bort medical OsoTract Manual De Instrucciones

BORT OsoTract
Oberarm-Schulter-Orthese
Gebrauchsanweisung
121 300
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT OsoTract Oberarm-Schulter-Orthese
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Oberarm-Schulter-Orthese
mit einer Gewichtsmanschette zur Erweiterung des subakromialen Raums.
Indikationen
Impingementsyndrom, Periarthropathia humeroscapularis (PHS).
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabfluss störungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das
Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Je nach Vorgabe, können Sie einzelne Gewichte aus den Taschen
herausnehmen. Zum Anlegen öffnen Sie die Klettbänder und positionieren
Sie die Orthese so, dass der Reißverschluss nach oben zur Schulter zeigt.
Zum Schluss schließen Sie die Klettbänder fest, ohne dabei Stauungen zu
verursachen.
Ablegen
Zum Ablegen des Medizinproduktes öffnen Sie die Klettverschlüsse
und ziehen Sie die Orthese über den Unterarm ab. Schließen Sie die
Klettverschlüsse, um einen frühzeitigen Verschleiß der Klettfläche zu
vermeiden.
BORT OsoTract Upper Arm/Shoulder Brace
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an upper arm/shoulder brace with a weight band for
extending the subacromial space.
Indications
Impingement syndrome, periarthropathia humeroscapularis (PHS).
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
The expert staff from whom you have received the medical device will select the
appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Depending on the requirements, you can remove individual weights from the
bags. To attach it, open the Velcro straps and position the brace so that the
zip points upwards towards the shoulder. Finally close the Velcro straps firmly
without causing congestion.
Removal
To remove the medical device, open the Velcro fasteners and pull the brace
off the lower arm. Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to
the Velcro surface.
BORT OsoTract Orthèse bras/épaule
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse bras/épaule comportant une manchette
lestée pour extension de l'espace sous-acromial.
Indications
Conflit antéro-supérieur de l'épaule, périarthrite scapulohumérale (PHS).
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de
l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Le choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
Materialzusammensetzung
Orthese: Polyamid (PA), Polyester (PE), Polyurethan (PU)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Vor dem Waschen Gewichte herausnehmen. Keinen Weichspüler verwenden.
In Form ziehen und an der Luft trocknen. Klettverschluss schließen, um die
Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Material composition
Brace: Polyamide (PA), polyester (PE), polyurethane (PU)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Remove the weights before washing. Do not use fabric conditioner. Stretch
back into shape and dry in the fresh air. Close the Velcro fastening to avoid
damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
Sortez les différents poids des poches en suivant les instructions. Pour la
pose, ouvrez les bandes Velcro et positionnez l'orthèse de façon à ce que la
fermeture à glissière soit dirigée vers le haut de l'épaule. Enfin, fermez les
bandes Velcro sans congestionner.
Retirer
Pour retirer le dispositif médical, ouvrez les fermetures Velcro. Enlevez ensuite
l'orthèse en passant par dessus l'avant-bras. Fermez les fermetures Velcro
pour éviter une usure précoce de la surface auto-agrippante.
Composition des matières
Orthèse : polyamide (PA), polyester (PE), polyuréthane (PU)
Vous trouverez la composition exacte sur l'étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Retirer les poids avant le lavage. Ne pas utiliser d'assouplissant. Mettre en
forme et faire sécher à l'air libre. Fermer la fermeture Velcro pour éviter
d'endommager d'autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Y(0A58GC*KQOQTM(
D121300|2020-03|004 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron
Ne pas blanchir
Ne pas repasser