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Arcing und Omniflex Diaphragma-Anpass-Set
Verwendungsanleitung (Deutsch)
Produkt-Nr.: MXWSFS-Kappendiaphragmen
MXWFFS-Omniflex-Diaphragmen
Größen: 65 mm bis 85 mm
Die Diaphragmen sind aus Silikon in medizinischer Qualität hergestellt, latexfrei und
autoklavierbar. Vor der Erstanwendung ist das enthaltene Schutzpulver (Lebensmittelqualität)
gründlich vom Probierdiaphragma abzuspülen. Vor der Erstanwendung ist das Diaphragma
mit mildem, parfümfreien Spülmittel und lauwarmem Wasser gründlich auszuwaschen und
sorgfältig zu trocknen.
PRODUKTBESCHREIBUNG
• Das Silikon-Kappendiaphragma ist ein nur in einer Ebene zusammendrückbares, fleischfarbenes,
latexfreies Silikondiaphragma. Es wird zum Einsetzen an den beiden Einkerbungen der inneren Lippe
zusammengedrückt.
• Das Silikon-Omniflex-Diaphragma ist ein zum Einsetzen an beliebigen Punkten zusammendrückbares,
fleischfarbenes, latexfreies Flachdiaphragma aus Silikon.
Kappen- und Omniflex-Diaphragmen sind in Verbindung mit einem zugelassenen Spermizidgel oder
einer -creme zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen vorgesehen, die sich für ein Diaphragma als
Empfängnisverhütungsmethode entschieden haben.
Gut sitzende Kappen- und Omniflex-Diaphragmen werden nicht nur durch die zwischen Federrand und
Scheidenwand aufgebaute Spannung gehalten, sondern außerdem aufgrund einer Saugwirkung, die durch den
engen Kontakt der Lippe des Kappen- oder des Omniflex-Diaphragmas mit der Scheidenschleimhaut entsteht.
Bedingt durch diesen doppelten Effekt, der sicherstellt, dass das Diaphragma nicht verrutscht, können Frauen,
die zwischen zwei Größen fallen, die kleinere von beiden verwenden. So lassen sich Beschwerden vermeiden,
die entstehen, wenn ein zu großes Diaphragma auf Harnröhre und Blasenhals drückt.
Darreichungsform
Kappen- und Omniflex-Diaphragmen sind in Größen von 60 mm bis 95 mm lieferbar, wobei die Schritte
zwischen den Größen jeweils 5 mm betragen.
Die Probierkits enthalten je einen Satz Diaphragmen von 65 mm bis 85 mm, wobei die Schritte zwischen den
Größen jeweils 5 mm betragen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Kappen- und Omniflex-Diaphragmen sind in Verbindung mit einem zugelassenen Spermizidgel oder
einer -creme zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen vorgesehen, die sich für ein Diaphragma als
Empfängnisverhütungsmethode entschieden haben.
WARNHINWEISE
• WICHTIG - Um die empfängnisverhütende Wirkung zu gewährleisten, sollte das Diaphragma (je nach
verwendetem Spermizidprodukt) nach dem Verkehr sechs bis acht Stunden am Muttermund verbleiben
und anschließend entfernt werden. Ständiges ununterbrochenes Tragen des empfängnisverhütenden
Diaphragmas für mehr als 24 Stunden ist nicht empfehlenswert. Durch verfrühtes Entfernen des Diaphragmas
nach weniger als sechs bis acht Stunden kann sich das Risiko einer Schwangerschaft erhöhen.
• Ständiges ununterbrochenes Tragen des Diaphragmas kann das Wachstum bestimmter Bakterien im
Vaginaltrakt begünstigen. Diese Bakterien können Symptome hervorrufen, die denjenigen bei toxischem
Schocksyndrom (TSS) ähnlich sind. Die Verwendung eines Diaphragmas wurde in der Vergangenheit mit
der Entstehung eines toxischen Schocksyndroms (TSS) in Verbindung gebracht, einem ernst zu nehmenden
Zustand, der tödlich verlaufen kann.
