Información De La Fda; Información Requerida - Starkey S Serie Manual De Operaciones

Información de la FDA
Información requerida
La siguiente información es proporcionada de acuerdo a las regulaciones
de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE .UU . (FDA):
ADVERTENCIA A LOS DISTRIBUIDORES DE INSTRUMENTOS
AUDITIVOS.
Un distribuidor de aparatos auditivos debería aconsejar a
un posible usuario que consulte inmediatamente a un médico autorizado
(de preferencia un especialista en enfermedades del oído) antes de
proporcionar un instrumento auditivo si el distribuidor de instrumentos
auditivos determina a través de una evaluación, observación directa,
o mediante otra información disponible que es posible que el usuario
tenga una de las siguientes condiciones:
i . Deformidad visible congénita o traumática del oído .
ii . Supuración del oído medio en los últimos 90 días .
iii . Pérdida de la audición repentina o progresiva en los
últimos 90 días .
iv . Mareo agudo o crónico .
v . Pérdida auditiva unilateral inmediata o reciente, en los
últimos 90 días .
vi . Gap aéro-ósea audiométrica igual o mayor de 15 decibeles
a 500, 1,000 y 2,000 Hz
vii . Acumulación significativa de cerumen o algún cuerpo extraño
en el oído .
viii . Incomodidad o dolor dentro del oído .
Es importante ejercer mucha cautela en la selección y adaptación de un
instrumento auditivo que tiene un SPL que excede los 132 decibeles ya
que existe el riesgo de dañar lo que resta de audición del paciente .
NIVEL DE INMUNIDAD RF.
nivel de inmunidad M4/T4 . Para que su teléfono celular sea compatible
con estos instrumentos auditivos, el teléfono celular necesita un nivel de
inmunidad de M1/T1 o más alto . Por favor consulte las especificaciones
de su teléfono celular para averiguar su rango de inmunidad .
INFORMACIÓN IMPORTANTE A LOS FUTUROS USUARIOS DE
INSTRUMENTOS AUDITIVOS.
con una pérdida auditiva visiten a un médico autorizado (preferiblemente
un doctor especializado en enfermedades del oído) para una evaluación
completa antes de comprar un instrumento auditivo . Médicos
autorizados, especializados en enfermedades del oído, generalmente
son Otolaringólogos, Otólogos u Otorrinolaringólogos . El propósito
de la evaluación médica es asegurar que se han identificado todas
las condiciones que pueden afectar su audición antes de comprar un
instrumento auditivo .
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Estos instrumentos auditivos tienen un
La buena salud requiere que personas