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Idiomas disponibles
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Kit de fixation de diaphragme vaginal Arcing et
Mode d'emploi (Français)
Produit : Diaphragmes Arcing MXWSFS
Diaphragmes Omniflex MXWFFS
Tailles: 65 mm à 85 mm
Les diaphragmes sont en silicone de qualité médicale, sans latex et autoclavables. Rincez
soigneusement la poudre de qualité alimentaire du diaphragme avant la première utilisation.
Nettoyez le diaphragme avant la première utilisation en le lavant avec un détergent doux sans
parfum et de l'eau tiède, avant de le rincer et de le sécher délicatement.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
• Le diaphragme Arcing en silicone est moulé, de couleur chair, sans latex et n'est compressible que sur un
plan. Il se plie pour insertion en en rapprochant les deux emplacements des encoches de la lèvre intérieure.
• Le diaphragme Omniflex en silicone est moulé, de couleur chair, ne forme pas d'arc et peut être courbé
pour insertion en tous points.
Les diaphragmes Arcing et Omniflex, associés à un gel ou une crème spermicide approuvé(e), sont indiqués pour
éviter la grossesse chez les femmes qui choisissent cette méthode de contraception.
Un diaphragme Arcing ou Omniflex correctement posé reste en place non seulement en raison de ses
propriétés élastiques et de son appui sur la paroi vaginale, mais également grâce à la succion créée par
le contact étroit entre la lèvre du diaphragme Arcing ou Omniflex avec la muqueuse vaginale. Cette double
action permet d'assurer que le diaphragme reste en place ; il peut être possible d'équiper la patiente avec une
taille inférieure si son anatomie se trouve entre deux tailles. Cette solution permet d'éviter l'inconfort dû à une
pression excessive sur l'urètre et le col de la vessie lorsque la taille utilisée est trop grande.
Présentation
Les diaphragmes Arcing et Omniflex sont disponibles en tailles de 60 mm à 95 mm, par incréments de 5 mm.
Les kits d'insertion comprennent un jeu de diaphragmes de 65 mm à 85 mm, par incréments de 5 mm.
MODE D'EMPLOI
Les diaphragmes Arcing et Omniflex, associés à un gel ou une crème spermicide approuvé(e), sont indiqués
pour éviter la grossesse chez les femmes qui choisissent cette méthode de contraception.
AVERTISSEMENTS :
• IMPORTANT - Pour assurer l'efficacité contraceptive, le diaphragme doit rester en place pendant six à huit
heures après le rapport sexuel (selon le spermicide utilisé), puis retiré. Le port continu d'un diaphragme
contraceptif pendant plus de vingt-quatre heures est déconseillé. Le retrait du diaphragme avant six heures
peut augmenter le risque de grossesse.
• Le port continu pendant une période prolongée peut favoriser le développement de certaines bactéries dans
le tractus vaginal. Ces bactéries peuvent provoquer des symptômes de syndrome du choc toxique (SCT).
Une association a été signalée entre l'utilisation d'un diaphragme et le syndrome du choc toxique (SCT), une
atteinte grave qui peut être mortelle.
SYMPTÔMES DU SYNDROME DU CHOC TOXIQUE (SCT)
1.
Forte fièvre soudaine (39 °C ou plus).
2.
Nausée, vomissements et/ou diarrhée.
3.
Syncope, sensation de faiblesse ou vertiges en se levant.
4.
Éruption cutanée sur la majorité du corps (peut ressembler à un coup de soleil).
5.
Faiblesse, sensibilité et/ou douleurs musculaires et/ou articulaires.
6.
Gorge irritée, yeux rougis et sensation générale de faiblesse.
Prévenez vos patientes que si elles ont subitement beaucoup de fièvre et un ou plusieurs des symptômes
susmentionnés, elles doivent retirer le diaphragme et appeler immédiatement leur professionnel de santé dans
les cas suivants :
Les utilisatrices de diaphragme doivent consulter leur médecin ou autre professionnel de santé :
1.
Si elles ou leur partenaire sentent le diaphragme ou que sa présence leur occasionne de l'inconfort.
2.
Si elles ressentent de l'inconfort ou de la douleur lorsque le diaphragme est en place. La raison peut être
l'insertion incorrecte du diaphragme, un problème d'anomalie pelvienne, de la constipation ou une taille de
diaphragme inadaptée.