SYMPTOME DES TOXISCHEN SCHOCKSYNDROMS (TSS)
1.
Plötzliches hohes Fieber (39 °C/102 °F oder darüber).
2.
Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall.
3.
Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen.
4.
Großflächiger Ausschlag am ganzen Körper (ähnlich wie Sonnenbrand).
5.
Schwäche, Druckschmerz und/oder Muskel- bzw. Gelenkschmerzen.
6.
Halsentzündung, gerötete Augen und allgemeines Schwächegefühl.
Weisen Sie Ihre Patientinnen an, das Diaphragma bei plötzlich auftretendem hohem Fieber und einem oder
mehreren der oben beschriebenen Symptome unverzüglich herauszunehmen und den Arzt zu verständigen.
Patientinnen, die ein Diaphragma verwenden, sind anzuweisen, in folgenden Fällen den Arzt zu verständigen:
1.
wenn sie oder ihr Partner das eingesetzte Diaphragma spüren bzw. dieses für sie oder ihren Partner
störend ist.
2.
falls bei eingesetztem Diaphragma Beschwerden oder Schmerzen auftreten. Diese können durch ein falsch
eingesetztes Diaphragma, Beckenanomalien, Konstipation oder eine falsche Diaphragmagröße entstehen.
3.
wenn das Diaphragma beim Laufen, Husten, Nießen oder Dehnen wegrutscht.
4.
wenn das Diaphragma nicht mehr genau auf das Schambein passt.
5.
wenn das Diaphragma außerhalb der Menstruation nach dem Herausnehmen Blutspuren aufweist.
6.
bei Anzeichen von Löchern, Rissen oder sonstigen Beschädigungen am Diaphragma.
7.
wenn die Patientin das Diaphragma nicht herausnehmen kann.
8.
Veränderungen in Größe und Form der Scheide können die Verwendung einer anderen Diaphragmagröße
erfordern. Daher sollte der Sitz des Diaphragmas bei jeder Untersuchung der Beckenorgane routinemäßig
überprüft werden. Auch bei unveränderter Diaphragmagröße, empfiehlt es sich, das Diaphragma
spätestens alle zwei Jahre auszutauschen.
9.
Besonders nicht ordnungsgemäß angepasste Diaphragmen können das Risiko von Harnwegsinfektionen
erhöhen. Die Patientinnen sind anzuweisen, den Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome
derartiger Infektionen an sich feststellen, einschließlich: Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin,
erhöhte Temperatur, häufiger Harndrang oder Obstruktionsgefühl beim Wasserlassen.
10. Patientinnen mit Überempfindlichkeiten gegenüber Silikon oder den in Verbindung mit dem Diaphragma
verwendeten Spermiziden sollten sich für eine andere Kontrazeptionsmethode entscheiden.
KONTRAINDIKATIONEN
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silikon
• In der Vorgeschichte aufgetretenes toxisches Schocksyndrom (TSS)
WEISEN SIE IHRE PATIENTINNEN AN,
1.
nach dem Verkehr mindestens sechs Stunden lang weder zu duschen noch das Diaphragma
herauszunehmen. das Diaphragma anschließend möglichst schnell zu entfernen. Durch verfrühtes
Entfernen des Diaphragmas nach weniger als sechs Stunden kann sich das Risiko einer Schwangerschaft
erhöhen.
2.
das Diaphragma mindestens 24 Stunden lang in Folge nicht zu tragen. Ständiges ununterbrochenes
Tragen des Diaphragmas kann das Wachstum bestimmter Bakterien in der Scheide begünstigen. Es ist zu
vermuten, dass dieses übermäßige bakterielle Wachstum zur Entstehung des toxischen Schocksyndroms
(TSS) führen kann. Primäre Symptome von TSS sind plötzlich auftretendes hohes Fieber (39 °C/102 °F
oder darüber), Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Gefühle nahender Ohnmacht, Schwäche, Muskel-
oder Gelenkschmerzen, Halsentzündung und gerötete Augen.
