remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B Manual Del Usuario página 11

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CONTRÔLE QUALITÉ
Interne: Un contrôle de la procédure est inclus dans le test.
L'apparition d'une ligne de contrôle à l'emplacement CTRL permet de
vérifier quele conjugué ajounté dans le dispositif est intact, que
l'anticorps de la ligne de contrôle est actif et que la migration
capillaire est a déquate. Un fond clair dans la zone de résultats est
considéré comme un contrôle interne négatif. Si le test a été effectué
correctement et si les réactifs fonctionnent correctement, le fond se
dégagera pour donner un résultat discernable.
Externe: Les contrôles qualité positif et négatif fournis avec le kit
doivent être testés à chaque réception d'un kit portant un nouveau
numéro de lot. Le contrôle positif est utilisé pour vérifier la réactivité
des réactifs associés au test et n'est pas destiné à garantir la
précision lors de la clôture du dosage analytique. Il incombe à chaque
laboratoire de s'assurer du respect des réglementations nationales et
locales en vigueur. Pour utiliser les contrôles, ajouter 0,1 ml (5 gouttes)
de contrôle dans un tube de dilution et procéder conformément à la
procédure de test expliquée plus haut (ne pas diluer les contrôles
avec du diluant d'échantillon). En cas de résultats de contrôle qualité
aberrants, ne pas tenir compte des résultats du patient.
LIMITES
1. Un test positif n'indique pas nécessairement la présence d'une
maladie associée. Le test détecte la présence de toxine A et/ou
de toxine B dans les échantillons fécaux. Pour établir le
diagnostic, il faut utiliser le résultat du test en conjonction avec
les autres résultats cliniques.
2. Comme dans tous les tests diagnostiques in vitro , un résultat de
test négatif n'exclut pas l'éventuelle présence de toxine A ou B
de C. difficile parce que le taux de toxine dans l'échantillon peut
être inférieur au seuil de détection du test. Il n'a pas été
démontré que le niveau de toxine avait un lien avec la présence
ou la sévérité de la maladie. Les résultats du test doivent être
interprétés par un médecin en tenant compte des autres
analyses de laboratoire et résultats cliniques.
3. Clostridium sordellii n'est pas un habitant courant de l'intestin
humain mais il produit une toxine (HT) dont les propriétés
biologiques, physicochimiques et immunochimiques sont similaires
à celles de la toxine A de C. difficile . Cette similitude peut
entraîner une réactivité croisée dans tout test diagnostique qui
détecte la toxine A de C. difficile et/ou B.
4. La qualité du prélèvement et du traitement des échantillons est
essentielle pour un fonctionnement optimal du test. Consulter la
section Prélèvement, conservation et transport des échantillons.
5. Les caractéristiques de performances de ce test n'ont pas été
entièrement évaluées chez des patients pédiatriques.
6. On n'a pas observé un effet de crochet de dose élevée pendant
l'étude de culture de bouillon de BHI dans laquelle du C. difficile
a été évalué après croissance dans la culture pure pour 72-hours.
VALEURS ATTENDUES
Les cas de maladies communautaires liées au C. difficile sont
reconnus mais l'incidence est faible (moins de 1 cas pour 10 000
prescriptions d'antibiotique). Cela peut être dû au fait que les tests
de diagnostic ne sont pas effectués assez souvent en consultation
ambulatoire pour détecter les maladies à C. difficile . Les colites à C .
difficile sont beaucoup plus fréquentes chez les patients hospitalisés;
elles représentent la quatrième maladie nosocomiale la plus
répandue d'après les Centers for Disease Control and Prevention.
La bactérie C. difficile est responsable de 20 à 30 % des diarrhées
associées aux antibiotiques et de plus de 90 % des colites pseudo-
membraneuses. Le taux d'incidence des maladies nosocomiales à
C. difficile peut varier selon les populations hospitalières et dépend
des prédispositions existantes telles que l'augmentation de l'âge des
patients, le type et la durée de la thérapie antimicrobienne, la sévérité
de la ou des maladie(s)
l'hospitalisation. C. difficile est présent chez 3 à 5 % des adultes en
bonne santé et jusqu'à 50 % des enfants en bas âge et des jeunes
adultes porteurs de la bactérie et de ses toxines de façon
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asymptomatique. Un taux global de prévalence de 16% a été
observé lors de l'évaluation du test Xpect
difficile dans une étude prospective menée par quatre laboratories
indépendants aux Etats-Unis.
