Tabla de contenido
Publicidad
CROATIAN
Oprez: američki savezni zakon ograničuje prodaju ovog uređaja od strane ili prema nalogu
liječnika.
Instrument za biopsiju SuperCore™
NAMJENA: instrument za biopsiju SuperCore™ poluautomatski je instrument za biopsiju koji
se koristi za obavljanje biopsija mekanog tkiva.
OPIS UREĐAJA: instrument za biopsiju SuperCore™ sastoji se od ehogene igle za biopsiju
s oprugom, postavljene u plastičnu hvataljku koja omogućuje uzimanje uzorka jednom rukom.
Položaj igle može se vizualizirati rendgenom, CT-om ili ultrazvukom. Na igli su numerički
poredane centimetarske oznake za jednostavnije precizno dosezanje dubine. Prilagodljiv
instrument omogućuje duljinu uzorka od 1,2 cm ili 2,2 cm, izlažući urez za uzorak 19 mm ili
9,5 mm te pružajući tako kliničku fleksibilnost.
Instrument za biopsiju SuperCore™, pakiran sa suosovinskom uvodnom iglom, posjeduje
dodatni muški/ženski luer prilagodnik koji omogućuje prilagodbu duljine kroz suosovinski
uvodnik ako se instrument koristi za duljine uzorka od 1,2 cm.
INDIKACIJE ZA UPORABU: jednokratan giljotinski instrument za mekano tkivo, za
pribavljanje perkutanih ili kirurških histoloških uzoraka (npr. pluća, jetre, slezene, bubrega,
prostate, limfnih čvorova, dojke, štitnjače i gušterače).
KONTRAINDIKACIJE: ove igle smije upotrebljavati liječnik upoznat s mogućim
nuspojavama, tipičnim nalazima, ograničenjima, indikacijama i kontraindikacijama biopsije
mekanog tkiva. Kad se razmatra biopsija u pacijenata s poremećajem krvarenja ili koji uzimaju
lijekove protiv zgrušavanja, neophodna je liječnička prosudba.
Nuspojava/rizik
• Nakon biopsije, u pacijenata nije neuobičajeno krvarenje, infekcija na mjestu
umetanja, vrućica, bol i oticanje na mjestu biopsije, ozljeda susjednog tkiva i
hematom. Ako ga liječnik upotrebljava u skladu s namjenom, koristi od uporabe
instrumenta SuperCore za biopsiju nadvladavaju rizike povezane s njegovom
uporabom.
UPOZORENJA
• Sadržaj se isporučuje sterilan i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Nemojte
ponovno upotrebljavati, ponovno obrađivati niti ponovno sterilizirati ovaj uređaj.
• Instrument nije pogodan za ponovnu uporabu ili ponovnu obradu jer to može uzrokovati
promjenu njegova stanja i naknadnu bolest pacijenta, infekciju i druge ozljede.
• Prije uporabe, provjerite cjelovitost pakiranja.
• Ne upotrebljavajte ako je pakiranje otvarano ili oštećeno i ako je istekao rok trajanja.
• Ako se bilo koja komponenta ošteti tijekom postupka, nemojte nastaviti
upotrebljavati.
• Tijekom proizvodnje obavljaju se ispitivanja funkcionalnosti. Ne upotrebljavajte uređaj
izvan tkiva („na suho").
PREDOSTROŽNOSTI
• Uređaj smije upotrebljavati stručan i licenciran liječnik.
• Rukujte uređajem na način koji će spriječiti slučajan ubod.
• Ovaj se instrument može upotrebljavati s odgovarajućom suosovinskom uvodnom iglom.
Oprez: kompatibilnost igala suosovinskog uvodnika ostalih proizvođača nije ispitana s
instrumentom za biopsiju SuperCore™.
NAPOMENA: ove upute NISU namijenjene definiranju ili sugeriranju medicinske ili kirurške
tehnike. Za pravilan postupak i tehnike u uporabi ovog uređaja odgovoran je liječnik osobno.
PRIPREMA I UPUTA ZA UPORABU
1. Neobvezna upotreba suosovinske uvodne igle s instrumentom za biopsiju: iglu
suosovinskog uvodnika postavite što bliže leziji uporabom standardne tehnike. Prilagodljiv
graničnik igle postavite blizu kože. Sa suosovinskog uvodnika igle uklonite stilet, dok kanila
ostaje na mjestu.
2. Podignite instrument za biopsiju SuperCore™ povlačenjem klipa unatrag, kao što prikazuje slika
1, sve dok se ne osjeti čvrst klik u položaju 1,2 cm ili 2,2 cm. (Odabire korisnik.)
