSure Biologische Patch is ontworpen om de natuurlijke organen van het lichaam
te herstellen. Wanneer een geïmplanteerde XenoSure Biologische Patch niet goed werkt,
leidt dit tot symptomen die gelijk zijn aan de symptomen die zich voordoen bij deficiënties
in het natuurlijke orgaan. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg die de implantatie
uitvoert om de patiënt te informeren over de symptomen die erop duiden dat de XenoSure
Biologische Patch niet goed werkt.
1. Bekende complicaties die zijn gemeld zijn een volledige hartblok en rechter bundeltak-
blok bij ingrepen met cardiale reparatie nabij de atrioventriculaire conductiebundels.
2. Bovien pericardium behandeld met glutaraldehyde kan in een latere fase worden
afgestoten door het immuunsysteem, met aantasting van het weefsel als gevolg. De
voordelen van het gebruik van de XenoSure Biologische Patch moeten worden afgewo-
gen tegen het mogelijke risico van aantasting van het weefsel in een later stadium.
3. Bij onderzoek bij dieren met bovien pericardium werd calcificatie gemeld en
histologische tekenen van aantasting als ongewenst effect. De bevindingen omvatten
fagocytose met daarmee gepaard chronisch inflammatoir infiltraat op het raakvlak van