Dansk - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

Dansk

Brugsanvisning
ADVARSEL
• Iht . amerikansk lov må denne anordning kun sælges, distribueres og benyttes af læger eller på lægers ordinering .
• Dette instrument bør udelukkende anvendes af læger, der har en omfattende forståelse af angiografi og perkutane neuro-
interventionelle indgreb .
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
AXIUM™ aftagelig spiral består af en platinspiral til embolisering, fastgjort til en sammensat fremføringswire med en røntgentæt
placeringsmarkør og et I . D . (Instant Detacher) til manuelt brug, som frigør spiralen fra fremføringswirens spids, når det aktiveres . Visse af
AXIUM™aftagelige spiraler har indflettede mikrofilamenter af PGLA eller nylon . I . D . (Instant Detacher) sælges separat .
PRODUKTKOMPATIBILITET
Følgende produkter er nødvendige til brug sammen med AXIUM™ aftagelig spiral:
Type Diameter (mm)
Axium™
Bare
aftagelige spiraler
Axium™
PGLA
aftagelige spiraler
Axium™
PGLA 12 og større
aftagelige spiraler
Axium™
Nylon
aftagelige spiraler
Axium™
Nylon 5 og større
aftagelige spiraler
Andre tilbehørsprodukter (nødvendige for at udføre et indgreb)
6-8 F guidekateter*
Mikrokateter med to markørbånd (se ovenfor)*
Guidewirer, der er kompatible med mikrokateteret*
Sæt til kontinuerlig skylning med saltvand/hepariniseret saltvand*
Roterende hæmostaseventiler (RHV)*
3-vejs stophane*
1-vejs stophane*
Dropstang*
Femoralt hylster*
*Medfølger ikke som en del af systemet, valgt baseret på lægens erfaring og præference .
INDIKATIONER
AXIUM™ aftagelige spiraler er beregnet til endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer . AXIUM™ aftagelige spiraler er også beregnet
til embolisering af andre neurovaskulære abnormiteter, fx arteriovenøse malformationer og arteriovenøse fistler .
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Hæmatom ved punkturstedet
• Perforation af kar
• Vasospasme
• Blødning
ADVARSLER
• AXIUM™ aftagelig spiral, transportsneglen og indføringssheathen leveres i en steril, ikke-pyrogen, uåbnet og ubeskadiget
emballage . Emballagen bør kontrolleres for mulig beskadigelse . Beskadigede AXIUM™ aftagelige spiraler må ikke anvendes, da det
kan resultere i patientskade .
• AXIUM™ aftagelige spiraler er kun beregnet til engangsbrug . I . D . (Instant Detacher) leveres sterilt og er kun beregnet til brug til
en patient . Efter brugen må systemet ikke resteriliseres og/eller genbruges . Rengøring eller resterilisering kan kompromittere
anordningens strukturelle integritet og/eller lede til svigt af anordningen, hvilket igen kan resultere i patientskade, sygdom eller
død .
• Produktet må ikke bruges, hvis pakken er åbnet tidligere eller beskadiget .
• En beskadiget fremføringswire og/eller spiraler kan påvirke fremføring af spiralen til, og stabilitet inde i, karret eller aneurismet,
muligvis resulterende i migration eller strækning af spiralen .
• Fremføringswiren må ikke drejes under eller efter indføring af spiralen i aneurismet . Drejning af fremføringswiren under eller efter
indføring af spiralen i aneurismet kan resultere i en strakt spiral eller præmatur adskillelse af spiralen fra fremføringswiren, hvilket
kan resultere i spiralmigration .
• Karklemmer må ikke bruges til fremføring af fremføringswiren . Det kan føre til, at wiren kinkes, så spiralen adskilles for tidligt .
Mikrokateterets indre
diameter, minimum
(tommer)
Alle 0,0165
2 til 10 0,0165
0,020
2 til 4 0,0165
0,020
• Tromboemboliske episoder
• Neurologiske deficit, inklusive apopleksi og død
• Vaskulær trombose
• Iskæmi
DA
ADVARSLER
• Kontrollér, at mikrokateterets distale skaft ikke er udsat for belastning inden adskillelse af AXIUM™ aftagelig spiral . Aksial
kompression eller trækkræfter kan oplagres i mikrokateteret og medføre, at spidsen bevæger sig under fremføring af AXIUM™
aftagelig spiral . Bevægelse af mikrokateterets spids kan medføre ruptur af aneurismet eller karret .