3.
Bei Gewichtsab- oder Zunahme ab 5 kg, nach Schwangerschaften, Schwangerschaftsabbrüchen oder
Becken-/Scheidenoperationen ist die Diaphragmagröße zu überprüfen. Darüber hinaus empfiehlt es sich,
die Diaphragmagröße bei jeder Routineuntersuchung zu kontrollieren.
DIAPHRAGMA-PROBIERKIT
Dieses Produkt ist ausschließlich zum ordnungsgemäßen Anpassen einer Diaphragmagröße bestimmt. Es ist
nur zum Einsetzen für die zum Anpassen erforderliche Zeit vorgesehen.
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIAPHRAGMA-PROBIERKIT
Um bei einer Patientin zur Auswahl der richtigen Diaphragmagröße Maß zu nehmen, ist der Abstand zwischen
innerer Schambeinfuge und hinterem Scheidengewölbe zu messen.
Dazu:
1.
Zeigefinger und Mittelfinger zusammen bis zum hinteren Scheidengewölbe einführen. Die Hand so
anheben, dass Ihr Zeigefinger den Schambogen berührt. Mit der Daumenspitze den Punkt direkt unter dem
inneren Schambeinrand markieren. Finger in dieser Position zurückziehen.
2.
Ein Ende des Probier-Diaphragmas auf die Mittelfingerspitze aufsetzen. Das gegenüberliegende Ende
sollte vor der Daumenspitze liegen. So ermitteln Sie den annähernd erforderlichen Durchmesser des
Diaphragmas.
3.
Wählen Sie ein Diaphragma derjenigen Größe aus, die diesem Durchmesser am nächsten kommt, und
führen Sie es in die Scheide ein. Die richtige Größe sitzt gut passend im hinteren Scheidengewölbe, wobei
der vordere Rand genau unter dem Schambogen liegt. Fühlen Sie, ob der Muttermund vollständig von der
Diaphragmakappe abgedeckt wird.
Empfehlung: Schlagen Sie der Patientin vor, eine kleinere und eine größere Größe auszuprobieren, bevor Sie
die endgültige Größenentscheidung treffen.
Denken Sie daran: Da sich die Scheide bedingt durch den sexuellen Weckmechanismus in Länge und Breite
ausdehnt, muss das Diaphragma genau passen und gerade genug Platz bieten, um einen Finger problemlos
zwischen Diaphragma und Scheidenwand einzuführen.
4.
Fragen Sie die Patientin, ob sie das Diaphragma spüren kann. Ein richtig eingesetztes Diaphragma darf
nicht zu fühlen sein.
5.
Fordern Sie die Patientin auf, einen Valsalva-Versuch durchzuführen, zu husten oder umherzugehen, um
den bequemen Sitz zu überprüfen und sicherzustellen, dass das Diaphragma bei normalen Aktivitäten
nicht verrutscht.
6.
Bei unangemessenem Druck oder wenn die Patienten das Diaphragma spüren kann, sollte eine kleinere
Größe ausprobiert werden. Ist das Diaphragma verrutscht, sollte eine größere Größe oder ein Diaphragma
mit einem andersartigen Federring ausprobiert werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Probier-Diaphragmen sind nicht zur Empfängnisverhütung bestimmt.
REINIGUNGS-/DESINFEKTIONSANWEISUNGEN
Reinigen Sie das Diaphragma nach jedem Gebrauch gemäß der nachstehenden Reinigungs- und
Desinfektionsanweisung für das Diaphragmen-Probierkit.