1
2.1. Ako koristite položaj od 1,2 cm sa suosovinskom uvodnom iglom, prije nastavka na
suosovinsku kanilu ugradite muški/ženski luer prilagodnik, kao što prikazuje slika 2.
2
3. S potpuno uvučenim stiletom (urez za uzorak potpuno je prekriven kanilom, kao što
prikazuje slika 3), umetnite iglu perkutano ili kroz suosovinsku uvodnu iglu proksimalno
području uzorkovanja. Upozorenje: nemojte pritisnuti klip sve dok se igla ne postavi na
odabrano mjesto. Provjerite pravilan položaj igle.
3
4. Pomaknite klip palcem do prvog graničnika, čime pomičete stilet i otkrivate urez za uzorak
(1,2 ili 2,2 cm). Pomičite iglu naprijed-natrag nekoliko mm, radi punjenja ureza za uzorak.
Pritisnite klip nakon graničnika palcem, automatski pokrećući zatvaranje kanile i
zadržavajući tako uzorak u urezu (slika 4).
4
5. Izvucite iglu. Povucite klip unatrag u položaj 1,2 ili 2,2 cm, ponovno napinjući oprugu.
Gurnite klip do prvog graničnika, izlažući tako urez za uzorak. Uklonite uzorak tkiva iz ureza
u stiletu. Ovaj korak obavite oprezno – nemojte gurnuti klip dalje od prvog graničnika (slika
5).
5
ODLAGANJE: nakon uporabe, ovaj proizvod može biti potencijalno biološki opasan. Rukujte
uređajem na način kojim ćete spriječiti slučajan ubod. Odložite u skladu s važećim zakonima i
odredbama.
SKLADIŠTENJE: čuvati na standardnoj sobnoj temperaturi.
NAPOMENA: u slučaju ozbiljnog incidenta povezanog s ovim uređajem, prijavite to tvrtki
Argon Medical na quality.regulatory@argonmedical.com, kao i nadležnom zdravstvenom
tijelu u prebivalištu korisnika/pacijenta.
HUNGARIAN
Vigyázat : A szövetségi (USA) törvény a készülék értékesítését orvos által vagy orvos
megrendelésére történő értékesítésre korlátozza.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT: A SuperCore ™ biopszia eszköz egy félautomata
biopszia eszköz, amelyet lágyrész biopsziák vételére használnak.
KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA : A SuperCore™ biopszia műszer echogén rugós biopszia tűt tartlamaz,
amely műanyag fogantyúba szerelt, lehetővé téve az egykezes működtetéssel történő
mintagyűjtést. A tű helyzetét röntgennel, CT-vel vagy ultrahanggal lehet láthatóvá tenni. A tű
számokkal sorba rendezett centiméter-jelölésekkel rendelkezik, hogy megkönnyítse a pontos
mélységbe történő elhelyezést. Az állítható műszer 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es szúrást tesz
lehetővé, a mintavételi vájat 19 vagy 9,5 mm mélységű szabaddá tételével, ezáltal klinikai
rugalmasságot biztosítva.
A koaxiális bevezető tűvel ellátott SuperCore™ biopszia műszer kiegészítő apa/anya Luer-
adapterrel rendelkezik, amely lehetővé teszi a hossz beállítását a koaxiális bevezetőn
keresztül, amikor a műszert 1,2 cm-es szúrásnál használják.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK: Eldobható guillotine eszköz lágyrész perkután vagy műtéti
szövettani minták (pl. tüdő, máj, lép, vese, prosztata, nyirokcsomók, emlő, pajzsmirigy és
hasnyálmirigy) vételéhez.
ELLENJAVALLATOK : Ezeket a tűket olyan orvosnak kell használnia, aki ismeri a lágyrész
biopszia lehetséges mellékhatásait, tipikus leleteit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait. Orvos
szakvéleménye szükséges, ha vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél biopsziát
terveznek, vagy a beteg antikoaguláns gyógyszereket szed.
Mellékhatás/kockázat
• Nem ritka, hogy a betegeknél vérzés, a behelyezés helyén fertőzés, láz, a biopszia
helyén fájdalom vagy duzzanat, szomszédos szöveti sérülés vagy haematoma lép fel
a biopszia után. Ha orvos rendeltetésszerűen használja a SuperCore biopszia műszert,
akkor használatának előnyei meghaladják az eszköz használatával járó kockázatokat.
FIGYELMEZTETÉSEK
10
SuperCore™ biopszia eszköz
Publicidad
Tabla de contenido
