remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B Manual Del Usuario página 7

GERMAN
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Ein positiver Test bestimmt nicht definitiv das Vorliegen einer
Krankheit. Der Test weist das Vorhandensein von Toxin A
und/oder Toxin B in Stuhlproben nach. Die Diagnose kann nicht
allein anhand der Testresultate erstellt werden; diese müssen in
Verbindung mit anderen klinischen Befunden bewertet werden.
2. Wie bei allen in vitro -Diagnosetests schließt ein negatives
Testergebnis die Möglichkeit des Vorhandenseins von C. difficile
Toxin A oder Toxin B nicht aus. Dieser Fall kann eintreten,
wenn der Toxinwert in der Probe unterhalb der Nachweisgrenze
des Tests liegt. Die Toxinkonzentration korreliert weder mit dem
Vorhandensein noch mit dem Schweregrad der Krankheit. Die
Testergebnisse sollten im Kontext anderer Laborbefunde und der
Ergebnisse anderer diagnostischer Verfahren interpretiert werden.
3. Clostridium sordellii liegt regulär nicht im menschlichen Darm
vor, produziert aber ein Toxin (HT), das ähnliche biologische,
physiochemische und immunchemische Eigenschaften aufweist
wie C. difficile Toxin A.
Diagnosetests für den Nachweis von C. difficile Toxin A zu einer
Kreuzreaktivität führen und/oder B.
4. Die ordnungsgemäße Probenentnahme und -verarbeitung sind
entscheidend für eine optimale Durchführung des Tests. Siehe
Abschnitt „Probenentnahme, Lagerung und Transport".
5. Die Leistungsmerkmale dieses Tests wurden für pädiatrische
Patientenpopulationen noch nicht vollständig ausgewertet.
6. Ein High-Dose-Hook-Effekt wurde nicht während der BHI-
Bouillonkultur beobachtet, in der C. difficile , ausgewertet wurde,
nachdem man in der reinen Kultur für 72-hours gewachsen war.
ERWARTETE WERTE
Ambulant erworbene CDAD-Fälle sind bekannt, aber die Häufigkeit
ist gering (<1 Fall pro 10.000 Antibiotika-Rezepte). Dies kann daran
liegen, dass die Diagnosetests zum Nachweis von CDAD für ambulante
Patienten nicht häufig genug ausgeführt werden. C. difficile colitis tritt
wesentlich häufiger bei hospitalisierten Patienten auf; es ist die
vierthäufigste nosokomiale Krankheit, die den "Centers for Disease
Control and Prevention" gemeldet wird. C. difficile ist für 20-30% der
Antibiotika-assoziierten Diarrhoen verantwortlich und für über 90%
der Fälle mit pseudomembranöser Kolitis.
nosokomialen CDAD kann für verschiedene Krankenhauspopulationen
variieren und wird vom Vorhandensein prädisponierender Faktoren
beeinflusst, so z. B. einem höheren Alter des Patienten, der Art und
Dauer der antimikrobiellen Behandlung, der Schwere der zu Grunde
liegenden Erkrankung(en) und der Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
C. difficile ist bei 3-5% von gesunden Erwachsenen und bei bis zu
50% von Säuglingen und Jugendlichen vorhanden, die asymptomatische
Träger sowohl der Bakterien als auch seiner Toxine sind.
®
Auswertung von Xpect Clostridium difficile Toxin A/B in einer in vier
unabhängigen Labors in den USA durchgeführten prospektiven
Studie lag die Gesamtprävalenz bei 16%.
LEISTUNGSDATEN
Klinische Genauigkeit:
®
Die Leistung von Xpect Clostridium difficile Toxin A/B wurde an vier
Standorten in verschiedenen Regionen der USA getestet. Es wurden
insgesamt 815 Proben mit dem Xpect
Test getestet und mit den Ergebnissen aus dem Zytotoxin-Assay
(CTA) verglichen.
Gesamt
+
Ergebnisse
®
für Xpect
-
GESAMT
Empfindlichkeit: 86,3% (95% CI = 79,8 - 91,3%)
Spezifität: 96,2% (95% CI = 94,5 - 97,5%)
Positiver Prognosewert: 84,1% (95% CI = 77,4 - 89,4%)
Negativer Prognosewert: 96,8% (95% CI = 95,2 - 98,0%)
% Correlation: 94,4% (95% CI = 92,5 - 95,8%)
Hinweis: CI = Konfidenzintervall
Abweichende Ergebnisse wurden unter Verwendung einer toxigenen
Kultur und eines Mikrowellen-Enzymassays weiter untersucht, die
beide Toxin A und B nachweisen. Vier von 25 Proben, die bei den
anfänglichen Tests Zytotoxin-negativ und Xpect
Diese Ähnlichkeit kann bei
11
Die Inzidenz der
12
Bei der
®
Clostridium difficile Toxin A/B
CTA Ergebnisse
+ -
132 25
21 637
153 662
®
Clostridium difficile
Toxin A/B-positiv waren, waren mit der toxigenen Kultur und dem
Enzym-Immunoassay positiv. Zehn der 21 Proben (47,6%), die bei
den anfänglichen Tests CTA-positiv und Xpect
Toxin A/B-negativ waren, waren mit der toxigenen Kultur und dem
Enzym-Immunoassay negativ.