3.
Si le diaphragme glisse en marchant, toussant, éternuant ou en forçant.
4.
Si le diaphragme n'est plus parfaitement ajusté au-dessus de l'os pubien.
5.
En présence de sang sur le diaphragme lorsqu'il est retiré, hors des périodes de règles.
6.
En cas de perforations, déchirures ou autre détérioration du diaphragme.
7.
S'il est impossible de retirer le diaphragme.
8.
La taille et la forme du vagin changent et une nouvelle taille de diaphragme peut être nécessaire. Un
rééquipement doit être effectué systématiquement à chaque examen du pelvis. Même sans changer la
taille du diaphragme, il est conseillé de le remplacer tous les deux ans au maximum.
9.
Les diaphragmes peuvent augmenter le risque d'infections des voies urinaires lorsqu'ils ne sont pas
correctement adaptés. Les patientes doivent consulter leur médecin si elles ressentent le moindre signe ou
symptôme de ce type d'infection, notamment une douleur lorsqu'elles urinent, du sang dans les urines, une
température élevée, de fréquentes envies d'uriner ou une sensation d'obstruction lorsqu'elles urinent.
10. Les personnes sensibles au silicone ou aux spermicides utilisés avec le diaphragme doivent interrompre
l'utilisation de cette méthode de contraception.
CONTRE-INDICATIONS :
• Une hypersensibilité connue au silicone
• Des antécédents de syndrome du choc toxique (SCT)
CONSIGNES AUX PATIENTES
1.
Ne pas faire de douche vaginale et ne pas retirer le diaphragme pendant au moins six heures après
le rapport sexuel. Après ce délai, le diaphragme doit être retiré aussitôt que possible. Le retrait du
diaphragme avant six heures peut augmenter le risque de grossesse.
2.
Ne pas porter le diaphragme pendant plus de 24 heures consécutives. Le port continu du diaphragme
pendant une période prolongée peut favoriser le développement de certaines bactéries dans le vagin. Il
a été suggéré que dans certaines conditions, ce développement excessif de bactéries peut entraîner un
syndrome du choc toxique (SCT). Les principaux symptômes de SCT sont : forte fièvre subite (39 °C ou
plus), nausées, vomissements, syncope ou sensation de faiblesse, douleurs musculaires ou articulaires,
gorge irritée et yeux rougis.
3.
Changer de taille du diaphragme en cas de prise ou perte de plus de 4,5 kg, si la patiente a eu un enfant,
a subi un avortement ou une quelconque intervention chirurgicale pelvienne/vaginale. Il est également
conseillé de rééquiper la patiente à chaque examen physique de routine.
KIT D'INSERTION DE DIAPHRAGME
L'unique usage de ce dispositif est l'insertion correcte d'un diaphragme. Il est conçu pour insertion uniquement
pendant le temps nécessaire à déterminer la taille du diaphragme.
MODE D'EMPLOI DU KIT D'INSERTION DE DIAPHRAGME
Pour mesurer une patiente en vue d'un diaphragme, il est nécessaire de mesurer la distance entre l'intérieur de
la symphyse pubienne et le cul de sac postérieur.
Procédure :
1.
Rapprochez votre index et votre majeur et insérez-les dans le vagin jusqu'à atteindre le cul de sac
postérieur. Soulevez ensuite la main afin que votre index entre en contact avec la voûte pubienne.
Repérez le point directement sous la marge inférieure de l'os pubien avec l'extrémité de votre pouce.
Retirez vos doigts dans cette position.
2.
Placez une extrémité du diaphragme de mesure au bout de votre majeur. L'extrémité opposée doit reposer
face à l'extrémité du pouce. Cela indique le diamètre approximatif du diaphragme nécessaire.
Omniflex
3.
Sélectionnez un diaphragme d'insertion au plus proche de ce diamètre et insérez-le dans le vagin. La
taille correcte s'ajuste étroitement dans le cul de sac postérieur ainsi que le rebord antérieur à la voûte
pubienne. Touchez le col de l'utérus pour vérifier qu'il est totalement couvert par le dôme du diaphragme.
Suggestion : Essayez de poser une taille de diaphragme inférieure et supérieure avant de déterminer
définitivement la taille correcte.
