Previdnostni Ukrepi - Argon SuperCore Manual De Uso

3. Keď je stylet úplne vtiahnutý (vzorkový zárez je úplne prekrytý kanylou tak ako na obrázku
3), zaveďte ihlu perkutánne alebo použitím koaxiálnej zavádzacej ihly proximálne k oblasti,
z ktorej sa ide odobrať vzorka. Varovanie: Dajte pozor, aby ste piest nestlačili, kým sa ihla
nezasunie na požadované miesto. Overte správnu polohu ihly.
3
4. Palcom posuňte piest na prvú zarážku, aby sa posunul stylet a odhalil vzorkový zárez (1,2
alebo 2,2 cm). Ihlou pohybujte niekoľko mm dozadu a dopredu, aby sa vzorkový zárez
naplnil. Palcom potlačte piest až za zarážku, čím sa automaticky spustí uzavretie kanyly a
vzorka sa zachytí vo vzorkovom záreze (obr. 4).
4
5. Vytiahnite ihlu. Piest potiahnite naspäť do polohy 1,2 alebo 2,2 cm, tým sa pružina znovu
aktivuje. Piest potlačte na prvú zarážku, čím sa odhalí vzorkový zárez. Zo zárezu na stylete
vyberte vzorku tkaniva. Dajte pozor, aby ste pri tomto kroku nepotlačili piest ďalej, než za
prvú zarážku (obr. 5).
5
LIKVIDÁCIA: Po použití môže tento produkt predstavovať biologické nebezpečenstvo.
Zaobchádzajte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému prepichnutiu. Zlikvidujte ho v súlade s
príslušnými zákonmi a predpismi.
UCHOVÁVANIE: Uchovávajte pri štandardnej teplote okolia.
POZNÁMKA: V prípade, že v súvislosti s touto pomôckou dôjde k závažnej nehode,
udalosť je potrebné ohlásiť
quality.regulatory@argonmedical.com, ako aj príslušnému zdravotníckemu orgánu v
mieste, kde má používateľ alebo pacient bydlisko.
SLOVENIAN
Pozor: Zvezna zakonodaja v ZDA omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnike ali po
njihovem naročilu.
Inštrument SuperCore™ za biopsijo
PREDVIDENA UPORABA/NAMEN: Inštrument SuperCore™ za biopsijo je polavtomatski
inštrument za biopsijo, ki se uporablja za zbiranje mehkih tkiv pri biopsiji.
OPIS PRIPOMOČKA: Inštrument SuperCore™ za biopsijo vsebuje plastični ročaj, v katerem
je ehogena biopsijska igla z vzmetjo, kar omogoča zbiranje vzorcev z eno roko. Položaj igle
lahko spremljate z rentgenom, računalniško tomografijo ali ultrazvokom. Igla ima številske
centimetrske oznake za olajšanje natančne globinske namestitve. Inštrument lahko
prilagodite na globino 1,2 cm ali 2,2 cm in namestite zarezo za vzorce na 19 mm ali 9,5 mm,
kar omogoča klinično fleksibilnost.
Inštrumentu SuperCore™ za biopsijo je priložena koaksialna uvajalna igla z dodatnim
moškim/ženskim nastavkom Luer, kar omogoča prilagajanje dolžine skozi koaksialno uvajalo,
kadar inštrument uporabljate pri globini 1,2 cm.
INDIKACIJE ZA UPORABO: Inštrument za enkratno uporabo z nožem za mehka tkiva je
namenjen zbiranju histoloških vzorcev s perkutanim ali kirurškim postopkom (npr. mehka tkiva
pljuč, jeter, vranice, ledvic, prostate, bezgavk, dojk, ščitnice in slinavke).
KONTRAINDIKACIJE: Te igle naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske
učinke, običajne rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije mehkih tkiv.
Zdravnik naj se zanaša na svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki
imajo motnje strjevanja krvi ali prejemajo zdravila proti strjevanju krvi.
Stranski učinki/tveganje
spoločnosti Argon Medical na
• Pri bolnikih lahko po biopsiji pride do krvavitve, okužbe na mestu vstavljanja igle, vročine,
bolečine na mestu biopsije, otekline na mestu biopsije, poškodb okoliškega tkiva in
hematoma. Če zdravniki pripomoček uporabljajo ustrezno, prednosti uporabe inštrumenta
SuperCore™ prevladajo nad možnim tveganjem pri uporabi naprave.
OPOZORILA
• Vsebina je sterilna in namenjena je samo za enkratno uporabo. Tega pripomočka ne smete
uporabiti znova, predelati ali ponovno sterilizirati.
• Ponovna uporaba ali ponovna obdelava
pripomočka in posledično tudi obolenje, okužbo in/ali poškodbe pri bolniku.
• Pred uporabo preverite celovitost embalaže.
• Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana, in če je rok uporabnosti potekel.
• Če med postopkom pride do poškodbe katerega koli sestavnega dela, prekinite uporabo.
• Funkcionalni testi se izvajajo med izdelavo pripomočka. Naprave ne poskušajte
uporabiti »na suho«.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Pripomoček naj uporabljajo samo usposobljeni zdravniki z licenco.
• Pripomoček uporabljajte na način, ki preprečuje nezgodne prebode.
• Ta inštrument lahko uporabljate z ustrezno koaksialno uvajalno iglo.
Pozor: Koaksialne uvajalne igle drugih proizvajalcev niso bile preizkušene za združljivost z
inštrumentom SuperCore™ za biopsijo.
OPOMBA: Ta navodila NISO namenjena za opredelitev ali kot predlog katere koli medicinske
ali kirurške tehnike. Vsak posamezen zdravnik je odgovoren za uporabo tega pripomočka z
upoštevanjem pravilnih postopkov in tehnik.
PRIPRAVA IN NAVODILA ZA UPORABO
1. Uporaba koaksialne uvajalne igle z inštrumentom za biopsijo je izbirna: s standardno
tehniko potisnite koaksialno uvajalno iglo na mesto, ki leži proksimalno ob leziji. Prilagodljivo
zagozdo na igli namestite proksimalno ob kožo. S koaksialne uvajalne igle odstranite stilet,
vendar pustite kanilo na svojem mestu.
2. Inštrument SuperCore™ za biopsijo napnite tako, da bat povlečete nazaj, kot je prikazano na
sliki 1, dokler se dobro ne zaskoči na mestu 1,2 ali 2,2 cm. (Po izbiri uporabnika.)
1
2.1. Če koaksialno uvajalno iglo uporabljate na mestu 1,2 cm, pred nadaljevanjem namestite
moški/ženski nastavek Luer na koaksialno kanilo, kot je prikazano na sliki 2.
2
3. Stilet naj bo do konca povlečen nazaj (zareza za vzorce naj bo popolnoma prekrita s kanilo, kot je
prikazano na sliki 3), nato pa perkutano ali skozi koaksialno uvajalno iglo potisnite iglo proksimalno
v mesto, s katerega želite vzeti vzorec. Opozorilo: Pazite, da ne potisnete bata, dokler igla ni
adrese
vstavljena v želeno mesto. Preverite, ali je igla na pravem mestu.
3
4. S palcem potisnite bat do prve zagozde, da premaknete stilet in odkrijete zarezo za vzorec
(1,2 ali 2,2 cm). Premikajte iglo nekaj milimetrov nazaj in naprej, da napolnite zarezo za
vzorec. S palcem potisnite bat naprej od zagozde, s čimer boste samodejno sprožili kanilo,
da se zapre, in tako vzorec ujame v zarezo za vzorec (slika 4).
4
19
ni bila ocenjena in lahko povzroči neustreznost