Leistung im Vergleich zu handelsüblichen Geräten:
®
Der Xpect Clostridium difficile Toxin A/B test wurde zudem mit zwei
handelsüblichen Produkten verglichen. An jedem der vier Standorte
der klinischen Versuche wurde für jede Probe ein chromatografischer
Membran-Assay, der nur Toxin A (Prädikatgerät) ermittelt, der Xpect
Clostridium difficile Toxin A/B test und ein Zytotoxin-Assay (CTA)
getestet. Zudem wurde an einem Standort für jede Probe ein
Microwell-Enzym-Immunoassay für den Nachweis von sowohl Toxin
A als auch B getestet. Die folgenden Ergebnisse wurden unter
Verwendung von CTA als Referenz ermittelt.
Leistund der Vorrichtungen Hatzu CTA Verglichen:
n = 815
®
Xpect
C. difficile
Toxin A/B
86.3%
Empfindlichkeit
96.2%
Spezifität
Leistung mit BHI-Bouillonkultur:
In einer Inhouse-Studie wurden 21 bekannte Referenzstämme und
36 Stuhlproben mit Verdacht auf C. difficile -Isolaten untersucht. Die
BHI-Bouillonkulturen wurden im Anschluss an eine 72-stündige
®
Inkubation mit dem Xpect Clostridium difficile Toxin A/B test getestet.
Unter diesen Bedingungen produzierte die BHI-Bouillonkultur von C.
®
sordellii ATCC 9714 eine positive Reaktion. Das Ergebnis war eine
Übereinstimmung von 94,7 % (54/57) mit den erwarteten Werten.
Analytische Empfindlichkeit:
Die analytische Empfindlichkeit
purifiziertem C. difficile Toxin A und Toxin B ausgewertet. Der Xpect
Clostridium difficile Toxin
Konzentrationen von >6,25 ng/ml (0,12 ng/test) und Toxin B bei
Konzentrationen von >40,0 ng/ml (0,76 ng/Test).
Kreuzreaktivität:
Es wurden 54 Mikroorganismen mit dem Xpect
Toxin A/B test ausgewertet.
beobachtet. Bakterien- und Hefeisolate wurden bei 10
Einheiten pro ml Konzentration getestet. Virale Isolate wurden bei
4
Konzentrationen von 10 bis 10
Dosis) pro ml Konzentration getestet. Die folgenden Organismen
®
wurden im Xpect Clostridium difficile Toxin A/B test getestet.
Aeromonas hydrophila
Bacillus cereus
Bacillus subtilis
Bacteroides fragilis
Campylobacter coli
Campylobacter fetus subsp. fetus
Campylobacter jejuni subsp. jejuni
Campylobacter lari
Candida albicans
Clostridium botulinum (toxin 20 μg/ml)
Clostridium beijerinickii
Clostridium difficile (non-toxigenic)
Clostridium haemolyticum
Clostridium histolyticum
Clostridium innocuum
Clostridium novyi
Clostridium perfringens
Clostridium septicum
Clostridium sordellii
Clostridium sporogenes
Clostridium subterminale
Clostridium tetani
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Escherichia coli
7
®
Clostridium difficile
n = 267
®
Xpect
Prädikatgerät C. difficile EIA
Toxin A/B
62.7% 91.0% 80.6%
98.8% 98.0% 97.5%
wurde unter Verwendung
A/B test erkennt Toxin
®
Clostridium difficile
Es wurde keine Kreuzreaktivität
8
koloniebildenden
5
TCID (Gewebekultur-infektiöse
50
Klebsiella pneumoniae
Peptostreptococcus anaerobius
Porphyromonas asaccharolytica
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella Typhimurium
Serratia liquefaciens
Shigella boydii
Shigella dysenteriae
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Staphylococcus aureus (Cowan)
Staphylococcus epidermidis
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Yersinia enterocolitica
Giardia intestinalis
Entamoeba histolytica
Adenovirus type 2
Adenovirus type 40
Adenovirus type 41
Coxsackievirus B4
Cytomegalovirus
Echovirus (type 22)
Enterovirus (type 69)
Rotavirus
®
von
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