N'oubliez pas : Le vagin s'allonge et s'élargit sous l'effet de l'excitation sexuelle, c'est pourquoi il importe que le
diaphragme soit étroitement ajusté, laissant uniquement assez de place pour passer le doigt facilement entre le
diaphragme et la paroi vaginale.
4.
Demandez à la patiente si elle sent le diaphragme ; elle ne doit pas le sentir une fois en place.
5.
Demandez à la patiente de faire une manœuvre de Valsalva, de tousser ou de se mouvoir pour vérifier son
confort et vous assurer que le diaphragme ne se déplace pas pendant son activité normale.
6.
En cas de pression excessive ou si la patiente sent le diaphragme, essayez une taille inférieure. Si le
diaphragme s'est déplacé, essayez un diaphragme de taille supérieure ou d'une élasticité différente.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Les diaphragmes d'insertion ne sont pas destinés à la contraception.
INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE/DÉSINFECTION
Après chaque utilisation sur une patiente, suivez les instructions de nettoyage indiquées ci-dessous pour le kit
d'insertion de diaphragme.
1. NETTOYAGE
Préparez une solution de nettoyage en mélangeant un savon doux (comme Dawn ® ou équivalent) à de l'eau
du robinet, selon la concentration recommandée par le fabricant. Préparez cette solution dans un récipient
suffisamment grand pour immerger complètement le dispositif.
2. FAITES TREMPER ET BROSSEZ
a.
Faites tremper le dispositif dans le récipient de solution savonneuse préparée pendant au moins
5 minutes.
b.
Après le trempage de 5 minutes, brossez le dispositif pendant au moins 15 secondes avec une
brosse douce, par exemple une brosse à dents et/ou un goupillon. Brossez le dispositif sous l'eau
pour éviter la diffusion des contaminants dans l'air.
c.
Après le brossage, inspectez le dispositif en termes de résidus visibles.
3. RINCEZ
a.
Retirez le dispositif de la solution savonneuse et rincez-le soigneusement sous l'eau courante
pendant au moins 30 secondes.
b.
Laissez le dispositif sécher.
DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU
Préparez un flacon de Revital-Ox™ RESERT ® STERIS, Cidex ® OPA ou désinfectant équivalent dans un
1.
récipient suffisamment grand pour immerger complètement le dispositif.
2.
Transférez le dispositif dans le récipient pour le faire tremper. Vérifiez que le dispositif est totalement
immergé dans la solution désinfectante. Faites tremper le dispositif pendant au moins 9 minutes dans le
RESERT ou 12 minutes dans le Cidex OPA.
3.
Rincez soigneusement le dispositif à l'eau stérile.
4.
Placez le dispositif nettoyé/désinfecté dans un lieu de stockage approprié, à l'abri de l'humidité.
STÉRILISATION
PROCESSUS DE
TEMPÉRATURE
STÉRILISATION
D'EXPOSITION
Pré-aspiration
134° C/273° F
Pré-aspiration
132° C/270° F
Gravité
121° C/250° F
Probabilité de grossesse
Probabilité de
Méthode de contraception
grossesse à 6 mois
Hormones injectables de
stérilisation chirurgicale
Moins de 1 %
(IUD)
Pilule hormonale, anneau
vaginal
Préservatif masculin
Diaphragme contraceptif
Cape cervicale
Préservatif féminin
Ces probabilités sur un an sont projetées car la plupart des études d'obstacles actuelles
1
sont effectuées sur 6 mois.
EXPLICATION DES SYMBOLES
REF
Numéro de réapprovisionnement
Code de lot
Consulter le mode d'emploi
!
Attention
Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne
R
Only
x
peut être vendu que par un médecin ou sur sa
prescription.
Fabricant
Représentant agréé auprès de la Communauté
EC REP
européenne
LATEX
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Dawn
est une marque déposée de Procter & Gamble Company.
®
Cidex
est une marque déposée de Johnson & Johnson.
®
CooperSurgical
est une marque déposée de CooperSurgical, Inc.
®
TEMPS
D'EXPOSITION
3 minutes
4 minutes
30 minutes
Probabilité de
grossesse à 12 mois
Moins de 1 %
1 à 2 %
1 à 2 %
7 %
11 %
1
8 %
17 %
11 %
17 %
13 %
21 %
1
TEMPS DE
SÉCHAGE
30 minutes
30 minutes
30 minutes
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