• Fremføring af fremføringswiren ud over spidsen på mikrokateteret, når spiralen er blevet anbragt og adskilt, medfører risiko for
perforation af aneurismet eller karret .
• Hvis uønsket bevægelse af AXIUM™ aftagelig spiral kan ses under røntgengennemlysning efter anbringelse af spiralen og forud for
adskillelse, fjernes spiralen og erstattes med en anden AXIUM™ aftagelig spiral af mere passende størrelse . Bevægelse af spiralen
kan indikere, at spiralen kan vandre efter adskillelse . Angiografiske kontroller bør også udføres forud for adskillelse for at sikre, at
spiralmassen ikke stikker frem ind i tilførende kar .
• Mapping vha . højkvalitets digital subtraktionsangiografi med røntgengennemlysning er obligatorisk for at opnå sikker
kateterisering af aneurismet eller karret og korrekt placering af den første spiral . Ved mindre aneurismer er dette særligt vigtigt .
• Hvis det er nødvendigt at repositionere AXIUM™ aftagelig spiral, så vær særlig omhyggelig med at trække spiralen tilbage under
røntgengennemlysning i en en-til-en bevægelse sammen med fremføringswiren . Hvis spiralen ikke bevæger sig med en en-til-en
bevægelse, eller repositionering er vanskelig, er spiralen blevet strakt ud og kan muligvis gå i stykker . Både kateteret og spiralen skal
fjernes forsigtigt og kasseres .
• Grundet den ømtålelige natur af AXIUM™ aftagelig spiral, de slyngede karbaner der leder til visse aneurismer og kar, og de
Adskillelsessystem
intrakranielle aneurismers varierende morfologier, kan en spiral fra tid til anden strækkes, mens den bliver manøvreret . Strækning er
et forstadie til potentielle fejlfunktioner såsom brud på spiralen og migration .
• Hvis der mødes modstand ved tilbagetrækning af en AXIUM™ aftagelig spiral, som er ved en spids vinkel i forhold til kateterspidsen,
er det muligt at undgå strækning eller brud af spiralen ved forsigtig repositionering af den distale kateterspids ved aneurismets
I . D . (Instant Detacher)
ostium eller lige en anelse inden for den tilførende arterie .
• Vær forsigtig, så handsker eller sterile afdækningsstykker ikke punkteres ved håndtering af fremføringswiren .
I . D . (Instant Detacher)
• Multiple anlæggelser af AXIUM™ aftagelige spiraler kan være påkrævet for at opnå den ønskede okklusion af visse aneurismer eller
kar .
I . D . (Instant Detacher)
• Langtidsvirkningen af dette produkt på ekstravaskulært væv er ikke blevet fastlagt, så der skal udvises omhu med at holde denne
anordning i det intravaskulære rum .
• Dette udstyr leveres STERILT og er udelukkende til engangsbrug . Må ikke efterbehandles eller gensteriliseres . Efterbehandling eller
I . D . (Instant Detacher)
resterilisering øger risikoen for patientinfektion og kan kompromittere produktets ydeevne .
FORSIGTIGHEDSREGLER
I . D . (Instant Detacher)
• AXIUM™ aftagelig spiral skal håndteres med forsigtighed for at undgå beskadigelse før eller under behandling .
• AXIUM™ aftagelig spiral må ikke indføres mod en modstand, før årsagen til modstanden er blevet fastlagt vha . gennemlysning . Hvis det
sker, kan spiralen og/eller kateteret ødelægges eller karret perforeres .
• Det er meget vigtigt at bekræfte kateterets kompatibilitet med AXIUM™ aftagelig spiral . Den ydre diameter af AXIUM™ aftagelig spiral
bør kontrolleres for at sikre, at spiralen ikke vil blokere kateteret .
