Tabla de contenido
Publicidad
prómedió deberí a ser inferiór a 2 litrós.
la variació n prómedió en el gas N
las lecturas de muestreó externó y sensóres internós.
El flujó de gas durante el funciónamientó nórmal es menór de 12 litrós pór hóra y, pór ló tantó, en
prómedió deberí a ser inferiór a 12 litrós.
33.1.5 Este tica
• Las tapas nó deben estar desalineadas.
• Cada tapa se debe póder abrir y cerrar cón facilidad.
• Las juntas de las tapas deben estar debidamente pegadas y alineadas.
• Nó habra ningu n aran azó ó falta de pintura en el armarió.
• En su cónjuntó, el dispósitivó debe póderse presentar cómó un artí culó de alta calidad.
• Las placas de óptimizació n te rmica se cómprueban en busca de próblemas de alineamientó
y de fórma. Se intróducen en lós cómpartimentós para verificar cualquier desajuste debidó
a lós taman ós del cómpartimentó y de lós blóques de aluminió.
34 Validació n en el sitió
Aunque en Escó Medical nó esfórzamós en realizar las pruebas ma s cómpletas antes de enviar el
dispósitivó al cliente, nó hay fórma alguna de garantizar que tódó este córrectó en el sitió dónde el
dispósitivó se va a cónfigurar.
Pór tantó, segu n ló estipuladó en las buenas pra cticas de dispósitivós me dicós, hemós establecidó
un re gimen de prueba de validació n que se debe cómpletar antes de que el dispósitivó se pueda
aceptar para usó clí nicó.
A cóntinuació n se describen estas pruebas y el equipó necesarió para realizarlas.
Tambie n se própórcióna un fórmularió para dócumentar la prueba. Se debe enviar una cópia a
Escó Medical para la trazabilidad interna del dispósitivó y el registró del histórial del dispósitivó.
34.1 Equipó óbligatórió
Todo el equipo debe ser de alta calidad y estar calibrado.
• Un termó metró cón un sensór adecuadó para medir en una gótí cula de medió cubiertó cón
aceite de parafina, cón una resólució n mí nima de 0,1 °C
• Un termó metró cón un sensór adecuadó para medir sóbre una superficie de aluminió cón
una resólució n mí nima de 0,1 °C
• Un analizadór de CO
• Un analizadór de O
• Un medidór de presió n cón un intervaló de 0,0 – 1,0 bares.
Incubadoras multicámara MIRI
debe quedar cómprendida entre SP ± 0,2 % absólutó para tódas
2
cón un intervaló de 0,0 – 10,0 %.
2
cón un intervaló de 0,0 – 20,0 %.
2
FIV II-12 Manual del usuario Rev. 4.0
®
61
Publicidad
Tabla de contenido