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sous-jacente(s) et la durée
®
Toxine A/B de Clostridium
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Exactitude clinique:
Les performances du test Xpect
ont été évaluées dans quatre régions différentes des États-Unis. Un
total de 815 échantillons ont été testés avec le test Xpect
de Clostridium difficile et comparés aux résultats obtenus avec le test
de cytotoxine (CTA).
ENSEMBLE
Résultats du
®
test Xpect
TOTAL
Sensibilité: 86,3 % (IC à 95 % = 79,8-91,3 %)
Spécificité: 96,2 % (IC à 95 % = 94,5-97,5 %)
Valeur prédictive positive: 84,1 % (IC à 95 % = 77,4-89,4 %)
Valeur prédictive négative: 96,8 % (IC à 95 % = 95,2-98,0 %)
% decorré: 94,4 % (IC à 95 % = 92,5-95,8 %)
Remarque: IC = Intervalle de confiance
Les résultats ne correspondant pas ont été plus amplement étudiés
par des cultures toxigènes et des dosages immunoenzyma-tiques en
micropuits permettant de détecter les toxines A et B. Quatre des 25
échantillons négatifs au test CTA et positifs au test Xpect
de Clostridium difficile lors des test initiaux se sont révélés positifs
avec la culture toxigène et le dosage immunoenzymatique. Sur 21
échantillons initialement positifs au test CTA et négatifs au test
®
Xpect Toxine A/B de Clostridium difficile, 10 (47,6 %) étaient
négatifs avec la culture toxigène et le dosage immunoenzymatique.
Performances comparées avec celles des autres dispositifs
disponibles sur le marché:
®
Le test Xpect Toxine A/B de Clostridium difficile a également été
comparé à deux autres produits disponibles. Chacun des quatre sites
cliniques a utilisé un test sur membrane chromatographique pouvant
détecter la toxine A uniquement (Predicate), le test Xpect
Clostridium difficile et le test CTA pour chaque échantillon. De plus, un
site de tests cliniques a essayé un dosage immunoenzymatique en
micropuits pour détecter les toxines A et B pour chaque échantillon. Les
résultats présentés ci-dessous sont calculés en utilisant le test CTA
comme référence.
L'exécution d'Appariels A Comparé à CTA:
n = 815
Kit Xpect
Toxine A/B de
C. difficile
86.3%
Sensibilité
96.2%
Spécificité
Performances du bouillon de culture cervelle-cœur:
Une étude interne a été menée en utilisant 21 souches de référence
connues et 36 isolats d'échantillons de selles soupçonnés de contenir C.
difficile . Les bouillons de culture cervelle-cœur ont été testés avec le
®
test Xpect Toxine A/B de Clostridium difficile après 72 heures
d'incubation. Dans ces conditions, le bouillon de culture cervelle-cœur
®
de C. sordellii ATCC 9714 a entraîné une réaction positive. Il a été trouvé
un niveau de concordance de 94,7 % (54/57) avec les valeurs attendues.
Sensibilité analytique:
La sensibilité analytique a été évaluée en utilisant une toxine A et une
toxine B de C. difficile purifiées. Le kit Xpect
des niveaux >6,25 ng/ml (0,12 ng/test) et la toxine B à des niveaux >
40,0 ng/ml (0,76 ng/test).
de
Réactivité croisée:
Cinquante-cinq micro-organismes ont été évalués avec le kit Xpect
Aucune réactivité croisée n'a été observée. Des isolats de levures et
de bactéries ont été testés à des concentrations de 10
formant colonie par ml. Des isolats viraux ont été testés à des
concentrations allant de 10
tissulaire) par millilitre. Les organismes suivants ont été testés avec
®
le test Xpect Toxine A/B de Clostridium difficile.
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®
Toxine A/B de Clostridium difficile
Résultats du test CTA
+
132
+
21
-
153
®
n = 267
® ®
Kit Xpect
Dispositif
Toxine A/B de
Predicate
C. difficile
62.7% 91.0%
98.8% 98.0%
®
détecte la toxine A à
4 5
à 10 DICT (dose infectieuse en culture
50
®
Toxine A/B
-
25
637
662
®
Toxine A/B
Toxine A/B de
EIA
80.6%
97.5%
®.
8
unités