• Transportsneglen, indføringssheathen og I . D . (Instant Detacher) adskillelsessystem er ikke beregnede til at komme i kontakt med
hinanden i patienten .
• AXIUM™ aftagelig spiral og I . D . (Instant Detacher) må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på produktetiketten .
• For at kunne opnå optimal ydeevne af AXIUM™ aftagelig spiral og for at nedsætte risikoen for tromboemboliske komplikationer, er det
afgørende at opretholde en fortløbende infusion af passende skyllevæske .
• Fremfør og tilbagetræk AXIUM™ aftagelige spiraler langsomt og jævnt, især i slynget anatomi . Fjern spiralen, hvis der bemærkes
usædvanlig friktion eller "kradsen" . Hvis der bemærkes friktion med endnu en spiral, skal man undersøge både spiralen og kateteret
omhyggeligt for mulig beskadigelse, såsom bukning eller kinkning af kateterskaftet, eller ukorrekt sammensmeltet led .
• Hvis fremføringswiren bukkes eller kinkes, skal man tage fat i fremføringswirens mest distale del, distalt for det sted hvor den er kinket,
bukket eller brudt, og fjerne den fra mikrokateteret .
• Før ikke spiralen frem med magt, hvis spiralen sætter sig fast inde i eller uden for mikrokateteret . Bestem grunden til modstanden og
fjern systemet om nødvendigt .
• Hvis man støder på modstand, når fremføringswiren trækkes tilbage, skal infusionskateteret trækkes tilbage samtidig, indtil
fremføringswiren kan fjernes uden modstand .
• Hvis der bemærkes modstand under fremføring af spiralen, fjernes systemet og der kontrolleres for mulig beskadigelse af kateteret .
OPBEVARING
AXIUM™ aftagelige spiraler skal opbevares tørt og køligt .
Visse af AXIUM™ aftagelige spiraler har indflettede mikrofilamenter af PGLA . Disse konfigurationer skal opbevares på et køligt, tørt sted;
maksimal opbevaringstemperatur 50 °C (122 °F) . Hver karton eller pose til AXIUM™ aftagelige spiraler af PGLA-konfiguration er forsynet med
en temperaturindikator . Hvis produktet er blevet udsat for højere temperaturer end 50 °C (122 °F), er temperaturindikatoren på kartonen og/
eller posen blevet rød .
ADVARSEL
• Hvis temperaturindikatoren på kartonen og/eller posen er blevet rød, må produktet ikke bruges . En rød indikator betyder, at
produktet er blevet udsat for højere temperaturer end 50 °C (122 °F) . Brug af et produkt, der er blevet udsat for højere temperaturer
end 50 °C (122 °F), kan nedsætte patientsikkerheden .
KLARGØRING TIL BRUG
1 . For at opnå optimal ydeevne af AXIUM™ aftagelig spiral og for at nedsætte risikoen for tromboembolisk komplikation, anbefales
det, at en kontinuerlig skylning med saltvand opretholdes mellem a) det femorale hylster og guidekateteret, b) mikrokateteret og
guidekateteret og c) mikrokateteret og fremføringswiren og AXIUM™ aftagelig spiral .
2 . Indsæt et passende guidekateter i henhold til anbefalet fremgangsmåde . Tilslut en roterende hæmostaseventil (RHV) til guidekateterets
muffe . Tilslut en 3-vejs stophane til sidearmen på RHV, og tilslut dernæst en slange til den kontinuerlige skylning .
3 . Tilslut endnu en roterende hæmostaseventil til mikrokateterets muffe . Tilslut en 1-vejs stophane til sidearmen på RHV, og tilslut dernæst
en slange til den kontinuerlige skylning .
AXIUM™ aftagelige spiraler: En dråbe fra trykposen hvert 3 . til hvert 5 . sekund anbefales .
AXIUM™ aftagelige spiraler med mikrofilamenter af PGLA eller nylon: En dråbe fra trykposen hvert sekund til hvert 3 . sekund
anbefales .
4 . Kontrollér alle samlinger, således at luft ikke kommer ind i guidekateteret eller mikrokateteret under den kontinuerlige skylning .
23