1. REINIGEN
Bereiten Sie die Reinigungslösung vor. Dazu mischen Sie etwas milde Seife (zum Beispiel Dawn ® oder
ein gleichwertiges Produkt) in der vom Hersteller empfohlenen Konzentration mit Leitungswasser. Der
verwendete Behälter muss groß genug sein, um das Produkt vollständig einzutauchen.
2. EINWEICHEN UND AUSWASCHEN
a.
Weichen Sie das Produkt mindestens 5 Minuten lang in dem Behälter mit vorbereiteter
Reinigungslösung ein.
b.
Waschen Sie das Produkt nach 5-minütiger Einweichzeit mindestens 15 Sekunden lang mit einer
Bürste mit weichen Borsten aus, zum Beispiel einer Zahnbürste und/oder einer Rohrbürste. Waschen
Sie das Produkt unter fließendem Wasser aus, um eine Aerosolbildung der Kontaminanten zu
verhindern.
c.
Untersuchen Sie das Produkt nach dem Auswaschen auf sichtbare Verunreinigungsrückstände.
3. AUSSPÜLEN
a
Nehmen Sie das Produkt aus der Seifenlösung und spülen Sie es gründlich mindestens 30 Sekunden
lang unter fließendem Leitungswasser.
b.
Lassen Sie das Produkt trocknen.
HIGH-LEVEL-DESINFEkTION
Bereiten Sie einen Behälter mit Revital-Ox™ RESERT ® STERIS, Cidex ® OPA oder einem
1.
gleichwertigen Desinfektionsmittel vor. Der Behälter muss groß genug sein, um das Produkt vollständig
einzutauchen.
2.
Legen Sie das Produkt zum Einweichen in den Behälter. Achten Sie darauf, dass das Produkt vollständig
in die Desinfektionslösung eingetaucht ist. Weichen Sie das Produkt mindestens 9 Minuten lang in
RESERT oder 12 Minuten lang in Cidex OPA ein.
3.
Spülen Sie das Produkt gründlich in sterilem Wasser.
desinfizierte Produkt in einen geeigneten, trockenen Lagerbereich.
4.
Legen Sie das gereinigte/
STERILISATION
STERILISATIONSMETHODE
EXPOSITIONSTEMPERATUR
Vorvakuum
134° C/273° F
Vorvakuum
132° C/270° F
Gravitation
121° C/250° F
Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft
Wahrscheinlichkeit
Methode der
einer Schwangerschaft
Empfängnisverhütung
in 6 Monaten
Operative Sterilisation
Hormonspritze Spiralen
Hormonpräparate
Vaginalring
Kondom für Männer
Empfängnisverhütendes
Diaphragma
Zervixkappe
Kondom für Frauen
Bei diesen 1-Jahres-Wahrscheinlichkeitsraten handelt es sich um Projektionen, da
1
Barrierestudien heute in der Mehrzahl als 6-Monats-Studien durchgeführt werden.
SYMBOLE
REF
Nachbestellnummer
Chargennummer
Gebrauchsanweisung beachten
!
Vorsicht
Gemäß US-amerikanischem Gesetz ist der Verkauf
R
Only
x
dieses Produkts nur an Ärzte oder auf deren
Anordnung zulässig.
Hersteller
Autorisierte Vertretung in der Europäischen
EC REP
Gemeinschaft.
LATEX
Nicht mit Naturlatex hergestellt.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Dawn
ist eine eingetragene Handelsmarke von Procter & Gamble.
®
Cidex
ist eine eingetragene Handelsmarke von Johnson & Johnson.
®
CooperSurgical
ist eine eingetragene Marke von CooperSurgical, Inc.
®
EXPOSITIONSDAUER
3 Minuten
4 Minuten
30 Minuten
Wahrscheinlichkeit
einer Schwangerschaft
in 12 Monaten
Unter 1 %
Unter 1 %
1-2 %
1-2 %
7 %
11 %
1
8 %
17 %
11%
17 %
13%
21 %
1
TROCKNUNGSZEIT
30 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
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