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1 Introducción
1.6
1.6: Funciones de la versión del instrumento 02
Funciones nuevas
Con la versión del dispositivo 02 se han implementado las siguientes nuevas funciones:
•
Extracódigo 887 "Detección de manipulaciones con certificado digital": detección de mani-
pulación para los datos de registro mediante un certificado (durante el almacenamiento y
transmisión)
•
Extracódigo 888 "FDA 21 CFR, Part 11 con certificado digital": el registro de los datos com-
patible con FDA con formularios de entrada y funciones especiales; Detección de manipu-
laciones con certificado digital
•
Permisos de usuario adicionales
•
Administración de usuarios mediante el software de gestión de seguridad (PCS) hasta 50
usuarios (sólo con extracódigo 888)
•
Transmisión por separado de la tabla de usuarios y grupos de usuarios también para un
dispositivo sin extracódigo 888
•
Firma electrónica del protocolo de lote (sólo con extracódigo 888)
•
Firma electrónica para un intervalo concreto de tiempo (sólo con extracódigo 888)
•
Firma electrónica al cierre de sesión de usuario (sólo con extracódigo 888)
•
Autentificación antes de introducir el texto de comentario
•
Objetos adicionales en el editor de las imágenes de proceso: introducción de valores y tex-
to
•
Funciones adicionales de código de barras: signos de control para la lectura de texto de
evento y valores de proceso
•
Monitorización general de valores límite: valor límite y diferencia de conmutación ajustables
también en la parametrización y mediante Modbus
•
Visualización online como versión estándar o versión del usuario configurable
Mediante el extracódigo 888 el dispositivo soporta completamente los requisitos para el regis-
tro de datos según las regulaciones 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration ame-
ricana.
Con el extracódigo 887 o 888 el dispositivo dispone de una función para la garantía de segu-
ridad de datos homologado por el TÜV. Sobre la base de un certificado digital del instrumento
se puede demostrar que los datos de registro en el instrumento y durante la transmisión al ar-
chivo de datos no han sido manipulados.
Funciones modificadas
Las siguientes funciones han sido modificadas en comparación con la versión del dispositivo
01:
•
Función del administrador Flash "guardar todos los datos de registro memoria USB (bac-
kup)": el usuario puede escoger un intervalo de tiempo del cual se guardan los datos de
registro. Adicionalmente se pueden almacenar los estados actuales de los contadores e in-
tegradores así como la estadística (informe), aunque ésta no haya sido finalizada todavía,
junto a los datos de registro.
•
Monitorizaciones generales de valores límite: elevado a 24 el número
•
Textos de lote, textos de comentarios: elevado a 160 el número máximo de caracteres
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